BAX602 v prevenci adheze kolem velkých srdečních cév u dětských pacientů s vrozenou srdeční chorobou, kteří podstupují znovu otevřenou operaci srdce (Japonská studie)
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení pro prevenci srůstů BAX602 při prevenci srůstů kolem velkých srdečních cév u dětských pacientů s vrozenou srdeční chorobou, kteří podstupují znovu otevřenou operaci srdce
Vrozená srdeční choroba se vyskytuje asi u 1 % živě narozených dětí a může se pohybovat od (1) přirozeně vyléčitelných stavů, které nevyžadují žádnou léčbu, až po (2) stavy, které vyžadují několik okamžitých operací nebo těžké refrakterní stavy. V průběhu etapového chirurgického zákroku může dojít k tvorbě adhezí kolem srdce a velkých cév a v době reoperace je nutná disekce místa adheze. Existuje obava, že disekce může výrazně zvýšit riziko operace, jako je prodloužená doba chirurgického zákroku, kardiovaskulární poranění a zvýšená ztráta krve, a lékařská zařízení k prevenci tvorby adhezí po operaci v oblasti pediatrických kardiovaskulárních operací jsou v lékařských zařízeních velmi žádoucí.
Zkoumaný produkt (BAX602), který již vyrábí a prodává společnost Baxter v zámoří, se v Evropě a USA používá pro operace na otevřeném srdci jako lokální hemostatikum bez biologických materiálů již více než 20 let.
Protože však nebyl schválen v Japonsku, bude tato randomizovaná kontrolovaná studie provedena v Japonsku, aby prokázala účinek BAX602 na prevenci a snížení tvorby adhezí mezi povrchem srdce/velkých cév a okolními tkáněmi u pediatrických pacientů podstupujících plánované vícestupňové operace pro vrozenou srdeční vadu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Aichi Prefecture
-
Obu City, Aichi Prefecture, Japonsko, 474-8710
- Aichi Children's Hospital and Medical Center
-
-
Fukuoka Prefecture
-
Fukuoka City, Fukuoka Prefecture, Japonsko, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe city, Hyogo, Japonsko, 6500047
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
-
-
Nagano
-
Azumino City, Nagano, Japonsko, 3998288
- Nagano Children's Hospital
-
-
Okayama Prefecture
-
Okayama City, Okayama Prefecture, Japonsko, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Shizuoka Prefecture
-
Shizuoka City, Shizuoka Prefecture, Japonsko, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti
Pacienti, kteří podstoupili první plánovanou paliativní operaci pro následující onemocnění a je u nich plánována opakovaná operace otevřeného srdce (anatomická opravná operace):
- Defekt komorového septa
- Defekt atrioventrikulárního septa
- Fallotova tetralogie (spektrum)
- Onemocnění jedné komory (Účastník by neměl splňovat kritéria vyloučení (1) až (3)).
- Pacienti, kteří podstoupí BT zkrat nebo bandáž plicní tepny (včetně bilaterální bandáže plicní tepny) pro první operaci
- Pacienti podstupující reparační operaci (anatomická reparační operace) nebo obousměrnou Glennovu operaci jako druhý cílový postup
- Pacienti, pro které byl získán písemný souhlas od pacienta nebo náhradníka
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se syndromem hypoplastického levého srdce (HLHS) a jeho analogy.
- Pacienti s asplenií nebo hypersplenismem.
- Pacienti podstupující Norwoodovu operaci jako druhou operaci.
- Pacienti podstupující otevřenou operaci srdce před první plánovanou paliativní operací.
- Pacienti s komplikacemi jiných orgánů, které ovlivňují indikaci kardiochirurgické operace.
- Pacienti s chromozomálními nebo genetickými abnormalitami, které mohou ovlivnit indikaci kardiochirurgické operace.
- Pacienti se závažnými infekcemi nebo se selháním více orgánů.
- Pacienti, kteří vyžadují nouzovou operaci, která vyžaduje nouzovou podporu života.
- Tělesná hmotnost pacientů je při narození nižší než 2 500 g.
- Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo kteří se během tohoto období studie zúčastní jiných klinických studií.
- Pacienti, kteří jsou zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím posouzeni jako nevhodní k účasti v této studii z jiných důvodů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Účastníci podstoupí 1. operaci otevřeného srdce (první operace) a před uzavřením hrudníku bude BAX602 nastříkán na povrch srdce a velkých cév. Účinnost bude hodnocena pomocí adheziolýzy po opakované (2.) operaci otevřeného srdce. Opakovaná operace otevřeného (2.) srdce bude provedena ≥3 měsíce (90 dní) až ≤12 měsíců (360 dní) po 1. operaci otevřeného srdce. Pokud je opakovaná operace na otevřeném srdci provedena později než 12 měsíců (360 dní) po 1. operaci na otevřeném srdci, měly by být závažné nežádoucí příhody shromažďovány až do konce klinické studie (do doby propuštění po opakované operaci) budou shromážděna všechna pozorování a koncové body, včetně primárních koncových bodů, položek souvisejících se sekundárními koncovými body, koncových bodů bezpečnosti a dalších pozorovacích položek, kdykoli to bude možné. Účastníci budou sledováni z hlediska bezpečnosti až do propuštění po opětovném provedení otevřené operace srdce (až 30 dní). |
Skládá se z stříkacího prostředku, stříkací soupravy a stříkacího zařízení (regulátoru).
Rozpouští derivát polyethylenglykolu (PEG) s N-hydroxysukcinimidovou skupinou na konci (COH102) a derivát PEG s thiolovou skupinou (COH206) jako antiadhezní činidlo, které se nastříká na chirurgický povrch, aby se snížil stupeň, frekvence a rozsah orgánových adhezí po operaci.
|
|
Aktivní komparátor: Neléčebná skupina
Účastníci podstoupí 1. operaci otevřeného srdce (první operace) a hrudník bude uzavřen bez nástřiku BAX602. Účinnost bude hodnocena pomocí adheziolýzy po opakované (2.) operaci otevřeného srdce. Opakovaná operace otevřeného (2.) srdce bude provedena ≥3 měsíce (90 dní) až ≤12 měsíců (360 dní) po 1. operaci otevřeného srdce. Pokud je opakovaná operace na otevřeném srdci provedena později než 12 měsíců (360 dní) po 1. operaci na otevřeném srdci, měly by být závažné nežádoucí příhody shromažďovány až do konce klinické studie (do doby propuštění po opakované operaci) budou shromážděna všechna pozorování a koncové body, včetně primárních koncových bodů, položek souvisejících se sekundárními koncovými body, koncových bodů bezpečnosti a dalších pozorovacích položek, kdykoli to bude možné. Účastníci budou sledováni z hlediska bezpečnosti až do propuštění po opětovném provedení otevřené operace srdce (až 30 dní). |
Kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň adheze mezi povrchem srdce/velkými cévami a okolními tkáněmi
Časové okno: Den 90 až den 360 (druhá otevřená operace srdce)
|
Použije se následující skóre stupně adheze: Stupeň 0 = Žádné adheze; Stupeň 1 = filmový a avaskulární; Stupeň 3 = Filmový, nekohezivní vyžadující tupou a ostrou disekci; Stupeň 4 = Hustý a soudržný vyžadující rozsáhlou ostrou disekci. Nižší skóre znamená lepší výsledek. |
Den 90 až den 360 (druhá otevřená operace srdce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba operace
Časové okno: Den 90 až den 360 (druhá otevřená operace srdce)
|
Den 90 až den 360 (druhá otevřená operace srdce)
|
|
|
Doba od začátku kožního řezu do zahájení mimotělního oběhu
Časové okno: Den 90 až den 360 (druhá otevřená operace srdce)
|
Den 90 až den 360 (druhá otevřená operace srdce)
|
|
|
Doba od začátku kožní incize do konce adhezní disekce
Časové okno: Den 90 až den 360 (druhá otevřená operace srdce)
|
Den 90 až den 360 (druhá otevřená operace srdce)
|
|
|
Celkové skóre stupně adheze na hodnotících místech
Časové okno: Den 90 až den 360 (druhá otevřená operace srdce)
|
Použije se následující skóre stupně adheze: Stupeň 0 = Žádné adheze; Stupeň 1 = filmový a avaskulární; Stupeň 3 = Filmový, nekohezivní vyžadující tupou a ostrou disekci; Stupeň 4 = Hustý a soudržný vyžadující rozsáhlou ostrou disekci. Nižší skóre znamená lepší výsledek. Adheze bude hodnocena na následujících šesti místech.
|
Den 90 až den 360 (druhá otevřená operace srdce)
|
|
Stupeň adheze podle místa hodnocení a přítomnost nebo nepřítomnost mimotělního oběhu
Časové okno: Den 90 až den 360 (druhá otevřená operace srdce)
|
Den 90 až den 360 (druhá otevřená operace srdce)
|
|
|
Počet míst stupně adheze ≥1, ≥2, ≥3 nebo 4
Časové okno: Den 90 až den 360 (druhá otevřená operace srdce)
|
Den 90 až den 360 (druhá otevřená operace srdce)
|
|
|
Počet účastníků s místy stupně adheze ≥1, ≥2, ≥3 nebo 4
Časové okno: Den 90 až den 360 (druhá otevřená operace srdce)
|
Den 90 až den 360 (druhá otevřená operace srdce)
|
|
|
Nejhorší stupeň přilnavosti účastníků
Časové okno: Den 90 až den 360 (druhá otevřená operace srdce)
|
Den 90 až den 360 (druhá otevřená operace srdce)
|
|
|
Intraoperační chovné množství
Časové okno: Den 90 až den 360 (druhá otevřená operace srdce)
|
Den 90 až den 360 (druhá otevřená operace srdce)
|
|
|
Počet účastníků podle typu lokálního hemostatického činidla použitého během operace
Časové okno: Den 90 až den 360 (druhá otevřená operace srdce)
|
Den 90 až den 360 (druhá otevřená operace srdce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAX602-PED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .