ABIの小児における外来理学療法の補助としてのtDCSの実現可能性

目的: この研究の目的は、脳卒中または TBI の子供の外来理学療法 (私たちの外来 'physio+tDCS' プロトコル) の前治療補助としての tDCS の実現可能性を評価することです。 主な目的は、参加者の適格性、募集、耐性、保持、および治療プロトコルへの順守（例：セッションの頻度と完了のタイムライン）によって測定される、5週間にわたって行われる外来患者の週2回の「physio + tDCS」プロトコルの実現可能性を評価することです。 . 二次的な目的は、個別の目標達成と標準化された総運動結果測定によって測定される、小児期発症の脳卒中および TBI の子供の総運動機能に対するフィジオ + tDCS の予備的な効果を調査することです。

無作為化と盲検化: 研究に登録されると、独立した研究助手 (RA) がコンピューターの無作為化 Web ベースのプログラムを使用して、各子供を「偽」または「アクティブ」な tDCS 治療グループに無作為に割り当てます。 研究に関与する RA のみが、各参加者の治療グループの割り当てを認識します。 参加者と評価/治療する PT は、参加者の治療グループに対して盲検化されます。

介入：

tDCS 治療 - 治療グループの割り当てに応じて、参加者は毎週 2 回の理学療法セッションの直前に 20 分間のアクティブ tDCS または偽 tDCS (訓練を受けた RA が提供) を合計 10 セッション受けます。 子供と PTs は、tDCS/偽の割り当てに盲目になります。 サイズの 2 つの電極 (5x7cm) は、陽極電極が頭皮の C3/4 位置に取り付けられるように使用され、脳損傷によって最も影響を受ける一次運動皮質の下肢領域と陰極電極をターゲットにします。額の反対側の眼窩上 (Fp1/Fp2) 領域に取り付けられます。 各 tDCS 治療は、最大 2.0 mA の刺激で構成され、必要に応じて子供の年齢、頭のサイズ、許容範囲を調整します。 参加者の症状と安全性は、各 tDCS セッションの前、最中、および後に追跡されます。 有害事象は、REB 承認の標準プロセスを介して、独立した社内安全監視委員会に報告されました。 理学療法介入 - tDCS と組み合わせた理学療法治療は、オランダ Bloorview で脳損傷プログラムを受ける典型的な運動能力ベースの理学療法で構成されています。 各 45 分間の理学療法セッションは、子供の個別化された運動目標に関連する機能的課題に焦点を当てることにより、運動学習を促進します。 セラピストは、子供のニーズに基づいてタスク、指示、フィードバック、および挑戦のレベルを調整することにより、プログラムを個別化します。

結果の実現可能性-研究の実施とtDCSの実現可能性は、プロセス、リソース、および治療指標を追跡することによって評価されます。 事前の実現可能性の目標は次のとおりです。子供の臨床理学療法士または看護師によって特定された子供の 30% が研究に適格であり、適格な子供の 70% が募集されます。開始された tDCS セッションの 80% が 20 分間持続し、治療セッションの 75% が完了し、再評価の 90% が最終治療セッションから 14 日以内に行われます。 研究プロトコルの順守は、週に予定されているtDCSおよび理学療法セッションの数と、実際に完了した数によって追跡されます。 キャンセルされたセッションまたは予約されたセッション数の減少の理由は、文書化されます。 tDCS は理学療法の 30 分前に最適に行われる必要があるため、刺激の開始時刻と期間、および各理学療法セッションの開始時刻と期間が記録され、RA/セラピストが実施する追跡シートに記録されます。各 tDCS/理学療法セッション。

粗大運動-ベースライン評価は、盲検化された独立したPT評価者によって、研究治療プロトコルを開始する2週間前に実施されます。 再評価は、同じ盲検化された PT 評価者によって、最後の研究介入セッションから 2 週間後まで実施されます。 同時一次総運動転帰の先験的目標は次のとおりです: アクティブな tDCS グループは、総運動機能測定 (GMFM) でシャム グループよりも少なくとも 3 平均変化点が高く、少なくとも 2.0 平均変化点を持つ必要があります。カナダの職業能力測定 (COPM) の偽グループよりも多い。