Wykonalność tDCS jako uzupełnienia fizjoterapii ambulatoryjnej u dzieci z ABI

Cele: Celem tego badania jest ocena wykonalności tDCS jako wstępnego leczenia wspomagającego fizjoterapię ambulatoryjną (nasz protokół ambulatoryjny „fizjo+tDCS”) u dzieci z udarem mózgu lub TBI. Głównym celem jest ocena wykonalności protokołu „fizjo+tDCS” stosowanego dwa razy w tygodniu przez pacjentów ambulatoryjnych, mierzonego kwalifikacją uczestników, rekrutacją, tolerancją, retencją i przestrzeganiem protokołu leczenia (np. częstotliwości sesji i terminów zakończenia) . Celem drugorzędnym jest zbadanie wstępnego wpływu fizjoterapii+tDCS na funkcje motoryki dużej u dzieci z udarem w dzieciństwie i TBI, mierzone na podstawie zindywidualizowanego osiągnięcia celu i standaryzowanych miar wyników motoryki dużej.

Randomizacja i zaślepienie: Po włączeniu do badania niezależny asystent badawczy (RA) losowo przydzieli każde dziecko do „pozorowanej” lub „aktywnej” grupy terapeutycznej tDCS za pomocą internetowego programu do randomizacji. Tylko RA zaangażowane w badanie będą świadome przypisania każdego uczestnika do grupy terapeutycznej. Uczestnicy i oceniający/leczący PT będą zaślepieni co do grupy terapeutycznej uczestnika.

Interwencja:

Leczenie tDCS — w zależności od przydziału do grupy terapeutycznej, uczestnicy otrzymają 20 minut aktywnego tDCS lub pozorowanego tDCS (dostarczanego przez przeszkolonego RA) bezpośrednio przed dwiema sesjami fizjoterapii w każdym tygodniu, łącznie 10 sesji. Dzieci i PT będą ślepi na ich alokację tDCS/pozorowaną. Zostaną użyte dwie elektrody (5 x 7 cm) w taki sposób, że elektroda anodowa zostanie przymocowana do pozycji C3/4 na skórze głowy, aby skierować się do obszaru kończyny dolnej pierwotnej kory ruchowej najbardziej dotkniętej uszkodzeniem mózgu, a elektroda katodowa zostanie przymocowany do przeciwległej okolicy nadoczodołowej (Fp1/Fp2) czoła. Każdy zabieg tDCS będzie się składał z stymulacji do 2,0 mA, dostosowując się do wieku dziecka, wielkości głowy i tolerancji zgodnie z wymaganiami. Objawy i bezpieczeństwo uczestników będą śledzone przed, w trakcie i po każdej sesji tDCS. Zdarzenia niepożądane zgłaszane za pośrednictwem standardowego procesu zatwierdzonego przez REB do niezależnego wewnętrznego komitetu monitorującego bezpieczeństwo. Interwencja fizjoterapeutyczna - Leczenie fizjoterapeutyczne w połączeniu z tDCS składa się z typowego programu fizjoterapii opartej na umiejętnościach motorycznych dzieci otrzymujących uraz mózgu w Holland Bloorview. Każda 45-minutowa sesja fizjoterapeutyczna promuje naukę motoryczną poprzez skupienie się na zadaniach funkcjonalnych związanych ze spersonalizowanymi celami motorycznymi dziecka. Terapeuci indywidualizują program, dostosowując zadania, instrukcje, informacje zwrotne i poziom wyzwania w oparciu o potrzeby dziecka.

Wykonalność wyników — wykonalność wdrożenia badania i tDCS zostanie oceniona poprzez śledzenie wskaźników procesu, zasobów i leczenia. A priori cele wykonalności są następujące: 30% dzieci zidentyfikowanych przez fizjoterapeutę klinicznego lub pielęgniarkę dziecka będzie kwalifikować się do badania, 70% kwalifikujących się dzieci zostanie zrekrutowanych; 80% rozpoczętych sesji tDCS będzie trwało przez całe 20 minut, 75% sesji terapeutycznych zostanie zakończonych, a 90% ponownych ocen nastąpi w ciągu 14 dni po ostatniej sesji terapeutycznej. Przestrzeganie protokołu badania będzie śledzone na podstawie liczby sesji tDCS i fizjoterapii zaplanowanych na tydzień oraz liczby faktycznie ukończonych. Powody odwołanych sesji lub zmniejszonej liczby zarezerwowanych sesji zostaną udokumentowane. Ponieważ tDCS powinno optymalnie wystąpić na pół godziny przed fizjoterapią, czas rozpoczęcia i czas trwania stymulacji zostaną udokumentowane, jak również czas rozpoczęcia i czas trwania każdej sesji fizjoterapeutycznej, na arkuszach śledzenia, które zostaną wypełnione przez RZS/terapeutę prowadzącego każdej sesji tDCS/fizjoterapii.

Oceny bazowej motoryki dużej zostaną przeprowadzone przez niezależnego oceniającego PT zaślepionego na dwa tygodnie przed rozpoczęciem protokołu leczenia w ramach badania. Ponowna ocena zostanie przeprowadzona przez tego samego zaślepionego oceniającego PT do dwóch tygodni po ich ostatniej sesji interwencji badawczej. Cele a priori dla równorzędnych głównych wyników motoryki dużej są następujące: Aktywna grupa tDCS powinna mieć co najmniej 3 średnie punkty zmiany więcej niż grupa pozorowana w zakresie funkcji motoryki dużej (GMFM) i co najmniej 2,0 średnie punkty zmiany więcej niż fikcyjna grupa na kanadyjskim wskaźniku wydajności zawodowej (COPM).