Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GeoAsma: Pilot och utvärdering av ett kliniskt beslutsstödssystem och en mobilapp för hantering av astmapatienter. (GeoAsma)

24 november 2022 uppdaterad av: Alberto Moreno Conde, Hospital Universitario Virgen Macarena
GeoAsma är en studie för definition, validering och utvärdering av prediktiva modeller för miljöns påverkan på astmatiska patienter i Andalusien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Även om det under decennier har gjorts flera studier om sambandet mellan astma och faktorer som väderförhållanden, föroreningar, pollen och patienters sociala tillstånd, syftar GeoAsma-projektet till att främja studiet av miljöfaktorer som påverkar hälsan hos astmatiska patienter genom att kombinera BigData-teknik och datautvinningsanalys, geografiska informationssystem och öppna data tillhandahållna av officiella källor med data från det andalusiska hälsosystemets elektroniska hälsojournal, som tillhandahåller sjukvårdstjänster till mer än 8 000 000 medborgare.

Detta projekt syftar till att studera inverkan av kliniska och miljömässiga faktorer genom datautvinningstekniker och flernivåanalys: pollennivå, luftföroreningar, atmosfäriska förhållanden och sociala bestämningsfaktorer hos mer än 800 000 astmatiska patienter under de senaste 15 åren i Andalusien, den sydligaste regionen i Spanien. . Det förväntas att resultaten av denna studie kommer att tjäna till att definiera prediktiva modeller som hjälper professionella och patienter i vår region att fatta beslut.

Efter valideringen av modellerna kommer ett beslutsstödssystem att implementeras i en webbplattform och i en mobilapplikation. Dess inverkan på minskningen av exacerbationer, kontroll, livskvalitet och resursförbrukning hos astmatiska patienter kommer att analyseras. Denna utvärdering kommer att genomföras genom en pilot med 214 patienter med en uppföljningstid på 12 månader med astma på de sjukhus som deltar i detta förslag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

214

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med bronkialastma i dess intermittenta och ihållande grader mild/måttlig.
  • Inga luftvägsinfektioner under månaden före testet.
  • Tillgänglighet och/eller möjlighet att använda en smartphone.

Exklusions kriterier:

  • Svår ihållande astmatiker.
  • Gravida kvinnor, ammande kvinnor eller kvinnor som vill bli gravida under studiens varaktighet.
  • Försökspersoner med malign sjukdom, okontrollerade riskfaktorer eller någon patologi som äventyrar studiens säkerhet.
  • Behandling med systemiska kortikosteroider under de 6 månaderna före eller under studien.
  • Ämnen med problem som begränsar deras förmåga att samarbeta.
  • Försökspersoner som inte kan utföra korrekta spirometriska manövrar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Insatsgrupp
Kliniker kommer att använda ett kliniskt beslutsstödssystem för att bättre hantera sina patienter. Astmatiska patienter kommer att använda en smartphone-app för sin självhantering.

De kliniker som behandlar patienterna kommer att använda ett kliniskt beslutsstödssystem som inkluderar prediktiva modeller förknippade med risknivån för exacerbation. Dessa modeller har erhållits hos astmatiska patienter genom att tillämpa datautvinningstekniker och multilevel-analys i studien av påverkan av kliniska egenskaper och miljön hos varje individ.

Patienterna kommer att använda en mobilapp för att hantera sina symtom.

Inget ingripande: Kontrollera
Astmatiska patienter som inte kommer att bli föremål för någon intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astmakontroll
Tidsram: 1 år
Astmakontrolltestet är en validerad bestämning av astmakontroll som är direkt kontroll av astma som besvaras direkt av patienten och består av fem frågor som bedömer: aktivitetsbegränsningar, dyspné, nattliga symtom, räddningsmedicinering och patientens totala betyg av astmakontroll. symtom, användning av räddningsmedicin och patientens totala bedömning av astmakontroll under de föregående fyra veckorna, vilket definieras utifrån resultaten av ett frågeformulär.
1 år
Antal exacerbationer Antal exacerbationer
Tidsram: 1 år
Mätt som antalet gånger patienten går till akuten eller använder räddningsmedicin och/eller cykler av orala kortikosteroider.
1 år
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 1 år
Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) kommer att administreras vid baslinjen, 3 och 6 månader av studien. AQLQ innehåller 32 artiklar som motsvarar fyra dimensioner av hälsa: begränsning av vanliga aktiviteter, symtom, emotionell funktion och miljöstimuli.
1 år
Kvalitetsjusterat levnadsår
Tidsram: 1 år
För att beräkna detta index kommer EuroQol-5D livskvalitet frågeformuläret att administreras vid baslinjen, tre och sex månader in i studien. EQ-5D beskriver hälsotillstånd med fem dimensioner (mobilitet, egenvård, dagliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), som var och en definieras med tre svårighetsgrader. Den består också av en millimeterad Visual Analog Scale (VAS) på vilken försökspersonen ska bedöma sin hälsostatus på dagen för undersökningen, där ytterligheterna på skalan är sämsta tänkbara hälsostatus (0) och bästa tänkbara hälsa status (100).
1 år
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 år
Det kommer att utföras i slutet av studien med hjälp av ett frågeformulär som innehåller frågor om användarvänlighet, användbarhet, avsikt att använda, etc.
1 år
Andningsfunktion
Tidsram: 1 år
Flera lungfunktionstester kommer att genomföras. Dessa tester kommer att inkludera spirometri (FEV1, FVC, FEV1/FVC-förhållande, PC20, PD15, fraktionerad utandad kväveoxid)
1 år
Immunsvar
Tidsram: 1 år
IgE-test, antal lymfocyter
1 år
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 1 år
Beräknad genom dispenser
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekonomisk utvärdering
Tidsram: 1 år
Inkrementell kostnadseffektivitetskvot och inkrementell kostnadseffektivitetskvot mellan interventionsgruppen och kontrollgruppen
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alberto Moreno, Hospital Universitario Virgen Macarena

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2022

Första postat (Uppskatta)

6 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Clinical Decision Support System Management & Mobile App Intervention Group

3
Prenumerera