BAX602 na prevenção da adesão ao redor dos grandes vasos cardíacos em pacientes pediátricos com doença cardíaca congênita submetidos a cirurgia cardíaca refeita (estudo no Japão)
Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo de prevenção de adesão BAX602 na prevenção da adesão ao redor de grandes vasos cardíacos em pacientes pediátricos com doença cardíaca congênita submetidos a cirurgia cardíaca aberta refeita
A doença cardíaca congênita ocorre em cerca de 1% dos nascidos vivos e pode variar de (1) condições naturalmente curáveis que não requerem tratamento a (2) condições que requerem múltiplas operações imediatas ou condições graves refratárias. No decorrer de uma intervenção cirúrgica em estágios, pode ocorrer a formação de aderências ao redor do coração e grandes vasos, e a dissecção do local da aderência é necessária no momento da reoperação. Há uma preocupação de que a dissecção possa aumentar significativamente o risco de operação, como tempo cirúrgico prolongado, lesão cardiovascular e aumento da perda de sangue, e dispositivos médicos para prevenir a formação de aderências após a operação no campo da operação cardiovascular pediátrica são fortemente desejados em ambientes médicos.
O produto experimental (BAX602), que já foi fabricado e comercializado pela Baxter no exterior, tem sido usado para cirurgia de coração aberto como agente hemostático local sem materiais biológicos na Europa e nos Estados Unidos há mais de 20 anos.
No entanto, uma vez que não foi aprovado no Japão, este estudo randomizado e controlado será conduzido no Japão para demonstrar o efeito do BAX602 na prevenção e redução da formação de aderências entre a superfície do coração/grandes vasos e tecidos circundantes em pacientes pediátricos submetidos a vários estágios planejados operação para cardiopatia congênita.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Aichi Prefecture
-
Obu City, Aichi Prefecture, Japão, 474-8710
- Aichi Children's Hospital and Medical Center
-
-
Fukuoka Prefecture
-
Fukuoka City, Fukuoka Prefecture, Japão, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe city, Hyogo, Japão, 6500047
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
-
-
Nagano
-
Azumino City, Nagano, Japão, 3998288
- Nagano Children's Hospital
-
-
Okayama Prefecture
-
Okayama City, Okayama Prefecture, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Shizuoka Prefecture
-
Shizuoka City, Shizuoka Prefecture, Japão, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes
Pacientes que foram submetidos à primeira cirurgia paliativa programada para as seguintes doenças e estão programados para refazer a cirurgia de coração aberto (cirurgia de reparo anatômico):
- Defeito do Septo ventricular
- Defeito do septo atrioventricular
- Tetralogia de Fallot (espectro)
- Doença de ventrículo único (O participante não deve atender aos critérios de exclusão (1) a (3)).
- Pacientes que serão submetidos a shunt de BT ou bandagem da artéria pulmonar (incluindo bandagem da artéria pulmonar bilateral) para a primeira cirurgia
- Pacientes submetidos a cirurgia de reparo (cirurgia de reparo anatômico) ou cirurgia de Glenn bidirecional como segundo procedimento alvo
- Pacientes para os quais o consentimento por escrito foi obtido do paciente ou de um substituto
Critério de exclusão:
- Pacientes com síndrome do coração esquerdo hipoplásico (HLHS) e seus análogos.
- Pacientes com asplenia ou hiperesplenismo.
- Pacientes submetidos à cirurgia de Norwood como segunda cirurgia.
- Pacientes submetidos à cirurgia cardíaca aberta antes da primeira cirurgia paliativa programada.
- Pacientes com complicações de outros órgãos que afetem a indicação de cirurgia cardíaca.
- Pacientes com anormalidades cromossômicas ou genéticas que possam afetar a indicação de cirurgia cardíaca.
- Pacientes com infecções graves ou falência de múltiplos órgãos.
- Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência que requer suporte de vida de emergência.
- O peso corporal dos pacientes é inferior a 2.500g ao nascer.
- Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos ou que estão programados para participar de outros ensaios clínicos durante este período de estudo.
- Pacientes que são julgados pelo investigador ou subinvestigador como inadequados para participar deste estudo por outros motivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
Os participantes passam pela 1ª cirurgia de coração aberto (primeira operação) e, antes de fechar o peito, BAX602 será pulverizado na superfície do coração e grandes vasos. A eficácia será avaliada por meio de adesiólise após refazer (2ª) cirurgia de coração aberto. Refazer cirurgia cardíaca aberta (2ª) será realizada ≥3 meses (90 dias) a ≤12 meses (360 dias) após a 1ª cirurgia cardíaca aberta. Se a cirurgia cardíaca refeita for realizada após 12 meses (360 dias) após a 1ª cirurgia cardíaca aberta, eventos adversos graves devem ser coletados até o final do estudo clínico (no momento da alta após cirurgia refeita) , todas as observações e endpoints serão coletados, incluindo endpoints primários, itens relacionados a endpoints secundários, endpoints de segurança e outros itens observacionais sempre que possível. Os participantes serão observados quanto à segurança até a alta após refazer a cirurgia de coração aberto (até 30 dias). |
Consiste no agente de pulverização, conjunto de pulverização e dispositivo de pulverização (regulador).
Dissolve um derivado de polietileno glicol (PEG) com um grupo N-hidroxissuccinimida no final (COH102) e um derivado de PEG com um grupo tiol (COH206) como agente antiaderente, que é pulverizado na superfície cirúrgica para reduzir o grau, frequência e extensão das aderências de órgãos após a cirurgia.
|
|
Comparador Ativo: Grupo sem tratamento
Os participantes passam pela 1ª cirurgia de coração aberto (primeira operação) e o peito será fechado sem pulverizar BAX602. A eficácia será avaliada por meio de adesiólise após refazer (2ª) cirurgia de coração aberto. Refazer cirurgia cardíaca aberta (2ª) será realizada ≥3 meses (90 dias) a ≤12 meses (360 dias) após a 1ª cirurgia cardíaca aberta. Se a cirurgia cardíaca refeita for realizada após 12 meses (360 dias) após a 1ª cirurgia cardíaca aberta, eventos adversos graves devem ser coletados até o final do estudo clínico (no momento da alta após cirurgia refeita) , todas as observações e endpoints serão coletados, incluindo endpoints primários, itens relacionados a endpoints secundários, endpoints de segurança e outros itens observacionais sempre que possível. Os participantes serão observados quanto à segurança até a alta após refazer a cirurgia de coração aberto (até 30 dias). |
Grupo de controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de adesão entre a superfície do coração/grandes vasos e os tecidos circundantes
Prazo: Dia 90 ao dia 360 (2ª cirurgia de coração aberto)
|
A seguinte pontuação de grau de adesão será usada: Grau 0=Sem aderências; Grau 1=Filme e avascular; Grau 3=Filme, não coeso exigindo dissecação romba e precisa; Grau 4=Denso e coeso exigindo extensa dissecação afiada. Pontuação mais baixa é melhor resultado. |
Dia 90 ao dia 360 (2ª cirurgia de coração aberto)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo total de cirurgia
Prazo: Dia 90 ao dia 360 (2ª cirurgia de coração aberto)
|
Dia 90 ao dia 360 (2ª cirurgia de coração aberto)
|
|
|
Tempo desde o início da incisão na pele até o início da circulação extracorpórea
Prazo: Dia 90 ao dia 360 (2ª cirurgia de coração aberto)
|
Dia 90 ao dia 360 (2ª cirurgia de coração aberto)
|
|
|
Tempo desde o início da incisão da pele até o final da dissecção da adesão
Prazo: Dia 90 ao dia 360 (2ª cirurgia de coração aberto)
|
Dia 90 ao dia 360 (2ª cirurgia de coração aberto)
|
|
|
Pontuação total do grau de adesão nos locais de avaliação
Prazo: Dia 90 ao dia 360 (2ª cirurgia de coração aberto)
|
A seguinte pontuação de grau de adesão será usada: Grau 0=Sem aderências; Grau 1=Filme e avascular; Grau 3=Filme, não coeso exigindo dissecação romba e precisa; Grau 4=Denso e coeso exigindo extensa dissecação afiada. Pontuação mais baixa é melhor resultado. A adesão será avaliada nos seis locais a seguir.
|
Dia 90 ao dia 360 (2ª cirurgia de coração aberto)
|
|
Grau de adesão por local de avaliação e presença ou ausência de circulação extracorpórea
Prazo: Dia 90 ao dia 360 (2ª cirurgia de coração aberto)
|
Dia 90 ao dia 360 (2ª cirurgia de coração aberto)
|
|
|
Número de locais de graus ≥1, ≥2, ≥3 ou 4 de adesão
Prazo: Dia 90 ao dia 360 (2ª cirurgia de coração aberto)
|
Dia 90 ao dia 360 (2ª cirurgia de coração aberto)
|
|
|
Número de participantes com locais de graus ≥1, ≥2, ≥3 ou 4 de adesão
Prazo: Dia 90 ao dia 360 (2ª cirurgia de coração aberto)
|
Dia 90 ao dia 360 (2ª cirurgia de coração aberto)
|
|
|
Pior nota de adesão dos participantes
Prazo: Dia 90 ao dia 360 (2ª cirurgia de coração aberto)
|
Dia 90 ao dia 360 (2ª cirurgia de coração aberto)
|
|
|
Quantidade de reprodução intraoperatória
Prazo: Dia 90 ao dia 360 (2ª cirurgia de coração aberto)
|
Dia 90 ao dia 360 (2ª cirurgia de coração aberto)
|
|
|
Número de participantes por tipo de hemostático local utilizado durante a cirurgia
Prazo: Dia 90 ao dia 360 (2ª cirurgia de coração aberto)
|
Dia 90 ao dia 360 (2ª cirurgia de coração aberto)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAX602-PED
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .