- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05639101
GeoAsma: Pilot och utvärdering av ett kliniskt beslutsstödssystem och en mobilapp för hantering av astmapatienter. (GeoAsma)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om det under decennier har gjorts flera studier om sambandet mellan astma och faktorer som väderförhållanden, föroreningar, pollen och patienters sociala tillstånd, syftar GeoAsma-projektet till att främja studiet av miljöfaktorer som påverkar hälsan hos astmatiska patienter genom att kombinera BigData-teknik och datautvinningsanalys, geografiska informationssystem och öppna data tillhandahållna av officiella källor med data från det andalusiska hälsosystemets elektroniska hälsojournal, som tillhandahåller sjukvårdstjänster till mer än 8 000 000 medborgare.
Detta projekt syftar till att studera inverkan av kliniska och miljömässiga faktorer genom datautvinningstekniker och flernivåanalys: pollennivå, luftföroreningar, atmosfäriska förhållanden och sociala bestämningsfaktorer hos mer än 800 000 astmatiska patienter under de senaste 15 åren i Andalusien, den sydligaste regionen i Spanien. . Det förväntas att resultaten av denna studie kommer att tjäna till att definiera prediktiva modeller som hjälper professionella och patienter i vår region att fatta beslut.
Efter valideringen av modellerna kommer ett beslutsstödssystem att implementeras i en webbplattform och i en mobilapplikation. Dess inverkan på minskningen av exacerbationer, kontroll, livskvalitet och resursförbrukning hos astmatiska patienter kommer att analyseras. Denna utvärdering kommer att genomföras genom en pilot med 214 patienter med en uppföljningstid på 12 månader med astma på de sjukhus som deltar i detta förslag.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alberto Moreno
- Telefonnummer: +34 647777159
- E-post: innovacion.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pedro Guardia
- Telefonnummer: +34 955057648
- E-post: pedro.guardia.sspa@juntadeandalucia.es
Studieorter
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41018
- Rekrytering
- Alberto Moreno Conde
-
Kontakt:
- Alberto Moreno Conde
- E-post: innovacion.hvm.sspa@juntadeandalucia.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med bronkialastma i dess intermittenta och ihållande grader mild/måttlig.
- Inga luftvägsinfektioner under månaden före testet.
- Tillgänglighet och/eller möjlighet att använda en smartphone.
Exklusions kriterier:
- Svår ihållande astmatiker.
- Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor som vill bli gravida under studiens varaktighet.
- Försökspersoner med malign sjukdom, okontrollerade riskfaktorer eller någon patologi som äventyrar studiens säkerhet.
- Behandling med systemiska kortikosteroider under de 6 månaderna före eller under studien.
- Ämnen med problem som begränsar deras förmåga att samarbeta.
- Försökspersoner som inte kan utföra korrekta spirometriska manövrar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Insatsgrupp
Kliniker kommer att använda ett kliniskt beslutsstödssystem för att bättre hantera sina patienter.
Astmatiska patienter kommer att använda en smartphone-app för sin självhantering.
|
De kliniker som behandlar patienterna kommer att använda ett kliniskt beslutsstödssystem som inkluderar prediktiva modeller förknippade med risknivån för exacerbation. Dessa modeller har erhållits hos astmatiska patienter genom att tillämpa datautvinningstekniker och multilevel-analys i studien av påverkan av kliniska egenskaper och miljön hos varje individ. Patienterna kommer att använda en mobilapp för att hantera sina symtom. |
Inget ingripande: Kontrollera
Astmatiska patienter som inte kommer att bli föremål för någon intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Astmakontroll
Tidsram: 1 år
|
Astmakontrolltestet är en validerad bestämning av astmakontroll som är direkt kontroll av astma som besvaras direkt av patienten och består av fem frågor som bedömer: aktivitetsbegränsningar, dyspné, nattliga symtom, räddningsmedicinering och patientens totala betyg av astmakontroll.
symtom, användning av räddningsmedicin och patientens totala bedömning av astmakontroll under de föregående fyra veckorna, vilket definieras utifrån resultaten av ett frågeformulär.
|
1 år
|
Antal exacerbationer Antal exacerbationer
Tidsram: 1 år
|
Mätt som antalet gånger patienten går till akuten eller använder räddningsmedicin och/eller cykler av orala kortikosteroider.
|
1 år
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 1 år
|
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) kommer att administreras vid baslinjen, 3 och 6 månader av studien.
AQLQ innehåller 32 artiklar som motsvarar fyra dimensioner av hälsa: begränsning av vanliga aktiviteter, symtom, emotionell funktion och miljöstimuli.
|
1 år
|
Kvalitetsjusterat levnadsår
Tidsram: 1 år
|
För att beräkna detta index kommer EuroQol-5D livskvalitet frågeformuläret att administreras vid baslinjen, tre och sex månader in i studien.
EQ-5D beskriver hälsotillstånd med fem dimensioner (mobilitet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), som var och en definieras med tre svårighetsgrader.
Den består också av en millimeterad Visual Analog Scale (VAS) på vilken försökspersonen ska bedöma sin hälsostatus på dagen för undersökningen, där ytterligheterna på skalan är sämsta tänkbara hälsostatus (0) och bästa tänkbara hälsa status (100).
|
1 år
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 år
|
Det kommer att utföras i slutet av studien med hjälp av ett frågeformulär som innehåller frågor om användarvänlighet, användbarhet, avsikt att använda, etc.
|
1 år
|
Andningsfunktion
Tidsram: 1 år
|
Flera lungfunktionstester kommer att genomföras.
Dessa tester kommer att inkludera spirometri (FEV1, FVC, FEV1/FVC-förhållande, PC20, PD15, fraktionerad utandad kväveoxid)
|
1 år
|
Immunsvar
Tidsram: 1 år
|
IgE-test, antal lymfocyter
|
1 år
|
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 1 år
|
Beräknad genom dispenser
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ekonomisk utvärdering
Tidsram: 1 år
|
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot och inkrementell kostnadseffektivitetskvot mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alberto Moreno, Hospital Universitario Virgen Macarena
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI-0100-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Clinical Decision Support System Management & Mobile App Intervention Group
-
Andrew Tomas ReisnerNihon KohdenAktiv, inte rekryterande
-
Daniela MogaNational Institute on Aging (NIA)AvslutadDemens | Alzheimers sjukdomFörenta staterna