Citologia del lavaggio della vescica per il rilevamento del carcinoma uroteliale mediante catetere o cistoscopio flessibile: quale è meglio? (BWash)
9 febbraio 2023 aggiornato da: Ilaria Lucca, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Citologia del lavaggio della vescica per il rilevamento del carcinoma uroteliale mediante catetere o cistoscopio flessibile: quale è meglio? Uno studio prospettico randomizzato
La citologia urinaria può essere raccolta con urina spontanea o lavando la vescica.
È comunemente accettato tra gli urologi che il lavaggio strumentale della vescica sia il metodo di scelta.
Non ci sono, tuttavia, solide raccomandazioni riguardo al metodo per raccogliere l'urina per la citologia del lavaggio della vescica durante la cistoscopia.
Le possibilità sono principalmente due: 1) l'utilizzo di un catetere vescicale intermittente dopo la rimozione del cistoscopio oppure 2) il lavaggio vescicale attraverso il canale operativo del cistoscopio flessibile stesso.
La prima scelta può aumentare il numero di cellule raccolte a causa del calibro maggiore del catetere rispetto al canale di lavoro e quindi della migliore efficacia del lavaggio della vescica.
Tuttavia, questo metodo è sicuramente più invasivo e forse più costoso.
Per quanto ne sappiamo e secondo la letteratura disponibile, nessuno dei due metodi di raccolta può essere definito come gold standard.
Lo scopo dello studio è dimostrare che l'uso del cistoscopio flessibile porta gli stessi risultati in termini di qualità della raccolta delle urine per l'analisi dell'uso del catetere vescicale intermittente ed è meno sgradevole per il paziente.
Se il nostro studio confermerà la non inferiorità del prelievo "diretto" attraverso il cistoscopio, ciò consentirà di stabilire delle raccomandazioni in tal senso al fine di semplificare la procedura e ridurre il più possibile le manipolazioni all'interno del tratto urogenitale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è dimostrare che l'uso del cistoscopio flessibile porta gli stessi risultati in termini di qualità della raccolta delle urine per l'analisi dell'uso del catetere vescicale intermittente ed è meno sgradevole per il paziente.
Gruppo A: la citologia urinaria verrà raccolta utilizzando un catetere vescicale Ch.14 dopo la rimozione del cistoscopio. Il catetere verrà posizionato a livello del collo vescicale.
Gruppo B: la citologia urinaria verrà raccolta attraverso il cistoscopio flessibile stesso al termine della cistoscopia. Prima di iniziare la raccolta urinaria, il cistoscopio verrà posizionato davanti a una sospetta lesione intravescicale (se presente) o al collo vescicale (se non è presente alcuna lesione).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
414
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Svizzera, 1011
- Reclutamento
- Centre hospitalier universitaire vaudois, CHUV
-
Contatto:
- Ilaria Lucca, MD
- Numero di telefono: +41213141111
- Email: ilaria.lucca@chuv.ch
-
Contatto:
- François Crettenand, MD
- Numero di telefono: +41213141111
- Email: francois.crettenand@chuv.ch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età > o = 18 anni
- Pazienti in attesa di cistoscopia flessibile e citologia urinaria.
- Pazienti che hanno firmato il consenso informato.
- Pazienti che parlano francese
Criteri di esclusione:
- Manipolazioni o strumentazione del tratto urinario, incluso ma non limitato al posizionamento o alla rimozione di stent a doppia J e/o biopsia della vescica
- Incapacità di prestare il consenso informato o mancanza di capacità di discernimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: catetere urinario
La citologia urinaria sarà raccolta utilizzando un catetere vescicale Ch.14 dopo la rimozione del cistoscopio.
Il catetere verrà posizionato a livello del collo vescicale.
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La citologia urinaria sarà raccolta attraverso un catetere urinario Ch14 dopo la cistoscopia
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ACTIVE_COMPARATORE: cistoscopio flessibile
La citologia urinaria sarà raccolta attraverso il cistoscopio flessibile stesso al termine della cistoscopia.
Prima di iniziare la raccolta urinaria, il cistoscopio verrà posizionato davanti a una sospetta lesione intravescicale (se presente) o al collo vescicale (se non è presente alcuna lesione).
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La citologia urinaria sarà raccolta attraverso il cistoscopio flessibile stesso al termine della cistoscopia.
Prima di iniziare la raccolta urinaria, il cistoscopio verrà posizionato davanti a una sospetta lesione intravescicale (se presente) o al collo vescicale (se non è presente alcuna lesione).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La qualità della citologia urinaria secondo lo strumento utilizzato per la raccolta di entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
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Numero di cellule uroteliali, numero di cellule infiammatorie, presenza di necrosi o sangue saranno utilizzati per valutare questa misura di esito
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La sensibilità e la sensibilità della citologia urinaria di entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
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La sensibilità e la percentuale di specificità saranno calcolate sulla base dei risultati sia della citologia urinaria che della cistoscopia
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2 anni
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|
La soddisfazione dei pazienti di entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
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La Faces Pain Scale verrà utilizzata per ogni paziente dopo la citologia per valutare la sua soddisfazione/dolore (0= nessun dolore e 10=il peggior dolore possibile)
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 febbraio 2023
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-01124
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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