Machbarkeit von tDCS als Ergänzung zur ambulanten Physiotherapie bei Kindern mit ABI

Ziele: Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit von tDCS als Ergänzung zur ambulanten Physiotherapie vor der Behandlung (unser ambulantes „Physio+tDCS“-Protokoll) für Kinder mit Schlaganfall oder TBI zu bewerten. Das Hauptziel besteht darin, die Machbarkeit eines ambulanten „Physio+tDCS“-Protokolls zu bewerten, das zweimal wöchentlich über fünf Wochen durchgeführt wird, gemessen an der Eignung der Teilnehmer, Rekrutierung, Toleranz, Beibehaltung und Einhaltung des Behandlungsprotokolls (z. B. Sitzungshäufigkeit und Abschlusszeitpläne). . Das sekundäre Ziel ist die Erforschung der vorläufigen Wirkung von physio+tDCS auf die grobmotorische Funktion bei Kindern mit Schlaganfall und TBI im Kindesalter, gemessen anhand individualisierter Zielerreichung und standardisierter grobmotorischer Ergebnismessungen.

Randomisierung und Verblindung: Nach der Aufnahme in die Studie wird ein unabhängiger Forschungsassistent (RA) jedes Kind mithilfe eines webbasierten Computer-Randomisierungsprogramms zufällig der „Schein“- oder „aktiven“ tDCS-Behandlungsgruppe zuordnen. Nur die an der Studie beteiligten RAs sind sich der Behandlungsgruppenzuordnung jedes Teilnehmers bewusst. Die Teilnehmer und die bewertenden/behandelnden PTs werden gegenüber der Behandlungsgruppe des Teilnehmers verblindet.

Intervention:

tDCS-Behandlung – Abhängig von der Zuteilung der Behandlungsgruppe erhalten die Teilnehmer 20 Minuten aktive tDCS oder Schein-tDCS (bereitgestellt von einem ausgebildeten RA) unmittelbar vor zwei Physiotherapiesitzungen pro Woche für insgesamt 10 Sitzungen. Kinder und PTs werden gegenüber ihrer tDCS/Schein-Zuweisung verblindet. Zwei Elektroden (5 x 7 cm) werden so verwendet, dass die anodische Elektrode an der C3/4-Position auf der Kopfhaut angebracht wird, um auf die Region der unteren Extremitäten des primären motorischen Kortex abzuzielen, die am stärksten von ihrer Hirnverletzung betroffen ist, und die kathodische Elektrode wird am kontralateralen supraorbitalen (Fp1/Fp2) Bereich der Stirn angebracht. Jede tDCS-Behandlung besteht aus einer Stimulation von bis zu 2,0 mA, die je nach Bedarf an das Alter, die Kopfgröße und die Toleranz des Kindes angepasst wird. Die Symptome und die Sicherheit der Teilnehmer werden vor, während und nach jeder tDCS-Sitzung verfolgt. Unerwünschte Ereignisse, die über einen von REB genehmigten Standardprozess an einen unabhängigen internen Sicherheitsüberwachungsausschuss gemeldet werden. Physiotherapie-Intervention – Die mit der tDCS gekoppelte Physiotherapie-Behandlung besteht aus der typischen auf motorischen Fähigkeiten basierenden Physiotherapie, die Kinder bei Holland Bloorview bei Hirnverletzungen erhalten. Jede 45-minütige Physiotherapie-Sitzung fördert das motorische Lernen, indem sie sich auf funktionelle Aufgaben konzentriert, die mit den personalisierten motorischen Zielen des Kindes zusammenhängen. Die Therapeuten individualisieren das Programm, indem sie die Aufgaben, Anweisungen, das Feedback und den Schwierigkeitsgrad an die Bedürfnisse des Kindes anpassen.

Ergebnisse Durchführbarkeit – Die Durchführbarkeit der Studienimplementierung und tDCS wird durch Nachverfolgung von Prozess-, Ressourcen- und Behandlungsindikatoren bewertet. Die a priori Machbarkeitsziele lauten wie folgt: 30 % der Kinder, die vom klinischen Physiotherapeuten oder der Krankenschwester des Kindes identifiziert werden, kommen für die Studie in Frage, 70 % der in Frage kommenden Kinder werden rekrutiert; 80 % der begonnenen tDCS-Sitzungen dauern die gesamten 20 Minuten, 75 % der Behandlungssitzungen werden abgeschlossen und 90 % der Neubewertungen finden in den 14 Tagen nach der letzten Behandlungssitzung statt. Die Einhaltung des Studienprotokolls wird anhand der Anzahl der geplanten tDCS- und Physiotherapiesitzungen pro Woche und der tatsächlich absolvierten Anzahl verfolgt. Gründe für abgesagte Sitzungen oder verringerte Anzahl gebuchter Sitzungen werden dokumentiert. Da die tDCS optimalerweise in der halben Stunde vor der Physiotherapie erfolgen sollte, werden Startzeit und Dauer der Stimulation sowie Startzeit und Dauer jeder Physiotherapiesitzung auf Protokollbögen dokumentiert, die von der RA/Therapeutenleitung ausgefüllt werden jede tDCS/Physiotherapie-Sitzung.

Grobmotorische Baseline-Bewertungen werden von einem verblindeten unabhängigen PT-Assessor in den zwei Wochen vor Beginn des Studienbehandlungsprotokolls durchgeführt. Die Neubewertung wird von demselben verblindeten PT-Assessor bis zu zwei Wochen nach ihrer letzten Studieninterventionssitzung durchgeführt. A priori-Ziele für die co-primären grobmotorischen Ergebnisse sind wie folgt: Die aktive tDCS-Gruppe sollte mindestens 3 mittlere Änderungspunkte mehr als die Scheingruppe beim Grobmotorik-Funktionsmaß (GMFM) und mindestens 2,0 mittlere Änderungspunkte aufweisen mehr als die Scheingruppe zum Canadian Occupational Performance Measure (COPM).