BAX602 nella prevenzione dell'adesione attorno ai grandi vasi cardiaci nei pazienti pediatrici con cardiopatia congenita sottoposti a interventi chirurgici a cuore aperto (sperimentazione giapponese)
Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo per la prevenzione dell'adesione BAX602 nella prevenzione dell'adesione attorno ai grandi vasi cardiaci nei pazienti pediatrici con cardiopatia congenita sottoposti a interventi chirurgici a cuore aperto
Le cardiopatie congenite si verificano in circa l'1% dei nati vivi e possono variare da (1) condizioni naturalmente curabili che non richiedono alcun trattamento a (2) condizioni che richiedono più operazioni immediate o condizioni gravi refrattarie. Nel corso di un intervento chirurgico graduale, può verificarsi la formazione di aderenze attorno al cuore e ai vasi di grandi dimensioni e al momento del reintervento è necessaria la dissezione del sito di adesione. C'è la preoccupazione che la dissezione possa aumentare notevolmente il rischio di operazione come il tempo chirurgico prolungato, le lesioni cardiovascolari e l'aumento della perdita di sangue, e i dispositivi medici per prevenire la formazione di aderenze dopo l'operazione nel campo dell'operazione cardiovascolare pediatrica sono fortemente desiderati in ambito medico.
Il prodotto sperimentale (BAX602), che è già stato prodotto e commercializzato da Baxter all'estero, è stato utilizzato per la chirurgia a cuore aperto come agente emostatico locale senza materiali biologici in Europa e negli Stati Uniti per più di 20 anni.
Tuttavia, poiché non è stato approvato in Giappone, questo studio controllato randomizzato sarà condotto in Giappone per dimostrare l'effetto di BAX602 per prevenire e ridurre la formazione di aderenze tra la superficie del cuore/grandi vasi e i tessuti circostanti in pazienti pediatrici sottoposti a terapia multistadio pianificata operazione per cardiopatie congenite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aichi Prefecture
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Obu City, Aichi Prefecture, Giappone, 474-8710
- Reclutamento
- Baxter Investigational SIte
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Fukuoka Prefecture
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Fukuoka City, Fukuoka Prefecture, Giappone, 813-0017
- Reclutamento
- Baxter Investigational SIte
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Okayama Prefecture
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Okayama City, Okayama Prefecture, Giappone, 700-8558
- Reclutamento
- Baxter Investigational SIte
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Shizuoka Prefecture
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Shizuoka City, Shizuoka Prefecture, Giappone, 420-8660
- Reclutamento
- Baxter Investigational SIte
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti
Pazienti che sono stati sottoposti al primo intervento chirurgico palliativo programmato per le seguenti patologie e che devono essere sottoposti nuovamente a intervento chirurgico a cuore aperto (intervento di riparazione anatomica):
- Difetto del setto ventricolare
- Difetto del setto atrioventricolare
- Tetralogia di Fallot (spettro)
- Malattia del ventricolo singolo (il partecipante non deve soddisfare i criteri di esclusione da (1) a (3)).
- Pazienti che saranno sottoposti a shunt BT o bendaggio dell'arteria polmonare (compreso il bendaggio bilaterale dell'arteria polmonare) per il primo intervento chirurgico
- Pazienti sottoposti a chirurgia di riparazione (chirurgia di riparazione anatomica) o chirurgia di Glenn bidirezionale come seconda procedura target
- Pazienti per i quali è stato ottenuto il consenso scritto dal paziente o da un surrogato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con sindrome del cuore sinistro ipoplasico (HLHS) e suoi analoghi.
- Pazienti con asplenia o ipersplenismo.
- Pazienti sottoposti a chirurgia Norwood come secondo intervento chirurgico.
- Pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto prima del primo intervento palliativo programmato.
- Pazienti con complicanze di altri organi che influenzano l'indicazione alla cardiochirurgia.
- Pazienti con anomalie cromosomiche o genetiche che possono pregiudicare l'indicazione alla cardiochirurgia.
- Pazienti con infezioni gravi o insufficienza multiorgano.
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico di emergenza che richiede supporto vitale di emergenza.
- Il peso corporeo dei pazienti è inferiore a 2.500 g alla nascita.
- Pazienti che stanno partecipando ad altri studi clinici o che dovrebbero partecipare ad altri studi clinici durante questo periodo di studio.
- Pazienti che sono giudicati dallo sperimentatore o dal subinvestigatore non idonei a partecipare a questo studio per altri motivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
I partecipanti vengono sottoposti al primo intervento chirurgico a cuore aperto (prima operazione) e prima di chiudere il torace BAX602 verrà spruzzato sulla superficie del cuore e dei grandi vasi. L'efficacia sarà valutata tramite adesiolisi dopo aver ripetuto (2°) intervento chirurgico a cuore aperto. La ripetizione dell'intervento a cuore aperto (2°) verrà eseguita da ≥3 mesi (90 giorni) a ≤12 mesi (360 giorni) dopo il 1° intervento a cuore aperto. Se la ripetizione dell'intervento a cuore aperto viene eseguita entro 12 mesi (360 giorni) dal primo intervento a cuore aperto, gli eventi avversi gravi devono essere raccolti fino alla fine della sperimentazione clinica (al momento della dimissione dopo la ripetizione dell'intervento chirurgico) , tutte le osservazioni e gli endpoint saranno raccolti, inclusi gli endpoint primari, gli elementi relativi agli endpoint secondari, gli endpoint di sicurezza e altri elementi di osservazione, ove possibile. I partecipanti saranno osservati per la sicurezza fino alla dimissione dopo aver ripetuto l'intervento a cuore aperto (fino a 30 giorni). |
Consiste nell'agente spray, nel set spray e nel dispositivo di spruzzatura (regolatore).
Scioglie un derivato del polietilenglicole (PEG) con un gruppo N-idrossisuccinimmide all'estremità (COH102) e un derivato del PEG con un gruppo tiolico (COH206) come agente anti-adesione, che viene spruzzato sulla superficie chirurgica per ridurne il grado, frequenza ed estensione delle aderenze d'organo dopo l'intervento chirurgico.
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Comparatore attivo: Gruppo di non trattamento
I partecipanti subiscono il primo intervento chirurgico a cuore aperto (prima operazione) e il torace verrà chiuso senza spruzzare BAX602. L'efficacia sarà valutata tramite adesiolisi dopo aver ripetuto (2°) intervento chirurgico a cuore aperto. La ripetizione dell'intervento a cuore aperto (2°) verrà eseguita da ≥3 mesi (90 giorni) a ≤12 mesi (360 giorni) dopo il 1° intervento a cuore aperto. Se la ripetizione dell'intervento a cuore aperto viene eseguita entro 12 mesi (360 giorni) dal primo intervento a cuore aperto, gli eventi avversi gravi devono essere raccolti fino alla fine della sperimentazione clinica (al momento della dimissione dopo la ripetizione dell'intervento chirurgico) , tutte le osservazioni e gli endpoint saranno raccolti, inclusi gli endpoint primari, gli elementi relativi agli endpoint secondari, gli endpoint di sicurezza e altri elementi di osservazione, ove possibile. I partecipanti saranno osservati per la sicurezza fino alla dimissione dopo aver ripetuto l'intervento a cuore aperto (fino a 30 giorni). |
Gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di adesione tra la superficie del cuore/grandi vasi e i tessuti circostanti
Lasso di tempo: Dal giorno 90 al giorno 360 (secondo intervento a cuore aperto)
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Verrà utilizzato il seguente punteggio del grado di adesione: Grado 0=Nessuna adesione; Grado 1=Filmoso e avascolare; Grado 3=Filmy, non coesivo che richiede una dissezione smussata e netta; Grado 4 = Denso e coeso che richiede un'ampia dissezione acuta. Il punteggio più basso è un risultato migliore. |
Dal giorno 90 al giorno 360 (secondo intervento a cuore aperto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo totale dell'intervento
Lasso di tempo: Dal giorno 90 al giorno 360 (secondo intervento a cuore aperto)
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Dal giorno 90 al giorno 360 (secondo intervento a cuore aperto)
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Tempo dall'inizio dell'incisione cutanea all'inizio della circolazione extracorporea
Lasso di tempo: Dal giorno 90 al giorno 360 (secondo intervento a cuore aperto)
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Dal giorno 90 al giorno 360 (secondo intervento a cuore aperto)
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Tempo dall'inizio dell'incisione cutanea alla fine della dissezione dell'adesione
Lasso di tempo: Dal giorno 90 al giorno 360 (secondo intervento a cuore aperto)
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Dal giorno 90 al giorno 360 (secondo intervento a cuore aperto)
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Punteggio totale del grado di adesione nei siti di valutazione
Lasso di tempo: Dal giorno 90 al giorno 360 (secondo intervento a cuore aperto)
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Verrà utilizzato il seguente punteggio del grado di adesione: Grado 0=Nessuna adesione; Grado 1=Filmoso e avascolare; Grado 3=Filmy, non coesivo che richiede una dissezione smussata e netta; Grado 4 = Denso e coeso che richiede un'ampia dissezione acuta. Il punteggio più basso è un risultato migliore. L'adesione sarà valutata nei seguenti sei siti.
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Dal giorno 90 al giorno 360 (secondo intervento a cuore aperto)
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Grado di adesione per sito di valutazione e presenza o assenza di circolazione extracorporea
Lasso di tempo: Dal giorno 90 al giorno 360 (secondo intervento a cuore aperto)
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Dal giorno 90 al giorno 360 (secondo intervento a cuore aperto)
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Numero di siti di Grado ≥1, ≥2, ≥3 o 4 di adesione
Lasso di tempo: Dal giorno 90 al giorno 360 (secondo intervento a cuore aperto)
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Dal giorno 90 al giorno 360 (secondo intervento a cuore aperto)
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Numero di partecipanti con siti di Gradi ≥1, ≥2, ≥3 o 4 di adesione
Lasso di tempo: Dal giorno 90 al giorno 360 (secondo intervento a cuore aperto)
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Dal giorno 90 al giorno 360 (secondo intervento a cuore aperto)
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Peggior grado di adesione da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Dal giorno 90 al giorno 360 (secondo intervento a cuore aperto)
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Dal giorno 90 al giorno 360 (secondo intervento a cuore aperto)
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Importo riproduttivo intraoperatorio
Lasso di tempo: Dal giorno 90 al giorno 360 (secondo intervento a cuore aperto)
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Dal giorno 90 al giorno 360 (secondo intervento a cuore aperto)
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Numero di partecipanti per tipo di agente emostatico locale utilizzato durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dal giorno 90 al giorno 360 (secondo intervento a cuore aperto)
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Dal giorno 90 al giorno 360 (secondo intervento a cuore aperto)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAX602-PED
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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