Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische/farmacodynamische kenmerken en het voedseleffect van HGR4113 bij gezonde proefpersonen te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen dat is goedgekeurd door de IRB vóór de screening.
2. Volwassen vrijwilligers tussen 19 en 50 jaar bij Screening.

3. Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 24,9.

   ☞ BMI (kg/m^2) = lichaamsgewicht (kg) / (lengte [m])^2

4. In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram en klinische laboratoriumtests bij de screening, of proefpersonen die door de onderzoeker als acceptabel worden beschouwd, ongeacht de testresultaten.

Uitsluitingscriteria:

1. Significante geschiedenis of klinische manifestatie van een lever-, nier-, neurologische, immuun-, respiratoire, endocriene, hematologische, neoplastische of cardiovasculaire aandoening of psychiatrische stoornis (bijv. Stemmingsstoornis, obsessief-compulsieve stoornis).
2. Voorgeschiedenis van maag- of darmaandoeningen (bijv. de ziekte van Crohn, zweren) of operaties - met uitzondering van appendectomie, hemorrhoidectomie of herniotomie - die van invloed kunnen zijn op de veiligheid of de farmacokinetische/farmacodynamische evaluatie van het onderzoeksproduct.
3. Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van overgevoeligheid voor een geneesmiddel, inclusief zoethout of een ander geneesmiddel (bijv. aspirine, antibiotica).

4. Een of meer van de volgende laboratoriumtestresultaten bij Screening:

   • ANC < 1000
   • AST, ALT, GGT, totaal bilirubine > 1,5x bovengrens normaal
   • Nuchtere glucose ≥ 126 mg/dL of HbA1c ≥ 6,5% ondanks twee hertesten
   • eGFR < 60 (CKD-EPI).
5. Systolische bloeddruk < 90 mmHg of > 150 mmHg, of diastolische bloeddruk < 60 mgHg of > 100 mmHg zoals bepaald aan de hand van de vitale functies die worden gecontroleerd na minstens 3 minuten rusten in zittende positie.
6. Geschiedenis van drugs-/chemisch misbruik of positief getest bij urinedrugscreening.
7. Medicijnen/producten op recept of fytotherapeutische/kruiden/plantaardige preparaten gebruikt of van plan zijn te gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering, of medicijnen/producten zonder recept (d.w.z. vrij verkrijgbare medicijnen), gezondheidsproducten of vitamines binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering, tenzij dit door de onderzoeker aanvaardbaar wordt geacht.
8. Deelname aan een klinische studie of bio-equivalentiestudie binnen 6 maanden voorafgaand aan de dosering.
9. Volbloeddonatie binnen 2 maanden voorafgaand aan dosering, plasma-/bloedplaatjesdonatie binnen 1 maand voorafgaand aan dosering of ontvangst van bloedproducten binnen 1 maand voorafgaand aan dosering.
10. Alcoholconsumptie > 21 eenheden/week (1 eenheid = 10 g pure alcohol) of niet in staat zijn om vanaf 3 dagen voor de eerste dosering tot de laatste farmacokinetische bloedafname alcohol te onthouden.
11. Geschiedenis van roken binnen 90 dagen voorafgaand aan de dosering (deelname is echter acceptabel als de proefpersoon ten minste 90 dagen voorafgaand aan de dosering is gestopt) of niet in staat was om te stoppen met roken 90 dagen voorafgaand aan de dosering tot de laatste farmacokinetische bloedafname.
12. Inname van grapefruitbevattende voedingsmiddelen of dranken 24 uur 3 dagen voorafgaand aan de dosering tot de laatste farmacokinetische bloedafname, of niet in staat zijn om gedurende dezelfde periode af te zien van inname van dergelijke voedingsmiddelen of dranken.
13. Niet in staat om zich te onthouden van inname van cafeïnehoudende voedingsmiddelen of dranken (bijv. koffie, thee [bijv. zwarte thee, groene thee], frisdranken, koffiemelk, energiedranken, sportdranken) 3 dagen voorafgaand aan de dosering tot de laatste farmacokinetische bloedafname .
14. Vrouwtjes, met uitzondering van degenen die amenorroe hebben gedurende ten minste 12 maanden of chirurgisch zijn gesteriliseerd (bijv. Bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie), die zwanger zijn of borstvoeding geven, wat blijkt uit een positieve hCG-zwangerschapstest in urine.

15. De proefpersoon of de partner van de proefpersoon kan of wil geen medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 90 dagen na de laatste dosering of is bereid om gedurende dezelfde periode sperma te doneren.

    - Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer:

    • Gebruik van een spiraaltje dat zeer effectief is gebleken
    • Fysiek anticonceptiemiddel voor mannen of vrouwen dat wordt gebruikt bij chemische sterilisatie
    • Chirurgische sterilisatie van de patiënt of de partner van de patiënt (bijv. vasectomie, hysterectomie, afbinden van de eileiders, salpingectomie).
16. Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker om andere redenen niet aan dit onderzoek zouden moeten deelnemen.