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Wirksamkeit von ACT bei Patienten, bei denen eine Operation an der Lendenwirbelsäule geplant ist (SPINE-ACT)

5. Dezember 2022 aktualisiert von: Juan Ramon Castaño, Parc de Salut Mar

Wirksamkeit der Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie bei Patienten, die für eine Lendenwirbelsäulenoperation geplant sind (SPINE-ACT-Projekt)

Ziele: (1) Analyse der Wirksamkeit des Hinzufügens einer gruppenbasierten Form der Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) zur Behandlung wie gewohnt (TAU) für präoperative Patienten mit diagnostizierter degenerativer lumbaler Pathologie plus psychosozialen Risikofaktoren im Zusammenhang mit postoperativen chronischen Erkrankungen Schmerzen zu Beginn und nach psychologischer Behandlung. (2) Untersuchung der Wirksamkeit von ACT auf die Verbesserung der Schmerzinterferenz, schmerzbezogener und Verhaltensvariablen bei präoperativen Patienten mit degenerativer Lendenpathologie nach Lendenwirbelsäulenoperation im Vergleich zu TAU. (3) Messung der proximalen und distalen Auswirkungen von ACT bei präoperativen Patienten mit degenerativer Lendenpathologie, die sich der Operation nach Abschluss des ACT-Programms unterzogen, im Vergleich zu den Auswirkungen der proximalen und distalen TAU-Operation auf schmerzbezogene Variablen.

Methode: Am Hospital del Mar (Barcelona) wird eine 12-monatige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchgeführt. Nur Patienten mit präoperativer degenerativer Lumbalpathologie mit psychosozialen Risikofaktoren für chronische postoperative Schmerzen werden in die präoperative ACT-Gruppe oder in die TAU randomisiert. Die Bewertungen werden vor der Behandlung (Baseline), nach der ACT-Therapie (3 Monate), einer ersten Nachuntersuchung (6 Monate ab Baseline-Alias ​​3 Monate nach der Operation), einer zweiten Nachuntersuchung (9 Monate ab Baseline-Alias ​​6 Monate nach der Operation) durchgeführt. , und abschließende Nachsorge (15 Monate ab Baseline-Alias ​​12 Monate ab Operation).

Teilnehmer: 80 erwachsene präoperative Patienten mit degenerativer lumbaler Pathologie plus psychosozialen Risikofaktoren im Zusammenhang mit postoperativen chronischen Schmerzen werden nach dem Zufallsprinzip zwei Armen zugeordnet: ACT + TAU vs. TAU.

Primärer Endpunkt: Schmerzinterferenz. Sekundäre Ergebnisse: Schmerzintensität, Schmerzkatastrophisierung, Schmerzakzeptanz, Schmerzbehinderung, Kinesiophobie, Depressionssymptome, Angstsymptome, psychische Flexibilität und Lebensqualität.

Wichtigste statistische Analysen: Intention-to-Treat-Analysen, die alle Teilnehmer umfassen, die sich einer zufälligen Zuteilung unterziehen, wobei multiple Imputationen verwendet werden, um fehlende Werte zu ersetzen. Allgemeine lineare Mixed-Effects-Modelle werden unter Verwendung von Restricted Maximum Likelihood durchgeführt, um die Parameter zu schätzen. Berechnung der Effektstärken zwischen den Gruppen unter Verwendung von Cohens d und der „number-needed-to-treat“.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel des Spine-ACT-Projekts ist die Bestimmung der Wirksamkeit der Ergänzung der Standardversorgung (TAU) von präoperativen Patienten mit degenerativer lumbaler Pathologie plus psychosozialen Risikofaktoren im Zusammenhang mit postoperativen chronischen Schmerzen, einer gruppenbasierten Form von ACT. In diesem Zusammenhang würde die Bewertung der Patientenergebnisse nach der Operation bei proximaler oder distaler Verbesserung der schmerzbezogenen Variablen im Vergleich zu Patienten mit TAU-Operation angesprochen. Das Spine-ACT-Projekt wird den Nutzen der ACT-Therapie bewerten, die vor der Operation angewendet wird, um schmerzbezogene Variablen und die Lebensqualität bei Patienten mit präoperativer degenerativer Lumbalpathologie mit psychosozialen Risikofaktoren für die Entwicklung chronischer oder postoperativer Schmerzen zu verbessern. Dieses Projekt wird das begrenzte Wissen über die präoperative schmerzbedingte Verbesserung durch ACT-Therapie und darüber, wie diese psychologische Therapie postoperativen chronischen Schmerzen vorbeugen könnte, erheblich erweitern. Daher wird erwartet, dass die ACT-Therapie die verschiedenen schmerzbezogenen und Lebensqualitätsvariablen bei der Entwicklung chronischer Schmerzen bei präoperativen Patienten mit diagnostizierter degenerativer Lumbalpathologie plus psychosozialen Risikofaktoren für postoperative chronische Schmerzen verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Juan Ramón Castaño-Asins, MD
  • Telefonnummer: 3175 +34932483000
  • E-Mail: jrcastano@psmar.cat

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Parc Salut Mar
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Ausreichende Kenntnisse der spanischen oder katalanischen Sprache besitzen

  • Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Kandidaten für lumbale Schmerzen/degenerative lumbale Pathologien für eine chirurgische Behandlung.

    • Diagnosen:

      1. Lumbalkanalstenose.
      2. Foraminale Stenose.
      3. Lumbale Spondylolisthese.
      4. Lumbale degenerative Bandscheibenerkrankung.
      5. Degenerative Skoliose.
      6. Lumbale Kyphose.
    • Verfahren:

Laminektomie. Foraminoplastik. Laminektomie und hintere Arthrodese. frühere Arthrodese.

  • Vorhandensein psychosozialer Risikofaktoren für chronische postoperative Schmerzen:

    • Leichte bis mittelschwere Angst-/Depressionssymptome (HADS-Subskalen für Angst und Depression im Krankenhaus ≥11, siehe Abschnitt „Messinstrumente“) und/oder
    • Vorhandensein von Katastrophen (PCS-Katastrophenskala (0–52) ≥24, siehe Abschnitt „Messinstrumente“) und/oder
    • Kinesiophobie Basis ≥27, siehe Abschnitt Messinstrumente)
  • Haben Sie eine Internetverbindung auf einem Mobiltelefon, Tablet, Computer usw., um eine gruppenpsychologische Therapie online durchführen zu können.
  • Erteilen Sie die Genehmigung, indem Sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Beeinträchtigung, die Sie nach Einschätzung des Arztes daran hindert, an der Therapie teilzunehmen
  • Chronische Schmerzen, die nicht mit der Diagnose von Kreuzschmerzen zusammenhängen, die ein Kandidat für eine chirurgische Behandlung sind
  • KEINE psychosozialen Risikofaktoren für chronische postoperative Schmerzen vorhanden (siehe Einschlusskriterien: Angst, Katastrophisierung, Depression, Kinesiophobie)
  • Patienten in Rechtsstreitigkeiten oder anhängigen Rechtsansprüchen auf Entschädigung
  • Schwere oder dekompensierte psychiatrische Störung (Depression, Schizophrenie, bipolare Störung, Persönlichkeitsstörung), die Sie nach Einschätzung des Arztes daran hindert, an der Therapie teilzunehmen
  • Suizidgedanken
  • Konsum giftiger Substanzen bei Missbrauch/Abhängigkeit, außer Rauchen
  • Patienten mit Sprachbarriere (Spanisch/Katalanisch)
  • Patienten, die es nicht freiwillig genehmigen und nicht teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAU + Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Diese Therapie basiert, wie der Name schon sagt, auf der Akzeptanz (nicht Vermeidung) negativer Erfahrungen als Bewältigungsstrategie und auf dem Bekenntnis zu Lebenswerten oder -zielen. ACT wurde für verschiedene Erkrankungen, einschließlich chronischer Schmerzen, eingesetzt. Da Vermeidung eine häufig von Schmerzpatienten angewandte Strategie ist, erscheint der Einsatz dieser Therapie sehr sinnvoll. Tatsächlich ist bewiesen, dass Patienten, die ihre Schmerzen mehr akzeptieren, diejenigen sind, die eine geringere Schmerzintensität aufweisen, weniger negative Emotionen haben und eine bessere Lebensqualität genießen.
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
Gruppenbehandlungsprotokoll von 8 Wochen mit 90-minütigen Sitzungen Sitzung 1: Präsentation des allgemeinen ACT-Therapiekonzepts. Sitzung 2: Wertanalyse I. Sitzung 3: Wertanalyse II. Session 4: Werteanalyse 3. Session 5: Werte und Gefühle. Sitzung 6: Trinken Sie eine Richtung. Session 7: Wage es und verändere dich. Sitzung 8: Bereit, mit ACT zu handeln. Treatment as usual (TAU) Pharmakologische Standardbehandlung für Patienten mit chronischen Schmerzen.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Standardpflege. Die Standardbehandlung wäre im Allgemeinen eine pharmakologische, um chronische Schmerzen anzugehen, angepasst an das symptomatische Profil jedes Patienten.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Pharmakologische Standardbehandlung für Patienten mit chronischen Schmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Es handelt sich um einen Fragebogen, der chronische Schmerzen multidimensional erfasst. Sie gibt Aufschluss über die Intensität der Schmerzen und den Grad der Beeinträchtigung der Funktionsfähigkeit und der täglichen Aktivitäten der Patienten. Es hat 11 Artikel. Die ersten 4 Items bewerten die Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden. Anschließend werden 7 Items bewertet, die den Grad der Beteiligung von chronischen Schmerzen in verschiedenen Funktionsbereichen der Person angeben. Je höher die Punktzahl in den Bereichen des Fragebogens, desto größer die Intensität des empfundenen Schmerzes sowie der größere Grad der Beteiligung chronischer Schmerzen an der Funktionsfähigkeit der Person in den verschiedenen untersuchten Bereichen
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Es wurde eine Skala mit 14 Items erstellt, um die Symptome von Angst und Depression zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 42, und jede Subskala (HADS-Angst und HADS-Depression) umfasst 7 Items mit Werten von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf eine höhere Symptomschwere hin.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Schmerzkatastrophisierende Skala (PCS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Skala mit 13 Items umfasst drei Dimensionen: Grübeln über Schmerzen, Schmerzverstärkung und Hilflosigkeit angesichts der Schmerzsymptomatik. Die PCS-Gesamtpunktzahl und die Subskalenpunktzahlen werden als Summe der Bewertungen für jedes Element berechnet. Diese Studie verwendete die Gesamtpunktzahl, die von 0 bis 52 variieren kann, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schmerzkatastrophisierung anzeigen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Psychologische Inflexibilität in der Schmerzskala (PIPS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
12-Punkte-Skala, die die psychologische Inflexibilität bei Schmerzpatienten bewertet und zwei Faktoren umfasst: Vermeidung und kognitive Fusion mit Schmerz. Für diese Studie wird nur die Gesamtpunktzahl verwendet; er reicht von 12 bis 84, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an psychologischer Inflexibilität anzeigen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Tampa-Kinesiophobie-Skala (TSK-11SV)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Es handelt sich um einen Fragebogen, der es uns ermöglicht, bei Schmerzpatienten die Angst zu messen, sich zu bewegen oder verletzt/(erneut) verletzt zu werden. Die Endnote kann mindestens 11 und höchstens 44 Punkte betragen; Je höher die Punktzahl, desto höher der Grad der Kinesiophobie. Es wird davon ausgegangen, dass bereits ein Score ≥18 auf eine Bewegungsangst hinweist, die mit steigendem Score an Schwere zunimmt.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen (CPAQ-20)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Es besteht aus 20 Items, die in einer faktoriellen Struktur von zwei Subskalen organisiert sind. Die maximal mögliche Gesamtpunktzahl beträgt 120, sodass höhere Punktzahlen auf eine höhere Stufe des Akzeptanzkonstrukts im Prozess hindeuten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Kurzform 12 Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Diese Skala umfasst Maße der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es besteht aus einer Teilmenge von 12 Items mit 8 Dimensionen und 2 summativen Komponenten (physisch und mental). Die Items werden codiert, addiert und in eine Skala umgewandelt, die von 0 (der schlechteste Gesundheitszustand für diese Dimension) bis 100 (der beste Gesundheitszustand) reicht.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Oswestry Low Back Pain Disability Scale (OLBPDQ)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Die Skala besteht aus 10 Fragen mit jeweils 6 Antwortmöglichkeiten. Die Gesamtpunktzahl, ausgedrückt in Prozent (0 bis 100 %), ergibt sich aus der Summe der Schätzungen für jedes Element dividiert durch die maximal mögliche Punktzahl multipliziert mit 100. Hohe Werte beschreiben stärkere Funktionseinschränkungen.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografischer Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Geschlecht, Geburtsdatum, Familienstand, Lebensform, Bildungsgrad und Erwerbsstatus.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Ermittler

  • Studienleiter: Antonio Montes-Pérez, PhD, Parc Salut Mar
  • Studienleiter: Víctor Pérez-Solà, PhD, Parc Salut Mar
  • Studienstuhl: Luis Miguel Martín-López, PhD, Parc Salut Mar
  • Studienleiter: Alejandro Del Arco-Churruca, PhD, Parc Salut Mar
  • Studienstuhl: Jesús Lafuente Baraza, PhD, Parc Salut Mar
  • Studienleiter: Juan V. Luciano, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
  • Hauptermittler: Juan Ramón Castaño-Asins, MD, Parc Salut Mar

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021/9998/I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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