Citología de lavado vesical para la detección de carcinoma urotelial mediante catéter o cistoscopio flexible: ¿cuál es mejor? (BWash)
9 de febrero de 2023 actualizado por: Ilaria Lucca, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Citología de lavado vesical para la detección de carcinoma urotelial mediante catéter o cistoscopio flexible: ¿cuál es mejor? Un estudio aleatorio prospectivo
La citología de orina se puede recolectar con orina espontánea o lavando la vejiga.
Es comúnmente aceptado entre los urólogos que el lavado vesical instrumental es el método de elección.
Sin embargo, no existen recomendaciones sólidas con respecto al método para recolectar la orina para la citología de lavado vesical durante la cistoscopia.
Existen principalmente dos posibilidades: 1) el uso de una sonda vesical intermitente tras la retirada del cistoscopio o 2) el lavado vesical a través del canal de trabajo del propio cistoscopio flexible.
La primera opción puede aumentar el número de células recolectadas debido al mayor calibre del catéter en comparación con el canal de trabajo y, por lo tanto, la mejor eficacia del lavado vesical.
Sin embargo, este método es ciertamente más invasivo y posiblemente más costoso.
Hasta donde sabemos y de acuerdo con la literatura disponible, ninguno de los dos métodos de recolección puede definirse como patrón oro.
El objetivo del estudio es demostrar que el uso de cistoscopio flexible trae los mismos resultados en términos de calidad de la recolección de orina para análisis que el uso de sonda vesical intermitente y es menos desagradable para el paciente.
Si nuestro estudio confirma la no inferioridad de la extracción "directa" a través del cistoscopio, esto permitirá establecer recomendaciones en este sentido para simplificar el procedimiento y reducir al máximo las manipulaciones dentro del tracto urogenital.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es demostrar que el uso de cistoscopio flexible trae los mismos resultados en términos de calidad de la recolección de orina para análisis que el uso de sonda vesical intermitente y es menos desagradable para el paciente.
Grupo A: La citología urinaria se recogerá mediante sonda vesical Ch.14 tras la retirada del cistoscopio. El catéter se colocará al nivel del cuello de la vejiga.
Grupo B: La citología urinaria se recogerá a través del propio cistoscopio flexible al final de la cistoscopia. Antes de comenzar la recolección de orina, el cistoscopio se colocará frente a una lesión intravesical sospechosa (si está presente) o en el cuello de la vejiga (si no hay lesión presente).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
414
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
VD
-
Lausanne, VD, Suiza, 1011
- Reclutamiento
- Centre hospitalier universitaire vaudois, CHUV
-
Contacto:
- Ilaria Lucca, MD
- Número de teléfono: +41213141111
- Correo electrónico: ilaria.lucca@chuv.ch
-
Contacto:
- François Crettenand, MD
- Número de teléfono: +41213141111
- Correo electrónico: francois.crettenand@chuv.ch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de edad > o = 18 años
- Pacientes programados para una cistoscopia flexible y citología urinaria.
- Pacientes que hayan firmado el consentimiento informado.
- Pacientes que hablan francés
Criterio de exclusión:
- Manipulaciones o instrumentación de las vías urinarias, incluidas, entre otras, la colocación o extracción de un stent doble J y/o una biopsia de vejiga
- Incapacidad para dar consentimiento informado o sin capacidad de discernimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: catéter urinario
La citología urinaria se recogerá mediante una sonda vesical Ch.14 tras la retirada del cistoscopio.
El catéter se colocará al nivel del cuello de la vejiga.
|
La citología urinaria se recogerá a través de un catéter urinario Ch14 después de la cistoscopia.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: cistoscopio flexible
La citología urinaria se recogerá a través del propio cistoscopio flexible al finalizar la cistoscopia.
Antes de comenzar la recolección de orina, el cistoscopio se colocará frente a una lesión intravesical sospechosa (si está presente) o en el cuello de la vejiga (si no hay lesión presente).
|
La citología urinaria se recogerá a través del propio cistoscopio flexible al finalizar la cistoscopia.
Antes de comenzar la recolección de orina, el cistoscopio se colocará frente a una lesión intravesical sospechosa (si está presente) o en el cuello de la vejiga (si no hay lesión presente).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La calidad de la citología urinaria según la herramienta utilizada para la recolección de ambos grupos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se utilizará el número de células uroteliales, el número de células inflamatorias, la presencia de necrosis o sangre para evaluar esta medida de resultado
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La sensibilidad y sensibilidad de la citología urinaria de ambos grupos.
Periodo de tiempo: 2 años
|
El porcentaje de sensibilidad y especificidad se calculará en función de los resultados tanto de la citología urinaria como de la cistoscopia.
|
2 años
|
|
La satisfacción de los pacientes de ambos grupos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se utilizará la Escala de Dolor de Caras para cada paciente después de la citología para evaluar su satisfacción/dolor (0= sin dolor y 10=el peor dolor posible)
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-01124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .