BAX602 zur Verhinderung der Adhäsion um große Herzgefäße bei pädiatrischen Patienten mit angeborenem Herzfehler, die sich einer erneuten Operation am offenen Herzen unterziehen (japanische Studie)
Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Adhäsionspräventionsgeräts BAX602 bei der Verhinderung der Adhäsion um große Herzgefäße bei pädiatrischen Patienten mit angeborenem Herzfehler, die sich einer erneuten Operation am offenen Herzen unterziehen
Angeborene Herzfehler treten bei etwa 1 % der Lebendgeburten auf und können von (1) natürlich heilbaren Zuständen, die keiner Behandlung bedürfen, bis zu (2) Zuständen reichen, die mehrere Sofortoperationen oder refraktäre schwere Zustände erfordern. Im Zuge eines gestuften chirurgischen Eingriffs kann es zu Verwachsungen um das Herz und große Gefäße kommen, so dass bei einer Reoperation die Verwachsungsstelle präpariert werden muss. Es besteht die Sorge, dass die Dissektion das Operationsrisiko wie verlängerte Operationszeit, kardiovaskuläre Verletzungen und erhöhten Blutverlust deutlich erhöhen kann, und medizinische Vorrichtungen zur Verhinderung der Adhäsionsbildung nach der Operation im Bereich der pädiatrischen kardiovaskulären Operation sind in medizinischen Einrichtungen stark erwünscht.
Das Prüfprodukt (BAX602), das bereits von Baxter im Ausland hergestellt und vermarktet wurde, wird seit mehr als 20 Jahren in Europa und den USA als lokales Hämostatikum ohne biologisches Material für Operationen am offenen Herzen verwendet.
Da es jedoch in Japan nicht zugelassen wurde, wird diese randomisierte kontrollierte Studie in Japan durchgeführt, um die Wirkung von BAX602 zur Verhinderung und Verringerung der Adhäsionsbildung zwischen der Oberfläche des Herzens/großer Gefäße und dem umgebenden Gewebe bei pädiatrischen Patienten, die sich einer geplanten Mehrphasentherapie unterziehen, zu demonstrieren Operation bei angeborenem Herzfehler.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aichi Prefecture
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Obu City, Aichi Prefecture, Japan, 474-8710
- Aichi Children's Hospital and Medical Center
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Fukuoka Prefecture
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Fukuoka City, Fukuoka Prefecture, Japan, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
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Hyogo
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Kobe city, Hyogo, Japan, 6500047
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
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Nagano
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Azumino City, Nagano, Japan, 3998288
- Nagano Children's Hospital
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Okayama Prefecture
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Okayama City, Okayama Prefecture, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Shizuoka Prefecture
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Shizuoka City, Shizuoka Prefecture, Japan, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten
Patienten, die sich der ersten planmäßigen palliativen Operation für die folgenden Erkrankungen unterzogen haben und für die eine erneute Operation am offenen Herzen (anatomische Reparaturoperation) geplant ist:
- Ventrikelseptumdefekt
- Atrioventrikulärer Septumdefekt
- Fallot-Tetralogie (Spektrum)
- Einzelventrikelerkrankung (Der Teilnehmer sollte die Ausschlusskriterien (1) bis (3) nicht erfüllen).
- Patienten, die sich bei der ersten Operation einem BT-Shunt oder Pulmonalarterien-Banding (einschließlich bilateralem Pulmonalarterien-Banding) unterziehen
- Patienten, die sich einer Reparaturoperation (anatomische Reparaturoperation) oder einer bidirektionalen Glenn-Operation als zweitem Zielverfahren unterziehen
- Patienten, für die eine schriftliche Einwilligung des Patienten oder eines Stellvertreters eingeholt wurde
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit hypoplastischem Linksherzsyndrom (HLHS) und seinen Analoga.
- Patienten mit Asplenie oder Hypersplenismus.
- Patienten, die sich als zweite Operation einer Norwood-Operation unterziehen.
- Patienten, die sich vor der ersten geplanten palliativen Operation einer Operation am offenen Herzen unterziehen.
- Patienten mit Komplikationen an anderen Organen, die die Indikation zur Herzoperation beeinflussen.
- Patienten mit chromosomalen oder genetischen Anomalien, die die Indikation für eine Herzoperation beeinträchtigen können.
- Patienten mit schweren Infektionen oder multiplem Organversagen.
- Patienten, die eine Notoperation benötigen, die lebenserhaltende Maßnahmen erfordert.
- Das Körpergewicht der Patienten beträgt bei der Geburt weniger als 2.500 g.
- Patienten, die während dieses Studienzeitraums an anderen klinischen Studien teilnehmen oder für die eine Teilnahme an anderen klinischen Studien geplant ist.
- Patienten, die vom Prüfarzt oder Unterprüfarzt aus anderen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie beurteilt werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer unterziehen sich einer ersten Operation am offenen Herzen (erste Operation) und vor dem Schließen des Brustkorbs wird BAX602 auf die Oberfläche des Herzens und der großen Gefäße gesprüht. Die Wirksamkeit wird mittels Adhäsiolyse nach einer erneuten (2.) Operation am offenen Herzen bewertet. Eine erneute (2.) Operation am offenen Herzen wird ≥3 Monate (90 Tage) bis ≤12 Monate (360 Tage) nach der 1. Operation am offenen Herzen durchgeführt. Wenn die erneute Operation am offenen Herzen später als 12 Monate (360 Tage) nach der 1. Operation am offenen Herzen durchgeführt wird, sollten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bis zum Ende der klinischen Studie (zum Zeitpunkt der Entlassung nach der erneuten Operation) erfasst werden. werden alle Beobachtungen und Endpunkte erfasst, einschließlich primärer Endpunkte, Elemente im Zusammenhang mit sekundären Endpunkten, Sicherheitsendpunkte und andere Beobachtungselemente, wann immer dies möglich ist. Die Teilnehmer werden zur Sicherheit bis zur Entlassung nach einer erneuten Operation am offenen Herzen (bis zu 30 Tage) beobachtet. |
Bestehend aus Sprühmittel, Sprühset und Sprühgerät (Regler).
Löst ein Polyethylenglykol (PEG)-Derivat mit einer N-Hydroxysuccinimid-Gruppe am Ende (COH102) und ein PEG-Derivat mit einer Thiolgruppe (COH206) als Antihaftmittel auf, das auf die Operationsfläche gesprüht wird, um den Grad zu verringern, Häufigkeit und Ausmaß von Organadhäsionen nach der Operation.
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Aktiver Komparator: Nicht-Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer unterziehen sich einer ersten Operation am offenen Herzen (erste Operation) und die Brust wird geschlossen, ohne BAX602 zu sprühen. Die Wirksamkeit wird mittels Adhäsiolyse nach einer erneuten (2.) Operation am offenen Herzen bewertet. Eine erneute (2.) Operation am offenen Herzen wird ≥3 Monate (90 Tage) bis ≤12 Monate (360 Tage) nach der 1. Operation am offenen Herzen durchgeführt. Wenn die erneute Operation am offenen Herzen später als 12 Monate (360 Tage) nach der 1. Operation am offenen Herzen durchgeführt wird, sollten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bis zum Ende der klinischen Studie (zum Zeitpunkt der Entlassung nach der erneuten Operation) erfasst werden. werden alle Beobachtungen und Endpunkte erfasst, einschließlich primärer Endpunkte, Elemente im Zusammenhang mit sekundären Endpunkten, Sicherheitsendpunkte und andere Beobachtungselemente, wann immer dies möglich ist. Die Teilnehmer werden zur Sicherheit bis zur Entlassung nach einer erneuten Operation am offenen Herzen (bis zu 30 Tage) beobachtet. |
Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Adhäsion zwischen der Oberfläche des Herzens/großer Gefäße und umgebendem Gewebe
Zeitfenster: Tag 90 bis Tag 360 (2. Operation am offenen Herzen)
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Die folgende Punktzahl des Haftungsgrades wird verwendet: Grad 0 = keine Anhaftungen; Grad 1 = hauchdünn und avaskulär; Grad 3 = hauchdünn, nicht kohäsiv, was eine stumpfe und scharfe Dissektion erfordert; Grad 4 = Dicht und kohäsiv, was eine ausgedehnte scharfe Dissektion erfordert. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis. |
Tag 90 bis Tag 360 (2. Operation am offenen Herzen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamte OP-Zeit
Zeitfenster: Tag 90 bis Tag 360 (2. Operation am offenen Herzen)
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Tag 90 bis Tag 360 (2. Operation am offenen Herzen)
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Zeit vom Beginn des Hautschnitts bis zum Beginn der extrakorporalen Zirkulation
Zeitfenster: Tag 90 bis Tag 360 (2. Operation am offenen Herzen)
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Tag 90 bis Tag 360 (2. Operation am offenen Herzen)
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Zeit vom Beginn der Hautinzision bis zum Ende der Adhäsionsdissektion
Zeitfenster: Tag 90 bis Tag 360 (2. Operation am offenen Herzen)
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Tag 90 bis Tag 360 (2. Operation am offenen Herzen)
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Gesamtnote des Haftungsgrades an Bewertungsstellen
Zeitfenster: Tag 90 bis Tag 360 (2. Operation am offenen Herzen)
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Die folgende Punktzahl des Haftungsgrades wird verwendet: Grad 0 = keine Anhaftungen; Grad 1 = hauchdünn und avaskulär; Grad 3 = hauchdünn, nicht kohäsiv, was eine stumpfe und scharfe Dissektion erfordert; Grad 4 = Dicht und kohäsiv, was eine ausgedehnte scharfe Dissektion erfordert. Eine niedrigere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis. Die Haftung wird an den folgenden sechs Stellen bewertet.
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Tag 90 bis Tag 360 (2. Operation am offenen Herzen)
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Adhäsionsgrad nach Bewertungsort und Vorhandensein oder Fehlen einer extrakorporalen Zirkulation
Zeitfenster: Tag 90 bis Tag 360 (2. Operation am offenen Herzen)
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Tag 90 bis Tag 360 (2. Operation am offenen Herzen)
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Anzahl der Adhäsionsstellen von Grad ≥1, ≥2, ≥3 oder 4
Zeitfenster: Tag 90 bis Tag 360 (2. Operation am offenen Herzen)
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Tag 90 bis Tag 360 (2. Operation am offenen Herzen)
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Anzahl der Teilnehmer mit Adhäsionsstellen der Grade ≥1, ≥2, ≥3 oder 4
Zeitfenster: Tag 90 bis Tag 360 (2. Operation am offenen Herzen)
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Tag 90 bis Tag 360 (2. Operation am offenen Herzen)
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Schlechteste Haftungsnote der Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 90 bis Tag 360 (2. Operation am offenen Herzen)
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Tag 90 bis Tag 360 (2. Operation am offenen Herzen)
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Intraoperative Zuchtmenge
Zeitfenster: Tag 90 bis Tag 360 (2. Operation am offenen Herzen)
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Tag 90 bis Tag 360 (2. Operation am offenen Herzen)
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Anzahl der Teilnehmer nach Art des während der Operation verwendeten lokalen Hämostatikums
Zeitfenster: Tag 90 bis Tag 360 (2. Operation am offenen Herzen)
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Tag 90 bis Tag 360 (2. Operation am offenen Herzen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- BAX602-PED
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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