Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory účinnosti, bezpečnosti a odezvy adjuvans Astragalus pro kognici při hypotenzi

2. ledna 2024 aktualizováno: Fujian Medical University Union Hospital

Prediktory účinnosti, bezpečnosti a odezvy adjuvans Astragalus pro kognici při hypotenzi: doplňková, pro hodnotitele slepá, paralelní, pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie

Východiska: Přítomnost hypotenze u dospělých zvyšuje riziko kognitivní poruchy. Nedávné studie velkých dat ukázaly, že doplněk Astragalus membranaceus (AM) může účinně zlepšit stav hypotenze. Účinnost doplňkové AM na zlepšení kognitivních funkcí při hypotenzi nebyla stanovena. Tato studie si proto klade za cíl určit účinnost a bezpečnost doplňkové léčby AM při zlepšování kognitivních funkcí u hypotenze, odhalit základní mechanismy a dále prozkoumat účinné složky léčiv prostřednictvím síťové farmakologie.

Metody/design: Toto je doplňková, pro hodnotitele slepá, paralelní, pragmatická randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Bude přijato nejméně 68 hypotenzních dospělých ve věku 30 let nebo starších. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali 24týdenní doplňkovou léčbu astragalus nebo rutinní léčbu. Primárním výsledkem účinnosti budou změny v MOCA skóre, druhým výstupem účinnosti budou změny v neuropsychologických testech, krevním tlaku, biomarkerech plazmy, multimodálním elektroencefalogramu a neurozobrazování. Výsledky bezpečnosti budou zahrnovat fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiografii, laboratorní testy (hematologické testy a chemické hodnoty krve) a záznamy o nežádoucích příhodách (AE).

Diskuse: Vzhledem k možným fyzickým, sociálním, finančním a psychologickým důsledkům kognitivní poruchy doufáme, že poskytneme pohled na účinky doplňkové AM na kognitivní funkce při hypotenzi. Předpokládá se, že doplňková AM významně oddálí rozvoj kognitivní poruchy a zlepší kognitivní funkce ve srovnání s použitím samotné rutinní léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Xiaodong Pan
Telefonní číslo: 86218341
E-mail: pxd77316@163.com

Studijní místa

Čína
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
    - Nábor
    - Fujian Medical University Union Hospital
    - Kontakt:
      
      Xiaodong Pan
      
      Telefonní číslo: 86218341
      
      E-mail: xieheyb@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do této studie budou zahrnuti pacienti, kteří mají všechny následující příznaky:
1. věk nad 30 let;
2. Výsledky testu Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
3. hypotenze. Budeme definovat průměrné hodnoty systolického TK pod 110 mmHg pro muže a 100 mmHg pro ženy jako hypotenzi

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří mají jeden z následujících stavů, budou z této studie vyloučeni:
1. sekundární hypotenze;
2. diagnostika demence podle 4. vydání Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch26;
3. jednoznačná přecitlivělost nebo kontraindikace ke studovaným lékům;
4. léčení nebo anamnéza závažných onemocnění, jako je mrtvice nebo přechodný ischemický záchvat, klaustrofobie, bipolární porucha, schizofrenie, záchvaty, zneužívání drog nebo alkoholu, malignita, selhání ledvin a dialyzační léčba, onemocnění jater (hepatitida), onemocnění ledvin;
5. kteří odmítají nebo mají kontraindikace k vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) nebo elektroencefalogramu (EEG) (kardiostimulátor, stenty koronárních a periferních tepen, kovové implantáty, klaustrofobie, vážné poškození zraku a/nebo sluchu);
6. užívat psychoaktivní drogy, léky ovlivňující kardiovaskulární systém nebo podobné látky se známými interakcemi s AM;
7. během těhotenství nebo kojení;
8. účast na jiných klinických studiích během posledních 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Rutinní léčba	Behaviorální: Rutinní léčba Účastníci budou poučeni o způsobech, jak se vyhnout indukovaným hypotenzním stavům, jako je vyhýbat se dlouhému stání, stání po cvičení, nervozitě, konzumaci několika potravin bohatých na sacharidy, pití alkoholu a pobytu v teplém prostředí (jako je sauna). Účastníci budou povzbuzováni v pohodlném domácím prostředí, jako je sedací koupel. Pokud nejsou kontraindikace, doporučuje se zvýšit příjem soli přibližně na 10 gramů denně a upravit příjem tekutin na 2-3 litry denně. Budou také povzbuzováni k provádění silového tréninku dolní části těla a středně namáhavých aktivit. Vážně nemocným pacientům bude navrženo, aby během spánku zvedli hlavu postele, nosili těsné oblečení, jedli malá jídla a omezili příjem alkoholu. Byla povolena současná léčba inhibitory cholinesterázy, memantinem nebo obojím.
Experimentální: přídavná nízká dávka Astragalus	Behaviorální: Rutinní léčba Účastníci budou poučeni o způsobech, jak se vyhnout indukovaným hypotenzním stavům, jako je vyhýbat se dlouhému stání, stání po cvičení, nervozitě, konzumaci několika potravin bohatých na sacharidy, pití alkoholu a pobytu v teplém prostředí (jako je sauna). Účastníci budou povzbuzováni v pohodlném domácím prostředí, jako je sedací koupel. Pokud nejsou kontraindikace, doporučuje se zvýšit příjem soli přibližně na 10 gramů denně a upravit příjem tekutin na 2-3 litry denně. Budou také povzbuzováni k provádění silového tréninku dolní části těla a středně namáhavých aktivit. Vážně nemocným pacientům bude navrženo, aby během spánku zvedli hlavu postele, nosili těsné oblečení, jedli malá jídla a omezili příjem alkoholu. Byla povolena současná léčba inhibitory cholinesterázy, memantinem nebo obojím. Lék: přídavná nízká dávka Astragalus Účastníci dostávali navíc 10 g astragalu denně.
Experimentální: přídavná vysoká dávka Astragalus	Behaviorální: Rutinní léčba Účastníci budou poučeni o způsobech, jak se vyhnout indukovaným hypotenzním stavům, jako je vyhýbat se dlouhému stání, stání po cvičení, nervozitě, konzumaci několika potravin bohatých na sacharidy, pití alkoholu a pobytu v teplém prostředí (jako je sauna). Účastníci budou povzbuzováni v pohodlném domácím prostředí, jako je sedací koupel. Pokud nejsou kontraindikace, doporučuje se zvýšit příjem soli přibližně na 10 gramů denně a upravit příjem tekutin na 2-3 litry denně. Budou také povzbuzováni k provádění silového tréninku dolní části těla a středně namáhavých aktivit. Vážně nemocným pacientům bude navrženo, aby během spánku zvedli hlavu postele, nosili těsné oblečení, jedli malá jídla a omezili příjem alkoholu. Byla povolena současná léčba inhibitory cholinesterázy, memantinem nebo obojím. Lék: přídavná vysoká dávka Astragalus Účastníci dostávali navíc 20 g astragalu denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Primárním měřítkem výsledku účinnosti bude absolutní změna ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála, skóre čínské verze mezi výchozí hodnotou a týdnem 48. Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.	Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála, skóre čínské verze škály se pohybuje od 0 do 75, přičemž vyšší skóre značí lepší.	Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.

Sekundární výstupní opatření

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Zda byly vitální funkce účastníků normální. Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.	Bezpečnostní výsledek	Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
Zda byly elektrokardiogramy účastníků normální. Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.	Bezpečnostní výsledek	Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
Zda byly jaterní funkce účastníků normální. Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.	Bezpečnostní výsledek	Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
Zda byla funkce ledvin účastníků normální. Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.	Bezpečnostní výsledek	Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
Závažnost nežádoucích účinků Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.	Bezpečnostní výsledek	Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University Union Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

AM-AD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Změna absolutního skóre v Rey-Osterrieth Complex Figure Test [ROCF] zapamatovatelné skóre mezi výchozím stavem a týdnem 48. Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.	Skóre ROCF stupnice se pohybuje od 0 do 36, přičemž vyšší skóre znamená lepší.	Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
Absolutní skóre se změnilo ve skóre ROCF-copy mezi výchozím stavem a týdnem 48. Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.	Hodnoty stupnice kopírování ROCF se pohybují od 0 do 36, přičemž vyšší skóre znamená lepší.	Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
Absolutní skóre se ve skóre testu hodinového kreslení mění mezi výchozím stavem a týdnem 48. Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.	Hodnoty stupnice testu kreslení hodin se pohybují od 0 do 5, přičemž vyšší skóre znamená lepší.	Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
Absolutní skóre se mění ve skóre Trail Making Test-A mezi výchozím stavem a týdnem 48. Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.	Skóre Trail Making Test-A se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre znamená lepší.	Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
Absolutní skóre se mění ve skóre Digit Span Forward mezi výchozím stavem a týdnem 48. Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.	Skóre TheDigit Span Forward se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená lepší.	Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
Absolutní skóre se změnilo ve skóre Trail Making Test-B mezi výchozím stavem a týdnem 48. Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.	Skóre Trail Making Test-B se pohybuje od 0 do 25, přičemž vyšší skóre znamená lepší.	Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
Absolutní skóre se změnilo ve skóre Digit Span Backward mezi výchozím stavem a týdnem 48. Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.	Skóre TheDigit Span Forward se pohybuje od 0 do 9, přičemž vyšší skóre znamená lepší.	Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
Absolutní skóre se mění ve skóre testu verbální plynulosti mezi výchozím stavem a týdnem 48. Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.	Skóre testu verbální plynulosti se pohybuje od 0 do 14, přičemž vyšší skóre znamená lepší.	Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
Absolutní skóre se ve skóre Hamiltonovy škály úzkosti mezi výchozím stavem a týdnem 48 mění. Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.	Skóre Hamiltonovy škály úzkosti se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší skóre znamená horší.	Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
Absolutní skóre se ve skóre Hamiltonovy škály deprese mezi výchozím stavem a týdnem 48 mění. Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.	Skóre Hamiltonovy škály úzkosti se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší skóre znamená horší.	Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
Absolutní změna krevního tlaku mezi výchozí hodnotou a týdnem 48. Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.	Sledovat změny ortostatického krevního tlaku u pacientů	Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
Absolutní změna hladiny β-amyloidu v plazmě40 (ng/ml) mezi výchozí hodnotou a 48. týdnem. Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.	Amyloid je jedním z hlavních biomarkerů demence	Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
Absolutní změna hladiny plazmatického β-amyloidu42 (ng/ml) mezi výchozí hodnotou a 48. týdnem. Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.	Amyloid je jedním z hlavních biomarkerů demence	Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
Absolutní změna hladiny plazmatického gliálního fibrilárního kyselého proteinu (ng/ml) mezi výchozí hodnotou a 48. týdnem. Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.	Gliový fibrilární kyselý protein je jedním z hlavních biomarkerů demence	Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
Absolutní změna hladiny lehkého řetězce plazmatických neurofilament (ng/ml) mezi výchozí hodnotou a 48. týdnem. Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.	Lehký řetězec neurofilamentů je jedním z hlavních biomarkerů demence	Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
Absolutní změna hladiny hyperfosforylovaného tau-181 v plazmě (ng/ml) mezi výchozí hodnotou a 48. týdnem. Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.	Lehký řetězec neurofilamentů je jedním z hlavních biomarkerů demence	Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
Absolutní změna v P300 mezi výchozí hodnotou a týdnem 48. Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.	P300 je hlavním indikátorem EEG a jeho normální rozsah hodnot je mezi 320 a 420.	Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
Absolutní změna ve VP300 mezi výchozí hodnotou a týdnem 48. Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.	VP300 je hlavním indikátorem EEG a jeho normální rozsah hodnot je mezi 320 a 420.	Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
Absolutní změna v MMN mezi výchozí hodnotou a týdnem 48. Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.	MMN je hlavním indikátorem EEG a jeho normální hodnota se pohybuje mezi 100 a 210.	Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
Absolutní změna indexu hustoty neuritů mezi výchozí hodnotou a týdnem 48. Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.	Index hustoty neuritů je hlavním ukazatelem zobrazení difúze a hustoty orientované na neurity (NODDI).	Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
Absolutní změna indexu rozptylu orientace mezi výchozí hodnotou a 48. týdnem. Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.	Orientační disperzní index je hlavním ukazatelem neuritově orientovaného zobrazování difúze a hustoty (NODDI).	Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
Absolutní změna izotropní objemové frakce mezi výchozí hodnotou a 48. týdnem. Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.	Izotropní objemová frakce je hlavním indikátorem neuritově orientovaného zobrazování difúze a hustoty (NODDI).	Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
Absolutní změna variability srdeční frekvence mezi výchozí hodnotou a týdnem 48. Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.	EKG systém mapování autonomních nervových funkcí KARDi2/4-B (Nanjing Left and Right Brain Biomedical Company, NeuroMed, Čína) zaznamená a analyzuje signály oscilací EKG na úrovni milivoltů, dokončí detekci variability srdeční frekvence ve frekvenční doméně a indexu časové domény. za 3 minuty a vygenerujte mapu stavu autonomních nervových funkcí.	Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.
Absolutní změna skóre Montreal Cognitive Assessment (MOCA) mezi výchozí hodnotou a týdnem 48. Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.	Škála hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála, skóre čínské verze škály se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší.	Účastníci budou sledováni po dobu 48 týdnů po výchozím stavu.

Prediktory účinnosti, bezpečnosti a odezvy adjuvans Astragalus pro kognici při hypotenzi