Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytologia płukania pęcherza moczowego w celu wykrycia raka urotelialnego za pomocą cewnika lub elastycznego cystoskopu: co jest lepsze? (BWash)

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ilaria Lucca, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Cytologia płukania pęcherza moczowego w celu wykrycia raka urotelialnego za pomocą cewnika lub elastycznego cystoskopu: co jest lepsze? Prospektywne badanie z randomizacją

Cytologię moczu można pobrać z moczu spontanicznego lub poprzez płukanie pęcherza. W środowisku urologów powszechnie przyjmuje się, że metodą z wyboru jest instrumentalne płukanie pęcherza moczowego. Nie ma jednak jednoznacznych zaleceń dotyczących sposobu pobierania moczu do cytologii płukania pęcherza podczas cystoskopii. Istnieją głównie dwie możliwości: 1) zastosowanie cewnika przerywanego pęcherza moczowego po usunięciu cystoskopu lub 2) płukanie pęcherza przez kanał roboczy samego cystoskopu giętkiego. Pierwszy wybór może zwiększyć liczbę pobieranych komórek ze względu na większy kaliber cewnika w stosunku do kanału roboczego, a tym samym lepszą skuteczność płukania pęcherza. Jednak ta metoda jest z pewnością bardziej inwazyjna i być może droższa. Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą i dostępną literaturą, żadna z obu metod zbierania nie może być zdefiniowana jako złoty standard. Celem pracy jest wykazanie, że zastosowanie cystoskopu giętkiego przynosi takie same wyniki w zakresie jakości pobrania moczu do analizy jak zastosowanie cewnika przerywanego pęcherza moczowego i jest mniej nieprzyjemne dla pacjenta. Jeśli nasze badanie potwierdzi non-minerity „bezpośredniego” pobrania do cystoskopu, pozwoli to na sformułowanie zaleceń w tym zakresie, aby uprościć procedurę i maksymalnie ograniczyć manipulacje w obrębie układu moczowo-płciowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest wykazanie, że zastosowanie cystoskopu giętkiego przynosi takie same wyniki w zakresie jakości pobrania moczu do analizy jak zastosowanie cewnika przerywanego pęcherza moczowego i jest mniej nieprzyjemne dla pacjenta.

Grupa A: Cytologia moczu zostanie pobrana za pomocą cewnika pęcherzowego Ch.14 po usunięciu cystoskopu. Cewnik zostanie umieszczony na poziomie szyi pęcherza moczowego.

Grupa B: Cytologia moczu zostanie pobrana przez sam cystoskop elastyczny na koniec cystoskopii. Przed rozpoczęciem pobierania moczu cystoskop zostanie umieszczony przed podejrzewaną zmianą wewnątrzpęcherzową (jeśli występuje) lub na szyi pęcherza (jeśli nie ma zmiany).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

414

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • VD
      • Lausanne, VD, Szwajcaria, 1011
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier universitaire vaudois, CHUV
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku > lub = 18 lat
  2. Pacjenci zakwalifikowani do elastycznej cystoskopii i cytologii moczu.
  3. Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę.
  4. Pacjenci mówiący po francusku

Kryteria wyłączenia:

  1. Manipulacje lub oprzyrządowanie dróg moczowych, w tym między innymi umieszczanie lub usuwanie stentu Double-J i/lub biopsja pęcherza moczowego
  2. Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody lub brak zdolności rozeznania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Cewnik moczowy
Cytologia moczu zostanie pobrana za pomocą cewnika pęcherzowego Ch.14 po usunięciu cystoskopu. Cewnik zostanie umieszczony na poziomie szyi pęcherza moczowego.
Urządzenie: Cewnik moczowy
Cytologia moczu zostanie pobrana przez cewnik moczowy Ch14 po cystoskopii
ACTIVE_COMPARATOR: elastyczny cystoskop
Cytologia moczu zostanie pobrana przez sam elastyczny cystoskop na końcu cystoskopii. Przed rozpoczęciem pobierania moczu cystoskop zostanie umieszczony przed podejrzewaną zmianą wewnątrzpęcherzową (jeśli występuje) lub na szyi pęcherza (jeśli nie ma zmiany).
Urządzenie: Elastyczna cystoskopia
Cytologia moczu zostanie pobrana przez sam elastyczny cystoskop na końcu cystoskopii. Przed rozpoczęciem pobierania moczu cystoskop zostanie umieszczony przed podejrzewaną zmianą wewnątrzpęcherzową (jeśli występuje) lub na szyi pęcherza (jeśli nie ma zmiany).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość cytologii moczu w zależności od narzędzia użytego do pobrania obu grup
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba komórek nabłonka dróg moczowych, liczba komórek zapalnych, obecność martwicy lub krwi zostaną wykorzystane do oceny tego wyniku
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i czułość cytologii moczu obu grup
Ramy czasowe: 2 lata
Procent czułości i specyficzności zostanie obliczony na podstawie wyników zarówno cytologii moczu, jak i cystoskopii
2 lata
Zadowolenie pacjentów obu grup
Ramy czasowe: 2 lata
Skala bólu twarzy zostanie zastosowana dla każdego pacjenta po cytologii w celu oceny jego zadowolenia/bólu (0=brak bólu i 10=najgorszy możliwy ból)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-01124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj