Gennemførlighed af tDCS som et supplement til ambulant fysioterapi hos børn med ABI
Muligheden for transkraniel jævnstrømsstimulering som et supplement til ambulant fysioterapi hos børn med erhvervet hjerneskade
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af tDCS som et forbehandlingstilskud til ambulant fysioterapi (vores ambulante 'physio+tDCS' protokol) til børn med slagtilfælde eller TBI. Det primære mål er at evaluere gennemførligheden af en ambulant to gange ugentlig 'physio+tDCS'-protokol givet over fem uger, målt ved deltagerberettigelse, rekruttering, tolerance, fastholdelse og overholdelse af behandlingsprotokol (f.eks. sessionsfrekvens og afslutningstidslinjer) . Det sekundære mål er at udforske den foreløbige effekt af fysio+tDCS på grovmotorisk funktion hos børn med slagtilfælde og TBI i barndommen, målt ved individualiseret målopfyldelse og standardiserede grovmotoriske udfaldsmål.
Randomisering og blinding: Når først tilmeldt undersøgelsen, vil en uafhængig forskningsassistent (RA) tilfældigt tildele hvert barn til "sham" eller "aktive" tDCS-behandlingsgruppen ved hjælp af et computerrandomisering webbaseret program. Kun de RA'er, der er involveret i undersøgelsen, vil være opmærksomme på hver enkelt deltagers behandlingsgruppetildeling. Deltagerne og de vurderende/behandlende PT'er vil blive blindet over for deltagerens behandlingsgruppe.
Intervention:
tDCS-behandling - Afhængigt af behandlingsgruppetildelingen vil deltagerne modtage 20 minutters aktiv tDCS eller sham tDCS (leveret af en trænet RA) umiddelbart før to fysioterapisessioner hver uge for i alt 10 sessioner. Børn og PT'er vil blive blindet over for deres tDCS/sham-tildeling. To elektroder (5x7 cm) i størrelse vil blive brugt, således at den anodale elektrode vil blive fastgjort til C3/4-positionen på hovedbunden for at målrette den nedre ekstremitet af den primære motoriske cortex, der er mest påvirket af deres hjerneskade, og katodeelektroden vil blive knyttet til det kontralaterale supraorbitale (Fp1/Fp2) område af panden. Hver tDCS-behandling vil bestå af op til 2,0 mA stimulering, justering efter barnets alder, hovedstørrelse og tolerance efter behov. Deltagersymptomer og sikkerhed vil blive sporet før, under og efter hver tDCS-session. Uønskede hændelser rapporteret via en REB-godkendt standardproces til et uafhængigt internt sikkerhedsovervågningsudvalg. Fysioterapiintervention- Fysioterapibehandlingen parret med tDCS består af de typiske motoriske færdigheder-baserede fysioterapibørn, der modtager hjerneskadeprogram hos Holland Bloorview. Hver 45-minutters fysioterapi session fremmer motorisk læring ved at fokusere på funktionelle opgaver relateret til barnets personlige motoriske mål. Terapeuter individualiserer programmet ved at tilpasse opgaverne, instruktionerne, feedbacken og udfordringsniveauet ud fra barnets behov.
Resultater Feasibility- Gennemførligheden af undersøgelsesimplementering og tDCS vil blive evalueret ved at spore proces-, ressource- og behandlingsindikatorer. A priori gennemførlighedsmål er som følger: 30 % af børn identificeret af barnets kliniske fysioterapeut eller sygeplejerske vil være kvalificerede til undersøgelsen, 70 % af berettigede børn vil blive rekrutteret; 80 % af de påbegyndte tDCS-sessioner vil vare hele 20 minutters varighed, 75 % af behandlingssessionerne vil være afsluttet, og 90 % af revurderingerne vil finde sted inden for 14 dage efter den sidste behandlingssession. Overholdelse af undersøgelsesprotokollen vil blive sporet af antallet af planlagte tDCS- og fysioterapisessioner pr. uge og antallet af faktisk gennemførte. Årsager til aflyste sessioner eller reduceret antal bookede sessioner vil blive dokumenteret. Fordi tDCS optimalt bør forekomme i den halve time før fysioterapi, vil starttidspunktet og varigheden af stimulationen blive dokumenteret, samt starttidspunktet og varigheden af hver fysioterapisession, på sporingsark, der udfyldes af den RA/terapeut, der udfører hver tDCS/fysioterapi session.
Bruttomotoriske-baseline-vurderinger vil blive udført af en blindet uafhængig PT-bedømmer i de to uger, før studiets behandlingsprotokol påbegyndes. Revurderingen vil blive udført af den samme blindede PT-bedømmer op til to uger efter deres sidste undersøgelsesinterventionssession. A priori mål for de co-primære bruttomotoriske resultater er som følger: Den aktive tDCS-gruppe skal have mindst 3 gennemsnitlige ændringspunkter mere end den falske gruppe på Gross Motor Function Measure (GMFM) og mindst 2,0 gennemsnitlige ændringspunkter mere end sham-gruppen på den canadiske Occupational Performance Measure (COPM).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Ryan, PT, MSc
- Telefonnummer: 6299 416-425-6220
- E-mail: jryan@hollandbloorview.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4G1R8
- Rekruttering
- Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Trina Mitchell
- E-mail: tmitchell@hollandbloorview.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slagtilfælde eller moderat til svær traumatisk hjerneskade, diagnosticeret med billeddannelse (f.eks. MRI, CT-scanning);
- 5-18 år inklusive (på tidspunktet for studietilmelding);
- I det ambulante stadie af rehabilitering
- Efterfulgt af en læge gennem ABI medicinsk opfølgningsklinik på Holland Bloorview ELLER tidligere indlagt på det stationære ABI-program på Holland Bloorview;
- Medicinsk stabil, som bestemt af deres ABI-læge;
- Går minimum 10m med eller uden assistance;
- Står selvstændigt i 10s;
- Balancer i mindre end 20 sekunder på de mest berørte ben;
- Hemiplegi, identificeret ved nedsat selektiv motorisk kontrol ved den ene ankel sammenlignet med den anden (dvs. nedsat evne til at isolere ankelplantarfleksion og dorsalfleksion på den mere påvirkede ankel);
- Tilgængelig til at deltage i to gange ugentlige aftaler i fem uger, samt en to-timers baseline og efterbehandlingsvurdering;
- Tåler 2 timers fysioterapivurdering (med korte pauser efter behov);
- Tåler 45 minutters fysioterapibehandling;
- I stand til at deltage i standardiseret fysioterapivurdering, fra et kognitivt og adfærdsmæssigt perspektiv; og
- Kan kommunikere ubehag enten verbalt eller non-verbalt
- Følger anvisningerne på engelsk
- Forældre/værge kan læse og tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Indlagt på akut eller indlagt genoptræningshospital
- Anfald inden for de sidste 6 måneder;
- Planlagte medicinændringer under studiet (dvs. enhver medicin, der påvirker deres evne til at deltage i terapi fra et fysisk, kognitivt, følelsesmæssigt synspunkt);
- Botox-injektioner inden for de sidste 3 måneder;
- Hjernetumor;
- Metalimplantater eller fragmenter i hovedet;
- Kraneknogleflap fjernet;
- Sting/hæfteklammer på hovedet;
- Sår eller uhelede snit på elektrodeplaceringssteder;
- Cochlear implantat;
- Implanteret neurostimulator (f.eks. vagusnervestimulator, dyb hjernestimulator);
- Pacemaker;
- Batteridrevet medicininfusionsanordning (f.eks. baclofen eller insulinpumpe);
- Graviditet;
- Diagnosticeret med en anden neuromotorisk lidelse, der påvirker den grovmotoriske funktion (f.eks. cerebral parese, rygmarvsskade osv.…);
- Debut af ABI før en alder af to år;
- Neurodegenerativ diagnose;
- Underekstremitetsvægtbærende aktivitetsbegrænsninger sekundære til skader (f.eks. fraktur, ledbåndsskade), som er til stede på tidspunktet for studietilmelding;
- Ikke-ortopædiske aktivitetsrestriktioner, der begrænser grovmotorisk aktivitet (f.eks. miltsår med ordre om ikke at løbe eller hoppe); eller
- Tilmelding til et andet behandlingsbaseret forskningsstudie under det aktuelle studie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fysioterapi + Aktiv tDCS
20 minutters aktiv anodal tDCS umiddelbart før fysioterapiintervention, to gange om ugen i i alt 10 sessioner.
|
Enhed: 20 minutter med op til 2,0 mA aktiv anodal tDCS (anode placeret ved C3/4, katode placeret ved Fp1/2 i henhold til retningslinjerne for 10-20 elektrodeplacering) Adfærdsmæssig: Fysioterapi, motorikbaseret fysioterapiintervention (repræsentativ for typisk målfokuseret) intervention i det kliniske ABI-program på Holland Bloorview), 45 minutters varighed
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi + Sham tDCS
20 minutters sham anodal tDCS umiddelbart før fysioterapiintervention, to gange om ugen i i alt 10 sessioner.
|
Enhed: 1 minut med 1,0 mA anodal tDCS (anode placeret ved C3/4, katode placeret ved Fp1/2 i henhold til retningslinjerne for 10-20 elektrodeplacering) og 19 minutter med enheden slukket, og elektroderne forbliver på plads. Adfærd: Fysioterapi baseret på motoriske færdigheder fysioterapiintervention (repræsentant for typisk målfokuseret intervention i det kliniske ABI-program på Holland Bloorview), 45 minutters varighed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruttomotorfunktionsmål (GMFM-88)
Tidsramme: Skift fra baseline til revurdering (4-6 uger)
|
En standardiseret fysioterapivurdering (valideret for børn med ABI), der vurderer grovmotorisk funktion i fem dimensioner (Lig & rulning, B-siddende, C- kravler & knæler, D- stående, gang, E-løb & hop).
Hver af de 88 genstande scores fra 0-3.
|
Skift fra baseline til revurdering (4-6 uger)
|
|
Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
Tidsramme: Skift fra baseline til revurdering (4-6 uger)
|
Canadian Occupational Performance Measure er et standardiseret resultatmål, der giver børn og familier mulighed for at sætte mål og evaluere deres præstationer og tilfredshed med hvert mål på en skala fra 1 til 10, hvor højere vurderinger betyder øget præstation og tilfredshed.
I denne undersøgelse vil målene være deltagelsesbaserede mål relateret til grovmotoriske aktiviteter.
|
Skift fra baseline til revurdering (4-6 uger)
|
|
Berettigelsessats
Tidsramme: Studiets varighed (ca. 2 år)
|
Andelen af kvalificerede deltagere sammenlignet med antallet af børn identificeret af hjerneskadeklinikere ved hjælp af foreløbig screeningstjekliste.
|
Studiets varighed (ca. 2 år)
|
|
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Studiets varighed (ca. 2 år)
|
Andelen af berettigede deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen.
|
Studiets varighed (ca. 2 år)
|
|
Overholdelsesgrad
Tidsramme: Studiets varighed (ca. 2 år)
|
Andel af deltagere, der gennemførte 10 behandlingssessioner
|
Studiets varighed (ca. 2 år)
|
|
Transkraniel jævnstrømsstimuleringstolerance
Tidsramme: Studiets varighed (ca. 2 år)
|
Andelen af tDCS-sessioner, der blev startet, varede hele behandlingssessionen
|
Studiets varighed (ca. 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acquired Brain Injury Challenge Assessment (ABI-CA)
Tidsramme: Skift fra baseline til revurdering (4-6 uger)
|
En 18-punkts standardiseret vurdering af grovmotoriske færdigheder på højt niveau hos børn og unge med ABI.
Hvert element vurderer barnets evne til at udføre en færdighed og scores på en 5-trins skala i henhold til tid og kvalitet af bevægelse (hvor '5' angiver normal kvalitet af bevægelse og/eller fuldførelse inden for et minimum af tid, mens '0' angiver, at de ikke var i stand til at fuldføre varen inden for en maksimal tidsperiode og ikke opfyldte kvalitetskriterierne).
|
Skift fra baseline til revurdering (4-6 uger)
|
|
10m hurtig gangtest
Tidsramme: Skift fra baseline til revurdering (4-6 uger)
|
Tidsbestemt gangtest over 10m, hvor deltageren går så hurtigt som muligt.
|
Skift fra baseline til revurdering (4-6 uger)
|
|
Skalering af målopfyldelse
Tidsramme: Skift fra baseline til revurdering (4-6 uger)
|
Deltagerspecifikke mobilitets-, balance- og/eller grovmotoriske mål skabt af den behandlende fysioterapeut for at målrette specifikke aktiviteter, de vil arbejde med i fysioterapien.
Barnets baseline-evne scores som en '-2'.
Fysioterapeuten sætter individuelle mål for barnet, hvor '-1' angiver, at de præsterer noget mindre end forventet, '0' angiver, at de præsterer på det forventede niveau i en given tidsramme, '+1' angiver, at de har gjort det noget bedre end forventet, og '+2' indikerer, at de har gjort det meget bedre end forventet.
Når målet er sat, sætter fysioterapeuten '0' (det forventede niveau) baseret på tidspunktet for revurderingen, og hvad de mener, barnet er klinisk i stand til at udrette i det tidsrum.
|
Skift fra baseline til revurdering (4-6 uger)
|
|
Pædiatrisk evaluering af handicapopgørelse (mobilitet og egenomsorgsdomæner)
Tidsramme: Skift fra baseline til revurdering (4-6 uger)
|
Forældrerapporteret computeriseret spørgeskema, der evaluerer deres barns funktionsevne.
Hvert element er bedømt på en 4-trins skala, hvor '0' angiver, at barnet ikke er i stand til at udføre, og '4' angiver, at aktiviteten er nem at udføre.
En højere score indikerer højere niveauer af uafhængighed med mobilitet og egenomsorg.
|
Skift fra baseline til revurdering (4-6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deryk Beal, PhD, Clinician Scientist
- Ledende efterforsker: Virginia Wright, PhD, Clinician Scientist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 504
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .