Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ACT hos patienter, der er planlagt til lændehvirvelkirurgi (SPINE-ACT)

5. december 2022 opdateret af: Juan Ramon Castaño, Parc de Salut Mar

Effektiviteten af ​​accept- og forpligtelsesterapi hos patienter, der er planlagt til lændehvirvelkirurgi (SPINE-ACT-projektet)

Mål: (1) At analysere effektiviteten af ​​at tilføje en gruppebaseret form for Acceptance and Commitment Therapy (ACT) til behandlingen som sædvanlig (TAU) for præoperative patienter diagnosticeret med degenerativ lumbal patologi plus psykosociale risikofaktorer relateret til postoperative kroniske smerter ved baseline og efter psykologisk behandling. (2) At undersøge effektiviteten af ​​ACT på forbedring af smerteinterferens, smerterelaterede og adfærdsvariable hos præoperative patienter med degenerativ lumbal patologi efter lændehvirvelsøjleoperation i sammenligning med TAU. (3) At måle de proksimale og distale virkninger af ACT hos præoperative patienter med degenerativ lumbal patologi, som fik operationen efter ACT-programmets afslutning, sammenlignet med proksimale og distale TAU-kirurgiske effekter på smerterelaterede variable.

Metode: Et 12-måneders randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) vil blive udført på Hospital del Mar (Barcelona). Kun de præoperative degenerative lumbalpatologiske patienter med psykosociale risikofaktorer for kroniske post-kirurgiske smerter vil blive randomiseret til præ-kirurgisk ACT-gruppe eller til TAU. Evalueringer vil blive afsluttet før behandling (baseline), efter ACT-behandling (3 måneder), en første opfølgning (6 måneder fra baseline alias 3 måneder efter operationen), anden opfølgning (9 måneder fra baseline alias 6 måneder efter operationen) , og endelig opfølgning (15 måneder fra baseline alias 12 måneder fra operationen).

Deltagere: 80 voksne præoperative patienter med degenerativ lumbal patologi plus psykosociale risikofaktorer relateret til post-kirurgiske kroniske smerter vil blive tilfældigt tildelt to arme: ACT + TAU vs TAU.

Primært resultat: Smerteinterferens. Sekundære udfald: smerteintensitet, smertekatastrofer, smerteaccept, smertehandicap, kinesiofobi, depressionssymptomer, angstsymptomer, psykologisk fleksibilitet og livskvalitet.

Vigtigste statistiske analyser: Intention-to-Treat-analyser, der vil omfatte alle deltagere, der gennemgår tilfældig tildeling, ved hjælp af multiple imputation til at erstatte manglende værdier. Generelle lineære blandede effekter modeller vil blive udført ved hjælp af Restricted Maximum Likelihood til at estimere parametrene. Beregning af effektstørrelser mellem grupper ved hjælp af Cohens d og af antallet, der skal behandles.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Spine-ACT-projektets hovedformål er at bestemme effektiviteten af ​​at føje til standardbehandlingen (TAU) af præoperative patienter med degenerativ lumbal patologi plus psykosociale risikofaktorer relateret til post-kirurgiske kroniske smerter, en gruppebaseret form for ACT. I denne forbindelse vil vurdering af patienters resultater efter operation ved proksimal eller distal forbedring på smerterelaterede variable sammenlignet med TAU-kirurgipatienter blive behandlet. Spine-ACT-projektet vil vurdere anvendeligheden af ​​ACT-terapi anvendt før operation for at forbedre smerterelaterede variabler og livskvalitet hos præoperative degenerative lumbale patologipatienter med psykosociale risikofaktorer for at udvikle kroniske eller post-kirurgiske smerter. Dette projekt vil markant udvide den begrænsede viden, der er tilgængelig om præoperativ smerterelateret forbedring gennem ACT-terapi, og hvordan denne psykologiske terapi kunne forebygge post-kirurgiske kroniske smerter. Det forventes således, at ACT-terapi kan forbedre de forskellige smerterelaterede og livskvalitetsvariabler ved udvikling af kroniske smerter hos præoperative patienter diagnosticeret med degenerativ lumbal patologi plus psykosociale risikofaktorer for postoperative kroniske smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Juan Ramón Castaño-Asins, MD
  • Telefonnummer: 3175 +34932483000
  • E-mail: jrcastano@psmar.cat

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekruttering
        • Parc Salut Mar
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Besidder en tilstrækkelig forståelse af spansk eller catalansk

  • Opfyld de diagnostiske kriterier for lumbale smerter/degenerative lumbale patologikandidater til kirurgisk behandling.

    • Diagnoser:

      1. Lumbal kanal stenose.
      2. Foraminal stenose.
      3. Lumbal spondylolistese.
      4. Lumbal degenerativ diskussygdom.
      5. Degenerativ skoliose.
      6. Lumbal kyfose.
    • Procedurer:

Laminektomi. Foraminoplastik. Laminektomi og posterior artrodese. tidligere artrodese.

  • Tilstedeværelse af psykosociale risikofaktorer for kroniske post-kirurgiske smerter:

    • Mild-moderate angst/depressionssymptomer (HADS hospitalsangst og depression underskalaer≥11, se afsnittet om måleinstrumenter) og/eller
    • Tilstedeværelse af katastrofalisering (PCS-katastroferskala (0-52) ≥24, se afsnittet om måleinstrumenter) og/eller
    • Kinesiofobi base ≥27, se afsnittet om måleinstrumenter)
  • Have internetforbindelse på mobiltelefon, tablet, computer osv. for at kunne gennemføre gruppepsykologisk terapi online.
  • Giv autorisation ved at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, der efter klinikerens vurdering forhindrer dig i at deltage i terapi
  • Præsenterer kroniske smerter, der ikke er relateret til diagnosen lænderygsmerter, der er en kandidat til kirurgisk behandling
  • præsenterer IKKE psykosociale risikofaktorer for kroniske post-kirurgiske smerter (se inklusionskriterier: angst, katastrofalisering, depression, kinesiofobi)
  • Patienter i retssager eller som verserer retskrav om erstatning
  • Alvorlig eller dekompenseret psykiatrisk lidelse (depression, skizofreni, bipolar lidelse, personlighedsforstyrrelse), der efter klinikerens vurdering forhindrer dig i at deltage i terapi
  • Selvmordstanker
  • Indtagelse af giftige stoffer ved misbrug/afhængighed undtagen rygning
  • Patienter med sprogbarriere (spansk/catalansk)
  • Patienter, der ikke autoriserer det frivilligt og ikke ønsker at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAU + Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Denne terapi er, som navnet antyder, baseret på accept (ikke undgåelse) af negative oplevelser som en mestringsstrategi og på at forpligte sig til livets værdier eller mål. ACT er blevet brugt til forskellige tilstande, herunder kroniske smerter. Da undgåelse er en strategi, der ofte bruges af patienter, der lider af smerte, virker anvendelsen af ​​denne terapi meget passende. Faktisk er det bevist, at patienter, der accepterer deres smerte mere, er dem, der scorer lavere i smerteintensitet, har færre negative følelser og nyder en bedre livskvalitet.
Adfærdsmæssigt: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Gruppebehandlingsprotokol på 8 uger af 90 minutters sessioner Session 1: Præsentation af det generelle ACT-terapikoncept. Session 2: Værdianalyse I. Session 3: Værdianalyse II. Session 4: Værdianalyse tredje Session 5: Værdier og følelser. Session 6: Drik én retning. Session 7: Tur og forandring. Session 8: Klar til at handle med ACT. Behandling som sædvanlig (TAU) Standard farmakologisk behandling til patienter med kroniske smerter.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig (TAU)
Standard pleje. Standardbehandlingen vil generelt være farmakologisk til behandling af kroniske smerter, tilpasset den symptomatiske profil for hver patient.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
Standard farmakologisk behandling til patienter med kroniske smerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Det er et spørgeskema, der vurderer kroniske smerter på en multidimensionel måde. Den giver information om intensiteten af ​​smerten og om graden af ​​indblanding i patienternes funktion og daglige aktiviteter. Den har 11 genstande. De første 4 punkter evaluerer intensiteten af ​​smerte i de sidste 24 timer. Efterfølgende evalueres 7 punkter, der rapporterer graden af ​​involvering af kroniske smerter i forskellige områder af personens funktion. Jo højere score i områderne af spørgeskemaet er, desto større er intensiteten af ​​oplevet smerte, samt større grad af involvering af kroniske smerter i personens funktion i de forskellige udforskede områder.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
En skala på 14 punkter blev oprettet for at vurdere symptomer på angst og depression. Den samlede score spænder fra 0 til 42, og hver underskala (HADS-Angst og HADS-Depression) omfatter 7 punkter med score fra 0 til 21. Højere score indikerer højere symptomsværhedsgrad.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Pain Catastrophising Scale (PCS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Skalaen på 13 punkter omfatter tre dimensioner: drøvtygning over smerte, forstørrelse af smerte og hjælpeløshed i smertesymptomer. PCS's samlede score og subskala-scorer beregnes som summen af ​​vurderinger for hvert element. Denne undersøgelse brugte den samlede score, som kan variere fra 0 til 52 med højere score, der indikerer større smertekatastrofer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Psykologisk inflexibility in Pain Scale (PIPS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
12-item skala, der vurderer psykologisk ufleksibilitet hos patienter med smerter og inkluderer to faktorer: undgåelse og kognitiv fusion med smerte. Til denne undersøgelse anvendes kun den samlede score; den spænder fra 12 til 84, med højere score, der indikerer højere grad af psykologisk ufleksibilitet.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Tampa Kinesiophobia Scale (TSK-11SV)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Det er et spørgeskema, der giver os mulighed for at måle frygten for at bevæge sig eller blive skadet/(gen)skadet, hos patienter med smerter. Slutresultatet kan være mindst 11 og maksimalt 44 point; jo højere score, jo højere grad af kinesiofobi. Det vurderes, at en score ≥18 allerede er udtryk for en frygt for bevægelse, som øges i sværhedsgrad, når scoren stiger.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Chronic Pain Accept Questionnaire (CPAQ-20)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Den består af 20 elementer organiseret i en faktoriel struktur af to underskalaer. Den maksimalt mulige samlede score er 120, så højere score indikerer et højere niveau af acceptkonstruktionen i processen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Short Form 12 Health Survey (SF-12)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Denne skala omfatter mål for sundhedsrelateret livskvalitet. Den består af en delmængde af 12 elementer, med 8 dimensioner og 2 summative komponenter (fysiske og mentale). Elementerne kodes, tilføjes og transformeres til en skala, der går fra 0 (den værste sundhedstilstand for den dimension) til 100 (den bedste sundhedstilstand).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Oswestry Low Back Pain Disability Scale (OLBPDQ)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
Skalaen består af 10 spørgsmål med hver 6 svarmuligheder. Den samlede score, udtrykt som en procentdel (0 til 100%), opnås som summen af ​​estimaterne for hvert element divideret med den maksimalt mulige score ganget med 100. Høje værdier beskriver større funktionelle begrænsninger.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociodemografisk spørgeskema
Tidsramme: Baseline
Køn, fødselsdato, civilstand, boformer, uddannelsesniveau og beskæftigelsesstatus.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Efterforskere

  • Studieleder: Antonio Montes-Pérez, PhD, Parc Salut Mar
  • Studieleder: Víctor Pérez-Solà, PhD, Parc Salut Mar
  • Studiestol: Luis Miguel Martín-López, PhD, Parc Salut Mar
  • Studieleder: Alejandro Del Arco-Churruca, PhD, Parc Salut Mar
  • Studiestol: Jesús Lafuente Baraza, PhD, Parc Salut Mar
  • Studieleder: Juan V. Luciano, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Déu
  • Ledende efterforsker: Juan Ramón Castaño-Asins, MD, Parc Salut Mar

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2022

Først opslået (Faktiske)

1. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/9998/I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Randomiseret kontrolleret forsøg

Kliniske forsøg med Acceptance and Commitment Therapy (ACT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner