Blærevaskningscytologi til påvisning af urothelial carcinom ved hjælp af kateter eller fleksibelt cystoskop: Hvilken er bedre? (BWash)
9. februar 2023 opdateret af: Ilaria Lucca, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Blærevaskningscytologi til påvisning af urothelial carcinom ved hjælp af kateter eller fleksibelt cystoskop: Hvilken er bedre? En prospektiv randomiseret undersøgelse
Urincytologi kan opsamles med spontan urin eller ved at vaske blæren.
Det er almindeligt accepteret blandt urologer, at instrumentel blærevask er den foretrukne metode.
Der er dog ingen solide anbefalinger vedrørende metoden til opsamling af urinen til blæreskyllecytologi under cystoskopi.
Der er hovedsageligt to muligheder: 1) brugen af et intermitterende blærekateter efter fjernelse af cystoskopet eller 2) blæreskylning gennem selve det fleksible cystoskops arbejdskanal.
Det første valg kan øge antallet af opsamlede celler på grund af kateterets større kaliber sammenlignet med arbejdskanalen og dermed den bedre effektivitet af blærevask.
Denne metode er dog bestemt mere invasiv og muligvis dyrere.
Så vidt vi ved og ifølge tilgængelig litteratur, kan ingen af begge indsamlingsmetoder defineres som guldstandard.
Formålet med undersøgelsen er at vise, at brug af fleksibelt cystoskop giver de samme resultater med hensyn til kvaliteten af urinopsamlingen til analyse som brugen af intermitterende blærekateter og er mindre ubehageligt for patienten.
Hvis vores undersøgelse bekræfter non-inferioriteten af "direkte" indsamling gennem cystoskopet, vil dette tillade etablering af anbefalinger i denne forstand for at forenkle proceduren og reducere så meget som muligt manipulationerne i urogenitalkanalen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at vise, at brug af fleksibelt cystoskop giver de samme resultater med hensyn til kvaliteten af urinopsamlingen til analyse som brugen af intermitterende blærekateter og er mindre ubehageligt for patienten.
Gruppe A: Urincytologi vil blive opsamlet med et Ch.14 blærekateter efter fjernelse af cystoskopet. Kateteret placeres i blærehalsniveau.
Gruppe B: Urincytologi vil blive opsamlet gennem selve det fleksible cystoskop ved slutningen af cystoskopien. Inden urinopsamlingen påbegyndes, placeres cystoskopet enten foran en formodet intravesikal læsion (hvis til stede) eller ved blærehalsen (hvis der ikke er nogen læsion).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
414
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Schweiz, 1011
- Rekruttering
- Centre hospitalier universitaire vaudois, CHUV
-
Kontakt:
- Ilaria Lucca, MD
- Telefonnummer: +41213141111
- E-mail: ilaria.lucca@chuv.ch
-
Kontakt:
- François Crettenand, MD
- Telefonnummer: +41213141111
- E-mail: francois.crettenand@chuv.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen > eller = 18 år
- Patienter planlagt til en fleksibel cystoskopi og urincytologi.
- Patienter, der har underskrevet det informerede samtykke.
- Patienter, der taler fransk
Ekskluderingskriterier:
- Manipulationer eller instrumentering af urinveje, inklusive men ikke begrænset til Double-J stentplacering eller fjernelse og/eller blærebiopsi
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller uden evne til at skelne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: urinkateter
Urincytologi vil blive opsamlet ved hjælp af et Ch.14 blærekateter efter fjernelse af cystoskopet.
Kateteret placeres i blærehalsniveau.
|
Urincytologi vil blive opsamlet gennem et Ch14 urinkateter efter cystoskopi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: fleksibelt cystoskop
Urincytologi vil blive opsamlet gennem selve det fleksible cystoskop ved slutningen af cystoskopien.
Inden urinopsamlingen påbegyndes, placeres cystoskopet enten foran en formodet intravesikal læsion (hvis til stede) eller ved blærehalsen (hvis der ikke er nogen læsion).
|
Urincytologi vil blive opsamlet gennem selve det fleksible cystoskop ved slutningen af cystoskopien.
Inden urinopsamlingen påbegyndes, placeres cystoskopet enten foran en formodet intravesikal læsion (hvis til stede) eller ved blærehalsen (hvis der ikke er nogen læsion).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af urincytologi i henhold til det værktøj, der bruges til indsamling af begge grupper
Tidsramme: 2 år
|
Antal urotelceller, antal inflammatoriske celler, tilstedeværelse af nekrose eller blod vil blive brugt til at vurdere dette resultatmål
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomheden og følsomheden af urincytologien i begge grupper
Tidsramme: 2 år
|
Sensitivitet og specificitetsprocent vil blive beregnet ud fra resultaterne af både urincytologi og cystoskopi
|
2 år
|
|
Tilfredshed hos patienter i begge grupper
Tidsramme: 2 år
|
Faces Pain Scale vil blive brugt for hver patient efter cytologien for at vurdere hans tilfredshed/smerte (0= ingen smerte og 10=den værst mulige smerte)
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. februar 2023
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. juni 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2022
Først opslået (FAKTISKE)
9. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-01124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .