Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GeoAsma: Pilot og evaluering av et klinisk beslutningsstøttesystem og en mobilapp for behandling av astmapasienter. (GeoAsma)

24. november 2022 oppdatert av: Alberto Moreno Conde, Hospital Universitario Virgen Macarena
GeoAsma er en studie for definisjon, validering og evaluering av prediktive modeller for påvirkning av miljøet på astmatiske pasienter i Andalusia.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Selv om det i flere tiår har vært flere studier på assosiasjonen mellom astma og faktorer som værforhold, forurensning, pollen og den sosiale tilstanden til pasienter, har GeoAsma-prosjektet som mål å fremme studiet av miljøfaktorer som påvirker helsen til astmatiske pasienter ved å kombinere BigData-teknologi og datautvinningsanalyse, geografiske informasjonssystemer og åpne data levert av offisielle kilder med data fra den elektroniske helsejournalen til det andalusiske helsesystemet, som gir helsetjenester til mer enn 8 000 000 innbyggere.

Dette prosjektet tar sikte på å studere gjennom datautvinningsteknikker og flernivåanalyse påvirkningen av kliniske og miljømessige faktorer: pollennivå, luftforurensning, atmosfæriske forhold og sosiale determinanter hos mer enn 800 000 astmatiske pasienter i løpet av de siste 15 årene i Andalusia, den sørligste regionen i Spania . Det forventes at resultatene av denne studien vil tjene til å definere prediktive modeller som vil hjelpe fagpersoner og pasienter i vår region til å ta beslutninger.

Etter validering av modellene vil et beslutningsstøttesystem implementeres i en webplattform og i en mobilapplikasjon. Dens innvirkning på reduksjon av eksaserbasjoner, kontroll, livskvalitet og ressursforbruk hos astmatiske pasienter vil bli analysert. Denne evalueringen skal gjennomføres gjennom en pilot med 214 pasienter med en oppfølgingstid på 12 måneder med astma i sykehusene som deltar i dette forslaget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

214

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med bronkial astma i dens periodiske og vedvarende grader mild/moderat.
  • Ingen luftveisinfeksjoner i måneden før testing.
  • Tilgjengelighet og/eller mulighet til å bruke en smarttelefon.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig vedvarende astmatikere.
  • Gravide, ammende eller kvinner som ønsker å bli gravide i løpet av studiens varighet.
  • Personer med ondartet sykdom, ukontrollerte risikofaktorer eller patologi som kompromitterer sikkerheten til studien.
  • Behandling med systemiske kortikosteroider i løpet av 6 måneder før eller under studien.
  • Emner med problemer som begrenser deres evne til å samarbeide.
  • Personer som ikke kan utføre korrekte spirometriske manøvrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonsgruppe
Klinikere vil bruke et klinisk beslutningsstøttesystem for å bedre håndtere sine pasienter. Astmatiske pasienter vil bruke en smarttelefon-app for selvbehandling.

Klinikere som behandler pasientene vil bruke et klinisk beslutningsstøttesystem som inkluderer prediktive modeller knyttet til risikonivået for eksacerbasjon. Disse modellene er oppnådd hos astmatiske pasienter ved å bruke datautvinningsteknikker og multilevel-analyse i studiet av påvirkningen av kliniske egenskaper og miljøet til hvert enkelt individ.

Pasientene vil bruke en mobilapp for å håndtere symptomene sine.

Ingen inngripen: Kontroll
Astmatiske pasienter som ikke vil bli utsatt for noen intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroll
Tidsramme: 1 år
Astmakontrolltesten er en validert bestemmelse av astmakontroll som er direkte kontroll av astma som besvares direkte av pasienten og består av fem spørsmålsspørsmål som vurderer: aktivitetsbegrensninger, dyspné, nattlige symptomer, bruk av redningsmedisiner og pasientens generelle vurdering. av astmakontroll. symptomer, bruk av redningsmedisin og pasientens samlede vurdering av astmakontroll over de foregående fire ukene, som er definert fra resultatene av et spørreskjema.
1 år
Antall eksaserbasjoner Antall eksaserbasjoner
Tidsramme: 1 år
Målt etter antall ganger pasienten oppsøker legevakten eller bruker redningsmedisin og/eller sykluser med orale kortikosteroider.
1 år
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 1 år
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) vil bli administrert ved baseline, 3 og 6 måneder av studien. AQLQ inneholder 32 elementer som tilsvarer 4 dimensjoner av helse: begrensning av vanlige aktiviteter, symptomer, emosjonell funksjon og miljøstimuli.
1 år
Kvalitetsjustert leveår
Tidsramme: 1 år
For å beregne denne indeksen vil EuroQol-5D livskvalitetsspørreskjemaet bli administrert ved baseline, tre og seks måneder inn i studien. EQ-5D beskriver helsestatus med fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), som hver er definert med tre alvorlighetsnivåer. Den består også av en millimeteret Visual Analog Scale (VAS) som forsøkspersonen må score sin helsestatus på dagen for undersøkelsen, med ytterpunktene på skalaen den verst tenkelige helsestatusen (0) og den best tenkelige helsen. status (100).
1 år
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 år
Det vil bli utført på slutten av studien ved hjelp av et spørreskjema som inkluderer elementer om brukervennlighet, nytte, intensjon om bruk, etc.
1 år
Åndedrettsfunksjon
Tidsramme: 1 år
Det vil bli gjennomført flere lungefunksjonstester. Disse testene vil inkludere spirometri (FEV1, FVC, FEV1/FVC-forhold, PC20, PD15, fraksjonert utåndet nitrogenoksid)
1 år
Immun respons
Tidsramme: 1 år
IgE-test, antall lymfocytter
1 år
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 1 år
Estimert gjennom dispensasjoner
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 1 år
Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold og inkrementelt kostnadsnytteforhold mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto Moreno, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2022

Først lagt ut (Anslag)

6. desember 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clinical Decision Support System Management & Mobile App Intervention Group

3
Abonnere