健康な被験者におけるHGR4113の安全性、忍容性、薬物動態/薬力学的特性、および食物の影響を調査するための研究

包含基準:

1. -スクリーニング前にIRBによって承認されたインフォームドコンセントフォームを理解し、喜んで署名することができます。
2. スクリーニングでの 19 歳から 50 歳までの成人ボランティア。

3. 体格指数 (BMI) が 18.0 から 24.9 の間。

   ☞ BMI (kg/m^2) = 体重 (kg) / (身長 [m])^2

4. 健康で、病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、スクリーニング時の臨床検査から臨床的に重要な所見がないこと、または検査結果に関係なく治験責任医師が容認できると判断した被験者。

除外基準:

1. -肝臓、腎臓、神経、免疫、呼吸器、内分泌、血液、腫瘍、または心血管疾患、または精神障害（気分障害、強迫性障害など）の重大な病歴または臨床症状。
2. -胃または腸の障害（クローン病、潰瘍など）または手術の病歴-虫垂切除術、痔核切除術、またはヘルニア切開術を除く-治験薬の安全性または薬物動態/薬力学的評価に影響を与える可能性があります。
3. -甘草または他の薬物（例、アスピリン、抗生物質）を含む薬物に対する過敏症の重大な病歴または臨床症状。

4. スクリーニングでの次の臨床検査結果の 1 つまたは複数:

   • ANC < 1000
   • AST、ALT、GGT、総ビリルビン > 上限値の 1.5 倍
   • 2回の再検査にもかかわらず、空腹時血糖≧126mg/dLまたはHbA1c≧6.5%
   • eGFR < 60 (CKD-EPI)。
5. -収縮期血圧 < 90 mmHg または > 150 mmHg、または拡張期血圧 < 60 mgHg または > 100 mmHg 座位で少なくとも3分間休んだ後に監視されるバイタルサインによって決定されます。
6. -薬物/化学物質乱用の病歴、または尿薬物スクリーニングで陽性と判定された。
7. -投与前14日以内に処方薬/製品または植物療法/ハーブ/植物由来の製剤を使用するか、使用する予定がある、または非処方薬/製品（つまり、店頭（OTC）薬）、健康製品、または治験責任医師が容認できるとみなさない限り、投与前7日以内にビタミンを摂取してください。
8. -投与前6か月以内の臨床研究または生物学的同等性研究への参加。
9. -投与前2か月以内の全血寄付、投与前1か月以内の血漿/血小板寄付、または投与前1か月以内の血液製剤の受領。
10. -アルコール消費量> 21単位/週（1単位= 10 gの純粋なアルコール）または最初の投薬の3日前から最後の薬物動態採血までアルコールの摂取を控えることができない.
11. -投与前90日以内の喫煙歴（ただし、被験者が投与前少なくとも90日で禁煙した場合、参加は許容されます）または投与の90日前から最後の薬物動態採血まで喫煙を控えることができません。
12. -グレープフルーツを含む食品または飲料の摂取は、投与の3日前の24時間から最後の薬物動態学的採血まで、または同じ期間中にそのような食品または飲料の摂取を控えることができません.
13. カフェインを含む飲食物（コーヒー、紅茶（紅茶、緑茶など）、ソフトドリンク、コーヒーミルク、エナジードリンク、スポーツドリンクなど）の摂取を控えることができない.
14. 少なくとも 12 か月間無月経がある女性、または不妊手術 (例: 両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術) を受けた女性を除き、妊娠中または授乳中で、尿中 hCG 妊娠検査が陽性であることが証明されている女性。

15. -被験者または被験者のパートナーは、最後の投薬中およびその後90日間、医学的に許容される避妊手段を使用できない、または使用したくない、または同じ期間中に精子を提供する意思があります。

    - 許容される避妊方法は次のとおりです。

    • 非常に効果的であることが証明されている子宮内器具の使用
    • 化学的滅菌で使用される男性または女性の物理的避妊薬
    • 被験者または被験者のパートナーの外科的滅菌（例：精管切除、子宮摘出、卵管結紮、卵管切除）。
16. -治験責任医師の意見では、他の理由に基づいてこの研究に参加すべきではない被験者。