Proveditelnost tDCS jako doplněk k ambulantní fyzioterapii u dětí s ABI

Cíle: Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost tDCS jako předléčebného doplňku k ambulantní fyzioterapii (náš ambulantní „fyzio+tDCS“ protokol) u dětí s cévní mozkovou příhodou nebo TBI. Primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost ambulantního dvakrát týdně „physio+tDCS“ protokolu podávaného po dobu pěti týdnů, měřeno podle způsobilosti účastníků, náboru, tolerance, udržení a dodržování léčebného protokolu (např. frekvence sezení a harmonogramy dokončení). . Sekundárním cílem je prozkoumat předběžný účinek physio+tDCS na hrubou motoriku u dětí s mrtvicí a TBI v dětství, jak je měřeno individuálním dosažením cíle a standardizovanými výsledky hrubé motoriky.

Randomizace a zaslepení: Po zařazení do studie nezávislý výzkumný asistent (RA) náhodně přiřadí každé dítě do „falešné“ nebo „aktivní“ léčebné skupiny tDCS pomocí webového programu pro počítačovou randomizaci. Pouze RA zapojené do studie budou vědět o přidělení léčebné skupiny každého účastníka. Účastníci a hodnotící/ošetřující PT budou zaslepeni vůči léčebné skupině účastníka.

Zásah:

Léčba tDCS – V závislosti na přidělení léčebné skupiny dostanou účastníci 20 minut aktivního tDCS nebo falešného tDCS (poskytovaného vyškoleným RA) bezprostředně před dvěma fyzioterapeutickými sezeními každý týden, celkem 10 sezení. Děti a PT budou zaslepeni, pokud jde o jejich přidělení tDCS/falešné. Použijí se dvě elektrody (5x7 cm) o velikosti tak, že anodická elektroda bude připojena k poloze C3/4 na pokožce hlavy, aby se zacílila oblast dolní končetiny primární motorické kůry nejvíce postižené poraněním mozku, a katodová elektroda bude připojen ke kontralaterální supraorbitální (Fp1/Fp2) oblasti čela. Každé ošetření tDCS se bude skládat ze stimulace až 2,0 mA, která se podle potřeby přizpůsobí věku dítěte, velikosti hlavy a toleranci. Příznaky a bezpečnost účastníků budou sledovány před, během a po každé relaci tDCS. Nežádoucí události hlášené prostřednictvím standardního procesu schváleného REB nezávislému internímu výboru pro monitorování bezpečnosti. Fyzioterapeutická intervence – Fyzioterapeutická léčba spojená s tDCS se skládá z typické fyzioterapie založené na motorických dovednostech, které děti dostávají program poranění mozku v Holland Bloorview. Každé 45minutové sezení fyzioterapie podporuje motorické učení tím, že se zaměřuje na funkční úkoly související s individuálními motorickými cíli dítěte. Terapeuti individualizují program přizpůsobením úkolů, pokynů, zpětné vazby a úrovně výzev na základě potřeb dítěte.

Proveditelnost výsledků – Proveditelnost implementace studie a tDCS bude hodnocena sledováním indikátorů procesu, zdrojů a léčby. A priori cíle proveditelnosti jsou následující: 30 % dětí identifikovaných klinickým fyzioterapeutem nebo zdravotní sestrou dítěte bude způsobilých pro studii, 70 % způsobilých dětí bude přijato; 80 % zahájených sezení tDCS bude trvat celých 20 minut, 75 % léčebných sezení bude dokončeno a 90 % přehodnocení proběhne do 14 dnů po závěrečném léčebném sezení. Dodržování protokolu studie bude sledováno podle počtu tDCS a fyzioterapeutických sezení naplánovaných na týden a podle počtu skutečně dokončených. Důvody zrušení relací nebo snížení počtu rezervovaných relací budou zdokumentovány. Vzhledem k tomu, že tDCS by mělo optimálně nastat půl hodiny před fyzioterapií, bude čas zahájení a trvání stimulace zdokumentován, stejně jako čas zahájení a trvání každého fyzioterapeutického sezení, na sledovacích listech, které vyplní RA/terapeut provádějící každé sezení tDCS/fyzioterapie.

Základní hodnocení hrubé motoriky bude prováděno zaslepeným nezávislým hodnotitelem PT dva týdny před zahájením studijního léčebného protokolu. Přehodnocení bude provedeno stejným zaslepeným PT posuzovatelem až dva týdny po jejich posledním intervenčním sezení studie. A priori cíle pro koprimární výsledky hrubé motoriky jsou následující: Aktivní skupina tDCS by měla mít alespoň o 3 průměrné body změny větší než simulovaná skupina na měření hrubé motoriky (GMFM) a alespoň 2,0 průměrné body změny více než falešná skupina na kanadském měření výkonu povolání (COPM).