요추 수술이 예정된 환자에서 ACT의 효능 (SPINE-ACT)
2022년 12월 5일 업데이트: Juan Ramon Castaño, Parc de Salut Mar
요추 수술 예정 환자에서 수용전념치료의 효능(SPINE-ACT 프로젝트)
목적: (1) 퇴행성 요추 병리 진단을 받은 수술 전 환자와 수술 후 만성 질환과 관련된 심리사회적 위험 요인을 대상으로 그룹 기반 형태의 수용 전담 요법(ACT)을 평소와 같은 치료(TAU)에 추가하는 효과를 분석합니다. 기준선과 심리 치료 후 통증. (2) 요추 수술 후 퇴행성 요추 병리학 수술 전 환자의 통증 간섭, 통증 관련 및 행동 변수의 개선에 대한 ACT의 효과를 TAU와 비교하여 조사합니다. (3) ACT 프로그램 완료 후 수술을 받은 퇴행성 요추 병리학 환자에서 ACT의 근위 및 원위 TAU 수술 효과와 통증 관련 변수에 대한 ACT의 근위 및 원위 효과를 측정하기 위함.
방법: 12개월 무작위 대조 시험(RCT)이 Hospital del Mar(바르셀로나)에서 실시됩니다. 수술 후 만성 통증에 대한 심리사회적 위험 요인이 있는 수술 전 퇴행성 요추 병리학 환자만 수술 전 ACT 그룹 또는 TAU로 무작위 배정됩니다. 평가는 치료 전(기준선), ACT 요법 후(3개월), 첫 번째 후속 조치(기준선 별칭에서 6개월, 수술 후 3개월 후), 두 번째 후속 조치(기준선 별칭에서 9개월, 수술 후 6개월 후)에 완료됩니다. , 최종 후속 조치(기준선 별칭에서 15개월, 수술 후 12개월).
참가자: 퇴행성 요추 병리학 및 수술 후 만성 통증과 관련된 심리사회적 위험 요인이 있는 성인 수술 전 환자 80명이 ACT + TAU 대 TAU의 두 군에 무작위로 배정됩니다.
1차 결과: 통증 간섭. 2차 결과: 통증 강도, 통증 파국화, 통증 수용, 통증 장애, 운동공포증, 우울증 증상, 불안 증상, 심리적 유연성 및 삶의 질.
주요 통계 분석: 누락된 값을 대체하기 위해 다중 전가를 사용하여 무작위 할당을 받는 모든 참가자를 포함하는 Intention-to-Treat 분석. 일반 선형 혼합 효과 모델은 매개변수를 추정하기 위해 제한된 최대 우도를 사용하여 수행됩니다. Cohen의 d와 치료에 필요한 수를 사용하여 그룹 간 효과 크기를 계산합니다.
연구 개요
상세 설명
Spine-ACT 프로젝트의 주요 목표는 그룹 기반 ACT인 수술 후 만성 통증과 관련된 심리사회적 위험 요인과 퇴행성 요추 병리를 가진 수술 전 환자의 표준 치료(TAU)에 추가하는 효과를 결정하는 것입니다.
이와 관련하여 TAU 수술 환자와 비교하여 통증 관련 변수에 대한 근위부 또는 원위부 수술 후 환자의 결과를 평가하는 것이 다루어질 것입니다.
Spine-ACT 프로젝트는 만성 또는 수술 후 통증 발생의 심리 사회적 위험 요인을 가진 수술 전 퇴행성 요추 병리 환자의 통증 관련 변수 및 삶의 질을 개선하기 위해 수술 전에 적용되는 ACT 요법의 유용성을 평가할 것입니다.
이 프로젝트는 ACT 요법을 통한 수술 전 통증 관련 개선과 이 심리 요법이 어떻게 수술 후 만성 통증을 예방할 수 있는지에 대한 제한된 지식을 크게 확장할 것입니다.
따라서 ACT 요법은 퇴행성 요추 병리로 진단된 수술 전 환자의 만성 통증 발생에 있어 다양한 통증 관련 및 삶의 질 변수와 수술 후 만성 통증의 심리사회적 위험 요인을 개선할 수 있을 것으로 기대된다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juan Ramón Castaño-Asins, MD
- 전화번호: 3175 +34932483000
- 이메일: jrcastano@psmar.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Ariadna Colomer-Carbonell, MSc
- 전화번호: 2546 +34936406350
- 이메일: ariadna.colomer@sjd.es
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08003
- 모병
- Parc Salut Mar
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연락하다:
- Juan Ramón Castaño-Asins, MD
- 전화번호: 3175 +34932483000
- 이메일: jrcastano@psmar.cat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 - 80세
- 스페인어 또는 카탈로니아어에 대한 적절한 이해를 가지고 있어야 합니다.
외과적 치료를 위한 요추 통증/퇴행성 요추 병리 후보에 대한 진단 기준을 충족합니다.
진단:
- 요추관 협착증.
- 추간공 협착.
- 요추 척추 전방 전위증.
- 요추 퇴행성 디스크 질환.
- 퇴행성 척추 측만증.
- 요추 후만증.
- 절차:
추궁 절제술. 유공 성형술. 추궁 절제술 및 후방 관절 고정술. 이전 관절 고정술.
만성 수술 후 통증에 대한 심리사회적 위험 요소의 존재:
- 경증-중간 정도의 불안/우울 증상(HADS 병원 불안 및 우울증 하위 척도≥11, 측정 도구 섹션 참조) 및/또는
- 격변의 존재(PCS 격변 척도(0-52) ≥24, 측정 도구 섹션 참조) 및/또는
- Kinesiophobia base ≥27, 측정 도구 섹션 참조)
- 온라인으로 집단심리치료를 진행할 수 있도록 휴대폰, 태블릿, 컴퓨터 등의 인터넷 연결이 가능합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명하여 권한 부여
제외 기준:
- 임상의의 판단에 따라 치료에 참여하지 못하는 인지 장애
- 수술적 치료가 필요한 요통의 진단과 관련되지 않은 만성 통증을 나타내는 경우
- 만성 수술 후 통증에 대한 심리사회적 위험 요소를 제시하지 않음(포함 기준 참조: 불안, 파국화, 우울증, 운동공포증)
- 소송 중이거나 법적 보상 청구가 진행 중인 환자
- 임상의의 판단에 따라 치료에 참여할 수 없다고 판단되는 중증 또는 비대상 정신 장애(우울증, 정신분열증, 양극성 장애, 성격 장애)
- 자살 생각
- 흡연을 제외한 남용/의존 상태의 독성 물질 소비
- 언어 장벽이 있는 환자(스페인어/카탈로니아어)
- 자발적으로 승인하지 않고 참여를 원하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAU + 수용전념치료(ACT)
이 요법은 이름에서 알 수 있듯이 대처 전략으로서 부정적인 경험을 받아들이는 것(회피가 아님)과 삶의 가치 또는 목표에 전념하는 것을 기반으로 합니다.
ACT는 만성 통증을 포함한 다양한 상태에 사용되었습니다.
회피는 통증으로 고통받는 환자들이 자주 사용하는 전략이기 때문에 이 요법의 적용은 매우 적절해 보입니다.
실제로 통증을 더 잘 받아들이는 환자는 통증 강도가 낮고 부정적인 감정이 적고 삶의 질이 더 좋은 환자라는 것이 입증되었습니다.
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90분 세션의 8주 그룹 치료 프로토콜 세션 1: 일반적인 ACT 치료 개념 발표.
세션 2: 가치 분석 I. 세션 3: 가치 분석 II.
4회기: 가치 분석 3회기 5회기: 가치와 느낌.
세션 6: 한 방향으로 마셔.
세션 7: 도전과 변화.
세션 8: ACT와 함께 행동할 준비가 되었습니다.
TAU(Treatment As Usual) 만성 통증 환자를 위한 표준 약물 치료.
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활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
표준 관리.
표준 치료는 일반적으로 각 환자의 증상 프로필에 맞게 조정된 만성 통증을 해결하기 위한 약리학입니다.
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만성통증 환자의 표준약물치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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만성 통증을 다차원적으로 평가하는 설문지입니다.
통증의 강도와 환자의 기능 및 일상 활동에 방해가 되는 정도에 대한 정보를 제공합니다.
11개의 항목이 있습니다.
처음 4개 항목은 지난 24시간 동안의 통증 강도를 평가합니다.
그 후, 개인 기능의 다양한 영역에서 만성 통증의 관여 정도를 보고하는 7개 항목이 평가됩니다.
설문지 영역의 점수가 높을수록 인지된 통증의 강도가 높을 뿐만 아니라 탐색된 다양한 영역에서 개인의 기능에 만성 통증이 관여하는 정도가 더 큽니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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불안과 우울증의 증상을 평가하기 위해 14개 항목의 척도가 만들어졌습니다.
총 점수 범위는 0에서 42까지이며 각 하위 척도(HADS-불안 및 HADS-우울)에는 0에서 21까지의 점수 범위를 갖는 7개의 항목이 포함됩니다.
점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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통증 격화 척도(PCS)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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13개 항목의 척도는 통증에 대한 반추, 통증의 확대, 통증 증상의 에이스에서의 무력감의 세 가지 차원으로 구성됩니다.
PCS 총점과 하위 척도 점수는 각 항목에 대한 등급의 합계로 계산됩니다.
이 연구는 0에서 52까지 다양할 수 있는 총 점수를 사용했으며 점수가 높을수록 더 큰 통증 파국화를 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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PIPS(통증 척도)의 심리적 경직성
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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통증이 있는 환자의 심리적 경직성을 평가하는 12개 항목 척도로 회피 및 통증과 인지 융합의 두 가지 요소가 포함됩니다.
이 연구에서는 총점만 사용됩니다. 범위는 12에서 84까지이며 점수가 높을수록 심리적 경직성이 높은 것을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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탬파 키네시오포비아 척도(TSK-11SV)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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통증이 있는 환자의 이동 또는 부상/(재)부상에 대한 두려움을 측정할 수 있는 설문지입니다.
최종 점수는 최소 11점에서 최대 44점이 될 수 있습니다. 점수가 높을수록 운동 공포증의 정도가 높습니다.
18점 이상의 점수는 이미 움직임에 대한 두려움을 나타내는 것으로 간주되며 점수가 증가함에 따라 심각성이 증가합니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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만성 통증 수용 설문지(CPAQ-20)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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2개의 하위 척도의 요인 구조로 구성된 20개의 항목으로 구성됩니다.
가능한 최대 총 점수는 120이므로 점수가 높을수록 프로세스에서 수용 구조의 수준이 높음을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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약식 12 건강 설문조사(SF-12)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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이 척도에는 건강 관련 삶의 질 측정이 포함됩니다.
이것은 8개의 차원과 2개의 총체적 구성 요소(신체적 및 정신적)가 있는 12개 항목의 하위 집합으로 구성됩니다.
항목은 0(해당 차원의 최악의 건강 상태)에서 100(최고의 건강 상태) 범위의 척도로 코딩, 추가 및 변환됩니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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Oswestry 요통 장애 척도(OLBPDQ)
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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척도는 각각 6개의 응답 가능성이 있는 10개의 질문으로 구성됩니다.
백분율(0 ~ 100%)로 표시되는 총 점수는 각 요소에 대한 추정치의 합계를 가능한 최대 점수로 나눈 값에 100을 곱한 값입니다.
높은 값은 더 큰 기능 제한을 나타냅니다.
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학업 수료까지 평균 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회인구학적 설문지
기간: 기준선
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성별, 생년월일, 결혼 여부, 생활 방식, 학력 및 고용 상태.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Antonio Montes-Pérez, PhD, Parc Salut Mar
- 연구 책임자: Víctor Pérez-Solà, PhD, Parc Salut Mar
- 연구 의자: Luis Miguel Martín-López, PhD, Parc Salut Mar
- 연구 책임자: Alejandro Del Arco-Churruca, PhD, Parc Salut Mar
- 연구 의자: Jesús Lafuente Baraza, PhD, Parc Salut Mar
- 연구 책임자: Juan V. Luciano, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
- 수석 연구원: Juan Ramón Castaño-Asins, MD, Parc Salut Mar
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 26일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021/9998/I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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