カテーテルまたは軟性膀胱鏡を使用した尿路上皮がんの検出のための膀胱洗浄細胞診: どちらが優れているか? (BWash)
2023年2月9日 更新者：Ilaria Lucca、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
カテーテルまたは軟性膀胱鏡を使用した尿路上皮がんの検出のための膀胱洗浄細胞診: どちらが優れているか?前向きランダム化研究
尿細胞診は、自発尿または膀胱洗浄によって収集できます。
泌尿器科医の間では、機器による膀胱洗浄が選択される方法であることが一般的に受け入れられています。
ただし、膀胱鏡検査中に膀胱洗浄細胞診のために尿を収集する方法に関する確固たる推奨事項はありません。
主に 2 つの可能性があります: 1) 膀胱鏡の除去後の断続的な膀胱カテーテルの使用または 2) 柔軟な膀胱鏡自体の作業チャネルを介した膀胱洗浄。
最初の選択肢は、作業チャネルと比較してカテーテルの口径が大きく、膀胱洗浄の有効性が高いため、収集された細胞の数を増やす可能性があります。
ただし、この方法は確かにより侵襲的であり、おそらくより高価です。
私たちの知る限り、入手可能な文献によると、両方の収集方法をゴールドスタンダードとして定義することはできません.
この研究の目的は、軟性膀胱鏡の使用が、間欠膀胱カテーテルの使用と同じ分析用尿収集の質の点で同じ結果をもたらし、患者にとって不快感が少ないことを示すことです。
私たちの研究が膀胱鏡による「直接」収集の非劣性を確認した場合、これは手順を簡素化し、泌尿生殖器内の操作を可能な限り減らすために、この意味での推奨事項の確立を可能にします。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、軟性膀胱鏡の使用が、間欠膀胱カテーテルの使用と同じ分析用尿収集の質の点で同じ結果をもたらし、患者にとって不快感が少ないことを示すことです。
グループ A: 膀胱鏡を取り外した後、Ch.14 膀胱カテーテルを使用して尿細胞診を収集します。 カテーテルは膀胱頸部レベルに配置されます。
グループ B: 尿細胞診は、膀胱鏡検査の最後に軟性膀胱鏡自体を介して収集されます。 尿の収集を開始する前に、膀胱鏡を疑わしい膀胱内病変の前 (存在する場合) または膀胱頸部 (病変が存在しない場合) に配置します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
414
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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VD
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Lausanne、VD、スイス、1011
- 募集
- Centre hospitalier universitaire vaudois, CHUV
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コンタクト：
- Ilaria Lucca, MD
- 電話番号：+41213141111
- メール：ilaria.lucca@chuv.ch
-
コンタクト：
- François Crettenand, MD
- 電話番号：+41213141111
- メール：francois.crettenand@chuv.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- -柔軟な膀胱鏡検査および尿細胞診が予定されている患者。
- -インフォームドコンセントに署名した患者。
- フランス語を話す患者
除外基準:
- Double-J ステントの配置または除去、および/または膀胱生検を含むがこれらに限定されない、尿路の操作または器具使用
- インフォームドコンセントを与えることができない、または識別能力がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：尿道カテーテル
尿細胞診は、膀胱鏡を取り外した後、Ch.14 膀胱カテーテルを使用して収集されます。
カテーテルは膀胱頸部レベルに配置されます。
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尿細胞診は、膀胱鏡検査後に Ch14 尿道カテーテルを介して収集されます
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ACTIVE_COMPARATOR：軟性膀胱鏡
尿細胞診は、膀胱鏡検査の最後に軟性膀胱鏡自体を通して収集されます。
尿の収集を開始する前に、膀胱鏡を疑わしい膀胱内病変の前 (存在する場合) または膀胱頸部 (病変が存在しない場合) に配置します。
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尿細胞診は、膀胱鏡検査の最後に軟性膀胱鏡自体を通して収集されます。
尿の収集を開始する前に、膀胱鏡を疑わしい膀胱内病変の前 (存在する場合) または膀胱頸部 (病変が存在しない場合) に配置します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両方のグループの収集に使用されるツールによる尿細胞診の質
時間枠：2年
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尿路上皮細胞の数、炎症細胞の数、壊死または血液の存在を使用して、この結果の尺度を評価します
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両群の尿細胞診の感度と感受性
時間枠：2年
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尿細胞診と膀胱鏡検査の両方の結果に基づいて、感度と特異度のパーセンテージが計算されます
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2年
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両群の患者満足度
時間枠：2年
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Faces Pain Scale は、細胞診後に患者ごとに使用され、患者の満足度/痛みを評価します (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月8日
一次修了 (予期された)
2024年6月1日
研究の完了 (予期された)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月1日
最初の投稿 (実際)
2022年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月9日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。