BAX602, 소아 선천성 심장병 환자에서 리두개심술 시 대심혈관 유착 방지(일본 임상시험)
재두개심술을 받는 소아 선천성 심장질환 환자의 대심혈관 유착 방지에 있어 유착방지장치 BAX602의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 대조연구
선천성 심장병은 정상 출산의 약 1%에서 발생하며 (1) 치료가 필요하지 않은 자연 치유 가능한 상태에서 (2) 여러 번의 즉각적인 수술이 필요한 상태 또는 난치성 중증 상태에 이르기까지 다양합니다. 단계적인 외과적 개입 과정에서 심장 및 큰 혈관 주변에 유착 형성이 발생할 수 있으며, 재수술 시 유착 부위의 절개가 필요합니다. 해부는 수술 시간의 연장, 심혈관 손상, 실혈 증가 등 수술 위험을 현저하게 증가시킬 수 있다는 우려가 있어 소아 심혈관 수술 분야에서 수술 후 유착 형성을 방지하기 위한 의료기기가 의료현장에서 강하게 요구되고 있다.
이미 해외에서 박스터가 제조 판매하고 있는 임상시험용 제품(BAX602)은 유럽과 미국에서 20년 이상 생물학적 물질을 사용하지 않는 국소 지혈제로 개심술에 사용되고 있다.
그러나 일본에서 승인되지 않았기 때문에 계획된 다단계 치료를 받는 소아 환자의 심장/대혈관 표면과 주변 조직 사이의 유착 형성을 예방하고 감소시키는 BAX602의 효과를 입증하기 위해 일본에서 무작위 대조 연구를 수행할 예정입니다. 선천성 심장병 수술.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Aichi Prefecture
-
Obu City, Aichi Prefecture, 일본, 474-8710
- Aichi Children's Hospital and Medical Center
-
-
Fukuoka Prefecture
-
Fukuoka City, Fukuoka Prefecture, 일본, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe city, Hyogo, 일본, 6500047
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
-
-
Nagano
-
Azumino City, Nagano, 일본, 3998288
- Nagano Children's Hospital
-
-
Okayama Prefecture
-
Okayama City, Okayama Prefecture, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Shizuoka Prefecture
-
Shizuoka City, Shizuoka Prefecture, 일본, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자
다음 질병에 대해 최초 예정된 완화 수술을 받았고 다시 심장 개복 수술(해부 수리 수술)을 받을 예정인 환자:
- 심실 중격 결손
- 방실 중격 결손
- 팔로 4부작(스펙트럼)
- 단심실 질환(참가자는 제외 기준(1)~(3)을 충족하지 않아야 함).
- 첫 번째 수술로 BT 션트 또는 폐동맥 밴딩(양쪽 폐동맥 밴딩 포함)을 시행할 환자
- 2차 표적 시술로 복구 수술(해부 복구 수술) 또는 양방향 글렌 수술을 받는 환자
- 환자 또는 대리인으로부터 서면동의를 받은 환자
제외 기준:
- 발육부전 좌심 증후군(HLHS) 및 그 유사체를 가진 환자.
- 무비증 또는 비장과다증 환자.
- 2차 수술로 노우드 수술을 받는 환자들.
- 첫 번째 예정된 완화 수술 전에 개심술을 받는 환자.
- 심장수술의 적응증에 영향을 미치는 다른 장기의 합병증이 있는 환자.
- 심장 수술 적응증에 영향을 미칠 수 있는 염색체 또는 유전적 이상이 있는 환자.
- 중증 감염 또는 다발성 장기 부전 환자.
- 응급 생명 유지가 필요한 응급 수술이 필요한 환자.
- 환자의 체중은 출생 시 2,500g 미만입니다.
- 본 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여 중이거나 다른 임상시험에 참여할 예정인 환자.
- 기타 이유로 본 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 시험자 또는 시험자가 판단한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군
참가자는 1차 개심술(첫 번째 수술)을 받고 가슴을 닫기 전에 BAX602를 심장 표면과 큰 혈관에 분사합니다. 재시술(2차) 개심술 후 유착분해를 통해 효능을 평가한다. 재두 개심술(2차)은 1차 개심술 후 ≥3개월(90일)에서 ≤12개월(360일)에 수행됩니다. 1차 개심술 후 12개월(360일) 이후에 재개심술을 시행하는 경우 임상시험 종료시점(재심술 후 퇴원시)까지 중대한 이상반응을 수집해야 함 , 1차 종점, 2차 종점과 관련된 항목, 안전성 종점 및 가능한 경우 기타 관찰 항목을 포함하여 모든 관찰 및 종점이 수집됩니다. 참가자는 심장 개복 수술을 다시 한 후 퇴원할 때까지(최대 30일) 안전을 위해 관찰됩니다. |
분무제, 분무세트, 분무장치(조절기)로 구성되어 있습니다.
말단에 N-하이드록시숙신이미드기를 갖는 폴리에틸렌글리콜(PEG) 유도체(COH102)와 티올기를 갖는 PEG 유도체(COH206)를 유착방지제로 용해하여 수술면에 분사하여 정도를 감소시키고, 빈도, 수술 후 장기 유착 정도.
|
|
활성 비교기: 무치료군
참가자는 1차 개심술(첫 번째 수술)을 받고 BAX602를 분사하지 않고 가슴을 닫습니다. 재시술(2차) 개심술 후 유착분해를 통해 효능을 평가한다. 재두 개심술(2차)은 1차 개심술 후 ≥3개월(90일)에서 ≤12개월(360일)에 수행됩니다. 1차 개심술 후 12개월(360일) 이후에 재개심술을 시행하는 경우 임상시험 종료시점(재심술 후 퇴원시)까지 중대한 이상반응을 수집해야 함 , 1차 종점, 2차 종점과 관련된 항목, 안전성 종점 및 가능한 경우 기타 관찰 항목을 포함하여 모든 관찰 및 종점이 수집됩니다. 참가자는 심장 개복 수술을 다시 한 후 퇴원할 때까지(최대 30일) 안전을 위해 관찰됩니다. |
대조군
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심장/대혈관 표면과 주변 조직의 유착 정도
기간: 90일 ~ 360일(2차 개심술)
|
다음 접착 등급 점수가 사용됩니다. 등급 0 = 유착 없음; 등급 1 = 필름형 및 무혈관성; 등급 3 = 뭉툭하고 예리한 박리가 요구되는 필름형, 비응집성; 등급 4 = 광범위하고 예리한 박리가 요구되는 조밀하고 응집력 있음. 낮은 점수가 더 나은 결과입니다. |
90일 ~ 360일(2차 개심술)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 수술시간
기간: 90일 ~ 360일(2차 개심술)
|
90일 ~ 360일(2차 개심술)
|
|
|
피부 절개 시작부터 체외 순환 시작까지의 시간
기간: 90일 ~ 360일(2차 개심술)
|
90일 ~ 360일(2차 개심술)
|
|
|
피부 절개 시작부터 유착 박리 종료까지의 시간
기간: 90일 ~ 360일(2차 개심술)
|
90일 ~ 360일(2차 개심술)
|
|
|
평가부위 접착등급 총점
기간: 90일 ~ 360일(2차 개심술)
|
다음 접착 등급 점수가 사용됩니다. 등급 0 = 유착 없음; 등급 1 = 필름형 및 무혈관성; 등급 3 = 뭉툭하고 예리한 박리가 요구되는 필름형, 비응집성; 등급 4 = 광범위하고 예리한 박리가 요구되는 조밀하고 응집력 있음. 낮은 점수가 더 나은 결과입니다. 접착력은 다음 6개 부위에서 평가될 것이다.
|
90일 ~ 360일(2차 개심술)
|
|
평가 부위별 유착 정도 및 체외 순환 유무
기간: 90일 ~ 360일(2차 개심술)
|
90일 ~ 360일(2차 개심술)
|
|
|
유착 등급 ≥1, ≥2, ≥3 또는 4의 부위 수
기간: 90일 ~ 360일(2차 개심술)
|
90일 ~ 360일(2차 개심술)
|
|
|
유착 등급 ≥1, ≥2, ≥3 또는 4 부위가 있는 참가자 수
기간: 90일 ~ 360일(2차 개심술)
|
90일 ~ 360일(2차 개심술)
|
|
|
참가자의 접착력 최악 등급
기간: 90일 ~ 360일(2차 개심술)
|
90일 ~ 360일(2차 개심술)
|
|
|
수술중 번식량
기간: 90일 ~ 360일(2차 개심술)
|
90일 ~ 360일(2차 개심술)
|
|
|
수술 시 사용하는 국소지혈제 종류별 참여자 수
기간: 90일 ~ 360일(2차 개심술)
|
90일 ~ 360일(2차 개심술)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BAX602-PED
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .