Viabilidade da tDCS como adjuvante à fisioterapia ambulatorial em crianças com ABI

Objetivos: O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade do tDCS como um adjuvante pré-tratamento para fisioterapia ambulatorial (nosso protocolo ambulatorial 'physio + tDCS') para crianças com acidente vascular cerebral ou TCE. O objetivo principal é avaliar a viabilidade de um protocolo ambulatorial de 'fisioterapia + ETCC' duas vezes por semana administrado durante cinco semanas, conforme medido pela elegibilidade, recrutamento, tolerância, retenção e adesão do participante ao protocolo de tratamento (por exemplo, frequência da sessão e cronogramas de conclusão) . O objetivo secundário é explorar o efeito preliminar de fisio+tDCS na função motora grossa em crianças com AVC e TCE na infância, conforme medido pela realização de metas individualizadas e medidas padronizadas de resultado motor grosso.

Randomização e cegueira: Uma vez inscrito no estudo, um assistente de pesquisa independente (RA) atribuirá aleatoriamente cada criança ao grupo de tratamento tDCS "farsa" ou "ativo" usando um programa baseado na web de randomização por computador. Somente os RAs envolvidos no estudo estarão cientes da designação do grupo de tratamento de cada participante. Os participantes e os PTs de avaliação/tratamento serão cegos para o grupo de tratamento do participante.

Intervenção:

Tratamento tDCS- Dependendo da alocação do grupo de tratamento, os participantes receberão 20 minutos de tDCS ativo ou tDCS simulado (fornecido por um RA treinado) imediatamente antes de duas sessões de fisioterapia por semana para um total de 10 sessões. Crianças e PTs serão cegos para sua alocação tDCS/simulada. Dois eletrodos (5x7cm) de tamanho serão usados, de modo que o eletrodo anódico será conectado à posição C3/4 no couro cabeludo, para atingir a região da extremidade inferior do córtex motor primário mais afetada por sua lesão cerebral, e o eletrodo catódico será anexado à área supraorbital contralateral (Fp1/Fp2) da testa. Cada tratamento tDCS consistirá em até 2,0 mA de estimulação, ajustando-se à idade, tamanho da cabeça e tolerância da criança, conforme necessário. Os sintomas e a segurança do participante serão rastreados antes, durante e após cada sessão de tDCS. Eventos adversos relatados por meio de um processo padrão aprovado pelo REB a um comitê interno independente de monitoramento de segurança. Intervenção de Fisioterapia - O tratamento de fisioterapia emparelhado com o tDCS consiste no programa típico de fisioterapia baseada em habilidades motoras que as crianças recebem do programa de lesão cerebral no Holland Bloorview. Cada sessão de fisioterapia de 45 minutos promove o aprendizado motor, concentrando-se em tarefas funcionais relacionadas aos objetivos motores personalizados da criança. Os terapeutas individualizam o programa adaptando as tarefas, instruções, feedback e o nível de desafio com base nas necessidades da criança.

Viabilidade dos resultados - A viabilidade da implementação do estudo e tDCS será avaliada por indicadores de processo, recurso e tratamento de rastreamento. As metas de viabilidade a priori são as seguintes: 30% das crianças identificadas pelo fisioterapeuta clínico ou enfermeira da criança serão elegíveis para o estudo, 70% das crianças elegíveis serão recrutadas; 80% das sessões de tDCS iniciadas durarão 20 minutos, 75% das sessões de tratamento serão concluídas e 90% das reavaliações ocorrerão nos 14 dias seguintes à sessão final de tratamento. A adesão ao protocolo do estudo será rastreada pelo número de sessões de tDCS e fisioterapia agendadas por semana e o número efetivamente concluído. As razões para sessões canceladas ou diminuição do número de sessões reservadas serão documentadas. Como o tDCS deve ocorrer de forma ideal meia hora antes da fisioterapia, o horário de início e a duração da estimulação serão documentados, bem como o horário de início e a duração de cada sessão de fisioterapia, em folhas de rastreamento que serão preenchidas pelo RA/terapeuta conduzindo cada sessão de tDCS/fisioterapia.

As avaliações de base motora bruta serão conduzidas por um avaliador de PT independente cego nas duas semanas anteriores ao início do protocolo de tratamento do estudo. A reavaliação será conduzida pelo mesmo avaliador de PT cego até duas semanas após a última sessão de intervenção do estudo. As metas a priori para os resultados motores grossos coprimários são as seguintes: O grupo tDCS ativo deve ter pelo menos 3 pontos médios de mudança a mais do que o grupo falso na Medida da Função Motora Grossa (GMFM) e pelo menos 2,0 pontos médios de mudança mais do que o grupo falso na Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM).