Cytologie promývání močového měchýře pro detekci uroteliálního karcinomu pomocí katétru nebo flexibilního cystoskopu: Co je lepší? (BWash)
9. února 2023 aktualizováno: Ilaria Lucca, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Cytologie promývání močového měchýře pro detekci uroteliálního karcinomu pomocí katétru nebo flexibilního cystoskopu: Co je lepší? Prospektivní randomizovaná studie
Cytologii moči lze odebrat spontánní močí nebo promytím močového měchýře.
Mezi urology je běžně akceptováno, že instrumentální výplach močového měchýře je metodou volby.
Neexistují však žádná pevná doporučení týkající se metody odběru moči pro cytologii výplachu močového měchýře během cystoskopie.
Jsou především dvě možnosti: 1) použití intermitentního močového katétru po odstranění cystoskopu nebo 2) výplach močového měchýře přes pracovní kanál samotného flexibilního cystoskopu.
První volba může zvýšit počet odebraných buněk z důvodu většího kalibru katétru ve srovnání s pracovním kanálem a tím i lepší účinnosti výplachu močového měchýře.
Tato metoda je však jistě invazivnější a možná i dražší.
Podle našeho nejlepšího vědomí a podle dostupné literatury nelze žádnou z obou metod sběru definovat jako zlatý standard.
Cílem studie je ukázat, že použití flexibilního cystoskopu přináší z hlediska kvality sběru moči k analýze stejné výsledky jako použití intermitentního močového katétru a je pro pacienta méně nepříjemné.
Pokud naše studie potvrdí non-inferioritu „přímého“ odběru cystoskopem, umožní to stanovit doporučení v tomto smyslu s cílem zjednodušit výkon a co nejvíce omezit manipulace v rámci urogenitálního traktu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je ukázat, že použití flexibilního cystoskopu přináší z hlediska kvality sběru moči k analýze stejné výsledky jako použití intermitentního močového katétru a je pro pacienta méně nepříjemné.
Skupina A: Po odstranění cystoskopu bude odebírána močová cytologie pomocí katetru močového měchýře Ch.14. Katétr bude umístěn na úrovni hrdla močového měchýře.
Skupina B: Cytologie moči bude odebrána přes samotný flexibilní cystoskop na konci cystoskopie. Před zahájením odběru moči bude cystoskop umístěn buď před suspektní intravezikální lézi (pokud je přítomna), nebo na hrdlo močového měchýře (pokud není přítomna žádná léze).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
414
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Švýcarsko, 1011
- Nábor
- Centre hospitalier universitaire vaudois, CHUV
-
Kontakt:
- Ilaria Lucca, MD
- Telefonní číslo: +41213141111
- E-mail: ilaria.lucca@chuv.ch
-
Kontakt:
- François Crettenand, MD
- Telefonní číslo: +41213141111
- E-mail: francois.crettenand@chuv.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku > nebo = 18 let
- Pacienti plánovaní na flexibilní cystoskopii a cytologii moči.
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří mluví francouzsky
Kritéria vyloučení:
- Manipulace nebo instrumentace močového traktu, včetně, ale bez omezení, umístění nebo odstranění stentu Double-J a/nebo biopsie močového měchýře
- Neschopnost dát informovaný souhlas nebo bez schopnosti rozlišování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: močový katetr
Po odstranění cystoskopu bude odebírána močová cytologie pomocí katetru močového měchýře Ch.14.
Katétr bude umístěn na úrovni hrdla močového měchýře.
|
Po cystoskopii bude odebírána močová cytologie přes močový katetr Ch14
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: flexibilní cystoskop
Cytologie moči bude odebrána přes samotný flexibilní cystoskop na konci cystoskopie.
Před zahájením odběru moči bude cystoskop umístěn buď před suspektní intravezikální lézi (pokud je přítomna), nebo na hrdlo močového měchýře (pokud není přítomna žádná léze).
|
Cytologie moči bude odebrána přes samotný flexibilní cystoskop na konci cystoskopie.
Před zahájením odběru moči bude cystoskop umístěn buď před suspektní intravezikální lézi (pokud je přítomna), nebo na hrdlo močového měchýře (pokud není přítomna žádná léze).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita močové cytologie podle nástroje použitého pro odběr obou skupin
Časové okno: 2 roky
|
K posouzení tohoto výsledku se použije počet uroteliálních buněk, počet zánětlivých buněk, přítomnost nekrózy nebo krve
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a senzibilita močové cytologie obou skupin
Časové okno: 2 roky
|
Procento citlivosti a specificity bude vypočítáno na základě výsledků močové cytologie a cystoskopie
|
2 roky
|
|
Spokojenost pacientů obou skupin
Časové okno: 2 roky
|
Pro každého pacienta po cytologii bude použita škála bolesti na obličeji k posouzení jeho spokojenosti/bolest (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. února 2023
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-01124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .