카테터와 가요성 방광경을 이용한 요로상피암 진단을 위한 방광세척 세포검사: 어느 것이 더 좋은가요? (BWash)
2023년 2월 9일 업데이트: Ilaria Lucca, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
카테터와 가요성 방광경을 이용한 요로상피암 진단을 위한 방광세척 세포검사: 어느 것이 더 좋은가요? 전향적 무작위 연구
소변 세포학은 자발뇨 또는 방광 세척을 통해 수집할 수 있습니다.
기구를 이용한 방광 세척이 선택 방법이라는 것이 비뇨기과 전문의 사이에서 일반적으로 받아들여지고 있습니다.
그러나 방광경 검사 중 방광 세척 세포학을 위해 소변을 수집하는 방법에 대한 확실한 권장 사항은 없습니다.
주로 두 가지 가능성이 있습니다: 1) 방광경 제거 후 간헐적 방광 카테터 사용 또는 2) 유연한 방광경 자체의 작동 채널을 통한 방광 세척.
첫 번째 선택은 작업 채널에 비해 카테터의 구경이 더 크기 때문에 수집된 세포의 수를 증가시킬 수 있으며 따라서 방광 세척의 더 나은 효능이 있습니다.
그러나 이 방법은 확실히 더 침습적이며 아마도 더 비쌉니다.
우리가 아는 한 그리고 사용 가능한 문헌에 따르면 두 가지 수집 방법 중 어느 것도 금 본위제로 정의될 수 없습니다.
이 연구의 목적은 유연한 방광경을 사용하는 것이 간헐적 방광 카테터를 사용하는 것과 분석을 위한 소변 수집의 품질 측면에서 동일한 결과를 가져오고 환자에게 덜 불쾌하다는 것을 보여주는 것입니다.
우리의 연구에서 방광경을 통한 "직접" 수집의 비열등성이 확인되면 절차를 단순화하고 비뇨 생식기 관 내의 조작을 최대한 줄이기 위해 이러한 의미에서 권장 사항을 설정할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 유연한 방광경을 사용하는 것이 간헐적 방광 카테터를 사용하는 것과 분석을 위한 소변 수집의 품질 측면에서 동일한 결과를 가져오고 환자에게 덜 불쾌하다는 것을 보여주는 것입니다.
그룹 A: 방광경을 제거한 후 Ch.14 방광 카테터를 사용하여 비뇨기 세포학을 수집합니다. 카테터는 방광 목 수준에 배치됩니다.
그룹 B: 방광경 검사가 끝날 때 유연한 방광경 자체를 통해 비뇨기 세포학을 수집합니다. 소변 수집을 시작하기 전에 방광경이 의심되는 방광내 병변(존재하는 경우) 앞 또는 방광 경부(병변이 없는 경우)에 배치됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
414
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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VD
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Lausanne, VD, 스위스, 1011
- 모병
- Centre hospitalier universitaire vaudois, CHUV
-
연락하다:
- Ilaria Lucca, MD
- 전화번호: +41213141111
- 이메일: ilaria.lucca@chuv.ch
-
연락하다:
- François Crettenand, MD
- 전화번호: +41213141111
- 이메일: francois.crettenand@chuv.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성
- 가요성 방광경 검사 및 비뇨기 세포진 검사가 예정된 환자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
- 프랑스어를 구사하는 환자
제외 기준:
- Double-J 스텐트 배치 또는 제거 및/또는 방광 생검을 포함하나 이에 국한되지 않는 요로의 조작 또는 기구
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 분별력이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 요도 카테터
방광경을 제거한 후 Ch.14 방광 카테터를 사용하여 비뇨기 세포학을 수집합니다.
카테터는 방광 목 수준에 배치됩니다.
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방광경 검사 후 Ch14 요로 카테터를 통해 비뇨기 세포학을 수집합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 유연한 방광경
방광경 검사가 끝날 때 유연한 방광경 자체를 통해 비뇨기 세포학을 수집합니다.
소변 수집을 시작하기 전에 방광경이 의심되는 방광내 병변(존재하는 경우) 앞 또는 방광 경부(병변이 없는 경우)에 배치됩니다.
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방광경 검사가 끝날 때 유연한 방광경 자체를 통해 비뇨기 세포학을 수집합니다.
소변 수집을 시작하기 전에 방광경이 의심되는 방광내 병변(존재하는 경우) 앞 또는 방광 경부(병변이 없는 경우)에 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 수집에 사용된 도구에 따른 비뇨 세포학의 품질
기간: 2 년
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요로상피 세포의 수, 염증 세포의 수, 괴사 또는 혈액의 존재가 이 결과 측정을 평가하는 데 사용됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 그룹의 비뇨 세포학의 민감도 및 민감도
기간: 2 년
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민감도 및 특이도 백분율은 비뇨기 세포진 검사 및 방광경 검사 결과를 기반으로 계산됩니다.
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2 년
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두 그룹의 환자 만족도
기간: 2 년
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안면 통증 척도는 세포검사 후 각 환자의 만족도/통증을 평가하는 데 사용됩니다(0=통증 없음 및 10=가장 심한 통증).
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 8일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-01124
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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