Virtsarakon pesusytologia uroteliaalikarsinooman havaitsemiseksi katetrilla tai joustavalla kystoskoopilla: kumpi on parempi? (BWash)
torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ilaria Lucca, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Virtsarakon pesusytologia uroteliaalikarsinooman havaitsemiseksi katetrilla tai joustavalla kystoskoopilla: kumpi on parempi? Tuleva satunnaistettu tutkimus
Virtsan sytologia voidaan kerätä spontaanin virtsan avulla tai pesemällä virtsarakko.
Urologien keskuudessa on yleisesti hyväksytty, että instrumentaalinen rakonpesu on valintamenetelmä.
Ei kuitenkaan ole olemassa vahvoja suosituksia virtsan keräämismenetelmästä virtsarakon pesusytologiaa varten kystoskopian aikana.
Mahdollisuuksia on pääasiassa kaksi: 1) jaksottaisen virtsarakon katetrin käyttö kystoskoopin poistamisen jälkeen tai 2) virtsarakon huuhtelu itse joustavan kystoskoopin työkanavan kautta.
Ensimmäinen valinta saattaa lisätä kerättyjen solujen määrää, koska katetrin kaliiperi on suurempi työkanavaan verrattuna ja siten virtsarakon pesun tehokkuus on parempi.
Tämä menetelmä on kuitenkin varmasti invasiivisempi ja mahdollisesti kalliimpi.
Tietojemme ja saatavilla olevan kirjallisuuden mukaan kumpaakaan keräysmenetelmää ei voida määritellä kultaiseksi standardiksi.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että joustavan kystoskoopin käyttö tuo samat tulokset analysoitavan virtsankeräyksen laadussa kuin jaksottaisen virtsarakon katetrin käyttö ja on vähemmän epämiellyttävä potilaalle.
Jos tutkimuksemme vahvistaa, että kystoskoopin kautta tapahtuva "suora" kerääminen ei ole huonolaatuista, tämä mahdollistaa suositusten laatimisen tässä mielessä menettelyn yksinkertaistamiseksi ja urogenitaalikanavan manipulaatioiden vähentämiseksi mahdollisimman paljon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että joustavan kystoskoopin käyttö tuo samat tulokset analysoitavan virtsankeräyksen laadussa kuin jaksottaisen virtsarakon katetrin käyttö ja on vähemmän epämiellyttävä potilaalle.
Ryhmä A: Virtsan sytologia kerätään käyttämällä Ch.14-rakkokatetria kystoskoopin poistamisen jälkeen. Katetri asetetaan virtsarakon kaulan tasolle.
Ryhmä B: Virtsan sytologia kerätään itse joustavan kystoskoopin kautta kystoskopian lopussa. Ennen virtsan keräämisen aloittamista kystoskooppi joko asetetaan epäillyn intravesikaalisen leesion eteen (jos sellainen on) tai virtsarakon kaulaan (jos vauriota ei ole).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
414
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Sveitsi, 1011
- Rekrytointi
- Centre hospitalier universitaire vaudois, CHUV
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilaria Lucca, MD
- Puhelinnumero: +41213141111
- Sähköposti: ilaria.lucca@chuv.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- François Crettenand, MD
- Puhelinnumero: +41213141111
- Sähköposti: francois.crettenand@chuv.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet > tai = 18 vuotta
- Potilaat joutuvat joustavaan kystoskopiaan ja virtsan sytologiaan.
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, jotka puhuvat ranskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Virtsateiden manipulaatiot tai instrumentointi, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, Double-J-stentin asettaminen tai poistaminen ja/tai virtsarakon biopsia
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai ilman erottelukykyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: virtsan katetri
Virtsan sytologia kerätään käyttämällä Ch.14-rakkokatetria kystoskoopin poistamisen jälkeen.
Katetri asetetaan virtsarakon kaulan tasolle.
|
Virtsan sytologia kerätään Ch14-virtsakatetrin kautta kystoskopian jälkeen
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: joustava kystoskooppi
Virtsan sytologia kerätään itse joustavan kystoskoopin kautta kystoskopian lopussa.
Ennen virtsan keräämisen aloittamista kystoskooppi joko asetetaan epäillyn intravesikaalisen vaurion eteen (jos sellainen on) tai virtsarakon kaulaan (jos vauriota ei ole).
|
Virtsan sytologia kerätään itse joustavan kystoskoopin kautta kystoskopian lopussa.
Ennen virtsan keräämisen aloittamista kystoskooppi joko asetetaan epäillyn intravesikaalisen leesion eteen (jos sellainen on) tai virtsarakon kaulaan (jos vauriota ei ole).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan sytologian laatu molempien ryhmien keräämiseen käytetyn työkalun mukaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Uroteelisolujen lukumäärää, tulehdussolujen lukumäärää, nekroosin esiintymistä tai verta käytetään arvioitaessa tätä tulosmittausta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molempien ryhmien virtsan sytologian herkkyys ja herkkyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Herkkyys ja spesifisyysprosentti lasketaan sekä virtsan sytologian että kystoskopian tulosten perusteella
|
2 vuotta
|
|
Molempien ryhmien potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Faces Pain Scalea käytetään jokaiselle potilaalle sytologian jälkeen hänen tyytyväisyytensä/kipunsa arvioimiseen (0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu)
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-01124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .