ABI 소아에서 외래 물리치료의 보조요법으로서 tDCS의 타당성
후천성 뇌손상 소아에서 외래 물리치료의 보조요법으로서 경두개직류자극의 타당성
연구 개요
상세 설명
목표: 이 연구의 목적은 뇌졸중 또는 TBI가 있는 어린이를 위한 외래 환자 물리 요법(당사의 외래 환자 'physio+tDCS' 프로토콜)에 대한 사전 치료 부속물로서 tDCS의 타당성을 평가하는 것입니다. 1차 목표는 참가자 자격, 모집, 허용 오차, 유지 및 치료 프로토콜 준수(예: 세션 빈도 및 완료 일정)에 의해 측정된 대로 5주 동안 제공되는 매주 2회 외래 환자의 'physio+tDCS' 프로토콜의 타당성을 평가하는 것입니다. . 2차 목표는 아동기 발병 뇌졸중 및 TBI가 있는 아동의 총 운동 기능에 대한 physio+tDCS의 예비 효과를 개별화된 목표 달성 및 표준화된 총 운동 결과 측정으로 측정하는 것입니다.
무작위화 및 눈가림: 일단 연구에 등록되면 독립적인 연구 조교(RA)가 컴퓨터 무작위화 웹 기반 프로그램을 사용하여 각 어린이를 "가짜" 또는 "활성" tDCS 치료 그룹에 무작위로 할당합니다. 연구에 참여하는 RA만이 각 참가자의 치료 그룹 할당을 알 수 있습니다. 참가자 및 평가/치료 PT는 참가자의 치료 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
간섭:
tDCS 치료 - 치료 그룹 할당에 따라 참가자는 총 10개의 세션 동안 매주 2회의 물리 치료 세션 직전에 20분의 활성 tDCS 또는 가짜 tDCS(훈련된 RA가 제공)를 받습니다. 어린이와 PT는 tDCS/sham 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 양극 전극은 두피의 C3/4 위치에 부착하여 뇌 손상을 가장 많이 받는 일차 운동 피질의 하지 부위를 표적으로 하고 음극 전극은 크기가 5x7cm인 2개의 전극을 사용합니다. 이마의 반대측 안와상부(Fp1/Fp2) 영역에 부착됩니다. 각 tDCS 치료는 최대 2.0mA의 자극으로 구성되며 필요에 따라 어린이의 나이, 머리 크기 및 허용 오차를 조정합니다. 참가자 증상 및 안전은 각 tDCS 세션 전, 도중 및 후에 추적됩니다. REB 승인 표준 프로세스를 통해 독립적인 사내 안전 모니터링 위원회에 보고된 부작용. 물리 치료 개입- tDCS와 쌍을 이루는 물리 치료 치료는 Holland Bloorview에서 뇌 손상 프로그램을 받는 전형적인 운동 기술 기반 물리 치료 어린이로 구성됩니다. 각 45분 물리 치료 세션은 어린이의 개인화된 운동 목표와 관련된 기능적 과제에 초점을 맞춤으로써 운동 학습을 촉진합니다. 치료사는 아동의 필요에 따라 작업, 지침, 피드백 및 도전 수준을 조정하여 프로그램을 개별화합니다.
결과 타당성- 연구 구현 및 tDCS의 타당성은 추적 프로세스, 자원 및 치료 지표를 통해 평가됩니다. 선험적 타당성 목표는 다음과 같습니다. 아동의 임상 물리치료사 또는 간호사가 확인한 아동의 30%가 연구 대상이 되며 적격 아동의 70%가 모집됩니다. 시작된 tDCS 세션의 80%는 전체 20분 동안 지속되고, 치료 세션의 75%는 완료되며, 재평가의 90%는 최종 치료 세션 후 14일 동안 발생합니다. 연구 프로토콜에 대한 준수 여부는 매주 예정된 tDCS 및 물리 치료 세션의 수와 실제로 완료된 수로 추적됩니다. 취소된 세션 또는 예약된 세션 수의 감소에 대한 이유가 문서화됩니다. tDCS는 물리 치료 전 30분에 최적으로 발생해야 하므로 자극의 시작 시간과 지속 시간은 물론 각 물리 치료 세션의 시작 시간과 지속 시간이 RA/치료사가 수행하는 추적 시트에 기록됩니다. 각 tDCS/물리치료 세션.
Gross Motor-Baseline 평가는 연구 치료 프로토콜을 시작하기 2주 전에 맹검 독립 PT 평가자에 의해 수행됩니다. 재평가는 마지막 연구 개입 세션 후 최대 2주 동안 동일한 맹검 PT 평가자가 수행합니다. 공동 일차 총 운동 결과에 대한 선험적 목표는 다음과 같습니다. 활성 tDCS 그룹은 GMFM(Gross Motor Function Measure)에서 가짜 그룹보다 최소 3개의 평균 변화 포인트가 더 많고 최소 2.0개의 평균 변화 포인트가 있어야 합니다. COPM(Canadian Occupational Performance Measure)의 가짜 그룹보다 더 많습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jennifer Ryan, PT, MSc
- 전화번호: 6299 416-425-6220
- 이메일: jryan@hollandbloorview.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4G1R8
- 모병
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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연락하다:
- Trina Mitchell
- 이메일: tmitchell@hollandbloorview.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 영상(예: MRI, CT 스캔)으로 진단된 뇌졸중 또는 중등도에서 중증의 외상성 뇌 손상;
- 5-18세 포함(연구 등록 시점);
- 재활의 외래 환자 단계에서
- Holland Bloorview의 ABI 의료 추적 클리닉을 통해 의사를 따라가거나 이전에 Holland Bloorview의 입원 환자 ABI 프로그램에 입원한 적이 있습니다.
- ABI 의사의 결정에 따라 의학적으로 안정적입니다.
- 도움을 받거나 받지 않고 최소 10m를 걷는다.
- 10초 동안 독립적으로 서 있습니다.
- 대부분의 영향을 받는 다리에서 20초 미만의 균형;
- 한쪽 발목에서 다른 쪽 발목에 비해 감소된 선택적 운동 제어로 식별되는 편마비(즉, 더 영향을 받는 발목에서 발목 저측굴곡 및 배측굴곡을 분리하는 능력 감소);
- 5주 동안 주 2회 약속과 2시간 기본 및 치료 후 평가에 참석할 수 있습니다.
- 2시간의 물리 치료 평가를 견딘다(필요에 따라 짧은 휴식 포함).
- 45분간의 물리 치료를 견뎌냅니다.
- 인지 및 행동 관점에서 표준화된 물리 치료 평가에 참여할 수 있습니다. 그리고
- 언어적 또는 비언어적으로 불편함을 전달할 수 있음
- 영어로 제공되는 지시를 따릅니다.
- 부모/법적 보호자는 영어를 읽고 말할 수 있습니다.
제외 기준:
- 급성기 치료 또는 입원 환자 재활 병원에 입원
- 지난 6개월 동안의 발작;
- 연구 중 계획된 약물 변경(즉, 신체적, 인지적, 정서적 관점에서 치료에 참여하는 능력에 영향을 미치는 모든 약물)
- 최근 3개월간 보톡스 주사;
- 뇌종양;
- 머리의 금속 임플란트 또는 파편;
- 두개골 뼈 플랩이 제거되었습니다.
- 머리의 스티치/스테이플;
- 전극 배치 부위의 상처 또는 치유되지 않은 절개;
- 인공와우;
- 이식된 신경자극기(예를 들어, 미주신경 자극기, 뇌심부 자극기);
- 심장 박동기;
- 배터리 구동 약물 주입 장치(예: 바클로펜 또는 인슐린 펌프),
- 임신;
- 총 운동 기능에 영향을 미치는 다른 신경 운동 장애(예: 뇌성 마비, 척수 손상 등)로 진단됨.
- 2세 이전에 ABI 발병;
- 신경변성진단;
- 연구 등록 시 존재하는 부상(예: 골절, 인대 손상)에 이차적인 하지 체중 부하 활동 제한;
- 총 운동 활동을 제한하는 비정형외과적 활동 제한(예: 뛰거나 점프하지 말라는 명령과 함께 비장 열상); 또는
- 현재 연구 중에 다른 치료 기반 연구 연구에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 물리치료 + 활성 tDCS
총 10회 세션 동안 일주일에 두 번, 물리 치료 개입 직전에 20분간의 활성 양극 tDCS.
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장치: 최대 2.0mA 활성 양극 tDCS의 20분(양극은 C3/4에 위치, 음극은 10-20 전극 배치 지침에 따라 Fp1/2에 위치) Holland Bloorview의 임상 ABI 프로그램 개입), 45분 소요
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활성 비교기: 물리 치료 + 가짜 tDCS
총 10회 세션 동안 일주일에 두 번, 물리 치료 개입 직전에 20분의 sham anodal tDCS.
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장치: 1분 1.0 mA 양극 tDCS(양극은 C3/4에 위치, 음극은 10-20 전극 배치 지침에 따라 Fp1/2에 위치) 및 장치가 꺼지고 전극이 제자리에 남아 있는 상태에서 19분 행동: 물리 치료 운동 기술 기반 물리 치료 개입(Holland Bloorview의 임상 ABI 프로그램에서 전형적인 목표 중심 개입의 대표), 지속 시간 45분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 운동 기능 측정(GMFM-88)
기간: 기준선에서 재평가로 변경(4-6주)
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표준화된 물리치료 평가(ABI 아동에 대해 검증됨)는 총 운동 기능을 5차원(A-눕기 및 구르기, B-앉기, C-기거나 무릎 꿇기, D-서기, 걷기, E-달리기 및 점프)으로 평가합니다.
88개 항목은 각각 0-3점으로 채점됩니다.
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기준선에서 재평가로 변경(4-6주)
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캐나다 직업 성과 측정(COPM)
기간: 기준선에서 재평가로 변경(4-6주)
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캐나다 직업 성과 측정은 어린이와 가족이 목표를 설정하고 각 목표에 대한 성과와 만족도를 1에서 10까지의 척도로 평가할 수 있는 표준화된 성과 측정입니다. 점수가 높을수록 성과와 만족도가 높아진 것을 의미합니다.
이 연구에서 목표는 총 운동 활동과 관련된 참여 기반 목표가 될 것입니다.
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기준선에서 재평가로 변경(4-6주)
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적격률
기간: 재학기간(약 2년)
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예비 스크리닝 체크리스트를 사용하여 뇌 손상 임상의가 식별한 아동 수와 비교한 적격 참가자의 비율.
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재학기간(약 2년)
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등록률
기간: 재학기간(약 2년)
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연구에 등록한 적격 참가자의 비율.
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재학기간(약 2년)
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준수율
기간: 재학기간(약 2년)
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10회 치료 세션을 완료한 참가자의 비율
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재학기간(약 2년)
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경두개 직류 자극 내성
기간: 재학기간(약 2년)
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전체 치료 세션을 지속하기 시작한 tDCS 세션의 비율
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재학기간(약 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABI-CA(Brain Injury Challenge Assessment) 획득
기간: 기준선에서 재평가로 변경(4-6주)
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ABI가 있는 어린이와 청소년의 높은 수준의 총 운동 능력에 대한 18개 항목의 표준화된 평가입니다.
각 항목은 기술을 수행하는 아동의 능력을 평가하고 동작의 시간 및 품질에 따라 5점 척도로 점수를 매깁니다(여기서 '5'는 정상적인 동작 품질 및/또는 최소 시간 내에 완료를 나타내고 '0'은 최대 시간 내에 항목을 완료할 수 없었고 품질 기준을 충족하지 못했음을 나타냅니다.)
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기준선에서 재평가로 변경(4-6주)
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10m 속보 테스트
기간: 기준선에서 재평가로 변경(4-6주)
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참가자가 가능한 한 빨리 걷는 상태에서 10m 이상의 시간 초과 보행 테스트.
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기준선에서 재평가로 변경(4-6주)
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목표 달성 척도
기간: 기준선에서 재평가로 변경(4-6주)
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물리 치료에서 수행할 특정 활동을 대상으로 치료 물리 치료사가 만든 참가자별 이동성, 균형 및/또는 총 운동 목표.
아동의 기본 능력은 '-2'로 평가됩니다.
물리치료사는 아동에 대해 개별화된 목표를 설정합니다. 여기서 '-1'은 예상보다 다소 낮은 수행을 나타내고, '0'은 주어진 시간 프레임 동안 예상된 수준에서 수행하고 있음을 나타내고, '+1'은 예상보다 약간 더 잘 수행했음을 나타냅니다. 예상하고 '+2'는 예상보다 훨씬 잘 수행했음을 나타냅니다.
목표가 설정되면 물리치료사는 재평가 시점과 그 기간 동안 아동이 임상적으로 성취할 수 있다고 생각하는 것을 기준으로 '0'(예상 수준)을 설정합니다.
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기준선에서 재평가로 변경(4-6주)
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장애 인벤토리의 소아 평가(이동성 및 자기 관리 영역)
기간: 기준선에서 재평가로 변경(4-6주)
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자녀의 기능 능력을 평가하는 부모 보고 컴퓨터 설문지.
각 항목은 4점 척도로 평가되며 '0'은 아동이 할 수 없음을 나타내고 '4'는 활동이 하기 쉽다를 나타냅니다.
점수가 높을수록 이동성과 자기 관리에 대한 독립성이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선에서 재평가로 변경(4-6주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deryk Beal, PhD, Clinician Scientist
- 수석 연구원: Virginia Wright, PhD, Clinician Scientist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 504
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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