Účinnost ACT u pacientů plánovaných na operaci bederní páteře (SPINE-ACT)
Účinnost terapie akceptace a závazku u pacientů naplánovaných na operaci bederní páteře (projekt SPINE-ACT)
Cíle: (1) Analyzovat účinnost přidání skupinové formy terapie akceptace a závazku (ACT) k léčbě jako obvykle (TAU) u předoperačních pacientů s diagnózou degenerativní bederní patologie plus psychosociální rizikové faktory související s chronickou pooperační bolest na začátku a po psychologické léčbě. (2) Zkoumat účinnost ACT na zlepšení interference bolesti, proměnných souvisejících s bolestí a chování u předoperačních pacientů s degenerativní bederní patologií po operaci bederní páteře ve srovnání s TAU. (3) Měřit proximální a distální účinky ACT u předoperačních pacientů s degenerativní lumbální patologií, kteří podstoupili operaci po dokončení programu ACT, ve srovnání s účinky proximální a distální operace TAU na proměnné související s bolestí.
Metoda: 12měsíční randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude provedena v nemocnici del Mar (Barcelona). Pouze ti pacienti s předoperační degenerativní lumbální patologií s psychosociálními rizikovými faktory pro chronickou pooperační bolest budou randomizováni do předoperační skupiny ACT nebo do TAU. Vyhodnocení bude dokončeno před léčbou (základní stav), po terapii ACT (3 měsíce), první sledování (6 měsíců od výchozího stavu, jinak 3 měsíce po operaci), druhé sledování (9 měsíců od výchozího stavu alias 6 měsíců po operaci) a konečné sledování (15 měsíců od výchozího stavu alias 12 měsíců od operace).
Účastníci: 80 dospělých předoperačních pacientů s degenerativní bederní patologií plus psychosociální rizikové faktory související s pooperační chronickou bolestí bude náhodně rozděleno do dvou ramen: ACT + TAU vs. TAU.
Primární výsledek: Rušení bolesti. Sekundární výsledky: intenzita bolesti, katastrofální bolest, akceptace bolesti, neschopnost bolesti, kineziofobie, symptomy deprese, symptomy úzkosti, psychická flexibilita a kvalita života.
Hlavní statistické analýzy: Intention-to-Treat analýzy, které budou zahrnovat všechny účastníky, kteří podstoupí náhodnou alokaci, pomocí vícenásobné imputace k nahrazení chybějících hodnot. Obecné modely lineárních smíšených efektů budou provedeny s použitím omezené maximální pravděpodobnosti k odhadu parametrů. Výpočet velikosti účinku mezi skupinami pomocí Cohenova da počtu potřebných k léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Juan Ramón Castaño-Asins, MD
- Telefonní číslo: 3175 +34932483000
- E-mail: jrcastano@psmar.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ariadna Colomer-Carbonell, MSc
- Telefonní číslo: 2546 +34936406350
- E-mail: ariadna.colomer@sjd.es
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Nábor
- Parc Salut Mar
-
Kontakt:
- Juan Ramón Castaño-Asins, MD
- Telefonní číslo: 3175 +34932483000
- E-mail: jrcastano@psmar.cat
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Mít dostatečné porozumění španělštině nebo katalánštině
Splňte diagnostická kritéria pro bederní bolest/degenerativní bederní patologii kandidáty na chirurgickou léčbu.
Diagnózy:
- Stenóza bederního kanálu.
- Foraminální stenóza.
- Bederní spondylolistéza.
- Bederní degenerativní onemocnění disku.
- Degenerativní skolióza.
- Bederní kyfóza.
- Postupy:
Laminektomie. Foraminoplastika. Laminektomie a zadní artrodéza. předchozí artrodéza.
Přítomnost psychosociálních rizikových faktorů pro chronickou pooperační bolest:
- Mírně až středně těžké symptomy úzkosti/deprese (podškály nemocniční úzkosti a deprese HADS ≥ 11, viz část měřicí přístroje) a/nebo
- Přítomnost katastrofy (katastrofizující stupnice PCS (0-52) ≥24, viz část měřicí přístroje) a/nebo
- Kinesiophobia base ≥27, viz sekce měřicí přístroje)
- Mít připojení k internetu v mobilním telefonu, tabletu, počítači atd., abyste mohli provádět skupinovou psychologickou terapii online.
- Udělte autorizaci podpisem informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha, která vám podle úsudku lékaře brání v účasti na terapii
- Chronická bolest, která nesouvisí s diagnózou bolesti dolní části zad, která je kandidátem na chirurgickou léčbu
- NEPŘEDSTAVUJÍ psychosociální rizikové faktory pro chronickou pooperační bolest (viz kritéria pro zařazení: úzkost, katastrofa, deprese, kineziofobie)
- Pacienti v soudním sporu nebo kteří čekají na právní nároky na odškodnění
- Těžká nebo dekompenzovaná psychiatrická porucha (deprese, schizofrenie, bipolární porucha, porucha osobnosti), která vám podle úsudku lékaře brání v účasti na terapii
- Sebevražedné myšlenky
- Konzumace toxických látek při zneužívání/závislosti, kromě kouření
- Pacienti s jazykovou bariérou (španělština/katalánština)
- Pacienti, kteří to dobrovolně nepovolí a nechtějí se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAU + terapie přijetím a závazkem (ACT)
Tato terapie je založena, jak název napovídá, na přijímání (nikoli vyhýbání se) negativním zkušenostem jako strategie zvládání a na oddanosti životním hodnotám nebo cílům.
ACT se používá u různých stavů, včetně chronické bolesti.
Vzhledem k tomu, že vyhýbání se je strategií často používanou pacienty trpícími bolestí, aplikace této terapie se jeví jako velmi vhodná.
Ve skutečnosti bylo prokázáno, že pacienti, kteří svou bolest více akceptují, jsou ti, kteří dosahují nižší intenzity bolesti, mají méně negativních emocí a těší se z lepší kvality života.
|
Skupinový léčebný protokol 8 týdnů po 90 minutách Sezení 1: Prezentace obecného konceptu terapie ACT.
Sekce 2: Hodnotová analýza I. Sekce 3: Hodnotová analýza II.
Sezení 4: Analýza hodnot třetí Sezení 5: Hodnoty a pocity.
Sezení 6: Pijte jedním směrem.
Sezení 7: Odvažte se a změňte se.
Sezení 8: Připraveni jednat s ACT.
Léčba jako obvykle (TAU) Standardní farmakologická léčba u pacientů s chronickou bolestí.
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU)
Standardní péče.
Standardní léčba by obecně byla farmakologická pro řešení chronické bolesti, upravená podle symptomatického profilu každého pacienta.
|
Standardní farmakologická léčba pacientů s chronickou bolestí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Jde o dotazník, který hodnotí chronickou bolest multidimenzionálním způsobem.
Poskytuje informace o intenzitě bolesti a o míře zásahu do fungování a každodenních aktivit pacientů.
Má 11 položek.
První 4 položky hodnotí intenzitu bolesti za posledních 24 hodin.
Následně je hodnoceno 7 položek, které udávají míru zapojení chronické bolesti v různých oblastech fungování člověka.
Čím vyšší skóre v oblastech dotazníku, tím větší intenzita vnímané bolesti a také větší míra zapojení chronické bolesti do fungování člověka v různých zkoumaných oblastech
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Pro hodnocení symptomů úzkosti a deprese byla vytvořena škála 14 položek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42 a každá subškála (HADS-úzkost a HADS-deprese) zahrnuje 7 položek se skóre v rozmezí od 0 do 21.
Vyšší skóre značí vyšší závažnost symptomů.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Stupnice katastrofické bolesti (PCS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Škála 13 položek zahrnuje tři dimenze: přežvykování nad bolestí, zvětšení bolesti a bezmoc v esu symptomů bolesti.
Celkové skóre PCS a skóre subškály se počítají jako součet hodnocení pro každou položku.
Tato studie použila celkové skóre, které se může lišit od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší katastrofální bolest.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Psychologická nepružnost na stupnici bolesti (PIPS)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
12bodová škála, která hodnotí psychickou neflexibilitu u pacientů s bolestí a zahrnuje dva faktory: vyhýbání se a kognitivní fúzi s bolestí.
Pro tuto studii se používá pouze celkové skóre; pohybuje se od 12 do 84, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň psychické nepružnosti.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Tampa Kinesiophobia Scale (TSK-11SV)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Je to dotazník, který nám umožňuje měřit strach z pohybu nebo zranění/(znovu)zranění u pacientů s bolestí.
Konečné skóre může být minimálně 11 a maximálně 44 bodů; čím vyšší skóre, tím vyšší stupeň kineziofobie.
Má se za to, že skóre ≥18 již naznačuje strach z pohybu, jehož závažnost se zvyšuje se zvyšujícím se skóre.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Dotazník přijetí chronické bolesti (CPAQ-20)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Skládá se z 20 položek uspořádaných ve faktoriální struktuře dvou subškál.
Maximální možné celkové skóre je 120, takže vyšší skóre značí vyšší úroveň akceptačního konstruktu v procesu.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Krátký zdravotní průzkum formuláře 12 (SF-12)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Tato škála zahrnuje měření kvality života související se zdravím.
Skládá se z podmnožiny 12 položek s 8 dimenzemi a 2 sumativními složkami (fyzickou a duševní).
Položky jsou kódovány, přidávány a transformovány do stupnice, která se pohybuje od 0 (nejhorší zdravotní stav pro danou dimenzi) do 100 (nejlepší zdravotní stav).
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
|
Oswestry Low Back Pain Disability Scale (OLBPDQ)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Škála se skládá z 10 otázek, každá se 6 možnostmi odpovědi.
Celkové skóre vyjádřené v procentech (0 až 100 %) se získá jako součet odhadů pro každý prvek dělený maximálním možným skóre vynásobeným 100.
Vysoké hodnoty popisují větší funkční omezení.
|
Po ukončení studia v průměru 2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografický dotazník
Časové okno: Základní linie
|
Pohlaví, datum narození, rodinný stav, životní podmínky, úroveň vzdělání a zaměstnání.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Antonio Montes-Pérez, PhD, Parc Salut Mar
- Ředitel studie: Víctor Pérez-Solà, PhD, Parc Salut Mar
- Studijní židle: Luis Miguel Martín-López, PhD, Parc Salut Mar
- Ředitel studie: Alejandro Del Arco-Churruca, PhD, Parc Salut Mar
- Studijní židle: Jesús Lafuente Baraza, PhD, Parc Salut Mar
- Ředitel studie: Juan V. Luciano, PhD, Parc Sanitari Sant Joan de Deu
- Vrchní vyšetřovatel: Juan Ramón Castaño-Asins, MD, Parc Salut Mar
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2021/9998/I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .