Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GeoAsma: Pilot og evaluering af et klinisk beslutningsstøttesystem og en mobilapp til behandling af astmapatienter. (GeoAsma)

24. november 2022 opdateret af: Alberto Moreno Conde, Hospital Universitario Virgen Macarena
GeoAsma er en undersøgelse til definition, validering og evaluering af prædiktive modeller for miljøets indflydelse på astmatiske patienter i Andalusien.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Selvom der i årtier har været adskillige undersøgelser af astmas sammenhæng med faktorer som vejrforhold, forurening, pollen og patienters sociale tilstand, har GeoAsma-projektet til formål at fremme undersøgelsen af ​​miljøfaktorer, der påvirker astmatiske patienters helbred ved at kombinere BigData-teknologi og data mining-analyse, geografiske informationssystemer og åbne data leveret af officielle kilder med data fra det andalusiske sundhedssystems elektroniske sundhedsjournal, der leverer sundhedsydelser til mere end 8.000.000 borgere.

Dette projekt har til formål gennem data mining-teknikker og multilevel-analyse at studere indflydelsen af ​​kliniske og miljømæssige faktorer: pollenniveau, luftforurening, atmosfæriske forhold og sociale determinanter hos mere end 800.000 astmatiske patienter i løbet af de sidste 15 år i Andalusien, den sydligste region i Spanien . Det forventes, at resultaterne af denne undersøgelse vil tjene til at definere prædiktive modeller, der vil hjælpe fagfolk og patienter i vores region med at træffe beslutninger.

Efter valideringen af ​​modellerne vil et beslutningsstøttesystem blive implementeret i en webplatform og i en mobilapplikation. Dets indvirkning på reduktion af eksacerbationer, kontrol, livskvalitet og ressourceforbrug hos astmatiske patienter vil blive analyseret. Denne evaluering vil blive gennemført gennem et pilotprojekt med 214 patienter med en opfølgningsperiode på 12 måneder med astma på de sygehuse, der deltager i dette forslag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med bronkial astma i dens intermitterende og vedvarende grader mild/moderat.
  • Ingen luftvejsinfektioner i måneden før testen.
  • Tilgængelighed og/eller mulighed for at bruge en smartphone.

Ekskluderingskriterier:

  • Svær vedvarende astmatikere.
  • Gravide, ammende eller kvinder, der ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med ondartet sygdom, ukontrollerede risikofaktorer eller enhver patologi, der kompromitterer undersøgelsens sikkerhed.
  • Behandling med systemiske kortikosteroider i de 6 måneder forud for eller under undersøgelsen.
  • Emner med problemer, der begrænser deres evne til at samarbejde.
  • Forsøgspersoner ude af stand til at udføre korrekte spirometriske manøvrer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Interventionsgruppe
Klinikere vil bruge et klinisk beslutningsstøttesystem til bedre at håndtere deres patienter. Astmatiske patienter vil bruge en smartphone-app til deres selvstyring.

Klinikere, der behandler patienterne, vil bruge et klinisk beslutningsstøttesystem, der inkluderer prædiktive modeller forbundet med niveauet af risiko for eksacerbation. Disse modeller er opnået hos astmatiske patienter ved at anvende data mining-teknikker og multilevel-analyse i undersøgelsen af ​​indflydelsen af ​​kliniske karakteristika og miljøet for hvert individ.

Patienterne vil bruge en mobilapp til at hjælpe med at håndtere deres symptomer.

Ingen indgriben: Styring
Astmatiske patienter, der ikke vil blive udsat for nogen intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astma kontrol
Tidsramme: 1 år
Astmakontroltesten er en valideret bestemmelse af astmakontrol, der er direkte kontrol af astma, som besvares direkte af patienten og består af fem spørgsmål, der vurderer: aktivitetsbegrænsninger, dyspnø, natlige symptomer, brug af redningsmedicin og patientens samlede vurdering. af astmakontrol. symptomer, brug af redningsmedicin og patientens samlede vurdering af astmakontrol over de foregående fire uger, som er defineret ud fra resultaterne af et spørgeskema.
1 år
Antal eksacerbationer Antal eksacerbationer
Tidsramme: 1 år
Målt ved antallet af gange, patienten går på skadestuen eller bruger redningsmedicin og/eller cyklusser med orale kortikosteroider.
1 år
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) vil blive administreret ved baseline, 3 og 6 måneder af undersøgelsen. AQLQ'en indeholder 32 punkter svarende til 4 sundhedsdimensioner: begrænsning af sædvanlige aktiviteter, symptomer, følelsesmæssig funktion og miljømæssige stimuli.
1 år
Kvalitetsjusteret leveår
Tidsramme: 1 år
For at beregne dette indeks vil EuroQol-5D livskvalitetsspørgeskemaet blive administreret ved baseline, tre og seks måneder inde i undersøgelsen. EQ-5D beskriver sundhedsstatus med fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, dagligdags aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), som hver er defineret med tre sværhedsgrader. Den består også af en millimeteret Visual Analog Scale (VAS), som forsøgspersonen skal score sin sundhedsstatus på dagen for undersøgelsen, hvor yderpunkterne af skalaen er den værst tænkelige sundhedsstatus (0) og den bedst tænkelige sundhed status (100).
1 år
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 år
Det vil blive udført i slutningen af ​​undersøgelsen ved hjælp af et spørgeskema, der omfatter punkter om brugervenlighed, anvendelighed, intention om at bruge osv.
1 år
Åndedrætsfunktion
Tidsramme: 1 år
Der vil blive udført flere lungefunktionsundersøgelser. Disse tests vil omfatte spirometri (FEV1, FVC, FEV1/FVC-forhold, PC20, PD15, fraktioneret udåndet nitrogenoxid)
1 år
Immunrespons
Tidsramme: 1 år
IgE-test, lymfocyttal
1 år
Behandlingsadhærens
Tidsramme: 1 år
Estimeret gennem dispensationer
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 1 år
Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold og trinvist omkostningsnytteforhold mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Moreno, Hospital Universitario Virgen Macarena

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2022

Først opslået (Skøn)

6. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clinical Decision Support System Management & Mobile App Intervention Group

3
Abonner