Fattibilità della tDCS in aggiunta alla fisioterapia ambulatoriale nei bambini con ABI
La fattibilità della stimolazione transcranica a corrente continua in aggiunta alla fisioterapia ambulatoriale nei bambini con lesioni cerebrali acquisite
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi: Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità della tDCS come pre-trattamento in aggiunta alla fisioterapia ambulatoriale (il nostro protocollo ambulatoriale "fisio + tDCS") per i bambini con ictus o trauma cranico. L'obiettivo principale è valutare la fattibilità di un protocollo ambulatoriale "fisio + tDCS" bisettimanale somministrato nell'arco di cinque settimane, misurato dall'idoneità, dal reclutamento, dalla tolleranza, dalla conservazione e dall'aderenza al protocollo di trattamento dei partecipanti (ad esempio, frequenza della sessione e tempistiche di completamento) . L'obiettivo secondario è quello di esplorare l'effetto preliminare della fisio+tDCS sulla funzione motoria grossolana nei bambini con ictus ad esordio infantile e trauma cranico, come misurato dal raggiungimento dell'obiettivo individualizzato e misure di esito motorio grossolano standardizzate.
Randomizzazione e accecamento: una volta arruolato nello studio, un assistente di ricerca indipendente (RA) assegnerà in modo casuale ogni bambino al gruppo di trattamento tDCS "fittizio" o "attivo" utilizzando un programma basato sul Web di randomizzazione del computer. Solo le RA coinvolte nello studio saranno a conoscenza dell'assegnazione del gruppo di trattamento di ciascun partecipante. I partecipanti e i PT che valutano/trattano saranno accecati dal gruppo di trattamento del partecipante.
Intervento:
Trattamento tDCS- A seconda dell'assegnazione del gruppo di trattamento, i partecipanti riceveranno 20 minuti di tDCS attivo o fittizio tDCS (fornito da un RA addestrato) immediatamente prima di due sessioni di fisioterapia ogni settimana per un totale di 10 sessioni. Bambini e PT saranno ciechi rispetto alla loro assegnazione tDCS/sham. Verranno utilizzati due elettrodi (5x7 cm) di dimensioni tali che l'elettrodo anodico sarà attaccato alla posizione C3/4 sul cuoio capelluto, per colpire la regione dell'estremità inferiore della corteccia motoria primaria più colpita dalla loro lesione cerebrale, e l'elettrodo catodale sarà attaccato all'area sopraorbitale controlaterale (Fp1/Fp2) della fronte. Ogni trattamento tDCS consisterà in un massimo di 2,0 mA di stimolazione, adattandosi all'età, alle dimensioni della testa e alla tolleranza del bambino come richiesto. I sintomi e la sicurezza dei partecipanti verranno monitorati prima, durante e dopo ogni sessione tDCS. Eventi avversi segnalati tramite un processo standard approvato dal REB a un comitato di monitoraggio della sicurezza interno indipendente. Intervento fisioterapico - Il trattamento fisioterapico abbinato al tDCS consiste nella tipica fisioterapia basata sulle capacità motorie che i bambini ricevono dal programma di lesioni cerebrali all'Holland Bloorview. Ogni sessione di fisioterapia di 45 minuti promuove l'apprendimento motorio concentrandosi su compiti funzionali legati agli obiettivi motori personalizzati del bambino. I terapisti personalizzano il programma adattando i compiti, le istruzioni, il feedback e il livello di sfida in base ai bisogni del bambino.
Risultati Fattibilità- La fattibilità dell'implementazione dello studio e del tDCS sarà valutata monitorando il processo, le risorse e gli indicatori di trattamento. Gli obiettivi di fattibilità a priori sono i seguenti: il 30% dei bambini individuati dal fisioterapista clinico o dall'infermiere del bambino sarà eleggibile per lo studio, il 70% dei bambini eleggibili sarà reclutato; L'80% delle sessioni di tDCS iniziate durerà per l'intera durata di 20 minuti, il 75% delle sessioni di trattamento sarà completato e il 90% delle rivalutazioni avverrà nei 14 giorni successivi alla sessione di trattamento finale. L'adesione al protocollo di studio sarà monitorata dal numero di tDCS e sessioni di fisioterapia programmate a settimana e il numero effettivamente completato. Verranno documentati i motivi delle sessioni annullate o della riduzione del numero di sessioni prenotate. Poiché la tDCS dovrebbe verificarsi in modo ottimale nella mezz'ora prima della fisioterapia, l'ora di inizio e la durata della stimolazione saranno documentate, così come l'ora di inizio e la durata di ogni sessione di fisioterapia, su fogli di tracciamento che saranno completati dall'AR/terapista che conduce ogni sessione di tDCS/fisioterapia.
Le valutazioni lorde motorie al basale saranno condotte da un valutatore PT indipendente in cieco nelle due settimane precedenti l'inizio del protocollo di trattamento dello studio. La rivalutazione sarà condotta dallo stesso valutatore PT in cieco fino a due settimane dopo l'ultima sessione di intervento dello studio. Gli obiettivi a priori per gli esiti grosso motorii co-primari sono i seguenti: Il gruppo tDCS attivo dovrebbe avere almeno 3 punti medi di cambiamento in più rispetto al gruppo sham sulla misura della funzione motoria lorda (GMFM) e almeno 2,0 punti medi di cambiamento più del gruppo fittizio sulla Canadian Occupational Performance Measure (COPM).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jennifer Ryan, PT, MSc
- Numero di telefono: 6299 416-425-6220
- Email: jryan@hollandbloorview.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
- Reclutamento
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
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Contatto:
- Trina Mitchell
- Email: tmitchell@hollandbloorview.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ictus o lesione cerebrale traumatica da moderata a grave, diagnosticata con imaging (ad esempio, risonanza magnetica, TAC);
- 5-18 anni compresi (al momento dell'iscrizione allo studio);
- Nella fase ambulatoriale della riabilitazione
- Seguito da un medico tramite la clinica di follow-up medico ABI presso Holland Bloorview OPPURE precedentemente ammesso al programma ABI ospedaliero presso Holland Bloorview;
- Stabile dal punto di vista medico, come determinato dal proprio medico ABI;
- Cammina per un minimo di 10 m con o senza assistenza;
- Sta in piedi indipendentemente per 10 secondi;
- Saldi per meno di 20 secondi sulla gamba più colpita;
- Emiplegia, identificata da un ridotto controllo motorio selettivo su una caviglia rispetto all'altra (cioè ridotta capacità di isolare la flessione plantare della caviglia e la dorsiflessione sulla caviglia più colpita);
- Disponibile a partecipare ad appuntamenti bisettimanali per cinque settimane, nonché a una valutazione basale e post-trattamento di due ore;
- Tollera 2 ore di valutazione fisioterapica (con brevi pause se necessario);
- Tollera 45 minuti di trattamento fisioterapico;
- In grado di partecipare a valutazioni fisioterapiche standardizzate, da una prospettiva cognitiva e comportamentale; E
- Può comunicare disagio verbalmente o non verbalmente
- Segue le indicazioni fornite in inglese
- Il genitore/tutore legale sa leggere e parlare inglese
Criteri di esclusione:
- Ricoverato in terapia intensiva o ospedale di riabilitazione ospedaliera
- Convulsioni negli ultimi 6 mesi;
- Cambiamenti di farmaci pianificati durante lo studio (cioè qualsiasi farmaco che influisce sulla loro capacità di partecipare alla terapia da un punto di vista fisico, cognitivo, emotivo);
- Iniezioni di Botox negli ultimi 3 mesi;
- Tumore al cervello;
- Impianti metallici o frammenti nella testa;
- Lembo osseo cranico rimosso;
- Punti/graffette sulla testa;
- Ferite o incisioni non cicatrizzate nei siti di posizionamento degli elettrodi;
- Impianto cocleare;
- Neurostimolatore impiantato (ad esempio, stimolatore del nervo vagale, stimolatore cerebrale profondo);
- Pacemaker cardiaco;
- Dispositivo per infusione di farmaci alimentato a batteria (ad es. baclofene o pompa per insulina);
- Gravidanza;
- Diagnosi di un altro(i) disturbo(i) neuromotorio(i) che colpisce la funzione motoria grossolana (ad es. paralisi cerebrale, lesione del midollo spinale, ecc...);
- Insorgenza di ABI prima dei due anni;
- Diagnosi neurodegenerativa;
- Limitazioni dell'attività di carico degli arti inferiori secondarie a lesioni (ad es. Fratture, lesioni legamentose) presenti al momento dell'arruolamento nello studio;
- Restrizioni dell'attività non ortopedica che limitano l'attività motoria grossolana (ad esempio, lacerazione splenica con ordini di non correre o saltare); O
- Iscrizione a un altro studio di ricerca basato sul trattamento durante lo studio in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fisioterapia + tDCS attiva
20 minuti di tDCS anodica attiva immediatamente prima dell'intervento fisioterapico, due volte a settimana per un totale di 10 sessioni.
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Dispositivo: 20 minuti fino a 2,0 mA di tDCS anodica attiva (anodo posizionato a C3/4, catodo posizionato a Fp1/2 secondo le linee guida per il posizionamento di 10-20 elettrodi) Comportamentale: intervento fisioterapico basato sulle abilità motorie fisioterapiche (rappresentativo di un tipico intervento nel programma clinico ABI presso Holland Bloorview), della durata di 45 minuti
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Comparatore attivo: Fisioterapia + Sham tDCS
20 minuti di finta tDCS anodica immediatamente prima dell'intervento fisioterapico, due volte a settimana per un totale di 10 sessioni.
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Dispositivo: 1 minuto di tDCS anodica da 1,0 mA (anodo posizionato a C3/4, catodo posizionato a Fp1/2 secondo le linee guida per il posizionamento degli elettrodi 10-20) e 19 minuti con l'unità spenta e gli elettrodi rimasti in posizione Comportamentale: basato sulle abilità motorie fisioterapiche intervento fisioterapico (rappresentativo del tipico intervento focalizzato sull'obiettivo nel programma clinico ABI presso Holland Bloorview), durata 45 minuti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura della funzione motoria lorda (GMFM-88)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla rivalutazione (4-6 settimane)
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Una valutazione fisioterapica standardizzata (convalidata per i bambini con ABI) che valuta la funzione motoria grossolana in cinque dimensioni (A- sdraiato e rotolamento, B- seduto, C- gattonare e inginocchiarsi, D- stare in piedi, camminare, E-correre e saltare).
Ciascuno degli 88 elementi viene valutato da 0 a 3.
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Passaggio dal basale alla rivalutazione (4-6 settimane)
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Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi (COPM)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla rivalutazione (4-6 settimane)
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La Canadian Occupational Performance Measure è una misura di risultato standardizzata che consente ai bambini e alle famiglie di fissare obiettivi e valutare le proprie prestazioni e soddisfazione per ciascun obiettivo su una scala da 1 a 10, dove valutazioni più elevate significano maggiori prestazioni e soddisfazione.
In questo studio, gli obiettivi saranno obiettivi basati sulla partecipazione relativi alle attività motorie grossolane.
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Passaggio dal basale alla rivalutazione (4-6 settimane)
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Tasso di idoneità
Lasso di tempo: Durata dello studio (circa 2 anni)
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La proporzione di partecipanti ammissibili rispetto al numero di bambini identificati dai medici di lesioni cerebrali utilizzando la lista di controllo preliminare dello screening.
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Durata dello studio (circa 2 anni)
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Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Durata dello studio (circa 2 anni)
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La percentuale di partecipanti idonei che si iscrivono allo studio.
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Durata dello studio (circa 2 anni)
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Tasso di adesione
Lasso di tempo: Durata dello studio (circa 2 anni)
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Proporzione di partecipanti che hanno completato 10 sessioni di trattamento
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Durata dello studio (circa 2 anni)
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Tolleranza alla stimolazione transcranica in corrente continua
Lasso di tempo: Durata dello studio (circa 2 anni)
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La proporzione di sessioni tDCS avviate durante l'intera sessione di trattamento
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Durata dello studio (circa 2 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle lesioni cerebrali acquisite (ABI-CA)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla rivalutazione (4-6 settimane)
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Una valutazione standardizzata di 18 elementi delle capacità motorie grossolane di alto livello in bambini e giovani con ABI.
Ogni item valuta la capacità del bambino di eseguire un'abilità e viene valutato su una scala a 5 punti in base al tempo e alla qualità del movimento (dove "5" indica la normale qualità del movimento e/o il completamento entro un tempo minimo mentre "0" indica che non sono stati in grado di completare l'articolo entro un periodo di tempo massimo e non hanno soddisfatto i criteri di qualità).
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Passaggio dal basale alla rivalutazione (4-6 settimane)
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Test di camminata veloce di 10 m
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla rivalutazione (4-6 settimane)
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Test di camminata a tempo su 10 m con il partecipante che cammina il più velocemente possibile.
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Passaggio dal basale alla rivalutazione (4-6 settimane)
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Ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla rivalutazione (4-6 settimane)
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Mobilità specifica del partecipante, equilibrio e/o obiettivi motori grossolani creati dal fisioterapista curante per mirare ad attività specifiche su cui lavoreranno in fisioterapia.
L'abilità di base del bambino viene valutata come '-2'.
Il fisioterapista stabilisce obiettivi individualizzati per il bambino dove "-1" indica che stanno ottenendo risultati un po' meno del previsto, "0" indica che stanno effettuando al livello previsto per un dato periodo di tempo, "+1" indica che hanno fatto un po' meglio di previsto, e '+2' indica che hanno fatto molto meglio del previsto.
Quando l'obiettivo è fissato, il fisioterapista imposta '0' (il livello previsto) in base ai tempi della rivalutazione e a ciò che pensa che il bambino sia clinicamente in grado di realizzare in quel periodo di tempo.
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Passaggio dal basale alla rivalutazione (4-6 settimane)
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Pediatric Evaluation of Disability Inventory (domini Mobility and Self-Care)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla rivalutazione (4-6 settimane)
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Questionario computerizzato riferito dai genitori che valuta l'abilità funzionale del bambino.
Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti dove '0' indica che il bambino non è in grado di fare e '4' indica che l'attività è facile da fare.
Un punteggio più alto indica livelli più elevati di indipendenza con mobilità e cura di sé.
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Passaggio dal basale alla rivalutazione (4-6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Deryk Beal, PhD, Clinician Scientist
- Investigatore principale: Virginia Wright, PhD, Clinician Scientist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 504
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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