Citologia de Lavagem Vesical para Detecção de Carcinoma Urotelial Utilizando Cateter ou Cistoscópio Flexível: Qual é Melhor? (BWash)
9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ilaria Lucca, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Citologia de Lavagem Vesical para Detecção de Carcinoma Urotelial Utilizando Cateter ou Cistoscópio Flexível: Qual é Melhor? Um estudo prospectivo randomizado
A citologia urinária pode ser coletada com urina espontânea ou por lavagem da bexiga.
É comumente aceito entre os urologistas que a lavagem instrumental da bexiga é o método de escolha.
Não há, no entanto, recomendações sólidas sobre o método de coleta de urina para citologia de lavagem vesical durante a cistoscopia.
Existem basicamente duas possibilidades: 1) o uso de sonda vesical intermitente após a retirada do cistoscópio ou 2) lavagem vesical através do canal de trabalho do próprio cistoscópio flexível.
A primeira escolha pode aumentar o número de células coletadas devido ao maior calibre do cateter em relação ao canal de trabalho e, portanto, à melhor eficácia da lavagem vesical.
No entanto, este método é certamente mais invasivo e possivelmente mais caro.
Até onde sabemos e de acordo com a literatura disponível, nenhum dos dois métodos de coleta pode ser definido como padrão-ouro.
O objetivo do estudo é mostrar que o uso do cistoscópio flexível traz os mesmos resultados em termos de qualidade da coleta de urina para análise que o uso do cateter vesical intermitente e é menos desagradável para o paciente.
Se nosso estudo confirmar a não inferioridade da coleta "direta" pelo cistoscópio, isso permitirá o estabelecimento de recomendações nesse sentido, a fim de simplificar o procedimento e reduzir ao máximo as manipulações no trato urogenital.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é mostrar que o uso do cistoscópio flexível traz os mesmos resultados em termos de qualidade da coleta de urina para análise que o uso do cateter vesical intermitente e é menos desagradável para o paciente.
Grupo A: A citologia urinária será coletada usando um cateter vesical Ch.14 após a remoção do cistoscópio. O cateter será colocado ao nível do colo da bexiga.
Grupo B: A citologia urinária será coletada através do próprio cistoscópio flexível ao final da cistoscopia. Antes de iniciar a coleta urinária, o cistoscópio será colocado na frente de uma suspeita de lesão intravesical (se presente) ou no colo vesical (se não houver lesão).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
414
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
VD
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Lausanne, VD, Suíça, 1011
- Recrutamento
- Centre hospitalier universitaire vaudois, CHUV
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Contato:
- Ilaria Lucca, MD
- Número de telefone: +41213141111
- E-mail: ilaria.lucca@chuv.ch
-
Contato:
- François Crettenand, MD
- Número de telefone: +41213141111
- E-mail: francois.crettenand@chuv.ch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com idade > ou = 18 anos
- Pacientes agendados para cistoscopia flexível e citologia urinária.
- Pacientes que assinaram o consentimento informado.
- Pacientes que falam francês
Critério de exclusão:
- Manipulações ou instrumentação do trato urinário, incluindo, entre outros, colocação ou remoção de stent Double-J e/ou biópsia da bexiga
- Incapacidade de dar consentimento informado ou sem capacidade de discernimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Cateter urinário
A citologia urinária será coletada usando um cateter vesical Ch.14 após a remoção do cistoscópio.
O cateter será colocado ao nível do colo da bexiga.
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A citologia urinária será coletada através de um cateter urinário Ch14 após a cistoscopia
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ACTIVE_COMPARATOR: cistoscópio flexível
A citologia urinária será coletada através do próprio cistoscópio flexível ao final da cistoscopia.
Antes de iniciar a coleta urinária, o cistoscópio será colocado na frente de uma suspeita de lesão intravesical (se presente) ou no colo vesical (se não houver lesão).
|
A citologia urinária será coletada através do próprio cistoscópio flexível ao final da cistoscopia.
Antes de iniciar a coleta urinária, o cistoscópio será colocado na frente de uma suspeita de lesão intravesical (se presente) ou no colo vesical (se não houver lesão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A qualidade da citologia urinária de acordo com a ferramenta utilizada para coleta de ambos os grupos
Prazo: 2 anos
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Número de células uroteliais, número de células inflamatórias, presença de necrose ou sangue serão usados para avaliar esta medida de desfecho
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A sensibilidade e sensibilidade da citologia urinária de ambos os grupos
Prazo: 2 anos
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A sensibilidade e a porcentagem de especificidade serão calculadas com base nos resultados da citologia urinária e da cistoscopia
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2 anos
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A satisfação dos pacientes de ambos os grupos
Prazo: 2 anos
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A Faces Pain Scale será utilizada para cada paciente após a citologia para avaliar sua satisfação/dor (0= sem dor e 10=a pior dor possível)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
9 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-01124
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .