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Efficacia di ACT in pazienti programmati per chirurgia lombare della colonna vertebrale (SPINE-ACT)

5 dicembre 2022 aggiornato da: Juan Ramon Castaño, Parc de Salut Mar

Efficacia della terapia di accettazione e impegno nei pazienti programmati per chirurgia della colonna lombare (progetto SPINE-ACT)

Obiettivi: (1) Analizzare l'efficacia dell'aggiunta di una forma di terapia di accettazione e impegno (ACT) basata sul gruppo al trattamento come al solito (TAU) per i pazienti preoperatori con diagnosi di patologia lombare degenerativa più fattori di rischio psicosociale correlati a cronico post-chirurgico dolore al basale e dopo il trattamento psicologico. (2) Esaminare l'efficacia dell'ACT sul miglioramento dell'interferenza del dolore, delle variabili correlate al dolore e comportamentali nei pazienti preoperatori con patologia lombare degenerativa dopo chirurgia del rachide lombare rispetto a TAU. (3) Misurare gli effetti prossimali e distali dell'ACT in pazienti preoperatori con patologia lombare degenerativa sottoposti a intervento chirurgico dopo il completamento del programma ACT rispetto agli effetti della chirurgia TAU prossimale e distale sulle variabili correlate al dolore.

Metodo: Uno studio controllato randomizzato (RCT) di 12 mesi sarà condotto presso l'Hospital del Mar (Barcellona). Solo quei pazienti con patologia lombare degenerativa preoperatoria con fattori di rischio psicosociale per dolore cronico post-chirurgico saranno randomizzati al gruppo ACT pre-chirurgico o al TAU. Le valutazioni saranno completate prima del trattamento (basale), dopo la terapia con ACT (3 mesi), un primo follow-up (6 mesi dall'alias basale 3 mesi dopo l'intervento chirurgico), un secondo follow-up (9 mesi dall'alias basale 6 mesi dopo l'intervento chirurgico) e follow-up finale (15 mesi dal basale alias 12 mesi dall'intervento).

Partecipanti: 80 pazienti adulti preoperatori con patologia lombare degenerativa più fattori di rischio psicosociale correlati al dolore cronico post-chirurgico saranno assegnati in modo casuale a due bracci: ACT + TAU vs TAU.

Esito primario: interferenza del dolore. Esiti secondari: intensità del dolore, catastrofismo del dolore, accettazione del dolore, disabilità del dolore, chinesiofobia, sintomi della depressione, sintomi dell'ansia, flessibilità psicologica e qualità della vita.

Principali analisi statistiche: analisi Intention-to-Treat che includeranno tutti i partecipanti sottoposti ad allocazione casuale, utilizzando imputazioni multiple per sostituire i valori mancanti. I modelli lineari generali ad effetti misti saranno eseguiti utilizzando la Restricted Maximum Likelihood per stimare i parametri. Calcolo delle dimensioni dell'effetto tra i gruppi utilizzando d di Cohen e del numero necessario per il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del progetto Spine-ACT è determinare l'efficacia dell'aggiunta alla cura standard (TAU) dei pazienti preoperatori con patologia lombare degenerativa più fattori di rischio psicosociale correlati al dolore cronico post-chirurgico, una forma di ACT basata sul gruppo. A questo proposito, verrebbe affrontata la valutazione dei risultati dei pazienti dopo l'intervento chirurgico al miglioramento prossimale o distale sulle variabili correlate al dolore rispetto ai pazienti sottoposti a chirurgia TAU. Il progetto Spine-ACT valuterà l'utilità della terapia ACT applicata prima dell'intervento chirurgico per migliorare le variabili legate al dolore e la qualità della vita nei pazienti con patologia lombare degenerativa preoperatoria con fattori di rischio psicosociale di sviluppare dolore cronico o post-chirurgico. Questo progetto amplierà in modo significativo le limitate conoscenze disponibili sul miglioramento del dolore preoperatorio attraverso la terapia ACT e su come questa terapia psicologica potrebbe prevenire il dolore cronico post-chirurgico. Pertanto, si prevede che la terapia ACT possa migliorare le varie variabili legate al dolore e alla qualità della vita nello sviluppo di dolore cronico in pazienti preoperatori con diagnosi di patologia lombare degenerativa più fattori di rischio psicosociale del dolore cronico post-chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Juan Ramón Castaño-Asins, MD
  • Numero di telefono: 3175 +34932483000
  • Email: jrcastano@psmar.cat

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Reclutamento
        • Parc Salut Mar
        • Contatto:
          • Juan Ramón Castaño-Asins, MD
          • Numero di telefono: 3175 +34932483000
          • Email: jrcastano@psmar.cat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Possedere una conoscenza adeguata dello spagnolo o del catalano

  • Soddisfare i criteri diagnostici per il dolore lombare/patologia lombare degenerativa candidati al trattamento chirurgico.

    • Diagnosi:

      1. Stenosi del canale lombare.
      2. Stenosi foraminale.
      3. Spondilolistesi lombare.
      4. Malattia degenerativa del disco lombare.
      5. Scoliosi degenerativa.
      6. Cifosi lombare.
    • Procedure:

Laminectomia. Foraminoplastica. Laminectomia e artrodesi posteriore. precedente artrodesi.

  • Presenza di fattori di rischio psicosociale per il dolore cronico post-chirurgico:

    • Sintomi di ansia/depressione da lievi a moderati (sottoscale HADS per ansia e depressione in ospedale ≥11, vedere la sezione relativa agli strumenti di misurazione) e/o
    • Presenza di catastrofizzazione (scala di catastrofizzazione PCS (0-52) ≥24, vedere la sezione strumenti di misura), e/o
    • Kinesiofobia base ≥27, vedere la sezione strumenti di misurazione)
  • Disporre di una connessione internet su cellulare, tablet, computer, ecc. per poter svolgere on line la terapia psicologica di gruppo.
  • Concedere l'autorizzazione firmando un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva che a giudizio del medico ti impedisce di partecipare alla terapia
  • Presentare dolore cronico non correlato alla diagnosi di lombalgia che è un candidato per il trattamento chirurgico
  • NON presentare fattori di rischio psicosociale per il dolore cronico post-chirurgico (vedi criteri di inclusione: ansia, catastrofismo, depressione, kinesiofobia)
  • Pazienti in contenzioso o che sono in attesa di richieste legali di risarcimento
  • Disturbo psichiatrico grave o scompensato (depressione, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbo di personalità) che a giudizio del medico ti impedisce di partecipare alla terapia
  • Ideazione suicidaria
  • Consumo di sostanze tossiche in abuso/dipendenza, ad eccezione del fumo
  • Pazienti con barriera linguistica (spagnolo/catalano)
  • Pazienti che non lo autorizzano volontariamente e non vogliono partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAU + Terapia di Accettazione e Impegno (ACT)
Questa terapia si basa, come suggerisce il nome, sull'accettazione (non sull'evitamento) delle esperienze negative come strategia di coping e sull'impegno nei valori o obiettivi della vita. ACT è stato utilizzato per varie condizioni, incluso il dolore cronico. Poiché l'evitamento è una strategia frequentemente utilizzata dai pazienti che soffrono di dolore, l'applicazione di questa terapia sembra molto appropriata. Infatti, è stato dimostrato che i pazienti che accettano di più il proprio dolore sono quelli che ottengono un punteggio più basso nell'intensità del dolore, hanno meno emozioni negative e godono di una migliore qualità della vita.
Comportamentale: Terapia di accettazione e impegno (ACT)
Protocollo di trattamento di gruppo di 8 settimane di sessioni di 90 minuti Sessione 1: Presentazione del concetto generale di terapia ACT. Sessione 2: Analisi del valore I. Sessione 3: Analisi del valore II. Sessione 4: Analisi dei valori terza Sessione 5: Valori e sentimenti. Sessione 6: Bere in una direzione. Sessione 7: Osare e cambiare. Sessione 8: Pronti ad agire con ACT. Trattamento come al solito (TAU) Trattamento farmacologico standard per pazienti con dolore cronico.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito (TAU)
Cura standard. Il trattamento standard sarebbe generalmente farmacologico per affrontare il dolore cronico, adattato al profilo sintomatico di ciascun paziente.
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
Trattamento farmacologico standard per pazienti con dolore cronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
È un questionario che valuta il dolore cronico in modo multidimensionale. Fornisce informazioni sull'intensità del dolore e sul grado di interferenza nel funzionamento e nelle attività quotidiane dei pazienti. Ha 11 articoli. I primi 4 item valutano l'intensità del dolore nelle ultime 24 ore. Successivamente vengono valutati 7 item che riportano il grado di coinvolgimento del dolore cronico in varie aree del funzionamento della persona. Maggiore è il punteggio nelle aree del questionario, maggiore è l'intensità del dolore percepito, nonché maggiore è il grado di coinvolgimento del dolore cronico nel funzionamento della persona nelle diverse aree esplorate
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
È stata creata una scala di 14 item per valutare i sintomi di ansia e depressione. Il punteggio totale varia da 0 a 42 e ogni sottoscala (HADS-Ansia e HADS-Depressione) comprende 7 item con punteggi compresi tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Scala di catastrofizzazione del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
La scala di 13 elementi comprende tre dimensioni: ruminazione sul dolore, ingrandimento del dolore e impotenza nell'asso dei sintomi del dolore. Il punteggio totale PCS e i punteggi di sottoscala vengono calcolati come somma delle valutazioni per ciascun elemento. Questo studio ha utilizzato il punteggio totale, che può variare da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione del dolore.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Inflessibilità psicologica nella scala del dolore (PIPS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Scala di 12 item che valuta l'inflessibilità psicologica nei pazienti con dolore e include due fattori: evitamento e fusione cognitiva con il dolore. Per questo studio viene utilizzato solo il punteggio totale; va da 12 a 84, con punteggi più alti che indicano un livello più alto di inflessibilità psicologica.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Scala Tampa Kinesiofobia (TSK-11SV)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
È un questionario che ci permette di misurare la paura di muoversi o di essere feriti/(ri)feriti, in pazienti con dolore. Il punteggio finale può essere minimo di 11 e massimo di 44 punti; più alto è il punteggio, maggiore è il grado di kinesiofobia. Si ritiene che un punteggio ≥18 sia già indicativo di una paura del movimento, che aumenta di gravità all'aumentare del punteggio.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Questionario sull'accettazione del dolore cronico (CPAQ-20)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Consiste di 20 item organizzati in una struttura fattoriale di due sottoscale. Il massimo punteggio totale possibile è 120, in modo che i punteggi più alti indicano un livello più alto del costrutto di accettazione nel processo.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Breve modulo 12 Health Survey (SF-12)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Questa scala include misure della qualità della vita correlata alla salute. È composto da un sottoinsieme di 12 item, con 8 dimensioni, e 2 componenti sommative (fisica e mentale). Gli elementi vengono codificati, aggiunti e trasformati in una scala che va da 0 (il peggior stato di salute per quella dimensione) a 100 (il migliore stato di salute).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Oswestry Low Back Pain Disability Scale (OLBPDQ)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
La scala è composta da 10 domande con 6 possibilità di risposta ciascuna. Il punteggio totale, espresso in percentuale (da 0 a 100%), si ottiene come somma delle stime per ogni elemento diviso per il massimo punteggio possibile moltiplicato per 100. Valori elevati descrivono maggiori limitazioni funzionali.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario socio-demografico
Lasso di tempo: Linea di base
Sesso, data di nascita, stato civile, sistemazione abitativa, livello di istruzione e stato occupazionale.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Investigatori

  • Direttore dello studio: Antonio Montes-Pérez, PhD, Parc Salut Mar
  • Direttore dello studio: Víctor Pérez-Solà, PhD, Parc Salut Mar
  • Cattedra di studio: Luis Miguel Martín-López, PhD, Parc Salut Mar
  • Direttore dello studio: Alejandro Del Arco-Churruca, PhD, Parc Salut Mar
  • Cattedra di studio: Jesús Lafuente Baraza, PhD, Parc Salut Mar
  • Direttore dello studio: Juan V. Luciano, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
  • Investigatore principale: Juan Ramón Castaño-Asins, MD, Parc Salut Mar

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/9998/I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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