Viabilidad de tDCS como complemento de la fisioterapia ambulatoria en niños con LCA

Objetivos: El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad de la tDCS como complemento del tratamiento previo a la fisioterapia ambulatoria (nuestro protocolo ambulatorio 'fisio+tDCS') para niños con accidente cerebrovascular o TBI. El objetivo principal es evaluar la viabilidad de un protocolo 'fisio+tDCS' para pacientes ambulatorios dos veces por semana administrado durante cinco semanas, medido por la elegibilidad de los participantes, el reclutamiento, la tolerancia, la retención y el cumplimiento del protocolo de tratamiento (p. ej., frecuencia de la sesión y plazos de finalización) . El objetivo secundario es explorar el efecto preliminar de fisio+tDCS en la función motora gruesa en niños con accidente cerebrovascular y TBI de inicio en la infancia, según lo medido por el logro de objetivos individualizados y las medidas de resultado motoras gruesas estandarizadas.

Aleatorización y cegamiento: una vez inscrito en el estudio, un asistente de investigación independiente (RA) asignará aleatoriamente a cada niño al grupo de tratamiento tDCS "falso" o "activo" utilizando un programa de aleatorización por computadora basado en la web. Solo los AI involucrados en el estudio estarán al tanto de la asignación del grupo de tratamiento de cada participante. Los participantes y los PT evaluadores/tratantes estarán cegados al grupo de tratamiento del participante.

Intervención:

Tratamiento tDCS: según la asignación del grupo de tratamiento, los participantes recibirán 20 minutos de tDCS activo o tDCS simulado (proporcionado por un RA capacitado) inmediatamente antes de dos sesiones de fisioterapia cada semana para un total de 10 sesiones. Los niños y los PT no conocerán su asignación de tDCS/falsa. Se utilizarán dos electrodos (5x7 cm) de tamaño tal que el electrodo anódico se adherirá a la posición C3/4 en el cuero cabelludo, para apuntar a la región de la extremidad inferior de la corteza motora primaria más afectada por la lesión cerebral, y el electrodo catódico se unirá al área supraorbitaria contralateral (Fp1/Fp2) de la frente. Cada tratamiento tDCS consistirá en hasta 2,0 mA de estimulación, ajustándose a la edad del niño, el tamaño de la cabeza y la tolerancia según sea necesario. Se realizará un seguimiento de los síntomas y la seguridad de los participantes antes, durante y después de cada sesión de tDCS. Eventos adversos informados a través de un proceso estándar aprobado por REB a un comité de monitoreo de seguridad interno independiente. Intervención de fisioterapia: el tratamiento de fisioterapia junto con el tDCS consiste en la fisioterapia típica basada en las habilidades motoras que los niños reciben en el programa de lesiones cerebrales en Holland Bloorview. Cada sesión de fisioterapia de 45 minutos promueve el aprendizaje motor centrándose en tareas funcionales relacionadas con los objetivos motores personalizados del niño. Los terapeutas individualizan el programa adaptando las tareas, las instrucciones, la retroalimentación y el nivel de desafío según las necesidades del niño.

Resultados Viabilidad: la viabilidad de la implementación del estudio y el tDCS se evaluarán mediante el seguimiento de indicadores de proceso, recursos y tratamiento. Los objetivos de viabilidad a priori son los siguientes: el 30 % de los niños identificados por el fisioterapeuta clínico o la enfermera del niño serán elegibles para el estudio, el 70 % de los niños elegibles serán reclutados; El 80 % de las sesiones de tDCS iniciadas durarán los 20 minutos completos, el 75 % de las sesiones de tratamiento se completarán y el 90 % de las reevaluaciones se realizarán en los 14 días posteriores a la última sesión de tratamiento. La adherencia al protocolo del estudio será rastreada por el número de tDCS y sesiones de fisioterapia programadas por semana y el número realmente completado. Se documentarán los motivos de las sesiones canceladas o la disminución del número de sesiones reservadas. Debido a que tDCS debe ocurrir de manera óptima en la media hora anterior a la fisioterapia, la hora de inicio y la duración de la estimulación se documentarán, así como la hora de inicio y la duración de cada sesión de fisioterapia, en hojas de seguimiento que completará el RA/terapeuta que realiza la estimulación. cada sesión de tDCS/fisioterapia.

Motor grueso: las evaluaciones de línea de base serán realizadas por un evaluador de PT independiente cegado en las dos semanas anteriores al comienzo del protocolo de tratamiento del estudio. La reevaluación la llevará a cabo el mismo evaluador cegado del PT hasta dos semanas después de su última sesión de intervención del estudio. Los objetivos a priori para los resultados de motricidad gruesa coprimarios son los siguientes: El grupo tDCS activo debe tener al menos 3 puntos medios de cambio más que el grupo simulado en la Medida de la función motora gruesa (GMFM) y al menos 2,0 puntos medios de cambio más que el grupo falso en la Medida de Desempeño Ocupacional Canadiense (COPM).