BAX602 による再開心術を受けた先天性心疾患の小児患者における大心臓血管周囲の癒着防止（日本試験）
再開心手術を受ける先天性心疾患の小児患者における大心臓血管周囲の癒着防止における癒着防止装置 BAX602 の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化対照試験
先天性心疾患は、生児出生の約 1% で発生し、(1) 治療を必要としない自然治癒可能な状態から、(2) 複数の即時手術または難治性の重篤な状態を必要とする状態まで、さまざまです。 段階的な外科的介入の過程で、心臓や大血管の周囲に癒着が形成される可能性があり、再手術時には癒着部位の解剖が必要です。 解剖は、手術時間の長期化、心血管損傷、失血増加などの手術リスクを著しく高めることが懸念されており、小児循環器手術の分野では、手術後の癒着形成を防止する医療機器が医療の現場で強く望まれています。
治験薬（BAX602）は、バクスター社が海外で製造・販売を開始しており、欧米では生体材料を使用しない局所止血剤として20年以上にわたり開心術に使用されています。
ただし、日本では承認されていないため、この無作為化比較試験を日本で実施し、BAX602が計画的な多段階移植を受ける小児患者の心臓/大血管の表面と周囲組織との間の癒着形成を防止および軽減する効果を実証します。先天性心疾患の手術。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Aichi Prefecture
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Obu City、Aichi Prefecture、日本、474-8710
- Aichi Children's Hospital and Medical Center
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Fukuoka Prefecture
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Fukuoka City、Fukuoka Prefecture、日本、813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
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Hyogo
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Kobe city、Hyogo、日本、6500047
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
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Nagano
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Azumino City、Nagano、日本、3998288
- Nagano Children's Hospital
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Okayama Prefecture
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Okayama City、Okayama Prefecture、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Shizuoka Prefecture
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Shizuoka City、Shizuoka Prefecture、日本、420-8660
- Shizuoka Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 忍耐
以下の疾患で1回目の予定緩和手術を受け、再開胸手術（解剖学的修復手術）を予定している患者
- 心室中隔欠損症
- 房室中隔欠損症
- ファロー四徴症（スペクトル）
- 単心室疾患（参加者は除外基準（1）から（3）を満たさないはずです）。
- 1回目の手術でBTシャントまたは肺動脈結紮術（両側肺動脈結紮術を含む）を受ける患者
- 2番目の対象手術として修復手術（解剖学的修復手術）または双方向グレン手術を受ける患者
- 本人または代理人から書面による同意を得ている患者
除外基準:
- 左心低形成症候群（HLHS）およびその類似体の患者。
- 無脾症または脾機能亢進症の患者。
- 2回目の手術としてノーウッド手術を受ける患者。
- -最初に予定されている緩和手術の前に心臓切開手術を受けている患者。
- 心臓手術の適応に影響を与える他の臓器の合併症を有する患者。
- 心臓手術の適応に影響を与える可能性のある染色体または遺伝子異常を有する患者。
- 重度の感染症または多臓器不全の患者。
- 緊急の生命維持を必要とする緊急手術が必要な患者。
- 出生時の体重は2,500g未満です。
- 他の臨床試験に参加している患者、または本研究期間中に他の臨床試験に参加する予定の患者。
- その他、研究責任者又は研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
参加者は 1 回目の心臓切開手術 (最初の手術) を受け、胸部を閉じる前に BAX602 を心臓の表面と大きな血管にスプレーします。 有効性は、再実行（2回目）の開心術後に接着剤溶解によって評価されます。 心臓切開手術のやり直し（2 回目）は、1 回目の心臓切開手術から 3 か月（90 日）以上 12 か月（360 日）以内に行われます。 1 回目の開胸手術から 12 か月（360 日）以降に再開胸手術を行う場合は、治験終了時（再開胸手術後の退院時）まで重篤な有害事象を収集する必要があります。 、可能な限り、主要エンドポイント、二次エンドポイントに関連する項目、安全性エンドポイント、およびその他の観察項目を含む、すべての観察結果とエンドポイントが収集されます。 参加者は、開心術をやり直した後、退院するまで安全を観察されます（最大30日間）。 |
噴霧剤、噴霧セット、噴霧装置（レギュレーター）で構成されています。
癒着防止剤として末端にN-ヒドロキシスクシンイミド基を有するポリエチレングリコール（PEG）誘導体（COH102）とチオール基を有するPEG誘導体（COH206）を溶解し、手術面に噴霧してその程度を低減し、手術後の臓器癒着の頻度と程度。
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アクティブコンパレータ：非治療群
参加者は 1 回目の心臓切開手術 (最初の手術) を受け、胸部は BAX602 を噴霧せずに閉じられます。 有効性は、再実行（2回目）の開心術後に接着剤溶解によって評価されます。 心臓切開手術のやり直し（2 回目）は、1 回目の心臓切開手術から 3 か月（90 日）以上 12 か月（360 日）以内に行われます。 1 回目の開胸手術から 12 か月（360 日）以降に再開胸手術を行う場合は、治験終了時（再開胸手術後の退院時）まで重篤な有害事象を収集する必要があります。 、可能な限り、主要エンドポイント、二次エンドポイントに関連する項目、安全性エンドポイント、およびその他の観察項目を含む、すべての観察結果とエンドポイントが収集されます。 参加者は、開心術をやり直した後、退院するまで安全を観察されます（最大30日間）。 |
対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓/大血管の表面と周囲の組織との間の接着の程度
時間枠：90日目～360日目（2回目の開心術）
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次の接着グレードのスコアが使用されます。 グレード 0 = 癒着なし。グレード 1 = 糸状で無血管。グレード 3 = 鈍的で鋭い解剖を必要とする、粘り気がなく、粘着性がない。グレード 4 = 緻密で粘着性があり、広範な鋭い解剖が必要です。 スコアが低いほど良い結果です。 |
90日目～360日目（2回目の開心術）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総手術時間
時間枠：90日目～360日目（2回目の開心術）
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90日目～360日目（2回目の開心術）
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皮膚切開開始から体外循環開始までの時間
時間枠：90日目～360日目（2回目の開心術）
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90日目～360日目（2回目の開心術）
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皮膚切開開始から癒着剥離終了までの時間
時間枠：90日目～360日目（2回目の開心術）
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90日目～360日目（2回目の開心術）
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評価部位の密着度合点
時間枠：90日目～360日目（2回目の開心術）
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次の接着グレードのスコアが使用されます。 グレード 0 = 癒着なし。グレード 1 = 糸状で無血管。グレード 3 = 鈍的で鋭い解剖を必要とする、粘り気がなく、粘着性がない。グレード 4 = 緻密で粘着性があり、広範な鋭い解剖が必要です。 スコアが低いほど良い結果です。 以下の６箇所で接着性を評価する。
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90日目～360日目（2回目の開心術）
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評価部位別の癒着度と体外循環の有無
時間枠：90日目～360日目（2回目の開心術）
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90日目～360日目（2回目の開心術）
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グレード1以上、グレード2以上、グレード3以上、またはグレード4の癒着部位の数
時間枠：90日目～360日目（2回目の開心術）
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90日目～360日目（2回目の開心術）
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グレード1以上、2以上、3以上、または4の癒着部位を持つ参加者の数
時間枠：90日目～360日目（2回目の開心術）
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90日目～360日目（2回目の開心術）
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参加者による最悪の付着度
時間枠：90日目～360日目（2回目の開心術）
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90日目～360日目（2回目の開心術）
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術中繁殖量
時間枠：90日目～360日目（2回目の開心術）
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90日目～360日目（2回目の開心術）
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手術時に使用する局所止血剤の種類別参加者数
時間枠：90日目～360日目（2回目の開心術）
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90日目～360日目（2回目の開心術）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BAX602-PED
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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