TDCS:n toteutettavuus avohoidon fysioterapian lisänä lapsilla, joilla on ABI
Transkraniaalisen tasavirtastimulaation toteutettavuus avohoidon fysioterapian lisänä lapsilla, joilla on hankittu aivovamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tDCS:n toteutettavuutta esihoidon lisänä avohoidon fysioterapiaan (avohoidon 'physio+tDCS' -protokollamme) lapsille, joilla on aivohalvaus tai TBI. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida avohoidossa kahdesti viikossa viiden viikon aikana annettavan 'physio+tDCS' -protokollan toteutettavuutta mitattuna osallistujien kelpoisuudella, rekrytoinnilla, toleranssilla, säilyttämisellä ja hoitoprotokollan noudattamisella (esim. . Toissijaisena tavoitteena on tutkia fysio+tDCS:n alustavaa vaikutusta bruttomotoriseen toimintaan lapsilla, joilla on aivohalvaus ja TBI, mitattuna yksilöllisillä tavoitteiden saavuttamisella ja standardoiduilla motoristen tulosten mittareilla.
Satunnaistaminen ja sokkouttaminen: Kun riippumaton tutkimusassistentti (RA) on ilmoittautunut tutkimukseen, se määrää jokaisen lapsen satunnaisesti "huijaus"- tai "aktiiviseen" tDCS-hoitoryhmään käyttämällä tietokoneella toimivaa verkkopohjaista satunnaistusohjelmaa. Vain tutkimukseen osallistuvat RA:t ovat tietoisia kunkin osallistujan hoitoryhmämäärityksestä. Osallistujat ja arvioivat/hoittelevat PT:t sokeutuvat osallistujan hoitoryhmään.
Interventio:
tDCS-hoito – Hoitoryhmän jaosta riippuen osallistujat saavat 20 minuuttia aktiivista tDCS:tä tai vale-tDCS:ää (koulutetun RA:n tarjoama) välittömästi ennen kahta fysioterapiakertaa viikossa, yhteensä 10 kertaa. Lapset ja PT:t sokeutuvat heidän tDCS/sham-allokaatiolleen. Käytetään kahta elektrodia (5x7 cm) siten, että anodielektrodi kiinnitetään päänahan C3/4-asentoon, jotta se kohdistaa ensisijaisen motorisen aivokuoren alaraajojen alueelle, johon aivovaurio vaikuttaa eniten, sekä katodielektrodiin. kiinnitetään otsan kontralateraaliseen supraorbitaaliseen (Fp1/Fp2) -alueeseen. Jokainen tDCS-hoito koostuu enintään 2,0 mA:n stimulaatiosta, jota säädetään lapsen iän, pään koon ja sietokyvyn mukaan tarpeen mukaan. Osallistujan oireita ja turvallisuutta seurataan ennen jokaista tDCS-istuntoa, sen aikana ja sen jälkeen. REB:n hyväksymän standardiprosessin kautta raportoidut haittatapahtumat riippumattomalle sisäiselle turvallisuuden seurantakomitealle. Fysioterapian interventio – tDCS:n kanssa yhdistetty fysioterapiahoito koostuu tyypillisistä motorisiin taitoihin perustuvasta fysioterapiasta, jonka lapset saavat aivovammaohjelman Holland Bloorviewissa. Jokainen 45 minuutin fysioterapiakerta edistää motorista oppimista keskittymällä toiminnallisiin tehtäviin, jotka liittyvät lapsen henkilökohtaisiin motorisiin tavoitteisiin. Terapeutit yksilöivät ohjelman mukauttamalla tehtäviä, ohjeita, palautetta ja haasteen tasoa lapsen tarpeiden mukaan.
Tulokset Toteutettavuus – Tutkimuksen toteuttamisen ja tDCS:n toteutettavuus arvioidaan seurantaprosessin, resurssien ja hoidon indikaattoreiden avulla. A priori toteutettavuustavoitteet ovat seuraavat: 30 % lapsen kliinisen fysioterapeutin tai sairaanhoitajan tunnistamista lapsista on oikeutettu tutkimukseen, 70 % kelvollisista lapsista rekrytoidaan; 80 % aloitetuista tDCS-istunnoista kestää koko 20 minuutin ajan, 75 % hoitokerroista on suoritettu ja 90 % uudelleenarvioinneista tapahtuu 14 päivän kuluessa viimeisen hoitokerran jälkeen. Tutkimusprotokollan noudattamista seurataan viikoittain suunniteltujen tDCS- ja fysioterapiaistuntojen määrällä ja tosiasiallisesti suoritetuilla. Peruttujen istuntojen syyt tai varattujen istuntojen määrän väheneminen dokumentoidaan. Koska tDCS:n tulisi optimaalisesti tapahtua puolen tunnin aikana ennen fysioterapiaa, stimulaation alkamisaika ja kesto sekä jokaisen fysioterapiaistunnon alkamisaika ja kesto dokumentoidaan seurantasivuille, jotka RA/terapeutti suorittaa. jokainen tDCS/fysioterapiakerta.
Sokkoutunut riippumaton PT-arvioija suorittaa bruttomotorisen perustilan arvioinnit kahden viikon aikana ennen tutkimuksen hoitoprotokollan aloittamista. Uudelleenarvioinnin suorittaa sama sokkoutettu PT-arvioija kahden viikon ajan viimeisen tutkimusinterventioistunnon jälkeen. Ensisijaiset tavoitteet ensisijaisille bruttomotorisille tuloksille ovat seuraavat: Aktiivisella tDCS-ryhmällä tulisi olla vähintään 3 keskimääräistä muutospistettä enemmän kuin harhaanjohtavalla ryhmällä bruttomotoristen toimintojen mittauksessa (GMFM) ja vähintään 2,0 keskimääräistä muutospistettä. enemmän kuin valeryhmä Canadian Occupational Performance Measuressa (COPM).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jennifer Ryan, PT, MSc
- Puhelinnumero: 6299 416-425-6220
- Sähköposti: jryan@hollandbloorview.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G1R8
- Rekrytointi
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Trina Mitchell
- Sähköposti: tmitchell@hollandbloorview.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvaus tai kohtalainen tai vaikea traumaattinen aivovaurio, joka on diagnosoitu kuvantamisella (esim. MRI, CT-skannaus);
- 5-18-vuotiaat (opintoihin ilmoittautumishetkellä);
- Kuntoutuksen avohoidossa
- Lääkäri seurasi ABI-lääketieteellisen seurantaklinikan kautta Holland Bloorviewssa TAI aiemmin otettu sairaalahoitoon Holland Bloorview'n ABI-ohjelmaan;
- Lääketieteellisesti vakaa, heidän ABI-lääkärinsä määrittämänä;
- Kävelee vähintään 10 metriä avustajan kanssa tai ilman;
- Seisoo itsenäisesti 10 s;
- Tasapainottaa alle 20 sekuntia eniten kärsineellä jalalla;
- Hemiplegia, joka tunnistetaan heikentyneenä selektiivisenä motorisena ohjauksena toisessa nilkassa verrattuna toiseen (eli heikentynyt kyky eristää nilkan plantaarinen fleksio ja dorsiflexio enemmän sairastuneesta nilkasta);
- Saatavilla osallistua kahdesti viikossa tapaamisiin viiden viikon ajan sekä kahden tunnin perus- ja hoidon jälkeiseen arviointiin;
- Kestää 2 tunnin fysioterapiaarvioinnin (tarpeen mukaan lyhyillä tauoilla);
- Kestää 45 minuutin fysioterapiahoidon;
- Pystyy osallistumaan standardoituun fysioterapiaarviointiin kognitiivisesta ja käyttäytymisnäkökulmasta; ja
- Pystyy ilmaisemaan epämukavuutta joko suullisesti tai ei-verbaalisesti
- Noudattaa englanninkielisiä ohjeita
- Vanhempi/laillinen huoltaja osaa lukea ja puhua englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Pääsy akuuttihoitoon tai laitoskuntoutussairaalaan
- kohtaukset viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Suunnitellut lääkityksen muutokset tutkimuksen aikana (eli mikä tahansa lääke, joka vaikuttaa heidän kykyynsä osallistua terapiaan fyysisestä, kognitiivisesta tai emotionaalisesta näkökulmasta);
- Botox-injektiot viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Aivokasvain;
- Päähän olevat metalliset implantit tai palaset;
- Kalloluun läppä poistettu;
- Ompeleet/niitit päässä;
- Haavat tai parantumattomat viillot elektrodien sijoituskohdissa;
- Cochlear implantti;
- istutettu neurostimulaattori (esim. kiertohermostimulaattori, syväaivostimulaattori);
- sydämentahdistin;
- Akkukäyttöinen lääkeinfuusiolaite (esim. baklofeeni tai insuliinipumppu);
- Raskaus;
- Diagnoosissa on jokin muu neuromotorinen häiriö, joka vaikuttaa motoriseen toimintaan (esim. aivohalvaus, selkäydinvamma jne.);
- ABI:n puhkeaminen ennen kahden vuoden ikää;
- Neurodegeneratiivinen diagnoosi;
- Alaraajojen painoa kantavan aktiivisuuden rajoitukset, jotka johtuvat vammoista (esim. murtuma, nivelsidevaurio), jotka olivat olemassa tutkimukseen ilmoittautumishetkellä;
- Ei-ortopediset toiminnan rajoitukset, jotka rajoittavat karkeaa motorista aktiivisuutta (esim. pernan repeämä ja käsky olla juoksematta tai hyppäämättä); tai
- Ilmoittautuminen toiseen hoitoon perustuvaan tutkimustutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fysioterapia + aktiivinen tDCS
20 minuuttia aktiivista anodista tDCS:ää välittömästi ennen fysioterapiahoitoa, kahdesti viikossa yhteensä 10 hoitokertaa.
|
Laite: 20 minuuttia jopa 2,0 mA:n aktiivista anodista tDCS:tä (anodi C3/4:ssä, katodi Fp1/2:ssa 10-20 elektrodin sijoitusohjeiden mukaisesti) Käyttäytyminen: Fysioterapian motorisiin taitoihin perustuva fysioterapiainterventio (tyypillinen tavoitekeskeinen toiminta) interventio kliiniseen ABI-ohjelmaan Holland Bloorviewissa), kesto 45 minuuttia
|
|
Active Comparator: Fysioterapia + vale tDCS
20 minuuttia valeanodaalista tDCS:ää välittömästi ennen fysioterapiahoitoa, kahdesti viikossa yhteensä 10 kertaa.
|
Laite: 1 minuutti 1,0 mA:n anodista tDCS:tä (anodi C3/4:ssä, katodi Fp1/2:ssa 10-20 elektrodin sijoitusohjeiden mukaisesti) ja 19 minuuttia yksikön ollessa sammutettuna ja elektrodit paikoillaan Käyttäytyminen: Fysioterapian motoriset taidot perustuvat fysioterapiainterventio (edustaa tyypillistä tavoitekeskeistä interventiota Holland Bloorviewin kliinisen ABI-ohjelmassa), kesto 45 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorin kokonaistoiminnan mitta (GMFM-88)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta uudelleenarviointiin (4–6 viikkoa)
|
Standardoitu fysioterapiaarviointi (validoitu ABI-lapsille), joka arvioi bruttomotorisen toiminnan viidessä ulottuvuudessa (A-makuu & rullaus, B-istuminen, C-ryömiminen & polvistuminen, D-seisominen, kävely, E-juoksu & hyppy).
Jokainen 88 pisteestä pisteytetään 0-3.
|
Muutos lähtötilanteesta uudelleenarviointiin (4–6 viikkoa)
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta uudelleenarviointiin (4–6 viikkoa)
|
Kanadan ammatillinen suorituskykymittaus on standardoitu tulosmittaus, jonka avulla lapset ja perheet voivat asettaa tavoitteita ja arvioida suoritustaan ja tyytyväisyyttään kuhunkin tavoitteeseen asteikolla 1–10, jossa korkeammat arvosanat tarkoittavat parempaa suorituskykyä ja tyytyväisyyttä.
Tässä tutkimuksessa tavoitteet tulevat olemaan osallistumisperusteisia, bruttomotoriseen toimintaan liittyviä tavoitteita.
|
Muutos lähtötilanteesta uudelleenarviointiin (4–6 viikkoa)
|
|
Kelpoisuusprosentti
Aikaikkuna: Opintojen kesto (noin 2 vuotta)
|
Soveltuvien osallistujien osuus verrattuna aivovammakliinikon alustavan seulontatarkistuslistan perusteella tunnistamien lasten määrään.
|
Opintojen kesto (noin 2 vuotta)
|
|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Opintojen kesto (noin 2 vuotta)
|
Tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien osuus.
|
Opintojen kesto (noin 2 vuotta)
|
|
Kiinnittymisprosentti
Aikaikkuna: Opintojen kesto (noin 2 vuotta)
|
10 hoitokertaa suorittaneiden osallistujien osuus
|
Opintojen kesto (noin 2 vuotta)
|
|
Transkraniaalinen tasavirtastimulaatiotoleranssi
Aikaikkuna: Opintojen kesto (noin 2 vuotta)
|
Aloitettujen tDCS-istuntojen osuus kesti koko hoitojakson
|
Opintojen kesto (noin 2 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hankitun aivovaurion haasteen arviointi (ABI-CA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta uudelleenarviointiin (4–6 viikkoa)
|
18 kohdan standardoitu arvio lasten ja nuorten korkean tason motorisista taidoista, joilla on ABI.
Jokainen kohta arvioi lapsen kykyä suorittaa jokin taito ja pisteytetään 5 pisteen asteikolla ajan ja liikkeen laadun mukaan (jossa "5" tarkoittaa normaalia liikkeen laatua ja/tai valmistumista vähimmäisajassa, kun taas "0" osoittaa, että he eivät pystyneet täyttämään tuotetta enimmäisajassa eivätkä täyttäneet laatukriteerejä).
|
Muutos lähtötilanteesta uudelleenarviointiin (4–6 viikkoa)
|
|
10 metrin pikakävelytesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta uudelleenarviointiin (4–6 viikkoa)
|
Ajastettu kävelytesti yli 10 metrin matkalla osallistujan kävellessä mahdollisimman nopeasti.
|
Muutos lähtötilanteesta uudelleenarviointiin (4–6 viikkoa)
|
|
Tavoitteen saavuttamisen skaalaus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta uudelleenarviointiin (4–6 viikkoa)
|
Hoitavan fysioterapeutin luomat osallistujakohtaiset liikkuvuus-, tasapaino- ja/tai bruttomotoriset tavoitteet kohdistamaan tiettyihin toimintoihin, joita hän työskentelee fysioterapiassa.
Lapsen peruskyky pisteytetään arvolla -2.
Fysioterapeutti asettaa lapselle yksilöllisiä tavoitteita, joissa "-1" tarkoittaa, että hän suoriutuu hieman odotettua heikommin, "0" tarkoittaa, että hän suoriutuu odotetulla tasolla tietyllä aikavälillä, "+1" tarkoittaa, että hän on menestynyt jonkin verran paremmin kuin odotettua, ja '+2' osoittaa, että he ovat menestyneet paljon odotettua paremmin.
Kun tavoite on asetettu, fysioterapeutti asettaa arvon '0' (odotettu taso) uudelleenarvioinnin ajoituksen perusteella ja sen perusteella, mitä hän uskoo lapsen kliinisesti kykenevän saavuttamaan kyseisenä ajanjaksona.
|
Muutos lähtötilanteesta uudelleenarviointiin (4–6 viikkoa)
|
|
Lasten vammaisuuskartoituksen arviointi (liikkuvuus- ja itsehoitoalueet)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta uudelleenarviointiin (4–6 viikkoa)
|
Vanhempien raportoima atk-kysely, jossa arvioidaan lapsen toimintakykyä.
Jokainen kohta on arvioitu 4 pisteen asteikolla, jossa '0' tarkoittaa, että lapsi ei pysty tekemään ja '4' ilmaisee, että tehtävä on helppo tehdä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa itsenäisyyden tasoa liikkuvuuden ja itsehoidon suhteen.
|
Muutos lähtötilanteesta uudelleenarviointiin (4–6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Deryk Beal, PhD, Clinician Scientist
- Päätutkija: Virginia Wright, PhD, Clinician Scientist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 504
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .