- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05639101
GeoAsma: Pilot og evaluering av et klinisk beslutningsstøttesystem og en mobilapp for behandling av astmapasienter. (GeoAsma)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om det i flere tiår har vært flere studier på assosiasjonen mellom astma og faktorer som værforhold, forurensning, pollen og den sosiale tilstanden til pasienter, har GeoAsma-prosjektet som mål å fremme studiet av miljøfaktorer som påvirker helsen til astmatiske pasienter ved å kombinere BigData-teknologi og datautvinningsanalyse, geografiske informasjonssystemer og åpne data levert av offisielle kilder med data fra den elektroniske helsejournalen til det andalusiske helsesystemet, som gir helsetjenester til mer enn 8 000 000 innbyggere.
Dette prosjektet tar sikte på å studere gjennom datautvinningsteknikker og flernivåanalyse påvirkningen av kliniske og miljømessige faktorer: pollennivå, luftforurensning, atmosfæriske forhold og sosiale determinanter hos mer enn 800 000 astmatiske pasienter i løpet av de siste 15 årene i Andalusia, den sørligste regionen i Spania . Det forventes at resultatene av denne studien vil tjene til å definere prediktive modeller som vil hjelpe fagpersoner og pasienter i vår region til å ta beslutninger.
Etter validering av modellene vil et beslutningsstøttesystem implementeres i en webplattform og i en mobilapplikasjon. Dens innvirkning på reduksjon av eksaserbasjoner, kontroll, livskvalitet og ressursforbruk hos astmatiske pasienter vil bli analysert. Denne evalueringen skal gjennomføres gjennom en pilot med 214 pasienter med en oppfølgingstid på 12 måneder med astma i sykehusene som deltar i dette forslaget.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alberto Moreno
- Telefonnummer: +34 647777159
- E-post: innovacion.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pedro Guardia
- Telefonnummer: +34 955057648
- E-post: pedro.guardia.sspa@juntadeandalucia.es
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spania, 41018
- Rekruttering
- Alberto Moreno Conde
-
Ta kontakt med:
- Alberto Moreno Conde
- E-post: innovacion.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med bronkial astma i dens periodiske og vedvarende grader mild/moderat.
- Ingen luftveisinfeksjoner i måneden før testing.
- Tilgjengelighet og/eller mulighet til å bruke en smarttelefon.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig vedvarende astmatikere.
- Gravide, ammende eller kvinner som ønsker å bli gravide i løpet av studiens varighet.
- Personer med ondartet sykdom, ukontrollerte risikofaktorer eller patologi som kompromitterer sikkerheten til studien.
- Behandling med systemiske kortikosteroider i løpet av 6 måneder før eller under studien.
- Emner med problemer som begrenser deres evne til å samarbeide.
- Personer som ikke kan utføre korrekte spirometriske manøvrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Intervensjonsgruppe
Klinikere vil bruke et klinisk beslutningsstøttesystem for å bedre håndtere sine pasienter.
Astmatiske pasienter vil bruke en smarttelefon-app for selvbehandling.
|
Klinikere som behandler pasientene vil bruke et klinisk beslutningsstøttesystem som inkluderer prediktive modeller knyttet til risikonivået for eksacerbasjon. Disse modellene er oppnådd hos astmatiske pasienter ved å bruke datautvinningsteknikker og multilevel-analyse i studiet av påvirkningen av kliniske egenskaper og miljøet til hvert enkelt individ. Pasientene vil bruke en mobilapp for å håndtere symptomene sine. |
Ingen inngripen: Kontroll
Astmatiske pasienter som ikke vil bli utsatt for noen intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Astmakontroll
Tidsramme: 1 år
|
Astmakontrolltesten er en validert bestemmelse av astmakontroll som er direkte kontroll av astma som besvares direkte av pasienten og består av fem spørsmålsspørsmål som vurderer: aktivitetsbegrensninger, dyspné, nattlige symptomer, bruk av redningsmedisiner og pasientens generelle vurdering. av astmakontroll.
symptomer, bruk av redningsmedisin og pasientens samlede vurdering av astmakontroll over de foregående fire ukene, som er definert fra resultatene av et spørreskjema.
|
1 år
|
Antall eksaserbasjoner Antall eksaserbasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Målt etter antall ganger pasienten oppsøker legevakten eller bruker redningsmedisin og/eller sykluser med orale kortikosteroider.
|
1 år
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) vil bli administrert ved baseline, 3 og 6 måneder av studien.
AQLQ inneholder 32 elementer som tilsvarer 4 dimensjoner av helse: begrensning av vanlige aktiviteter, symptomer, emosjonell funksjon og miljøstimuli.
|
1 år
|
Kvalitetsjustert leveår
Tidsramme: 1 år
|
For å beregne denne indeksen vil EuroQol-5D livskvalitetsspørreskjemaet bli administrert ved baseline, tre og seks måneder inn i studien.
EQ-5D beskriver helsestatus med fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), som hver er definert med tre alvorlighetsnivåer.
Den består også av en millimeteret Visual Analog Scale (VAS) som forsøkspersonen må score sin helsestatus på dagen for undersøkelsen, med ytterpunktene på skalaen den verst tenkelige helsestatusen (0) og den best tenkelige helsen. status (100).
|
1 år
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år
|
Det vil bli utført på slutten av studien ved hjelp av et spørreskjema som inkluderer elementer om brukervennlighet, nytte, intensjon om bruk, etc.
|
1 år
|
Åndedrettsfunksjon
Tidsramme: 1 år
|
Det vil bli gjennomført flere lungefunksjonstester.
Disse testene vil inkludere spirometri (FEV1, FVC, FEV1/FVC-forhold, PC20, PD15, fraksjonert utåndet nitrogenoksid)
|
1 år
|
Immun respons
Tidsramme: 1 år
|
IgE-test, antall lymfocytter
|
1 år
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 1 år
|
Estimert gjennom dispensasjoner
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 1 år
|
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold og inkrementelt kostnadsnytteforhold mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alberto Moreno, Hospital Universitario Virgen Macarena
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI-0100-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Clinical Decision Support System Management & Mobile App Intervention Group
-
Andrew Tomas ReisnerNihon KohdenAktiv, ikke rekrutterende