저혈압 인지에 대한 보조 황기의 효능, 안전성 및 반응 예측인자
2024년 1월 2일 업데이트: Fujian Medical University Union Hospital
저혈압 인지를 위한 보조 황기의 효능, 안전성 및 반응 예측자: 추가 기능, 평가자 맹검, 병렬, 실용적인 무작위 통제 시험
배경: 성인의 저혈압은 인지 장애의 위험을 증가시킵니다. 최근 빅 데이터 연구에 따르면 Astragalus membranaceus(AM)를 추가하면 저혈압 상태를 효과적으로 개선할 수 있습니다. 저혈압 환자의 인지 기능 개선에 대한 추가 AM의 효과는 확립되지 않았습니다. 따라서 본 연구는 저혈압 중 인지기능 개선에 대한 추가 AM 치료의 효능과 안전성을 규명하고, 기저 기전을 밝히고, 더 나아가 네트워크 약리학을 통해 효과적인 약물 성분을 탐색하는 것을 목표로 한다.
방법/설계: 이것은 추가 기능, 평가자 눈가림, 병렬, 실용적인 무작위 통제 임상 시험입니다. 30세 이상의 저혈압 성인 최소 68명이 모집됩니다. 참가자는 무작위로 1:1로 배정되어 24주 동안 추가 황기 또는 일상적인 치료를 받게 됩니다. 1차 효능 결과는 MOCA 점수의 변화이고, 2차 효능 결과는 신경심리학적 검사, 혈압, 혈장 바이오마커, 다중 모드 뇌파도 및 신경영상의 변화를 포함합니다. 안전 결과에는 신체 검사, 활력 징후, 심전도, 실험실 검사(혈액 검사 및 혈액 화학 수치) 및 부작용(AE) 기록이 포함됩니다.
토론: 인지 장애의 가능한 신체적, 사회적, 재정적 및 심리적 결과를 고려하여 저혈압의 인지 기능에 대한 추가 AM의 효과에 대한 통찰력을 제공하기를 희망합니다. 추가 AM은 일상적인 치료 단독 사용에 비해 인지 장애의 발달을 상당히 지연시키고 인지 기능을 향상시킬 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaodong Pan
- 전화번호: 86218341
- 이메일: pxd77316@163.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- 모병
- Fujian Medical University Union Hospital
-
연락하다:
- Xiaodong Pan
- 전화번호: 86218341
- 이메일: xieheyb@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음이 모두 있는 환자가 이 연구에 포함됩니다.
- 30세 이상;
- 몬트리올 인지 평가(MoCA) 시험 점수
- 저혈압. 우리는 남성의 경우 110mmHg 미만, 여성의 경우 100mmHg 미만의 평균 수축기 혈압 수치를 저혈압으로 정의합니다.
제외 기준:
다음 중 하나가 있는 환자는 이 시험에서 제외됩니다.
- 속발성 저혈압;
- 정신 장애 진단 및 통계 편람 제4판26에 따른 치매 진단;
- 연구 약물에 대한 명확한 과민성 또는 금기;
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 밀실 공포증, 양극성 장애, 정신 분열증, 발작, 약물 또는 알코올 남용, 악성 종양, 신부전 및 투석 치료, 간 질환(간염), 신장 질환과 같은 심각한 질병의 치료 중이거나 이력;
- 자기 공명 영상(MRI) 또는 뇌파 검사(EEG)(심장 박동 조율기, 관상 동맥 및 말초 동맥 스텐트, 금속 이식, 밀실 공포증, 심각한 시각 및/또는 청각 장애)를 거부하거나 금기 사항이 있는 사람;
- 향정신성 약물, 심혈관계에 영향을 미치는 약물 또는 AM과 상호 작용이 알려진 약물을 사용합니다.
- 임신 또는 수유 중;
- 지난 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 일상적인 치료
|
참가자들은 장시간 서 있는 것을 피하고, 운동 후 서 있기, 긴장하기, 탄수화물이 풍부한 음식 섭취하기, 음주하기, 따뜻한 환경(사우나 등)에 있기 등 유도된 저혈압 상태를 피하는 방법에 대해 교육을 받습니다.
참가자들은 앉아서 목욕하는 등 편안한 가정 환경에서 격려를 받습니다.
금기 사항이 없다면 소금 섭취량을 하루 약 10g으로 늘리고 수분 섭취량을 하루 2~3리터로 조절하는 것이 좋습니다.
또한 하체 근력 훈련과 적당하고 힘들지 않은 활동을 수행하도록 권장됩니다.
중증 환자에게는 수면 중 침대 머리를 높이고, 꽉 끼는 옷을 입고, 소량의 식사를 하고, 알코올 섭취를 줄이는 것이 제안됩니다. 콜린에스테라제 억제제, 메만틴 또는 두 가지 모두의 병용 치료가 허용되었습니다.
|
|
실험적: 추가 저용량 황기
|
참가자들은 장시간 서 있는 것을 피하고, 운동 후 서 있기, 긴장하기, 탄수화물이 풍부한 음식 섭취하기, 음주하기, 따뜻한 환경(사우나 등)에 있기 등 유도된 저혈압 상태를 피하는 방법에 대해 교육을 받습니다.
참가자들은 앉아서 목욕하는 등 편안한 가정 환경에서 격려를 받습니다.
금기 사항이 없다면 소금 섭취량을 하루 약 10g으로 늘리고 수분 섭취량을 하루 2~3리터로 조절하는 것이 좋습니다.
또한 하체 근력 훈련과 적당하고 힘들지 않은 활동을 수행하도록 권장됩니다.
중증 환자에게는 수면 중 침대 머리를 높이고, 꽉 끼는 옷을 입고, 소량의 식사를 하고, 알코올 섭취를 줄이는 것이 제안됩니다. 콜린에스테라제 억제제, 메만틴 또는 두 가지 모두의 병용 치료가 허용되었습니다.
참가자들은 하루에 추가로 10g의 황기를 받았습니다.
|
|
실험적: 추가 고용량 황기
|
참가자들은 장시간 서 있는 것을 피하고, 운동 후 서 있기, 긴장하기, 탄수화물이 풍부한 음식 섭취하기, 음주하기, 따뜻한 환경(사우나 등)에 있기 등 유도된 저혈압 상태를 피하는 방법에 대해 교육을 받습니다.
참가자들은 앉아서 목욕하는 등 편안한 가정 환경에서 격려를 받습니다.
금기 사항이 없다면 소금 섭취량을 하루 약 10g으로 늘리고 수분 섭취량을 하루 2~3리터로 조절하는 것이 좋습니다.
또한 하체 근력 훈련과 적당하고 힘들지 않은 활동을 수행하도록 권장됩니다.
중증 환자에게는 수면 중 침대 머리를 높이고, 꽉 끼는 옷을 입고, 소량의 식사를 하고, 알코올 섭취를 줄이는 것이 제안됩니다. 콜린에스테라제 억제제, 메만틴 또는 두 가지 모두의 병용 치료가 허용되었습니다.
참가자들은 하루에 20g의 황기를 추가로 받았습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일차 효능 결과 척도는 기준선과 48주차 사이의 알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도, 중국어 버전 점수의 절대 변화입니다.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도, 중국어 버전 척도 점수 범위는 0~75점이며 점수가 높을수록 더 좋음을 의미합니다.
|
참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ROCF(Rey-Osterrieth Complex Figure Test) 회상 점수의 절대 점수는 기준선과 48주차 사이에 변경됩니다.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
ROCF 척도 점수의 범위는 0에서 36까지이며 점수가 높을수록 우수함을 의미합니다.
|
참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
기준선과 48주차 사이에 ROCF-복사 점수의 절대 점수가 변경됩니다.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
ROCF 복사 척도 점수 범위는 0에서 36까지이며 점수가 높을수록 더 좋음을 나타냅니다.
|
참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
기준선과 48주차 사이에 시계 그리기 시험 점수의 절대 점수가 변경됩니다.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
시계 그리기 테스트 척도 점수 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 더 좋음을 의미합니다.
|
참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
기준선과 48주차 사이에 Trail Making Test-A 점수의 절대 점수가 변경됩니다.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
Trail Making Test-A 점수 범위는 0~25점이며, 점수가 높을수록 좋은 것을 의미합니다.
|
참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
기준선과 48주차 사이에 Digit Span Forward 점수의 절대 점수가 변경됩니다.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
TheDigit Span Forward 점수 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 더 좋음을 나타냅니다.
|
참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
기준선과 48주차 사이에 Trail Making Test-B 점수의 절대 점수가 변경됩니다.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
Trail Making Test-B 점수 범위는 0~25점이며, 점수가 높을수록 좋은 것을 의미합니다.
|
참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
기준선과 48주차 사이에 Digit Span Backward 점수의 절대 점수가 변경됩니다.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
TheDigit Span Forward 점수 범위는 0에서 9까지이며 점수가 높을수록 더 좋음을 나타냅니다.
|
참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
기준선과 48주차 사이에 언어 유창성 테스트 점수의 절대 점수가 변경됩니다.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
언어 유창성 테스트(Verbal Fluency Test) 점수의 범위는 0~14점이며, 점수가 높을수록 우수함을 의미합니다.
|
참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
기준선과 48주차 사이에 해밀턴 불안 척도 점수의 절대 점수가 변경됩니다.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
해밀턴 불안 척도(Hamilton Anxiety Scale) 점수의 범위는 0~56점이며, 점수가 높을수록 악화됨을 의미합니다.
|
참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
기준선과 48주차 사이에 해밀턴 우울증 척도 점수의 절대 점수가 변경됩니다.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
해밀턴 불안 척도(Hamilton Anxiety Scale) 점수 범위는 0~96점이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다.
|
참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
기준선과 48주차 사이의 혈압 절대 변화입니다.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
환자의 기립혈압 변화를 관찰하기 위해
|
참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
기준선과 48주차 사이의 혈장 베타-아밀로이드40(ng/ml) 수준의 절대 변화.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
아밀로이드는 치매의 주요 바이오마커 중 하나입니다.
|
참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
기준선과 48주차 사이의 혈장 β-아밀로이드42(ng/ml) 수준의 절대 변화.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
아밀로이드는 치매의 주요 바이오마커 중 하나입니다.
|
참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
기준선과 48주차 사이의 혈장 신경교섬유성 산성 단백질(ng/ml) 수준의 절대 변화.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
신경교섬유성 산성 단백질은 치매의 주요 바이오마커 중 하나입니다.
|
참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
기준선과 48주차 사이의 혈장 신경필라멘트 경쇄 수준(ng/ml)의 절대 변화.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
신경필라멘트 경쇄는 치매의 주요 바이오마커 중 하나입니다.
|
참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
기준선과 48주차 사이의 혈장 과인산화 타우-181(ng/ml) 수준의 절대 변화.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
신경필라멘트 경쇄는 치매의 주요 바이오마커 중 하나입니다.
|
참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
기준선과 48주차 사이의 P300 절대 변화입니다.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
P300은 뇌파의 주요 지표로 정상값 범위는 320~420이다.
|
참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
기준선과 48주차 사이의 VP300의 절대 변화.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
VP300은 뇌파의 주요 지표로 정상값 범위는 320~420이다.
|
참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
기준선과 48주차 사이의 MMN 절대 변화입니다.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
MMN은 EEG의 주요 지표로 정상값 범위는 100~210이다.
|
참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
기준선과 48주차 사이의 신경돌기 밀도 지수의 절대 변화.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
신경돌기 밀도 지수는 신경돌기 중심 확산 및 밀도 영상(NODDI)의 주요 지표입니다.
|
참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
기준선과 48주차 사이의 방향 분산 지수의 절대 변화.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
방향 분산 지수는 신경돌기 중심 확산 및 밀도 이미징(NODDI)의 주요 지표입니다.
|
참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
기준선과 48주차 사이의 등방성 부피 분율의 절대 변화입니다.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
등방성 부피 분율은 신경돌기 지향 확산 및 밀도 이미징(NODDI)의 주요 지표입니다.
|
참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
기준선과 48주차 사이의 심박 변이도의 절대 변화입니다.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
KARDi2/4-B 자율 신경 기능 매핑 ECG 시스템(Nanjing Left and Right Brain Biomedical Company, NeuroMed, China)은 ECG 진동의 밀리볼트 수준 신호를 기록 및 분석하고 심박수 변동성의 주파수 영역 및 시간 영역 지수 감지를 완료합니다. 3분 안에 자율신경계 기능 상태 단계 지도를 생성합니다.
|
참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
기준선과 48주차 사이의 몬트리올 인지 평가(MOCA) 점수의 절대 변화.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도, 중국어 버전 척도 점수 범위는 0~30점이며 점수가 높을수록 더 좋음을 의미합니다.
|
참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자의 활력징후가 정상인지 여부.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
안전 결과
|
참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
참가자의 심전도가 정상인지 여부.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
안전 결과
|
참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
참가자의 간 기능이 정상인지 여부.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
안전 결과
|
참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
참가자의 신장 기능이 정상인지 여부.
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
안전 결과
|
참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
|
부작용의 심각도
기간: 참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
안전 결과
|
참가자는 기준선 이후 48주 동안 추적 관찰됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 20일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .