Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Blasenspülzytologie zum Nachweis des Urothelkarzinoms mit Katheter oder flexiblem Zystoskop: Was ist besser? (BWash)

9. Februar 2023 aktualisiert von: Ilaria Lucca, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Blasenspülzytologie zum Nachweis des Urothelkarzinoms mit Katheter oder flexiblem Zystoskop: Was ist besser? Eine prospektive randomisierte Studie

Die Urinzytologie kann mit Spontanurin oder durch Waschen der Blase gesammelt werden. Unter Urologen ist allgemein anerkannt, dass die instrumentelle Blasenspülung die Methode der Wahl ist. Es gibt jedoch keine soliden Empfehlungen bezüglich der Methode zur Gewinnung des Urins für die Blasenwaschzytologie während der Zystoskopie. Es gibt hauptsächlich zwei Möglichkeiten: 1) die Verwendung eines intermittierenden Blasenkatheters nach Entfernung des Zystoskops oder 2) eine Blasenspülung durch den Arbeitskanal des flexiblen Zystoskops selbst. Die erste Wahl kann aufgrund des größeren Kalibers des Katheters im Vergleich zum Arbeitskanal und damit der besseren Wirksamkeit der Blasenspülung die Anzahl der gesammelten Zellen erhöhen. Diese Methode ist jedoch sicherlich invasiver und möglicherweise teurer. Nach unserem besten Wissen und der verfügbaren Literatur kann keine der beiden Erhebungsmethoden als Goldstandard definiert werden. Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die Verwendung eines flexiblen Zystoskops hinsichtlich der Qualität der Urinsammlung zur Analyse die gleichen Ergebnisse bringt wie die Verwendung eines intermittierenden Blasenkatheters und für den Patienten weniger unangenehm ist. Wenn unsere Studie die Nichtunterlegenheit der "direkten" Entnahme durch das Zystoskop bestätigt, wird dies die Aufstellung von Empfehlungen in diesem Sinne ermöglichen, um das Verfahren zu vereinfachen und die Manipulationen im Urogenitaltrakt so weit wie möglich zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass die Verwendung eines flexiblen Zystoskops hinsichtlich der Qualität der Urinsammlung zur Analyse die gleichen Ergebnisse bringt wie die Verwendung eines intermittierenden Blasenkatheters und für den Patienten weniger unangenehm ist.

Gruppe A: Die Urinzytologie wird nach Entfernung des Zystoskops mit einem Ch.14-Blasenkatheter gesammelt. Der Katheter wird auf Höhe des Blasenhalses platziert.

Gruppe B: Die Urinzytologie wird am Ende der Zystoskopie durch das flexible Zystoskop selbst gesammelt. Vor Beginn der Urinsammlung wird das Zystoskop entweder vor einer vermuteten intravesikalen Läsion (falls vorhanden) oder am Blasenhals (falls keine Läsion vorhanden ist) platziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

414

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • VD
      • Lausanne, VD, Schweiz, 1011
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier universitaire vaudois, CHUV
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer > oder = 18 Jahre
  2. Patienten, die für eine flexible Zystoskopie und Urinzytologie geplant sind.
  3. Patienten, die die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
  4. Patienten, die Französisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  1. Manipulationen oder Instrumentierung der Harnwege, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Platzierung oder Entfernung von Doppel-J-Stents und/oder Blasenbiopsie
  2. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder kein Urteilsvermögen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Blasenkatheter
Die Urinzytologie wird nach Entfernung des Zystoskops mit einem Ch.14-Blasenkatheter gesammelt. Der Katheter wird auf Höhe des Blasenhalses platziert.
Gerät: Blasenkatheter
Die Urinzytologie wird nach der Zystoskopie durch einen Ch14-Harnkatheter gesammelt
ACTIVE_COMPARATOR: flexibles Zystoskop
Die Urinzytologie wird am Ende der Zystoskopie durch das flexible Zystoskop selbst gesammelt. Vor Beginn der Urinsammlung wird das Zystoskop entweder vor einer vermuteten intravesikalen Läsion (falls vorhanden) oder am Blasenhals (falls keine Läsion vorhanden ist) platziert.
Gerät: Flexible Zystoskopie
Die Urinzytologie wird am Ende der Zystoskopie durch das flexible Zystoskop selbst gesammelt. Vor Beginn der Urinsammlung wird das Zystoskop entweder vor einer vermuteten intravesikalen Läsion (falls vorhanden) oder am Blasenhals (falls keine Läsion vorhanden ist) platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Qualität der Urinzytologie nach dem für die Erhebung verwendeten Instrument beider Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Anzahl der Urothelzellen, die Anzahl der Entzündungszellen, das Vorhandensein von Nekrose oder Blut wird verwendet, um dieses Ergebnismaß zu beurteilen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Empfindlichkeit und Sensibilität der Harnzytologie beider Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Sensitivitäts- und Spezifitätsprozentsatz wird basierend auf den Ergebnissen sowohl der Urinzytologie als auch der Zystoskopie berechnet
2 Jahre
Die Zufriedenheit der Patienten beider Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Faces-Schmerzskala wird für jeden Patienten nach der Zytologie verwendet, um seine Zufriedenheit/Schmerzen zu beurteilen (0 = keine Schmerzen und 10 = die schlimmsten möglichen Schmerzen).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-01124

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren