BAX602 w zapobieganiu adhezji wokół wielkich naczyń sercowych u pacjentów pediatrycznych z wrodzoną wadą serca poddawanych ponownej operacji na otwartym sercu (badanie w Japonii)
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia zapobiegającego zrostom BAX602 w zapobieganiu zrostom wokół wielkich naczyń sercowych u pacjentów pediatrycznych z wrodzonymi wadami serca poddawanych powtórnym zabiegom chirurgicznym na otwartym sercu
Wrodzona wada serca występuje u około 1% żywych urodzeń i może wahać się od (1) naturalnie uleczalnych stanów, które nie wymagają leczenia, do (2) stanów wymagających wielu natychmiastowych operacji lub ciężkich stanów opornych na leczenie. W trakcie wieloetapowej interwencji chirurgicznej może dojść do powstania zrostów wokół serca i dużych naczyń, aw czasie reoperacji wymagane jest rozwarstwienie miejsca zrostu. Istnieje obawa, że rozwarstwienie może znacznie zwiększyć ryzyko operacji, takie jak wydłużenie czasu operacji, uraz sercowo-naczyniowy i zwiększona utrata krwi, a urządzenia medyczne zapobiegające tworzeniu się zrostów po operacji w dziedzinie pediatrycznej operacji sercowo-naczyniowej są bardzo pożądane w placówkach medycznych.
Badany produkt (BAX602), który został już wyprodukowany i wprowadzony do obrotu przez firmę Baxter za granicą, jest stosowany w operacjach na otwartym sercu jako miejscowy środek hemostatyczny bez materiałów biologicznych w Europie i Stanach Zjednoczonych od ponad 20 lat.
Ponieważ jednak nie został on zatwierdzony w Japonii, to randomizowane badanie kontrolowane zostanie przeprowadzone w Japonii w celu wykazania wpływu BAX602 na zapobieganie i zmniejszanie tworzenia się zrostów między powierzchnią serca/dużych naczyń a otaczającymi tkankami u pacjentów pediatrycznych poddawanych planowym wieloetapowym zabiegom operacja wrodzonej wady serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi Prefecture
-
Obu City, Aichi Prefecture, Japonia, 474-8710
- Aichi Children's Hospital and Medical Center
-
-
Fukuoka Prefecture
-
Fukuoka City, Fukuoka Prefecture, Japonia, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe city, Hyogo, Japonia, 6500047
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
-
-
Nagano
-
Azumino City, Nagano, Japonia, 3998288
- Nagano Children's Hospital
-
-
Okayama Prefecture
-
Okayama City, Okayama Prefecture, Japonia, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Shizuoka Prefecture
-
Shizuoka City, Shizuoka Prefecture, Japonia, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci
Pacjenci, którzy przeszli pierwszą planową operację paliatywną z powodu następujących chorób i mają zostać ponownie poddani operacji na otwartym sercu (anatomiczna operacja naprawcza):
- Ubytek przegrody międzykomorowej
- Ubytek przegrody międzyprzedsionkowo-komorowej
- Tetralogia Fallota (spektrum)
- Choroba pojedynczej komory (uczestnik nie powinien spełniać kryteriów wykluczenia od (1) do (3)).
- Pacjenci, którzy zostaną poddani przetoce BT lub opasaniu tętnicy płucnej (w tym obustronnemu opasaniu tętnicy płucnej) w ramach pierwszej operacji
- Pacjenci poddawani zabiegowi naprawczemu (anatomicznemu zabiegowi naprawczemu) lub dwukierunkowej operacji Glenna jako drugiej docelowej procedurze
- Pacjenci, dla których uzyskano pisemną zgodę od pacjenta lub zastępcy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zespołem niedorozwoju lewego serca (HLHS) i jego analogami.
- Pacjenci z asplenią lub hipersplenizmem.
- Pacjenci poddawani operacji Norwooda jako drugiej operacji.
- Pacjenci poddawani operacji na otwartym sercu przed pierwszą planową operacją paliatywną.
- Chorzy z powikłaniami ze strony innych narządów wpływającymi na wskazania do kardiochirurgii.
- Pacjenci z nieprawidłowościami chromosomalnymi lub genetycznymi, które mogą wpływać na wskazania do operacji kardiochirurgicznej.
- Pacjenci z ciężkimi zakażeniami lub niewydolnością wielonarządową.
- Pacjenci, którzy wymagają pilnej operacji wymagającej pilnego podtrzymania życia.
- Masa ciała pacjentów po urodzeniu jest mniejsza niż 2500 g.
- Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych lub mają wziąć udział w innych badaniach klinicznych w tym okresie badania.
- Pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza lub badacza podrzędnego za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu z innych powodów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy przechodzą pierwszą operację na otwartym sercu (pierwsza operacja), a przed zamknięciem klatki piersiowej BAX602 zostanie rozpylony na powierzchnię serca i dużych naczyń. Skuteczność zostanie oceniona poprzez adhezjolizę po ponownym wykonaniu (drugiej) operacji na otwartym sercu. Ponowna (druga) operacja na otwartym sercu zostanie przeprowadzona ≥3 miesiące (90 dni) do ≤12 miesięcy (360 dni) po pierwszej operacji na otwartym sercu. Jeżeli powtórna operacja na otwartym sercu jest wykonywana później niż 12 miesięcy (360 dni) po pierwszej operacji na otwartym sercu, należy zebrać informacje o poważnych zdarzeniach niepożądanych do końca badania klinicznego (w momencie wypisu po powtórnym zabiegu) , zostaną zebrane wszystkie obserwacje i punkty końcowe, w tym pierwszorzędowe punkty końcowe, elementy związane z drugorzędowymi punktami końcowymi, punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i inne elementy obserwacyjne, gdy tylko będzie to możliwe. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa aż do wypisu ze szpitala po powtórnym zabiegu na otwartym sercu (do 30 dni). |
Składa się ze środka do opryskiwania, zestawu do opryskiwania i urządzenia do opryskiwania (regulatora).
Rozpuszcza pochodną glikolu polietylenowego (PEG) z grupą N-hydroksysukcynoimidową na końcu (COH102) oraz pochodną PEG z grupą tiolową (COH2O6) jako środek antyadhezyjny, który jest natryskiwany na powierzchnię operacyjną w celu zmniejszenia stopnia, częstości i rozległości zrostów narządów po operacjach.
|
|
Aktywny komparator: Grupa nieleczona
Uczestnicy przechodzą pierwszą operację na otwartym sercu (pierwsza operacja), a klatka piersiowa zostanie zamknięta bez opryskiwania BAX602. Skuteczność zostanie oceniona poprzez adhezjolizę po ponownym wykonaniu (drugiej) operacji na otwartym sercu. Ponowna (druga) operacja na otwartym sercu zostanie przeprowadzona ≥3 miesiące (90 dni) do ≤12 miesięcy (360 dni) po pierwszej operacji na otwartym sercu. Jeżeli powtórna operacja na otwartym sercu jest wykonywana później niż 12 miesięcy (360 dni) po pierwszej operacji na otwartym sercu, należy zebrać informacje o poważnych zdarzeniach niepożądanych do końca badania klinicznego (w momencie wypisu po powtórnym zabiegu) , zostaną zebrane wszystkie obserwacje i punkty końcowe, w tym pierwszorzędowe punkty końcowe, elementy związane z drugorzędowymi punktami końcowymi, punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa i inne elementy obserwacyjne, gdy tylko będzie to możliwe. Uczestnicy będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa aż do wypisu ze szpitala po powtórnym zabiegu na otwartym sercu (do 30 dni). |
Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień przylegania między powierzchnią serca/dużych naczyń a otaczającymi tkankami
Ramy czasowe: Dzień 90 do dnia 360 (2. operacja na otwartym sercu)
|
Stosowana będzie następująca ocena stopnia przyczepności: Stopień 0 = Brak zrostów; stopień 1 = filmowaty i pozbawiony unaczynienia; Stopień 3 = Filmowaty, niespoisty, wymagający tępego i ostrego rozcięcia; Stopień 4 = Gęsty i spójny, wymagający rozległego, ostrego cięcia. Niższy wynik to lepszy wynik. |
Dzień 90 do dnia 360 (2. operacja na otwartym sercu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: Dzień 90 do dnia 360 (2. operacja na otwartym sercu)
|
Dzień 90 do dnia 360 (2. operacja na otwartym sercu)
|
|
|
Czas od rozpoczęcia nacięcia skóry do rozpoczęcia krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: Dzień 90 do dnia 360 (2. operacja na otwartym sercu)
|
Dzień 90 do dnia 360 (2. operacja na otwartym sercu)
|
|
|
Czas od początku nacięcia skóry do zakończenia preparowania zrostów
Ramy czasowe: Dzień 90 do dnia 360 (2. operacja na otwartym sercu)
|
Dzień 90 do dnia 360 (2. operacja na otwartym sercu)
|
|
|
Całkowity wynik stopnia przyczepności w miejscach oceny
Ramy czasowe: Dzień 90 do dnia 360 (2. operacja na otwartym sercu)
|
Stosowana będzie następująca ocena stopnia przyczepności: Stopień 0 = Brak zrostów; stopień 1 = filmowaty i pozbawiony unaczynienia; Stopień 3 = Filmowaty, niespoisty, wymagający tępego i ostrego rozcięcia; Stopień 4 = Gęsty i spójny, wymagający rozległego, ostrego cięcia. Niższy wynik to lepszy wynik. Przyczepność zostanie oceniona w następujących sześciu miejscach.
|
Dzień 90 do dnia 360 (2. operacja na otwartym sercu)
|
|
Stopień zrostu według miejsca oceny i obecności lub braku krążenia pozaustrojowego
Ramy czasowe: Dzień 90 do dnia 360 (2. operacja na otwartym sercu)
|
Dzień 90 do dnia 360 (2. operacja na otwartym sercu)
|
|
|
Liczba miejsc stopnia zrostu ≥1, ≥2, ≥3 lub 4
Ramy czasowe: Dzień 90 do dnia 360 (2. operacja na otwartym sercu)
|
Dzień 90 do dnia 360 (2. operacja na otwartym sercu)
|
|
|
Liczba uczestników z miejscami zrostów ≥1, ≥2, ≥3 lub 4
Ramy czasowe: Dzień 90 do dnia 360 (2. operacja na otwartym sercu)
|
Dzień 90 do dnia 360 (2. operacja na otwartym sercu)
|
|
|
Najgorsza ocena przyczepności przez uczestników
Ramy czasowe: Dzień 90 do dnia 360 (2. operacja na otwartym sercu)
|
Dzień 90 do dnia 360 (2. operacja na otwartym sercu)
|
|
|
Śródoperacyjna ilość hodowli
Ramy czasowe: Dzień 90 do dnia 360 (2. operacja na otwartym sercu)
|
Dzień 90 do dnia 360 (2. operacja na otwartym sercu)
|
|
|
Liczba uczestników według rodzaju miejscowego środka hemostatycznego użytego podczas operacji
Ramy czasowe: Dzień 90 do dnia 360 (2. operacja na otwartym sercu)
|
Dzień 90 do dnia 360 (2. operacja na otwartym sercu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAX602-PED
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .