Predictores de eficacia, seguridad y respuesta del astrágalo adyuvante para la cognición en hipotensión
2 de enero de 2024 actualizado por: Fujian Medical University Union Hospital
Predictores de eficacia, seguridad y respuesta del astrágalo adyuvante para la cognición en la hipotensión: un ensayo controlado aleatorizado pragmático, paralelo, ciego y complementario
Antecedentes: La presencia de hipotensión en adultos aumenta su riesgo de deterioro cognitivo. Estudios recientes de big data demostraron que el Astragalus membranaceus (AM) adicional puede mejorar efectivamente el estado de hipotensión. No se ha establecido la eficacia de la AM adicional para mejorar la función cognitiva en la hipotensión. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo determinar la eficacia y la seguridad del tratamiento AM adicional para mejorar la función cognitiva en personas con hipotensión, revelar los mecanismos subyacentes y explorar más a fondo los componentes efectivos del fármaco a través de la farmacología en red.
Métodos/diseño: Este es un ensayo clínico controlado, aleatorizado, paralelo, pragmático, adicional, ciego para el evaluador. Se reclutarán al menos 68 adultos hipotensos de 30 años o más. Los participantes serán aleatorizados 1:1 para recibir 24 semanas de astrágalo adicional o tratamiento de rutina. El resultado principal de eficacia serán los cambios en la puntuación MOCA, los segundos resultados de eficacia incluirán cambios en las pruebas neuropsicológicas, presión arterial, biomarcadores plasmáticos, electroencefalograma multimodal y neuroimagen. Los resultados de seguridad incluirán exámenes físicos, signos vitales, electrocardiografía, pruebas de laboratorio (pruebas hematológicas y valores químicos en sangre) y registros de eventos adversos (AA).
Discusión: Teniendo en cuenta las posibles consecuencias físicas, sociales, financieras y psicológicas del deterioro cognitivo, esperamos brindar información sobre los efectos de la AM adicional en la función cognitiva en la hipotensión. Se proyecta que la AM adicional retrasará significativamente el desarrollo del deterioro cognitivo y mejorará la función cognitiva en comparación con el uso del tratamiento de rutina solo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
66
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaodong Pan
- Número de teléfono: 86218341
- Correo electrónico: pxd77316@163.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contacto:
- Xiaodong Pan
- Número de teléfono: 86218341
- Correo electrónico: xieheyb@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que tengan todo lo siguiente serán incluidos en este estudio:
- edad mayor de 30 años;
- Puntaje de la prueba de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
- hipotensión Definiremos lecturas medias de PA sistólica por debajo de 110 mmHg para hombres y 100 mmHg para mujeres como hipotensión.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que tengan uno de los siguientes serán excluidos de este ensayo:
- hipotensión secundaria;
- diagnóstico de demencia según la 4ª Edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales26;
- hipersensibilidad definida o contraindicación a los medicamentos del estudio;
- estar en tratamiento o antecedentes de enfermedades graves como accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, claustrofobia, trastorno bipolar, esquizofrenia, convulsiones, abuso de drogas o alcohol, malignidad, insuficiencia renal y tratamiento de diálisis, enfermedad hepática (hepatitis), enfermedad renal;
- que se nieguen o tengan contraindicaciones para realizarse una resonancia magnética nuclear (RMN) o un electroencefalograma (EEG) (marcapasos cardíaco, stents arteriales coronarios y periféricos, implantes metálicos, claustrofobia, discapacidad visual y/o auditiva grave);
- use drogas psicoactivas, medicamentos que afecten el sistema cardiovascular, o aquellos con interacciones conocidas con AM;
- durante el embarazo o la lactancia;
- participación en otros estudios clínicos en los últimos 3 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento de rutina
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Se educará a los participantes sobre formas de evitar estados de hipotensión inducida, como evitar estar de pie durante mucho tiempo, estar de pie después del ejercicio, estar nervioso, comer varios alimentos ricos en carbohidratos, beber alcohol y estar en un ambiente cálido (como una sauna).
Se alentará a los participantes en un ambiente hogareño confortable, como un baño sentado.
Si no hay contraindicaciones, se les aconseja aumentar la ingesta de sal a aproximadamente 10 gramos por día y ajustar la ingesta de líquidos a 2-3 litros por día.
También se les animará a realizar entrenamiento de fuerza en la parte inferior del cuerpo y actividades moderadas y no extenuantes.
A los pacientes gravemente enfermos se les propondrá levantar la cabecera de la cama durante el sueño, usar ropa ajustada, comer comidas pequeñas y reducir la ingesta de alcohol. Se permitió el tratamiento concomitante con inhibidores de la colinesterasa, memantina o ambos.
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Experimental: complemento de astrágalo en dosis bajas
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Se educará a los participantes sobre formas de evitar estados de hipotensión inducida, como evitar estar de pie durante mucho tiempo, estar de pie después del ejercicio, estar nervioso, comer varios alimentos ricos en carbohidratos, beber alcohol y estar en un ambiente cálido (como una sauna).
Se alentará a los participantes en un ambiente hogareño confortable, como un baño sentado.
Si no hay contraindicaciones, se les aconseja aumentar la ingesta de sal a aproximadamente 10 gramos por día y ajustar la ingesta de líquidos a 2-3 litros por día.
También se les animará a realizar entrenamiento de fuerza en la parte inferior del cuerpo y actividades moderadas y no extenuantes.
A los pacientes gravemente enfermos se les propondrá levantar la cabecera de la cama durante el sueño, usar ropa ajustada, comer comidas pequeñas y reducir la ingesta de alcohol. Se permitió el tratamiento concomitante con inhibidores de la colinesterasa, memantina o ambos.
Los participantes recibieron 10 g adicionales de astrágalo por día.
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Experimental: complemento de dosis alta de astrágalo
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Se educará a los participantes sobre formas de evitar estados de hipotensión inducida, como evitar estar de pie durante mucho tiempo, estar de pie después del ejercicio, estar nervioso, comer varios alimentos ricos en carbohidratos, beber alcohol y estar en un ambiente cálido (como una sauna).
Se alentará a los participantes en un ambiente hogareño confortable, como un baño sentado.
Si no hay contraindicaciones, se les aconseja aumentar la ingesta de sal a aproximadamente 10 gramos por día y ajustar la ingesta de líquidos a 2-3 litros por día.
También se les animará a realizar entrenamiento de fuerza en la parte inferior del cuerpo y actividades moderadas y no extenuantes.
A los pacientes gravemente enfermos se les propondrá levantar la cabecera de la cama durante el sueño, usar ropa ajustada, comer comidas pequeñas y reducir la ingesta de alcohol. Se permitió el tratamiento concomitante con inhibidores de la colinesterasa, memantina o ambos.
Los participantes recibieron 20 g adicionales de astrágalo por día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La principal medida de resultado de eficacia será el cambio absoluto en la puntuación de la versión china de la subescala cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer entre el inicio y la semana 48.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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Las puntuaciones de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva, versión china, varían de 0 a 75, y las puntuaciones más altas indican mejor.
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las puntuaciones absolutas cambian en la puntuación de recuerdo de la Prueba de figuras complejas de Rey-Osterrieth [ROCF] entre el inicio y la semana 48.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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Las puntuaciones de la escala ROCF varían de 0 a 36, y las puntuaciones más altas indican mejor.
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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Las puntuaciones absolutas cambian en la puntuación de la copia ROCF entre el inicio y la semana 48.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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Las puntuaciones de la escala de copia de ROCF varían de 0 a 36, y las puntuaciones más altas indican mejor.
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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Las puntuaciones absolutas cambian en la puntuación de la prueba del reloj entre el inicio y la semana 48.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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Las puntuaciones de la escala de la prueba del dibujo del reloj varían de 0 a 5, y las puntuaciones más altas indican mejor.
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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Las puntuaciones absolutas cambian en la puntuación de Trail Making Test-A entre el inicio y la semana 48.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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Las puntuaciones de Trail Making Test-A varían de 0 a 25, y las puntuaciones más altas indican mejor.
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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Las puntuaciones absolutas cambian en la puntuación Digit Span Forward entre el inicio y la semana 48.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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Las puntuaciones de Digit Span Forward varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican mejor.
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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Las puntuaciones absolutas cambian en la puntuación de Trail Making Test-B entre el inicio y la semana 48.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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Las puntuaciones de Trail Making Test-B varían de 0 a 25, y las puntuaciones más altas indican mejor.
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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Las puntuaciones absolutas cambian en la puntuación Digit Span Backward entre el inicio y la semana 48.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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Las puntuaciones de Digit Span Forward varían de 0 a 9, y las puntuaciones más altas indican mejor.
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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Las puntuaciones absolutas cambian en la puntuación de la prueba de fluidez verbal entre el inicio y la semana 48.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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Los puntajes de la prueba de fluidez verbal varían de 0 a 14, y los puntajes más altos indican mejor.
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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Las puntuaciones absolutas cambian en la puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton entre el inicio y la semana 48.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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Las puntuaciones de la Escala de Ansiedad de Hamilton varían de 0 a 56, y las puntuaciones más altas indican peor.
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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Las puntuaciones absolutas cambian en la puntuación de la Escala de Depresión de Hamilton entre el inicio y la semana 48.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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Las puntuaciones de la Escala de Ansiedad de Hamilton varían de 0 a 96, y las puntuaciones más altas indican peor.
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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El cambio absoluto en la presión arterial entre el inicio y la semana 48.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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Observar los cambios de la presión arterial ortostática en pacientes.
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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El cambio absoluto en el nivel plasmático de β-amiloide40 (ng/ml) entre el valor inicial y la semana 48.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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El amiloide es uno de los principales biomarcadores de la demencia
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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El cambio absoluto en el nivel de β-amiloide42 en plasma (ng/ml) entre el valor inicial y la semana 48.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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El amiloide es uno de los principales biomarcadores de la demencia
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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El cambio absoluto en el nivel de proteína ácida fibrilar glial plasmática (ng/ml) entre el valor inicial y la semana 48.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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La proteína ácida fibrilar glial es uno de los principales biomarcadores de la demencia
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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El cambio absoluto en el nivel de cadena ligera de neurofilamento plasmático (ng/ml) entre el valor inicial y la semana 48.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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La cadena ligera de neurofilamentos es uno de los principales biomarcadores de la demencia
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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El cambio absoluto en el nivel de tau-181 hiperfosforilada en plasma (ng/ml) entre el valor inicial y la semana 48.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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La cadena ligera de neurofilamentos es uno de los principales biomarcadores de la demencia
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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El cambio absoluto en el P300 entre el inicio y la semana 48.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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P300 es el principal indicador del EEG y su rango de valor normal está entre 320 y 420.
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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El cambio absoluto en el VP300 entre el inicio y la semana 48.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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VP300 es el principal indicador de EEG y su rango de valor normal está entre 320 y 420.
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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El cambio absoluto en el MMN entre el inicio y la semana 48.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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MMN es el principal indicador del EEG y su rango de valor normal está entre 100 y 210.
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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El cambio absoluto en el índice de densidad de neuritas entre el inicio y la semana 48.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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El índice de densidad de neuritas es el principal indicador de las imágenes de densidad y difusión orientadas a neuritas (NODDI).
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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El cambio absoluto en el índice de dispersión de orientación entre el inicio y la semana 48.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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El índice de dispersión de orientación es el principal indicador de las imágenes de densidad y difusión orientadas a neuritas (NODDI).
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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El cambio absoluto en la fracción de volumen isotrópico entre el inicio y la semana 48.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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La fracción de volumen isotrópica es el principal indicador de las imágenes de densidad y difusión orientada a neuritas (NODDI).
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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El cambio absoluto en la variabilidad de la frecuencia cardíaca entre el inicio y la semana 48.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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El sistema de ECG de mapeo de la función nerviosa autónoma KARDi2/4-B (Nanjing Left and Right Brain Biomedical Company, NeuroMed, China) registrará y analizará señales de oscilaciones de ECG a nivel de milivoltios, completará la detección del índice de dominio de frecuencia y de tiempo de la variabilidad de la frecuencia cardíaca. en 3 minutos y generar un mapa de pasos del estado de la función nerviosa autónoma.
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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El cambio absoluto en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) entre el inicio y la semana 48.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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Las puntuaciones de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer-subescala cognitiva, versión china, varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican mejor.
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Si los signos vitales de los participantes eran normales.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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Resultado de seguridad
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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Si los electrocardiogramas de los participantes fueron normales.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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Resultado de seguridad
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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Si la función hepática de los participantes era normal.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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Resultado de seguridad
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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Si la función renal de los participantes era normal.
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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Resultado de seguridad
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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Gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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Resultado de seguridad
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Se realizará un seguimiento de los participantes durante 48 semanas después del inicio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Disautonomías primarias
- Intolerancia ortostática
- Enfermedad de Alzheimer
- Hipotensión
- Hipotensión Ortostática
Otros números de identificación del estudio
- AM-AD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .