Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ACT:n teho potilailla, joille on varattu lannerangan leikkaus (SPINE-ACT)

maanantai 5. joulukuuta 2022 päivittänyt: Juan Ramon Castaño, Parc de Salut Mar

Hyväksymis- ja sitoutumisterapian tehokkuus potilailla, joille on varattu lannerangan leikkaus (SPINE-ACT-projekti)

Tavoitteet: (1) Analysoida ryhmäpohjaisen hyväksymis- ja sitoutumisterapian (ACT) lisäämisen tehokkuutta tavalliseen hoitoon (TAU) preoperatiivisilla potilailla, joilla on diagnosoitu rappeuttava lannerangan patologia sekä psykososiaaliset riskitekijät, jotka liittyvät leikkauksen jälkeiseen krooniseen hoitoon. kipua alkuvaiheessa ja psykologisen hoidon jälkeen. (2) Tutkia ACT:n tehokkuutta kivun häiriöiden, kipuun liittyvien ja käyttäytymismuuttujien parantamisessa lannerangan leikkauksen jälkeisillä degeneratiivisilla lannerangan patologisilla potilailla verrattuna TAU:han. (3) Mittaa ACT:n proksimaalisia ja distaalisia vaikutuksia preoperatiivisilla potilailla, joilla on rappeuttava lanneluun patologia ja joille tehtiin leikkaus ACT-ohjelman päätyttyä, verrattuna proksimaalisen ja distaalisen TAU-leikkauksen vaikutuksiin kipuun liittyviin muuttujiin.

Menetelmä: 12 kuukauden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) suoritetaan Hospital del Marissa (Barcelona). Vain ne preoperatiiviset rappeuttavat lannerangan patologiset potilaat, joilla on psykososiaalisia riskitekijöitä krooniselle leikkauksen jälkeiselle kivulle, satunnaistetaan leikkausta edeltävään ACT-ryhmään tai TAU-ryhmään. Arvioinnit suoritetaan ennen hoitoa (perustaso), ACT-hoidon jälkeen (3 kuukautta), ensimmäinen seuranta (6 kuukautta lähtötilan aliaksesta 3 kuukautta leikkauksen jälkeen), toinen seuranta (9 kuukautta lähtötilan aliaksesta 6 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja lopullinen seuranta (15 kuukautta lähtötilanteen aliaksesta 12 kuukautta leikkauksesta).

Osallistujat: 80 aikuista preoperatiivista potilasta, joilla on rappeuttava lanneluun patologia sekä psykososiaaliset riskitekijät, jotka liittyvät leikkauksen jälkeiseen krooniseen kipuun, jaetaan satunnaisesti kahteen haaraan: ACT + TAU vs. TAU.

Ensisijainen tulos: Kivun häiriö. Toissijaiset tulokset: kivun voimakkuus, kivun tuhoutuminen, kivun hyväksyminen, kivun vajaatoiminta, kinesiofobia, masennuksen oireet, ahdistuneisuusoireet, psyykkinen joustavuus ja elämänlaatu.

Tärkeimmät tilastolliset analyysit: Intention-to-Treat -analyysit, jotka sisältävät kaikki osallistujat, joille tehdään satunnainen allokointi käyttämällä useita imputaatioita puuttuvien arvojen korvaamiseen. Yleiset lineaariset sekaefektimallit suoritetaan käyttämällä rajoitettua maksimitodennäköisyyttä parametrien arvioimiseksi. Ryhmien välisten vaikutuskokojen laskeminen käyttämällä Cohenin d:tä ja hoitoon tarvittavan määrän laskeminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Spine-ACT-projektin päätavoitteena on selvittää, kuinka tehokkuutta täydennetään normaalihoitoon (TAU) potilailla, joilla on rappeuttava lannepatologia sekä psykososiaaliset riskitekijät, jotka liittyvät leikkauksen jälkeiseen krooniseen kipuun, ryhmäpohjaiseen ACT-muotoon. Tässä suhteessa pohdittaisiin potilaiden tulosten arvioimista leikkauksen jälkeen proksimaalisen tai distaalisen kipuun liittyvien muuttujien parantuessa verrattuna TAU-leikkauspotilaisiin. Spine-ACT-projektissa arvioidaan ennen leikkausta sovelletun ACT-hoidon hyödyllisyyttä kipuun liittyvien muuttujien ja elämänlaadun parantamiseksi ennen leikkausta rappeuttavilla lannerangan patologiapotilailla, joilla on kroonisen tai leikkauksen jälkeisen kivun kehittymisen psykososiaalisia riskitekijöitä. Tämä projekti laajentaa merkittävästi saatavilla olevaa rajoitettua tietoa preoperatiiviseen kipuun liittyvästä parantamisesta ACT-hoidon avulla ja siitä, kuinka tämä psykologinen terapia voisi ehkäistä leikkauksen jälkeistä kroonista kipua. Näin ollen on odotettavissa, että ACT-hoito voi parantaa erilaisia ​​kipuun liittyviä ja elämänlaatumuuttujia kroonisen kivun kehittymisessä preoperatiivisilla potilailla, joilla on diagnosoitu rappeuttava lanneluun patologia sekä leikkauksen jälkeisen kroonisen kivun psykososiaaliset riskitekijät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Juan Ramón Castaño-Asins, MD
  • Puhelinnumero: 3175 +34932483000
  • Sähköposti: jrcastano@psmar.cat

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Rekrytointi
        • Parc Salut Mar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Juan Ramón Castaño-Asins, MD
          • Puhelinnumero: 3175 +34932483000
          • Sähköposti: jrcastano@psmar.cat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • Sinulla on riittävä ymmärrys espanjasta tai katalaanista

  • Täytä diagnostiset kriteerit lannerangan kivulle / rappeuttavalle lannerangan patologiaehdokkaille kirurgiseen hoitoon.

    • Diagnoosit:

      1. Lannekanavan ahtauma.
      2. Foraminaalinen ahtauma.
      3. Lannerangan spondylolisteesi.
      4. Lannerappeuttava levysairaus.
      5. Degeneratiivinen skolioosi.
      6. Lannerangan kyfoosi.
    • Toimenpiteet:

Laminektomia. Foraminoplastia. Laminectomia ja posterior artrodesis. edellinen nivelrikko.

  • Kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun psykososiaaliset riskitekijät:

    • Lievät tai keskivaikeat ahdistuneisuus-/masennusoireet (HADS-sairaalaahdistuksen ja masennuksen ala-asteikot ≥11, katso mittalaitteet) ja/tai
    • Katastrofioinnin esiintyminen (PCS-katastrofiasteikko (0-52) ≥24, katso mittauslaitteet kohta) ja/tai
    • Kinesiofobian perusta ≥27, katso mittauslaitteet kohta)
  • Sinulla on Internet-yhteys matkapuhelimella, tabletilla, tietokoneella jne., jotta voit suorittaa ryhmäpsykologista terapiaa verkossa.
  • Anna valtuutus allekirjoittamalla tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen heikentyminen, joka lääkärin arvion mukaan estää sinua osallistumasta terapiaan
  • Esiintyy krooninen kipu, joka ei liity alaselkäkivun diagnoosiin ja joka on ehdokas kirurgiseen hoitoon
  • EI esiinny psykososiaalisia riskitekijöitä krooniselle leikkauksen jälkeiselle kivulle (katso mukaanottokriteerit: ahdistus, katastrofi, masennus, kinesiofobia)
  • Potilaat, jotka ovat oikeudenkäynnissä tai jotka ovat vireillä oikeudellisia korvausvaatimuksia
  • Vaikea tai dekompensoitu psykiatrinen häiriö (masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, persoonallisuushäiriö), joka lääkärin arvion mukaan estää sinua osallistumasta terapiaan
  • Itsemurha-ajatukset
  • Myrkyllisten aineiden käyttö väärinkäytön/riippuvuuden yhteydessä, paitsi tupakoinnin yhteydessä
  • Potilaat, joilla on kielimuuri (espanja/katalaani)
  • Potilaat, jotka eivät suostu siihen vapaaehtoisesti eivätkä halua osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAU + hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT)
Tämä terapia perustuu nimensä mukaisesti negatiivisten kokemusten hyväksymiseen (ei välttämiseen) selviytymisstrategiana ja sitoutumiseen elämän arvoihin tai tavoitteisiin. ACT:tä on käytetty erilaisiin tiloihin, mukaan lukien krooninen kipu. Koska välttäminen on kivusta kärsivien potilaiden usein käyttämä strategia, tämän hoidon soveltaminen vaikuttaa erittäin sopivalta. Itse asiassa on todistettu, että potilaat, jotka hyväksyvät kipunsa enemmän, ovat niitä, joiden kivun voimakkuus on pienempi, joilla on vähemmän negatiivisia tunteita ja he nauttivat paremmasta elämänlaadusta.
Käyttäytyminen: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT)
Ryhmähoitoprotokolla 8 viikon 90 minuutin istunnoissa Istunto 1: Yleisen ACT-terapiakonseptin esittely. Jakso 2: Arvoanalyysi I. Jakso 3: Arvoanalyysi II. Jakso 4: Arvoanalyysi kolmas Jakso 5: Arvot ja tunteet. Istunto 6: Juo yhteen suuntaan. Jakso 7: Uskalla ja muuta. Istunto 8: Valmis toimimaan ACT:n kanssa. Hoito tavalliseen tapaan (TAU) Tavallinen farmakologinen hoito kroonista kipua sairastaville potilaille.
Active Comparator: Tavallinen hoito (TAU)
Normaali hoito. Vakiohoito olisi yleensä farmakologinen kroonisen kivun hoitamiseksi, joka on sovitettu kunkin potilaan oireenmukaiseen profiiliin.
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito (TAU)
Tavanomainen farmakologinen hoito kroonista kipua sairastaville potilaille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Se on kyselylomake, joka arvioi kroonista kipua moniulotteisesti. Se antaa tietoa kivun voimakkuudesta ja potilaan toiminnan ja päivittäisen toiminnan häiriöiden asteikosta. Siinä on 11 kohdetta. Ensimmäiset 4 kohtaa arvioivat kivun voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana. Tämän jälkeen arvioidaan 7 kohtaa, jotka kertovat kroonisen kivun osallisuuden asteen henkilön eri toiminta-alueilla. Mitä korkeampi pistemäärä kyselyn alueilla on, sitä suurempi on havaitun kivun intensiteetti ja sitä suurempi on kroonisen kivun osallistuminen henkilön toimintaan eri tutkituilla alueilla.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Ahdistuksen ja masennuksen oireiden arvioimiseksi luotiin 14 kohdan asteikko. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-42, ja jokainen alaasteikko (HADS-Ahdistuneisuus ja HADS-Masennus) sisältää 7 kohtaa, joiden pisteet vaihtelevat 0-21. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Pain Catastrophising Scale (PCS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
13 kohteen asteikko koostuu kolmesta ulottuvuudesta: kivun yli märehtiminen, kivun suurennus ja avuttomuus kipuoireiden ässässä. PCS-kokonaispisteet ja ala-asteikon pisteet lasketaan kunkin kohteen arvioiden summana. Tässä tutkimuksessa käytettiin kokonaispistemäärää, joka voi vaihdella 0:sta 52:een ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun katastrofaalista vaikutusta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Psychological Inflexibility in Pain Scale (PIPS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
12-osainen asteikko, joka arvioi kipupotilaiden psykologista joustamattomuutta ja sisältää kaksi tekijää: välttäminen ja kognitiivinen fuusio kivun kanssa. Tässä tutkimuksessa käytetään vain kokonaispistemäärää; se vaihtelee välillä 12-84, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa psykologista joustamattomuutta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Tampan kinesiofobia-asteikko (TSK-11SV)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Se on kyselylomake, jonka avulla voimme mitata kipupotilaiden liikkumisen tai loukkaantumisen/(uudelleen)vammautumisen pelkoa. Lopullinen pistemäärä voi olla vähintään 11 ​​ja enintään 44 pistettä; mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi kinesiofobian aste. Pistemäärän ≥18 katsotaan jo olevan osoitus liikepelosta, joka voimistuu pistemäärän kasvaessa.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Kroonisen kivun hyväksymiskysely (CPAQ-20)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Se koostuu 20 alkiosta, jotka on järjestetty kahden ala-asteikon tekijärakenteeseen. Suurin mahdollinen kokonaispistemäärä on 120, joten korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hyväksymiskonstruktin tasoa prosessissa.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Lyhyt lomake 12 terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Tämä asteikko sisältää terveyteen liittyvän elämänlaadun mittareita. Se koostuu 12 kohteen alajoukosta, joissa on 8 ulottuvuutta ja 2 summatiivista komponenttia (fyysinen ja henkinen). Kohteet koodataan, lisätään ja muunnetaan asteikolle, joka vaihtelee 0:sta (kyseisen ulottuvuuden huonoin terveydentila) 100:aan (paras terveydentila).
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Oswestryn alaselkäkipuvammaisuusasteikko (OLBPDQ)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
Asteikko koostuu 10 kysymyksestä, joissa kussakin on 6 vastausvaihtoehtoa. Prosentteina ilmaistu kokonaispistemäärä (0–100 %) saadaan kunkin elementin arvioiden summana jaettuna suurimmalla mahdollisella pistemäärällä kerrottuna 100:lla. Korkeat arvot kuvaavat suurempia toimintarajoituksia.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiodemografinen kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
Sukupuoli, syntymäaika, siviilisääty, asuinjärjestelyt, koulutustaso ja työllisyystilanne.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parc de Salut Mar

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Antonio Montes-Pérez, PhD, Parc Salut Mar
  • Opintojohtaja: Víctor Pérez-Solà, PhD, Parc Salut Mar
  • Opintojen puheenjohtaja: Luis Miguel Martín-López, PhD, Parc Salut Mar
  • Opintojohtaja: Alejandro Del Arco-Churruca, PhD, Parc Salut Mar
  • Opintojen puheenjohtaja: Jesús Lafuente Baraza, PhD, Parc Salut Mar
  • Opintojohtaja: Juan V. Luciano, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
  • Päätutkija: Juan Ramón Castaño-Asins, MD, Parc Salut Mar

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021/9998/I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa