低血圧における認知に対するアジュバントレンゲの有効性、安全性および応答予測因子
2024年1月2日 更新者：Fujian Medical University Union Hospital
低血圧における認知に対するアジュバントレンゲの有効性、安全性、および反応予測因子：アドオン、評価者盲検、並行、実用的な無作為化対照試験
背景: 成人における低血圧の存在は、認知障害のリスクを高めます。 最近のビッグデータ研究では、アドオンのレンゲ (AM) が低血圧の状態を効果的に改善できることが示されました。 低血圧における認知機能の改善におけるアドオン AM の有効性は確立されていません。 したがって、この研究は、低血圧症の認知機能の改善におけるアドオン AM 治療の有効性と安全性を判断し、その根底にあるメカニズムを明らかにし、ネットワーク薬理学を通じて有効な薬物成分をさらに探索することを目的としています。
方法/デザイン: これは、アドオン、評価者盲検、並行、実用的なランダム化比較臨床試験です。 30歳以上の少なくとも68人の低血圧の成人が募集されます。 参加者は 1:1 で無作為に割り付けられ、24 週間のレンゲの追加または定期的な治療を受けます。 主要な効果の結果は MOCA スコアの変化であり、2 番目の効果の結果には、神経心理学的検査、血圧、血漿バイオマーカー、マルチモーダル脳波図および神経画像の変化が含まれます。 安全性の結果には、身体検査、バイタルサイン、心電図検査、臨床検査（血液学的検査および血液化学値）、および有害事象（AE）の記録が含まれます。
ディスカッション: 認知障害の身体的、社会的、経済的、および心理的な影響の可能性を考慮して、低血圧の認知機能に対する AM の追加の影響についての洞察を提供したいと考えています。 アドオン AM は、通常の治療のみを使用する場合と比較して、認知障害の発症を大幅に遅らせ、認知機能を改善すると予測されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaodong Pan
- 電話番号：86218341
- メール：pxd77316@163.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350000
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
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コンタクト：
- Xiaodong Pan
- 電話番号：86218341
- メール：xieheyb@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
以下のすべてを有する患者は、この研究に含まれます。
- 30歳以上;
- モントリオール認知評価 (MoCA) テストのスコア
- 低血圧。 平均収縮期血圧測定値が男性で 110 mmHg 未満、女性で 100 mmHg 未満を低血圧と定義します。
除外基準:
次のいずれかに該当する患者は、この試験から除外されます。
- 二次低血圧;
- 精神障害の診断および統計マニュアルの第 4 版による認知症の診断 26。
- -研究薬に対する明確な過敏症または禁忌;
- 脳卒中または一過性虚血発作、閉所恐怖症、双極性障害、統合失調症、発作、薬物またはアルコール乱用、悪性腫瘍、腎不全および透析治療、肝疾患（肝炎）、腎疾患などの重篤な疾患の治療中または病歴;
- 磁気共鳴画像法（MRI）または脳波検査（EEG）（心臓ペースメーカー、冠動脈および末梢動脈ステント、金属インプラント、閉所恐怖症、重度の視覚および/または聴覚障害）を拒否または禁忌である患者;
- 向精神薬、心血管系に影響を与える薬、または AM との相互作用が知られているものを使用する。
- 妊娠中または授乳中;
- -過去3か月以内の他の臨床研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルーチン治療
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参加者は、長時間立っていることを避けること、運動後に立つこと、緊張すること、炭水化物の豊富な食べ物をいくつか食べること、飲酒すること、暖かい環境（サウナなど）にいることなど、誘発性の低血圧状態を回避する方法について学びます。
参加者は、座って入浴するなど、快適な家庭環境で過ごすことが奨励されます。
禁忌がない場合は、塩分の摂取量を1日あたり約10グラムに増やし、水分摂取量を1日あたり2〜3リットルに調整することが推奨されます。
また、下半身の筋力トレーニングや、それほど激しくない適度な活動を行うことも奨励されます。
重篤な患者には、睡眠中にベッドの頭を上げる、きつめの服を着る、少量の食事をとり、アルコール摂取量を減らすことが提案される。コリンエステラーゼ阻害剤、メマンチン、またはその両方による併用治療が許可された。
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実験的：アドオン低用量レンゲ
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参加者は、長時間立っていることを避けること、運動後に立つこと、緊張すること、炭水化物の豊富な食べ物をいくつか食べること、飲酒すること、暖かい環境（サウナなど）にいることなど、誘発性の低血圧状態を回避する方法について学びます。
参加者は、座って入浴するなど、快適な家庭環境で過ごすことが奨励されます。
禁忌がない場合は、塩分の摂取量を1日あたり約10グラムに増やし、水分摂取量を1日あたり2〜3リットルに調整することが推奨されます。
また、下半身の筋力トレーニングや、それほど激しくない適度な活動を行うことも奨励されます。
重篤な患者には、睡眠中にベッドの頭を上げる、きつめの服を着る、少量の食事をとり、アルコール摂取量を減らすことが提案される。コリンエステラーゼ阻害剤、メマンチン、またはその両方による併用治療が許可された。
参加者には1日あたり追加で10gのレンゲが摂取されました。
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実験的：アドオン高用量レンゲ
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参加者は、長時間立っていることを避けること、運動後に立つこと、緊張すること、炭水化物の豊富な食べ物をいくつか食べること、飲酒すること、暖かい環境（サウナなど）にいることなど、誘発性の低血圧状態を回避する方法について学びます。
参加者は、座って入浴するなど、快適な家庭環境で過ごすことが奨励されます。
禁忌がない場合は、塩分の摂取量を1日あたり約10グラムに増やし、水分摂取量を1日あたり2〜3リットルに調整することが推奨されます。
また、下半身の筋力トレーニングや、それほど激しくない適度な活動を行うことも奨励されます。
重篤な患者には、睡眠中にベッドの頭を上げる、きつめの服を着る、少量の食事をとり、アルコール摂取量を減らすことが提案される。コリンエステラーゼ阻害剤、メマンチン、またはその両方による併用治療が許可された。
参加者には1日あたり追加で20gのレンゲが摂取されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の主な結果の尺度は、ベースラインと 48 週の間のアルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール、中国語版スコアの絶対変化となります。
時間枠：参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール、中国語版スケール スコアの範囲は 0 ～ 75 で、スコアが高いほど良好であることを示します。
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参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レイ・オステリース複素数値テスト [ROCF] 再現スコアの絶対スコアは、ベースラインと 48 週目の間で変化します。
時間枠：参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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ROCF スケール スコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど優れていることを示します。
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参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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ROCF コピー スコアの絶対スコアは、ベースラインと 48 週目の間で変化します。
時間枠：参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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ROCF コピー スケール スコアの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど優れていることを示します。
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参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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時計描画テストのスコアの絶対スコアは、ベースラインと 48 週目の間で変化します。
時間枠：参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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Clock-Drawing Test スケールのスコアの範囲は 0 ～ 5 で、スコアが高いほど優れていることを示します。
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参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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Trail Making Test-A スコアの絶対スコアは、ベースラインと 48 週目の間で変化します。
時間枠：参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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Trail Making Test-A のスコアの範囲は 0 ～ 25 で、スコアが高いほど優れていることを示します。
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参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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Digit Span Forward スコアの絶対スコアは、ベースラインと 48 週目の間で変化します。
時間枠：参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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TheDigit Span Forward スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど優れていることを示します。
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参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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Trail Making Test-B スコアの絶対スコアは、ベースラインと 48 週目の間で変化します。
時間枠：参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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Trail Making Test-B のスコアの範囲は 0 ～ 25 で、スコアが高いほど優れていることを示します。
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参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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Digit Span Backward スコアの絶対スコアは、ベースラインと 48 週目の間で変化します。
時間枠：参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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TheDigit Span Forward スコアの範囲は 0 ～ 9 で、スコアが高いほど優れていることを示します。
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参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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Verbal Fluency Test スコアの絶対スコアは、ベースラインと 48 週目の間で変化します。
時間枠：参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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Verbal Fluency Test スコアの範囲は 0 ～ 14 で、スコアが高いほど優れていることを示します。
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参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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ハミルトン不安スケールスコアの絶対スコアは、ベースラインと 48 週目の間で変化します。
時間枠：参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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ハミルトン不安スケールのスコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが高いほど悪化していることを示します。
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参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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ハミルトンうつ病スケールスコアの絶対スコアは、ベースラインと 48 週目の間で変化します。
時間枠：参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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ハミルトン不安スケールのスコアの範囲は 0 ～ 96 で、スコアが高いほど悪化していることを示します。
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参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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ベースラインと 48 週目の間の血圧の絶対変化。
時間枠：参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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患者の起立性血圧の変化を観察する
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参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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ベースラインと 48 週目の間の血漿 β-アミロイド 40 レベルの絶対変化 (ng/ml)。
時間枠：参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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アミロイドは認知症の主要なバイオマーカーの 1 つです
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参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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ベースラインと 48 週目の間の血漿 β-アミロイド 42 レベル (ng/ml) の絶対変化。
時間枠：参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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アミロイドは認知症の主要なバイオマーカーの 1 つです
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参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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ベースラインと 48 週目の間の血漿グリア線維性酸性タンパク質のレベルの絶対変化 (ng/ml)。
時間枠：参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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グリア線維性酸性タンパク質は認知症の主要なバイオマーカーの 1 つです
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参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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ベースラインと 48 週目の間の血漿神経フィラメント軽鎖レベルの絶対変化 (ng/ml)。
時間枠：参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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ニューロフィラメント軽鎖は認知症の主要なバイオマーカーの 1 つです
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参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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ベースラインと 48 週目の間の血漿過剰リン酸化タウ-181 レベル (ng/ml) の絶対変化。
時間枠：参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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ニューロフィラメント軽鎖は認知症の主要なバイオマーカーの 1 つです
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参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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ベースラインと 48 週目の間の P300 の絶対変化。
時間枠：参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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P300 は脳波の主な指標であり、その正常値の範囲は 320 ～ 420 です。
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参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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ベースラインと 48 週目の間の VP300 の絶対変化。
時間枠：参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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VP300 は脳波の主な指標であり、その正常値の範囲は 320 ～ 420 です。
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参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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ベースラインと 48 週目の間の MMN の絶対変化。
時間枠：参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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MMN は脳波の主な指標であり、その正常な値の範囲は 100 ～ 210 です。
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参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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ベースラインと 48 週目の間の神経突起密度指数の絶対変化。
時間枠：参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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神経突起密度指数は、神経突起指向拡散および密度イメージング (NODDI) の主な指標です。
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参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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ベースラインと 48 週目の間の配向分散指数の絶対変化。
時間枠：参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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配向分散指数は、神経突起指向性拡散および密度イメージング (NODDI) の主な指標です。
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参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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ベースラインと 48 週目の間の等方性体積分率の絶対変化。
時間枠：参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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等方性体積分率は、神経突起指向拡散および密度イメージング (NODDI) の主な指標です。
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参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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ベースラインと 48 週目の間の心拍数変動の絶対的な変化。
時間枠：参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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KARDi2/4-B 自律神経機能マッピング ECG システム (Nanjing Left and Right Brain Biomedical Company、NeuroMed、中国) は、ECG 振動のミリボルトレベルの信号を記録および分析し、心拍数変動の周波数領域および時間領域のインデックス検出を完了します。 3分で自律神経機能状態ステップマップを生成します。
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参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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ベースラインと 48 週目の間のモントリオール認知評価 (MOCA) スコアの絶対変化。
時間枠：参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール、中国語版スケール スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど良好であることを示します。
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参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者のバイタルサインが正常かどうか。
時間枠：参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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安全性の成果
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参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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参加者の心電図が正常かどうか。
時間枠：参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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安全性の成果
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参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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参加者の肝機能が正常かどうか。
時間枠：参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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安全性の成果
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参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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参加者の腎機能が正常かどうか。
時間枠：参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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安全性の成果
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参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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有害事象の重症度
時間枠：参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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安全性の成果
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参加者はベースライン後48週間追跡調査されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年2月20日
一次修了 (推定)
2025年5月30日
研究の完了 (推定)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月4日
最初の投稿 (実際)
2022年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月2日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。