BAX602 i forebyggelse af adhæsion omkring store hjertekar hos pædiatriske patienter med medfødt hjertesygdom, der gennemgår genindgreb med åben hjertekirurgi (Japan-forsøg)
En multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af den adhæsionsforebyggende anordning BAX602 til at forhindre adhæsion omkring store hjertekar hos pædiatriske patienter med medfødt hjertesygdom, der gennemgår genindgrebet åben hjertekirurgi
Medfødt hjertesygdom forekommer hos omkring 1 % af levende fødsler og kan variere fra (1) naturligt helbredelige tilstande, der ikke kræver behandling, til (2) tilstande, der kræver flere øjeblikkelige operationer eller ildfaste alvorlige tilstande. I løbet af et trinvist kirurgisk indgreb kan der opstå adhæsion omkring hjertet og store kar, og dissektion af adhæsionsstedet er påkrævet på tidspunktet for reoperationen. Der er en bekymring for, at dissektion markant kan øge risikoen for operation, såsom forlænget operationstid, kardiovaskulær skade og øget blodtab, og medicinsk udstyr til at forhindre adhæsionsdannelse efter operation inden for pædiatrisk kardiovaskulær operation er stærkt ønsket i medicinske omgivelser.
Undersøgelsesproduktet (BAX602), som allerede er blevet fremstillet og markedsført af Baxter i udlandet, har været brugt til åben hjertekirurgi som et lokalt hæmostatisk middel uden biologiske materialer i Europa og USA i mere end 20 år.
Men da det ikke er blevet godkendt i Japan, vil dette randomiserede kontrollerede studie blive udført i Japan for at demonstrere effekten af BAX602 til at forhindre og reducere adhæsionsdannelse mellem overfladen af hjertet/store kar og omgivende væv hos pædiatriske patienter, der gennemgår planlagt flertrins operation for medfødt hjertesygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Aichi Prefecture
-
Obu City, Aichi Prefecture, Japan, 474-8710
- Aichi Children's Hospital and Medical Center
-
-
Fukuoka Prefecture
-
Fukuoka City, Fukuoka Prefecture, Japan, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe city, Hyogo, Japan, 6500047
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
-
-
Nagano
-
Azumino City, Nagano, Japan, 3998288
- Nagano Children's Hospital
-
-
Okayama Prefecture
-
Okayama City, Okayama Prefecture, Japan, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Shizuoka Prefecture
-
Shizuoka City, Shizuoka Prefecture, Japan, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter
Patienter, der har gennemgået den første planlagte palliative operation for følgende sygdomme, og som er planlagt til at gentage åben hjerteoperation (anatomisk reparationskirurgi):
- Ventrikulær septaldefekt
- Atrioventrikulær septaldefekt
- Tetralogi af Fallot (spektrum)
- Enkelt ventrikelsygdom (Deltageren bør ikke opfylde eksklusionskriterierne (1) til (3)).
- Patienter, der vil gennemgå BT-shunting eller pulmonal arteriebanding (inklusive bilateral pulmonal arteriebanding) til den første operation
- Patienter, der gennemgår reparationskirurgi (anatomisk reparationskirurgi) eller tovejs Glenn-kirurgi som den anden målprocedure
- Patienter, for hvilke der er indhentet skriftligt samtykke fra patienten eller en surrogat
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hypoplastisk venstre hjertesyndrom (HLHS) og dets analoger.
- Patienter med aspleni eller hypersplenisme.
- Patienter, der gennemgår Norwood-operation som den anden operation.
- Patienter, der gennemgår åben hjerteoperation forud for den første planlagte palliative operation.
- Patienter med komplikationer af andre organer, der påvirker indikationen for hjertekirurgi.
- Patienter med kromosomale eller genetiske abnormiteter, der kan påvirke indikationen for hjertekirurgi.
- Patienter med alvorlige infektioner eller multipel organsvigt.
- Patienter, der har behov for akut operation, der kræver akut livsstøtte.
- Patienternes kropsvægt er mindre end 2.500 g ved fødslen.
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, eller som er planlagt til at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af denne undersøgelsesperiode.
- Patienter, som af investigator eller underinvestigator vurderes at være upassende til at deltage i denne undersøgelse af andre årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Deltagerne gennemgår 1. åben hjerteoperation (første operation), og før lukning af brystet vil BAX602 blive sprøjtet på overfladen af hjertet og store kar. Effekten vil blive evalueret via adhæsiolyse efter gentag (2.) åben hjertekirurgi. Genoptag åben (2.) hjerteoperation vil blive udført ≥3 måneder (90 dage) til ≤12 måneder (360 dage) efter 1. åben hjerteoperation. Hvis genoperationen af åben hjerteoperation udføres senere end 12 måneder (360 dage) efter den 1. åbne hjerteoperation, bør alvorlige bivirkninger indsamles indtil afslutningen af det kliniske forsøg (på tidspunktet for udskrivelsen efter genoperation) , vil alle observationer og endepunkter blive indsamlet, inklusive primære endepunkter, elementer relateret til sekundære endepunkter, sikkerhedsendepunkter og andre observationselementer, når det er muligt. Deltagerne vil blive observeret for sikkerhed frem til udskrivelsen efter gentagen åben hjerteoperation (op til 30 dage). |
Består af sprøjtemiddel, sprøjtesæt og sprøjteanordning (regulator).
Opløser et polyethylenglycol (PEG) derivat med en N-hydroxysuccinimidgruppe i enden (COH102) og et PEG-derivat med en thiolgruppe (COH206) som et anti-adhæsionsmiddel, der sprøjtes på den kirurgiske overflade for at reducere graden, hyppighed og omfang af organadhæsioner efter operation.
|
|
Aktiv komparator: Ikke-behandlingsgruppe
Deltagerne gennemgår 1. åben hjerteoperation (første operation), og brystet lukkes uden at sprøjte BAX602. Effekten vil blive evalueret via adhæsiolyse efter gentag (2.) åben hjertekirurgi. Genoptag åben (2.) hjerteoperation vil blive udført ≥3 måneder (90 dage) til ≤12 måneder (360 dage) efter 1. åben hjerteoperation. Hvis genoperationen af åben hjerteoperation udføres senere end 12 måneder (360 dage) efter den 1. åbne hjerteoperation, bør alvorlige bivirkninger indsamles indtil afslutningen af det kliniske forsøg (på tidspunktet for udskrivelsen efter genoperation) , vil alle observationer og endepunkter blive indsamlet, inklusive primære endepunkter, elementer relateret til sekundære endepunkter, sikkerhedsendepunkter og andre observationselementer, når det er muligt. Deltagerne vil blive observeret for sikkerhed frem til udskrivelsen efter gentagen åben hjerteoperation (op til 30 dage). |
Kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af adhæsion mellem overfladen af hjertet/store kar og omgivende væv
Tidsramme: Dag 90 til dag 360 (2. åben hjerteoperation)
|
Følgende adhæsionsgrad vil blive brugt: Karakter 0=Ingen adhæsioner; Karakter 1=Film og avaskulær; Grad 3=Filmagtig, ikke-sammenhængende, der kræver stump og skarp dissektion; Grad 4=Tæt og sammenhængende, der kræver omfattende skarp dissektion. Lavere score er bedre resultat. |
Dag 90 til dag 360 (2. åben hjerteoperation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet operationstid
Tidsramme: Dag 90 til dag 360 (2. åben hjerteoperation)
|
Dag 90 til dag 360 (2. åben hjerteoperation)
|
|
|
Tid fra start af hudsnit til start af ekstrakorporal cirkulation
Tidsramme: Dag 90 til dag 360 (2. åben hjerteoperation)
|
Dag 90 til dag 360 (2. åben hjerteoperation)
|
|
|
Tid fra start af hudsnit til slutningen af adhæsionsdissektion
Tidsramme: Dag 90 til dag 360 (2. åben hjerteoperation)
|
Dag 90 til dag 360 (2. åben hjerteoperation)
|
|
|
Samlet score for vedhæftningsgrad på evalueringssteder
Tidsramme: Dag 90 til dag 360 (2. åben hjerteoperation)
|
Følgende adhæsionsgrad vil blive brugt: Karakter 0=Ingen adhæsioner; Karakter 1=Film og avaskulær; Grad 3=Filmagtig, ikke-sammenhængende, der kræver stump og skarp dissektion; Grad 4=Tæt og sammenhængende, der kræver omfattende skarp dissektion. Lavere score er bedre resultat. Adhæsion vil blive evalueret på følgende seks steder.
|
Dag 90 til dag 360 (2. åben hjerteoperation)
|
|
Grad af adhæsion efter evalueringssted og tilstedeværelse eller fravær af ekstrakorporal cirkulation
Tidsramme: Dag 90 til dag 360 (2. åben hjerteoperation)
|
Dag 90 til dag 360 (2. åben hjerteoperation)
|
|
|
Antal steder af vedhæftningsgrad ≥1, ≥2, ≥3 eller 4
Tidsramme: Dag 90 til dag 360 (2. åben hjerteoperation)
|
Dag 90 til dag 360 (2. åben hjerteoperation)
|
|
|
Antal deltagere med steder af grad ≥1, ≥2, ≥3 eller 4 med adhæsion
Tidsramme: Dag 90 til dag 360 (2. åben hjerteoperation)
|
Dag 90 til dag 360 (2. åben hjerteoperation)
|
|
|
Dårligste grad af vedhæftning af deltagere
Tidsramme: Dag 90 til dag 360 (2. åben hjerteoperation)
|
Dag 90 til dag 360 (2. åben hjerteoperation)
|
|
|
Intraoperativ avlsmængde
Tidsramme: Dag 90 til dag 360 (2. åben hjerteoperation)
|
Dag 90 til dag 360 (2. åben hjerteoperation)
|
|
|
Antal deltagere efter type af lokalt hæmostatisk middel brugt under operationen
Tidsramme: Dag 90 til dag 360 (2. åben hjerteoperation)
|
Dag 90 til dag 360 (2. åben hjerteoperation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BAX602-PED
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .