GeoAsma: 喘息患者を管理するための臨床意思決定支援システムとモバイル アプリのパイロットと評価。 (GeoAsma)
調査の概要
詳細な説明
何十年もの間、喘息と気象条件、公害、花粉、患者の社会的状態などの要因との関連性に関する複数の研究が行われてきましたが、GeoAsma プロジェクトは、喘息患者の健康に影響を与える環境要因の研究を進めることを目的としています。 800 万人以上の市民に医療サービスを提供するアンダルシア保健システムの電子カルテからのデータを含む公式ソースから提供される BigData テクノロジとデータ マイニング分析、地理情報システム、およびオープン データ。
このプロジェクトは、スペイン最南端のアンダルシア州で過去 15 年間に 80 万人以上の喘息患者を対象に、花粉レベル、大気汚染、大気条件、社会的決定要因などの臨床的および環境的要因の影響を、データ マイニング技術とマルチレベル分析を通じて調査することを目的としています。 . この研究の結果は、私たちの地域の専門家や患者が意思決定を行うのに役立つ予測モデルを定義するのに役立つことが期待されています.
モデルの検証後、意思決定支援システムが Web プラットフォームとモバイル アプリケーションに実装されます。 喘息患者の増悪、コントロール、生活の質、および資源消費の減少に対するその影響が分析されます。 この評価は、この提案に参加している病院で、喘息患者 214 人を対象に 12 か月の追跡調査を行うパイロットを通じて実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Alberto Moreno
- 電話番号:+34 647777159
- メール:innovacion.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Pedro Guardia
- 電話番号:+34 955057648
- メール:pedro.guardia.sspa@juntadeandalucia.es
研究場所
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Sevilla、スペイン、41018
- 募集
- Alberto Moreno Conde
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コンタクト:
- Alberto Moreno Conde
- メール:innovacion.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 断続的および持続性の軽度/中等度の気管支喘息と診断されています。
- テスト前の月に呼吸器感染症はありません。
- スマートフォンの可用性および/または使用能力。
除外基準:
- 重度の持続性喘息患者。
- -妊娠中の女性、授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を希望する女性。
- -悪性疾患、制御されていない危険因子、または研究の安全性を損なう病理を有する被験者。
- -研究前または研究中の6か月間の全身性コルチコステロイドによる治療。
- 協力する能力を制限する問題を抱えている被験者。
- 被験者は正しい肺活量測定操作を実行できません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:介入群
臨床医は、臨床意思決定支援システムを使用して、患者をより適切に管理します。
喘息患者は、自己管理のためにスマートフォン アプリを使用します。
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患者を治療する臨床医は、増悪のリスクレベルに関連する予測モデルを含む臨床意思決定支援システムを使用します。 このモデルは、各被験者の臨床的特徴と環境の影響の研究においてデータマイニング技術とマルチレベル分析を適用することにより、喘息患者で得られました。 患者はモバイルアプリを使用して症状を管理します。 |
介入なし:コントロール
介入の対象とならない喘息患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロール
時間枠:1年
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喘息コントロール テストは、患者が直接回答する喘息の直接的なコントロールである喘息コントロールの検証済みの決定であり、評価する 5 つの質問で構成されています: 活動制限、呼吸困難、夜間症状、レスキュー薬の使用、および患者の総合評価。喘息コントロールの。
症状、レスキュー薬の使用、およびアンケートの結果から定義される、過去 4 週間の患者の喘息コントロールの全体的な評価。
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1年
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増悪回数 増悪回数
時間枠:1年
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患者が救急治療室に行くか、レスキュー薬や経口コルチコステロイドのサイクルを使用する回数によって測定されます。
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1年
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健康関連の生活の質
時間枠:1年
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喘息の生活の質に関する質問票 (AQLQ) は、ベースライン、研究の 3 か月および 6 か月に実施されます。
AQLQ には、健康の 4 つの側面 (通常の活動の制限、症状、情緒機能、環境刺激) に対応する 32 項目が含まれています。
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1年
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質調整生存年
時間枠:1年
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この指標を計算するために、EuroQol-5D 生活の質に関する質問票がベースライン、研究の 3 か月目および 6 か月目に実施されます。
EQ-5D は、健康状態を 5 つの側面 (可動性、セルフケア、日常生活動作、痛み/不快感、不安/抑うつ) で表しており、それぞれの側面は 3 段階の重症度で定義されています。
また、被験者は調査当日の健康状態をスコア化する必要があるミリ単位のビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成されています。状態 (100)。
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1年
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患者満足度
時間枠:1年
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調査の最後に、使いやすさ、有用性、使用意向などの項目を含むアンケートによって実施されます。
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1年
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呼吸機能
時間枠:1年
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いくつかの肺機能検査が実施されます。
これらの検査にはスパイロメトリー (FEV1、FVC、FEV1/FVC 比、PC20、PD15、呼気一酸化窒素の割合) が含まれます。
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1年
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免疫反応
時間枠:1年
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IgE検査、リンパ球数
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1年
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治療アドヒアランス
時間枠:1年
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分配金で推計
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経済評価
時間枠:1年
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介入群と対照群の間の増分費用効果比と増分費用効用比
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Alberto Moreno、Hospital Universitario Virgen Macarena
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。