Effekt-, sikkerheds- og responsprædiktorer af adjuvant Astragalus til kognition ved hypotension
2. januar 2024 opdateret af: Fujian Medical University Union Hospital
Effekt-, sikkerheds- og responsprædiktorer for adjuverende astragalus til kognition i hypotension: en add-on, assessor-blind, parallel, pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: Tilstedeværelsen af hypotension hos voksne øger deres risiko for kognitiv svækkelse. Nylige big data-undersøgelser viste, at add-on Astragalus membranaceus (AM) effektivt kan forbedre tilstanden af hypotension. Effektiviteten af add-on AM til at forbedre kognitiv funktion ved hypotension er ikke blevet fastslået. Derfor sigter denne undersøgelse på at bestemme effektiviteten og sikkerheden af add-on AM-behandling til at forbedre kognitiv funktion blandt hypotension, afsløre de underliggende mekanismer og yderligere udforske de effektive lægemiddelkomponenter gennem netværksfarmakologi.
Metoder/design: Dette er et add-on, assessor-blindt, parallelt, pragmatisk randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Mindst 68 hypotensive voksne på 30 år eller derover vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 til at modtage 24 ugers add-on astragalus eller rutinebehandling. Det primære effektudfald vil ændringerne i MOCA-scoren, andet effektudfald vil omfatte ændringer i neuropsykologiske tests, blodtryk, plasmabiomarkører, multimodalt elektroencefalogram og neuroimaging. Sikkerhedsresultater vil omfatte fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiografi, laboratorietests (hæmatologiske tests og blodkemiske værdier) og uønskede hændelser (AE'er).
Diskussion: I betragtning af de mulige fysiske, sociale, økonomiske og psykologiske konsekvenser af kognitiv svækkelse, håber vi at give indsigt i virkningerne af add-on AM på kognitiv funktion i hypotension. Det forventes, at add-on AM vil forsinke udviklingen af kognitiv svækkelse betydeligt og forbedre kognitiv funktion sammenlignet med brugen af rutinebehandling alene.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
66
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xiaodong Pan
- Telefonnummer: 86218341
- E-mail: pxd77316@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
- Rekruttering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Xiaodong Pan
- Telefonnummer: 86218341
- E-mail: xieheyb@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der har alt af følgende, vil blive inkluderet i denne undersøgelse:
- alder over 30 år;
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) testresultat
- hypotension. Vi vil definere gennemsnitlige systoliske BP-aflæsninger under 110 mmHg for mænd og 100 mmHg for kvinder som hypotension
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der har et af følgende, vil blive ekskluderet fra dette forsøg:
- sekundær hypotension;
- diagnose af demens ifølge 4. udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders26;
- bestemt overfølsomhed eller kontraindikation over for undersøgelsesmedicinen;
- er blevet behandlet eller har haft alvorlige sygdomme i anamnesen, såsom slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, klaustrofobi, bipolar lidelse, skizofreni, krampeanfald, stof- eller alkoholmisbrug, malignitet, nyresvigt og dialysebehandling, leversygdom (hepatitis), nyresygdom;
- som nægter eller har kontraindikationer for at få foretaget magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller elektroencefalogram (EEG) (pacemaker, koronar- og perifere arteriestents, metalimplantater, klaustrofobi, alvorlig syns- og/eller hørenedsættelse);
- bruge psykoaktive stoffer, medicin, der påvirker det kardiovaskulære system eller lignende med kendte interaktioner med AM;
- under graviditet eller amning;
- deltagelse i andre kliniske studier inden for de seneste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rutinemæssig behandling
|
Deltagerne vil blive uddannet om måder at undgå inducerede hypotensive tilstande, såsom at undgå langvarig stående, stå efter træning, være nervøs, spise flere kulhydratrige fødevarer, drikke alkohol og være i et varmt miljø (såsom en sauna).
Deltagerne vil blive opmuntret i et behageligt hjemmemiljø, såsom et siddebad.
Hvis der ikke er kontraindikationer, rådes de til at øge deres saltindtag til cirka 10 gram om dagen og justere deres væskeindtag til 2-3 liter om dagen.
De vil også blive opfordret til at udføre styrketræning i underkroppen og moderate, ikke-anstrengende aktiviteter.
Alvorligt syge patienter vil blive foreslået at hæve hovedet af deres seng under søvn, bære stramt tøj, spise små måltider og reducere alkoholindtagelsen. Samtidig behandling med kolinesterasehæmmere, memantin eller begge dele var tilladt.
|
|
Eksperimentel: tilføjelse af lav dosis Astragalus
|
Deltagerne vil blive uddannet om måder at undgå inducerede hypotensive tilstande, såsom at undgå langvarig stående, stå efter træning, være nervøs, spise flere kulhydratrige fødevarer, drikke alkohol og være i et varmt miljø (såsom en sauna).
Deltagerne vil blive opmuntret i et behageligt hjemmemiljø, såsom et siddebad.
Hvis der ikke er kontraindikationer, rådes de til at øge deres saltindtag til cirka 10 gram om dagen og justere deres væskeindtag til 2-3 liter om dagen.
De vil også blive opfordret til at udføre styrketræning i underkroppen og moderate, ikke-anstrengende aktiviteter.
Alvorligt syge patienter vil blive foreslået at hæve hovedet af deres seng under søvn, bære stramt tøj, spise små måltider og reducere alkoholindtagelsen. Samtidig behandling med kolinesterasehæmmere, memantin eller begge dele var tilladt.
Deltagerne modtog yderligere 10 g astragalus om dagen.
|
|
Eksperimentel: ekstra højdosis Astragalus
|
Deltagerne vil blive uddannet om måder at undgå inducerede hypotensive tilstande, såsom at undgå langvarig stående, stå efter træning, være nervøs, spise flere kulhydratrige fødevarer, drikke alkohol og være i et varmt miljø (såsom en sauna).
Deltagerne vil blive opmuntret i et behageligt hjemmemiljø, såsom et siddebad.
Hvis der ikke er kontraindikationer, rådes de til at øge deres saltindtag til cirka 10 gram om dagen og justere deres væskeindtag til 2-3 liter om dagen.
De vil også blive opfordret til at udføre styrketræning i underkroppen og moderate, ikke-anstrengende aktiviteter.
Alvorligt syge patienter vil blive foreslået at hæve hovedet af deres seng under søvn, bære stramt tøj, spise små måltider og reducere alkoholindtagelsen. Samtidig behandling med kolinesterasehæmmere, memantin eller begge dele var tilladt.
Deltagerne modtog yderligere 20 g astragalus om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære effektmål vil være den absolutte ændring i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale, kinesisk versionsscore mellem baseline og uge 48.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale, kinesisk versionsskala-score spænder fra 0 til 75, med højere score, der indikerer bedre.
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De absolutte scorer ændres i Rey-Osterrieth Complex Figure Test [ROCF] genkaldelsesscore mellem baseline og uge 48.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
ROCF-skalaens score spænder fra 0 til 36, hvor højere score indikerer bedre.
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
De absolutte scorer ændres i ROCF-kopi-score mellem baseline og uge 48.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
ROCF-kopiskalaens score spænder fra 0 til 36, hvor højere score indikerer bedre.
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
De absolutte resultater ændrer sig i Clock-Drawing Test-score mellem baseline og uge 48.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Clock-Drawing Test-skalaens resultater spænder fra 0 til 5, hvor højere score indikerer bedre.
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
De absolutte resultater ændrer sig i Trail Making Test-A-score mellem baseline og uge 48.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Trail Making Test-A-resultaterne varierer fra 0 til 25, hvor højere score indikerer bedre.
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
De absolutte resultater ændrer sig i Digit Span Forward-scoren mellem baseline og uge 48.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Digit Span Forward-scorerne varierer fra 0 til 10, hvor højere score indikerer bedre.
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
De absolutte resultater ændrer sig i Trail Making Test-B-score mellem baseline og uge 48.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Trail Making Test-B-resultaterne varierer fra 0 til 25, hvor højere score indikerer bedre.
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
De absolutte scorer ændres i Digit Span Backward-scoren mellem baseline og uge 48.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Digit Span Forward-scorerne varierer fra 0 til 9, hvor højere score indikerer bedre.
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
De absolutte resultater ændrer sig i Verbal Fluency Test-score mellem baseline og uge 48.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Scoren for verbale flydende test varierer fra 0 til 14, hvor højere score indikerer bedre.
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte score ændrer sig i Hamilton Anxiety Scale-score mellem baseline og uge 48.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Hamilton Anxiety Scale-scorerne varierer fra 0 til 56, hvor højere score indikerer værre.
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
De absolutte scorer ændrer sig i Hamilton Depression Scale-score mellem baseline og uge 48.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Hamilton Anxiety Scale-scorerne varierer fra 0 til 96, hvor højere score indikerer værre.
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i blodtrykket mellem baseline og uge 48.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
At observere ændringer i ortostatisk blodtryk hos patienter
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i niveauet af plasma-β-amyloid40 (ng/ml) mellem baseline og uge 48.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Amyloid er en af de vigtigste biomarkører for demens
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i niveauet af plasma-β-amyloid42 (ng/ml) mellem baseline og uge 48.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Amyloid er en af de vigtigste biomarkører for demens
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i niveauet af plasma glial fibrillært surt protein (ng/ml) mellem baseline og uge 48.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Glialt fibrillært surt protein er en af de vigtigste biomarkører for demens
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i niveauet af plasma neurofilament let kæde (ng/ml) mellem baseline og uge 48.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Neurofilament let kæde er en af de vigtigste biomarkører for demens
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i niveauet af plasma hyperphosphoryleret tau-181 (ng/ml) mellem baseline og uge 48.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Neurofilament let kæde er en af de vigtigste biomarkører for demens
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i P300 mellem baseline og uge 48.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
P300 er hovedindikatoren for EEG, og dens normale værdiområde er mellem 320 og 420.
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i VP300 mellem baseline og uge 48.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
VP300 er hovedindikatoren for EEG, og dens normale værdiområde er mellem 320 og 420.
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i MMN mellem baseline og uge 48.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
MMN er hovedindikatoren for EEG, og dens normale værdiområde er mellem 100 og 210.
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i neuritdensitetsindekset mellem baseline og uge 48.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Neuritdensitetsindeks er hovedindikatoren for neuritorienteret diffusions- og tæthedsbilleddannelse (NODDI).
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i orienteringsspredningsindekset mellem baseline og uge 48.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Orienteringsdispersionsindeks er hovedindikatoren for neuritorienteret diffusions- og tæthedsbilleddannelse (NODDI).
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i den isotropiske volumenfraktion mellem baseline og uge 48.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Isotropisk volumenfraktion er hovedindikatoren for neuritorienteret diffusions- og tæthedsbilleddannelse (NODDI).
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i pulsvariabiliteten mellem baseline og uge 48.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
KARDi2/4-B autonome nervefunktionskortlægnings-EKG-systemet (Nanjing Left and Right Brain Biomedical Company, NeuroMed, Kina) vil optage og analysere millivolt-niveausignaler af EKG-oscillationer, fuldføre frekvensdomænet og tidsdomæneindeksdetektionen af hjertefrekvensvariabilitet på 3 min, og generer et statuskort for autonom nervefunktion.
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
Den absolutte ændring i Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score mellem baseline og uge 48.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale, kinesisk versionsskala-score spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer bedre.
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Om deltagernes vitale tegn var normale.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Sikkerhedsresultat
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
Om deltagernes elektrokardiogrammer var normale.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Sikkerhedsresultat
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
Om deltagernes leverfunktion var normal.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Sikkerhedsresultat
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
Om deltagernes nyrefunktion var normal.
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Sikkerhedsresultat
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
|
Alvoren af uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Sikkerhedsresultat
|
Deltagerne vil blive fulgt op i 48 uger efter baseline.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2022
Først opslået (Faktiske)
12. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Demens
- Tauopatier
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Primære dysautonomier
- Ortostatisk intolerance
- Alzheimers sygdom
- Hypotension
- Hypotension, ortostatisk
Andre undersøgelses-id-numre
- AM-AD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .