BAX602 tartunnan ehkäisyyn suuren sydämen verisuonten ympärillä lapsipotilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja joille tehdään uusi avosydänleikkaus (japanilainen kokeilu)
Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kiinnittymistä ehkäisevän laitteen BAX602 turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi suuren sydämen verisuonten ympärillä tapahtuvan kiinnittymisen estämisessä lapsipotilailla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja joille tehdään uusi avosydänleikkaus
Synnynnäistä sydänsairautta esiintyy noin 1 %:ssa elävänä syntyneistä ja se voi vaihdella (1) luonnollisesti parannettavissa olevista tiloista, jotka eivät vaadi hoitoa, (2) tiloihin, jotka vaativat useita välittömiä leikkauksia tai vaikeita, jotka eivät kestä hoitoa. Vaiheittaisen kirurgisen toimenpiteen aikana sydämen ja suurten verisuonten ympärille voi muodostua adheesiota, ja tartuntakohta on leikattava uudelleen leikkauksen yhteydessä. On huolestuttavaa, että dissektio voi merkittävästi lisätä leikkauksen riskiä, kuten pidentynyt leikkausaika, sydän- ja verisuonivauriot ja lisääntynyt verenhukka, ja lääketieteelliset laitteet, jotka estävät kiinnittymisen muodostumisen leikkauksen jälkeen lasten sydän- ja verisuonileikkauksissa, ovat erittäin toivottuja lääketieteellisissä olosuhteissa.
Tutkimustuotetta (BAX602), jota Baxter on jo valmistanut ja markkinoinut ulkomailla, on käytetty avosydänkirurgiassa paikallisena hemostaattisena aineena ilman biologisia materiaaleja Euroopassa ja Yhdysvalloissa yli 20 vuoden ajan.
Koska sitä ei kuitenkaan ole hyväksytty Japanissa, tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Japanissa, jotta voidaan osoittaa BAX602:n vaikutus sydämen/suurten verisuonten pinnan ja ympäröivien kudosten välisen adheesion muodostumisen ehkäisemiseen ja vähentämiseen lapsipotilailla, jotka saavat suunnitellun monivaiheisen synnynnäisen sydänsairauden leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aichi Prefecture
-
Obu City, Aichi Prefecture, Japani, 474-8710
- Aichi Children's Hospital and Medical Center
-
-
Fukuoka Prefecture
-
Fukuoka City, Fukuoka Prefecture, Japani, 813-0017
- Fukuoka Children's Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe city, Hyogo, Japani, 6500047
- Hyogo prefectural kobe children's hospital
-
-
Nagano
-
Azumino City, Nagano, Japani, 3998288
- Nagano Children's Hospital
-
-
Okayama Prefecture
-
Okayama City, Okayama Prefecture, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Shizuoka Prefecture
-
Shizuoka City, Shizuoka Prefecture, Japani, 420-8660
- Shizuoka Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat
Potilaat, joille on tehty ensimmäinen suunniteltu palliatiivinen leikkaus seuraavien sairauksien vuoksi ja joille on määrä tehdä uusi sydänleikkaus (anatominen korjausleikkaus):
- Kammion väliseinän vika
- Atrioventrikulaarinen väliseinän vika
- Fallotin tetralogia (spektri)
- Yhden kammion sairaus (osallistujan ei tulisi täyttää poissulkemiskriteerejä (1) (3)).
- Potilaat, joille tehdään BT-shunting tai keuhkovaltimon sidonta (mukaan lukien molemminpuolinen keuhkovaltimon sidonta) ensimmäisessä leikkauksessa
- Potilaat, joille tehdään korjausleikkaus (anatominen korjausleikkaus) tai kaksisuuntainen Glenn-leikkaus toisena kohdetoimenpiteenä
- Potilaat, joille on saatu kirjallinen suostumus potilaalta tai korvaajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä (HLHS) ja sen analogit.
- Potilaat, joilla on asplenia tai hypersplenismi.
- Potilaat, joille tehdään Norwood-leikkaus toisena leikkauksena.
- Potilaat, joille tehdään avoin sydänleikkaus ennen ensimmäistä suunniteltua palliatiivista leikkausta.
- Potilaat, joilla on muiden elinten komplikaatioita, jotka vaikuttavat sydänleikkauksen käyttöaiheeseen.
- Potilaat, joilla on kromosomi- tai geneettisiä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa sydänleikkauksen käyttöaiheeseen.
- Potilaat, joilla on vakavia infektioita tai useiden elinten vajaatoiminta.
- Potilaat, jotka tarvitsevat hätäleikkausta, joka vaatii hätäapua.
- Potilaiden ruumiinpaino on alle 2500 g syntyessään.
- Potilaat, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin tai joiden on määrä osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimusjakson aikana.
- Potilaat, joiden tutkija tai osatutkija on katsonut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen muista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Osallistujille tehdään ensimmäinen avoin sydänleikkaus (ensimmäinen leikkaus), ja ennen rintakehän sulkemista BAX602 ruiskutetaan sydämen ja suurten verisuonten pinnalle. Tehoa arvioidaan adhesiolyysillä toistetun (2.) avoimen sydänleikkauksen jälkeen. Toista avoin sydänleikkaus (2.) suoritetaan ≥3 kuukauden (90 päivän) ja ≤12 kuukauden (360 päivän) kuluttua ensimmäisen avoimen sydänleikkauksen jälkeen. Jos uusi avosydänleikkaus tehdään myöhemmin kuin 12 kuukautta (360 päivää) ensimmäisen avosydänleikkauksen jälkeen, vakavia haittatapahtumia tulee kerätä kliinisen tutkimuksen loppuun asti (uudelleenleikkauksen jälkeisen kotiutuksen yhteydessä) , kaikki havainnot ja päätepisteet kerätään, mukaan lukien ensisijaiset päätepisteet, toissijaisiin päätepisteisiin liittyvät kohteet, turvallisuuspäätepisteet ja muut havainnointikohteet aina kun mahdollista. Osallistujia tarkkaillaan turvallisuuden varalta aina kotiutukseen saakka uusintaleikkauksen jälkeen (30 päivään asti). |
Koostuu ruiskutusaineesta, suihkesarjasta ja ruiskutuslaitteesta (säätimestä).
Liuottaa polyetyleeniglykoli (PEG) johdannaisen, jonka päässä on N-hydroksisukkinimidiryhmä (COH102) ja PEG-johdannaisen, jossa on tioliryhmä (COH206) tarttumisenestoaineena, jota ruiskutetaan leikkauspinnalle asteen vähentämiseksi, elinten kiinnittymien tiheys ja laajuus leikkauksen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Ei-hoitoryhmä
Osallistujille tehdään ensimmäinen avoin sydänleikkaus (ensimmäinen leikkaus) ja rintakehä suljetaan ilman BAX602-ruiskutusta. Tehoa arvioidaan adhesiolyysillä toistetun (2.) avoimen sydänleikkauksen jälkeen. Toista avoin sydänleikkaus (2.) suoritetaan ≥3 kuukauden (90 päivän) ja ≤12 kuukauden (360 päivän) kuluttua ensimmäisen avoimen sydänleikkauksen jälkeen. Jos uusi avosydänleikkaus tehdään myöhemmin kuin 12 kuukautta (360 päivää) ensimmäisen avosydänleikkauksen jälkeen, vakavia haittatapahtumia tulee kerätä kliinisen tutkimuksen loppuun asti (uudelleenleikkauksen jälkeisen kotiutuksen yhteydessä) , kaikki havainnot ja päätepisteet kerätään, mukaan lukien ensisijaiset päätepisteet, toissijaisiin päätepisteisiin liittyvät kohteet, turvallisuuspäätepisteet ja muut havainnointikohteet aina kun mahdollista. Osallistujia tarkkaillaan turvallisuuden varalta aina kotiutukseen saakka uusintaleikkauksen jälkeen (30 päivään asti). |
Ohjausryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartunnan aste sydämen/suurten verisuonten pinnan ja ympäröivien kudosten välillä
Aikaikkuna: Päivä 90–360 (2. avoin sydänleikkaus)
|
Seuraavaa tartuntaluokka-arvoa käytetään: Grade 0 = Ei tarttumia; Grade 1 = kalvomainen ja avaskulaarinen; Arvosana 3 = Kalvomainen, ei-yhtenäinen, joka vaatii tylsää ja terävää leikkausta; Arvosana 4 = Tiheä ja koossapitoinen, joka vaatii laajaa terävää dissektiota. Pienempi tulos on parempi tulos. |
Päivä 90–360 (2. avoin sydänleikkaus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkausaika yhteensä
Aikaikkuna: Päivä 90–360 (2. avoin sydänleikkaus)
|
Päivä 90–360 (2. avoin sydänleikkaus)
|
|
|
Aika ihon viillosta kehonulkoisen verenkierron alkamiseen
Aikaikkuna: Päivä 90–360 (2. avoin sydänleikkaus)
|
Päivä 90–360 (2. avoin sydänleikkaus)
|
|
|
Aika ihon viillon alusta adheesiodissektion loppuun
Aikaikkuna: Päivä 90–360 (2. avoin sydänleikkaus)
|
Päivä 90–360 (2. avoin sydänleikkaus)
|
|
|
Tarttuvuuden kokonaispistemäärä arviointikohdissa
Aikaikkuna: Päivä 90–360 (2. avoin sydänleikkaus)
|
Seuraavaa tartuntaluokka-arvoa käytetään: Grade 0 = Ei tarttumia; Grade 1 = kalvomainen ja avaskulaarinen; Arvosana 3 = Kalvomainen, ei-yhtenäinen, joka vaatii tylsää ja terävää leikkausta; Arvosana 4 = Tiheä ja koossapitoinen, joka vaatii laajaa terävää dissektiota. Pienempi tulos on parempi tulos. Tarttuvuus arvioidaan seuraavissa kuudessa paikassa.
|
Päivä 90–360 (2. avoin sydänleikkaus)
|
|
Kiinnittymisaste arviointipaikan mukaan ja kehonulkoisen verenkierron esiintyminen tai puuttuminen
Aikaikkuna: Päivä 90–360 (2. avoin sydänleikkaus)
|
Päivä 90–360 (2. avoin sydänleikkaus)
|
|
|
Tartuntaasteiden ≥1, ≥2, ≥3 tai 4 kiinnityskohtien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 90–360 (2. avoin sydänleikkaus)
|
Päivä 90–360 (2. avoin sydänleikkaus)
|
|
|
Osallistujien määrä, joiden tartunta-aste on ≥1, ≥2, ≥3 tai 4
Aikaikkuna: Päivä 90–360 (2. avoin sydänleikkaus)
|
Päivä 90–360 (2. avoin sydänleikkaus)
|
|
|
Osallistujien huonoin tarttumisaste
Aikaikkuna: Päivä 90–360 (2. avoin sydänleikkaus)
|
Päivä 90–360 (2. avoin sydänleikkaus)
|
|
|
Leikkauksensisäinen lisääntymismäärä
Aikaikkuna: Päivä 90–360 (2. avoin sydänleikkaus)
|
Päivä 90–360 (2. avoin sydänleikkaus)
|
|
|
Osallistujien lukumäärä leikkauksen aikana käytetyn paikallisen hemostaattisen aineen tyypin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 90–360 (2. avoin sydänleikkaus)
|
Päivä 90–360 (2. avoin sydänleikkaus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAX602-PED
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .