BAX602 en la prevención de la adhesión alrededor de los grandes vasos cardíacos en pacientes pediátricos con cardiopatía congénita que se someten a una nueva cirugía a corazón abierto (ensayo en Japón)
Un estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo de prevención de adherencias BAX602 para prevenir la adherencia alrededor de los grandes vasos cardíacos en pacientes pediátricos con cardiopatía congénita que se someten a cirugía a corazón abierto reintervenida
La cardiopatía congénita ocurre en aproximadamente el 1 % de los nacidos vivos y puede variar desde (1) afecciones naturalmente curables que no requieren tratamiento hasta (2) afecciones que requieren múltiples operaciones inmediatas o afecciones graves refractarias. En el curso de una intervención quirúrgica por etapas, puede ocurrir la formación de adherencias alrededor del corazón y de los grandes vasos, y se requiere la disección del sitio de la adherencia en el momento de la reoperación. Existe la preocupación de que la disección pueda aumentar notablemente el riesgo de la operación, como el tiempo quirúrgico prolongado, la lesión cardiovascular y el aumento de la pérdida de sangre, y los dispositivos médicos para prevenir la formación de adherencias después de la operación en el campo de la operación cardiovascular pediátrica son muy deseables en entornos médicos.
El producto en investigación (BAX602), que ya ha sido fabricado y comercializado por Baxter en el extranjero, se ha utilizado para cirugía a corazón abierto como agente hemostático local sin materiales biológicos en Europa y EE. UU. durante más de 20 años.
Sin embargo, dado que no ha sido aprobado en Japón, este estudio controlado aleatorizado se llevará a cabo en Japón para demostrar el efecto de BAX602 para prevenir y reducir la formación de adherencias entre la superficie del corazón/vasos grandes y los tejidos circundantes en pacientes pediátricos sometidos a cirugía multietapa planificada. operación por cardiopatía congénita.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aichi Prefecture
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Obu City, Aichi Prefecture, Japón, 474-8710
- Aichi Children's Hospital and Medical Center
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Fukuoka Prefecture
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Fukuoka City, Fukuoka Prefecture, Japón, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
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Hyogo
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Kobe city, Hyogo, Japón, 6500047
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
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Nagano
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Azumino City, Nagano, Japón, 3998288
- Nagano Children's Hospital
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Okayama Prefecture
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Okayama City, Okayama Prefecture, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
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Shizuoka Prefecture
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Shizuoka City, Shizuoka Prefecture, Japón, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes
Pacientes que se han sometido a la primera cirugía paliativa programada para las siguientes enfermedades y están programados para someterse a una nueva cirugía a corazón abierto (cirugía de reparación anatómica):
- Defecto septal ventricular
- Comunicación auriculoventricular
- Tetralogía de Fallot (espectro)
- Enfermedad de ventrículo único (El participante no debe cumplir con los criterios de exclusión (1) a (3)).
- Pacientes que se someterán a una derivación de BT o a una banda de la arteria pulmonar (incluida la banda de la arteria pulmonar bilateral) para la primera cirugía
- Pacientes sometidos a cirugía de reparación (cirugía de reparación anatómica) o cirugía de Glenn bidireccional como segundo procedimiento objetivo
- Pacientes para quienes se ha obtenido el consentimiento por escrito del paciente o de un sustituto
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síndrome del corazón izquierdo hipoplásico (HLHS) y sus análogos.
- Pacientes con asplenia o hiperesplenismo.
- Pacientes sometidos a cirugía de Norwood como segunda cirugía.
- Pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto antes de la primera cirugía paliativa programada.
- Pacientes con complicaciones de otros órganos que afecten la indicación de cirugía cardiaca.
- Pacientes con anomalías cromosómicas o genéticas que puedan afectar a la indicación de cirugía cardiaca.
- Pacientes con infecciones graves o insuficiencia multiorgánica.
- Pacientes que requieran cirugía de emergencia que requiera soporte vital de emergencia.
- El peso corporal de los pacientes es inferior a 2.500 g al nacer.
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos o que están programados para participar en otros ensayos clínicos durante este período de estudio.
- Pacientes que el investigador o el subinvestigador considere inadecuados para participar en este estudio por otros motivos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Los participantes se someten a la primera cirugía a corazón abierto (primera operación) y, antes de cerrar el tórax, se rocía BAX602 sobre la superficie del corazón y los grandes vasos. La eficacia se evaluará mediante adhesiolisis después de una segunda cirugía a corazón abierto. La reintervención de la (segunda) cirugía a corazón abierto se realizará ≥3 meses (90 días) a ≤12 meses (360 días) después de la primera cirugía a corazón abierto. Si la reintervención a corazón abierto se realiza después de los 12 meses (360 días) posteriores a la primera cirugía a corazón abierto, los eventos adversos graves deben recopilarse hasta el final del ensayo clínico (en el momento del alta después de la reintervención). , se recopilarán todas las observaciones y criterios de valoración, incluidos los criterios de valoración principales, elementos relacionados con criterios de valoración secundarios, criterios de valoración de seguridad y otros elementos de observación siempre que sea posible. Se observará la seguridad de los participantes hasta el alta después de una nueva cirugía a corazón abierto (hasta 30 días). |
Consiste en el agente de pulverización, el juego de pulverización y el dispositivo de pulverización (regulador).
Disuelve un derivado de polietilenglicol (PEG) con un grupo N-hidroxisuccinimida al final (COH102) y un derivado de PEG con un grupo tiol (COH206) como agente antiadherente, que se pulveriza sobre la superficie quirúrgica para reducir el grado, frecuencia y extensión de las adherencias de órganos después de la cirugía.
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Comparador activo: Grupo sin tratamiento
Los participantes se someten a la primera cirugía a corazón abierto (primera operación) y el tórax se cerrará sin rociar BAX602. La eficacia se evaluará mediante adhesiolisis después de una segunda cirugía a corazón abierto. La reintervención de la (segunda) cirugía a corazón abierto se realizará ≥3 meses (90 días) a ≤12 meses (360 días) después de la primera cirugía a corazón abierto. Si la reintervención a corazón abierto se realiza después de los 12 meses (360 días) posteriores a la primera cirugía a corazón abierto, los eventos adversos graves deben recopilarse hasta el final del ensayo clínico (en el momento del alta después de la reintervención). , se recopilarán todas las observaciones y criterios de valoración, incluidos los criterios de valoración principales, elementos relacionados con criterios de valoración secundarios, criterios de valoración de seguridad y otros elementos de observación siempre que sea posible. Se observará la seguridad de los participantes hasta el alta después de una nueva cirugía a corazón abierto (hasta 30 días). |
Grupo de control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de adhesión entre la superficie del corazón/grandes vasos y los tejidos circundantes
Periodo de tiempo: Día 90 al Día 360 (2da cirugía a corazón abierto)
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Se utilizará la siguiente puntuación de grado de adherencia: Grado 0=Sin adherencias; Grado 1 = pelicular y avascular; Grado 3 = pelicular, no cohesivo que requiere disección roma y cortante; Grado 4 = Denso y cohesivo que requiere una disección aguda extensa. Una puntuación más baja es un mejor resultado. |
Día 90 al Día 360 (2da cirugía a corazón abierto)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo total de cirugía
Periodo de tiempo: Día 90 al Día 360 (2da cirugía a corazón abierto)
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Día 90 al Día 360 (2da cirugía a corazón abierto)
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Tiempo desde el inicio de la incisión cutánea hasta el inicio de la circulación extracorpórea
Periodo de tiempo: Día 90 al Día 360 (2da cirugía a corazón abierto)
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Día 90 al Día 360 (2da cirugía a corazón abierto)
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Tiempo desde el inicio de la incisión en la piel hasta el final de la disección de la adhesión
Periodo de tiempo: Día 90 al Día 360 (2da cirugía a corazón abierto)
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Día 90 al Día 360 (2da cirugía a corazón abierto)
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Puntaje total del grado de adherencia en los sitios de evaluación
Periodo de tiempo: Día 90 al Día 360 (2da cirugía a corazón abierto)
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Se utilizará la siguiente puntuación de grado de adherencia: Grado 0=Sin adherencias; Grado 1 = pelicular y avascular; Grado 3 = pelicular, no cohesivo que requiere disección roma y cortante; Grado 4 = Denso y cohesivo que requiere una disección aguda extensa. Una puntuación más baja es un mejor resultado. La adherencia se evaluará en los siguientes seis sitios.
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Día 90 al Día 360 (2da cirugía a corazón abierto)
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Grado de adherencia por sitio de evaluación y presencia o ausencia de circulación extracorpórea
Periodo de tiempo: Día 90 al Día 360 (2da cirugía a corazón abierto)
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Día 90 al Día 360 (2da cirugía a corazón abierto)
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Número de sitios de Grados ≥1, ≥2, ≥3 o 4 de adherencia
Periodo de tiempo: Día 90 al Día 360 (2da cirugía a corazón abierto)
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Día 90 al Día 360 (2da cirugía a corazón abierto)
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Número de participantes con sitios de grados ≥1, ≥2, ≥3 o 4 de adherencia
Periodo de tiempo: Día 90 al Día 360 (2da cirugía a corazón abierto)
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Día 90 al Día 360 (2da cirugía a corazón abierto)
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Peor grado de adherencia por parte de los participantes
Periodo de tiempo: Día 90 al Día 360 (2da cirugía a corazón abierto)
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Día 90 al Día 360 (2da cirugía a corazón abierto)
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Cantidad de reproducción intraoperatoria
Periodo de tiempo: Día 90 al Día 360 (2da cirugía a corazón abierto)
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Día 90 al Día 360 (2da cirugía a corazón abierto)
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Número de participantes por tipo de agente hemostático local utilizado durante la cirugía
Periodo de tiempo: Día 90 al Día 360 (2da cirugía a corazón abierto)
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Día 90 al Día 360 (2da cirugía a corazón abierto)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAX602-PED
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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