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Predittori di efficacia, sicurezza e risposta dell'adiuvante astragalo per la cognizione nell'ipotensione

2 gennaio 2024 aggiornato da: Fujian Medical University Union Hospital

Predittori di efficacia, sicurezza e risposta dell'adiuvante astragalo per la cognizione nell'ipotensione: uno studio controllato randomizzato aggiuntivo, valutatore in cieco, parallelo, pragmatico

Contesto: la presenza di ipotensione negli adulti aumenta il rischio di deterioramento cognitivo. Recenti studi sui big data hanno dimostrato che l'aggiunta di Astragalus membranaceus (AM) può migliorare efficacemente lo stato di ipotensione. L'efficacia dell'AM aggiuntiva nel migliorare la funzione cognitiva nell'ipotensione non è stata stabilita. Pertanto, questo studio mira a determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento AM aggiuntivo nel migliorare la funzione cognitiva nell'ipotensione, rivelare i meccanismi sottostanti ed esplorare ulteriormente i componenti efficaci del farmaco attraverso la farmacologia di rete.

Metodi/progettazione: si tratta di uno studio clinico controllato, randomizzato, parallelo, pragmatico, in cieco per il valutatore. Saranno reclutati almeno 68 adulti ipotesi di età pari o superiore a 30 anni. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 per ricevere 24 settimane di astragalo aggiuntivo o trattamento di routine. L'esito primario di efficacia saranno i cambiamenti nel punteggio MOCA, i secondi risultati di efficacia includeranno cambiamenti nei test neuropsicologici, pressione sanguigna, biomarcatori plasmatici, elettroencefalogramma multimodale e neuroimaging. I risultati di sicurezza includeranno esami fisici, segni vitali, elettrocardiografia, test di laboratorio (test ematologici e valori chimici del sangue) e record di eventi avversi (AE).

Discussione: Considerando le possibili conseguenze fisiche, sociali, finanziarie e psicologiche del deterioramento cognitivo, speriamo di fornire approfondimenti sugli effetti dell'AM aggiuntiva sulla funzione cognitiva nell'ipotensione. Si prevede che l'AM aggiuntiva ritarderà in modo significativo lo sviluppo del deterioramento cognitivo e migliorerà la funzione cognitiva rispetto all'uso del solo trattamento di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Xiaodong Pan
Numero di telefono: 86218341
Email: pxd77316@163.com

Luoghi di studio

Cina
- Fujian
  - Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
    - Reclutamento
    - Fujian Medical University Union Hospital
    - Contatto:
      
      Xiaodong Pan
      
      Numero di telefono: 86218341
      
      Email: xieheyb@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che hanno tutte le seguenti caratteristiche saranno inclusi in questo studio:
1. età superiore a 30 anni;
2. Punteggio del test Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
3. ipotensione. Definiremo le letture della PA sistolica media inferiori a 110 mmHg per gli uomini e 100 mmHg per le donne come ipotensione

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi da questo studio i pazienti che presentano una delle seguenti condizioni:
1. ipotensione secondaria;
2. diagnosi di demenza secondo la IV Edizione del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali26;
3. ipersensibilità o controindicazione definita ai farmaci in studio;
4. in trattamento o anamnesi di malattie gravi come ictus o attacco ischemico transitorio, claustrofobia, disturbo bipolare, schizofrenia, convulsioni, abuso di droghe o alcol, tumori maligni, insufficienza renale e trattamento dialitico, malattie del fegato (epatite), malattie renali;
5. che rifiutano o hanno controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI) o all'elettroencefalogramma (EEG) (pacemaker cardiaco, stent coronarici e arteriosi periferici, impianti metallici, claustrofobia, gravi disabilità visive e/o uditive);
6. utilizzare droghe psicoattive, farmaci che colpiscono il sistema cardiovascolare o simili con interazioni note con AM;
7. durante la gravidanza o l'allattamento;
8. partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento di routine	Comportamentale: Trattamento di routine I partecipanti verranno istruiti sui modi per evitare stati ipotensivi indotti, come evitare di stare in piedi prolungati, stare in piedi dopo l'esercizio, essere nervosi, mangiare diversi cibi ricchi di carboidrati, bere alcolici e stare in un ambiente caldo (come una sauna). I partecipanti saranno incoraggiati in un ambiente domestico confortevole, come un bagno da seduti. Se non ci sono controindicazioni, si consiglia di aumentare l'assunzione di sale a circa 10 grammi al giorno e di regolare l'assunzione di liquidi a 2-3 litri al giorno. Saranno inoltre incoraggiati a svolgere allenamenti per la forza della parte inferiore del corpo e attività moderate e non faticose. Ai pazienti gravemente malati verrà proposto di alzare la testata del letto durante il sonno, indossare abiti attillati, consumare piccoli pasti e ridurre l'assunzione di alcol. Era consentito il trattamento concomitante con inibitori della colinesterasi, memantina o entrambi.
Sperimentale: componente aggiuntivo Astragalus a basso dosaggio	Comportamentale: Trattamento di routine I partecipanti verranno istruiti sui modi per evitare stati ipotensivi indotti, come evitare di stare in piedi prolungati, stare in piedi dopo l'esercizio, essere nervosi, mangiare diversi cibi ricchi di carboidrati, bere alcolici e stare in un ambiente caldo (come una sauna). I partecipanti saranno incoraggiati in un ambiente domestico confortevole, come un bagno da seduti. Se non ci sono controindicazioni, si consiglia di aumentare l'assunzione di sale a circa 10 grammi al giorno e di regolare l'assunzione di liquidi a 2-3 litri al giorno. Saranno inoltre incoraggiati a svolgere allenamenti per la forza della parte inferiore del corpo e attività moderate e non faticose. Ai pazienti gravemente malati verrà proposto di alzare la testata del letto durante il sonno, indossare abiti attillati, consumare piccoli pasti e ridurre l'assunzione di alcol. Era consentito il trattamento concomitante con inibitori della colinesterasi, memantina o entrambi. Droga: componente aggiuntivo Astragalus a basso dosaggio I partecipanti hanno ricevuto ulteriori 10 g di astragalo al giorno.
Sperimentale: add-on ad alta dose di Astragalus	Comportamentale: Trattamento di routine I partecipanti verranno istruiti sui modi per evitare stati ipotensivi indotti, come evitare di stare in piedi prolungati, stare in piedi dopo l'esercizio, essere nervosi, mangiare diversi cibi ricchi di carboidrati, bere alcolici e stare in un ambiente caldo (come una sauna). I partecipanti saranno incoraggiati in un ambiente domestico confortevole, come un bagno da seduti. Se non ci sono controindicazioni, si consiglia di aumentare l'assunzione di sale a circa 10 grammi al giorno e di regolare l'assunzione di liquidi a 2-3 litri al giorno. Saranno inoltre incoraggiati a svolgere allenamenti per la forza della parte inferiore del corpo e attività moderate e non faticose. Ai pazienti gravemente malati verrà proposto di alzare la testata del letto durante il sonno, indossare abiti attillati, consumare piccoli pasti e ridurre l'assunzione di alcol. Era consentito il trattamento concomitante con inibitori della colinesterasi, memantina o entrambi. Droga: add-on ad alta dose di Astragalus I partecipanti hanno ricevuto ulteriori 20 g di astragalo al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
La misura dell'esito di efficacia primaria sarà la variazione assoluta del punteggio della sottoscala cognitiva dell'Alzheimer's Disease Assessment Scale, versione cinese, tra il basale e la settimana 48. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	La sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer, i punteggi della scala della versione cinese vanno da 0 a 75, con punteggi più alti che indicano una situazione migliore.	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.

Misure di risultato secondarie

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Se i segni vitali dei partecipanti erano normali. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	Risultato di sicurezza	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
Se gli elettrocardiogrammi dei partecipanti erano normali. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	Risultato di sicurezza	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
Se la funzionalità epatica dei partecipanti era normale. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	Risultato di sicurezza	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
Se la funzione renale dei partecipanti era normale. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	Risultato di sicurezza	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
Gravità degli eventi avversi Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	Risultato di sicurezza	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

AM-AD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
I punteggi assoluti cambiano nel punteggio di richiamo del Rey-Osterrieth Complex Figure Test [ROCF] tra il basale e la settimana 48. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	I punteggi della scala ROCF vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano una situazione migliore.	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
I punteggi assoluti cambiano nel punteggio della copia ROCF tra il basale e la settimana 48. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	I punteggi della scala di copia ROCF vanno da 0 a 36, con punteggi più alti che indicano una situazione migliore.	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
I punteggi assoluti cambiano nel punteggio del test del disegno dell'orologio tra il basale e la settimana 48. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	I punteggi della scala del test del disegno dell'orologio vanno da 0 a 5, con punteggi più alti che indicano una situazione migliore.	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
I punteggi assoluti cambiano nel punteggio del Trail Making Test-A tra il basale e la settimana 48. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	I punteggi del Trail Making Test-A vanno da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
I punteggi assoluti cambiano nel punteggio Digit Span Forward tra il basale e la settimana 48. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	I punteggi del punteggio Digit Span Forward vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
I punteggi assoluti cambiano nel punteggio del Trail Making Test-B tra il basale e la settimana 48. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	I punteggi del Trail Making Test-B vanno da 0 a 25, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
I punteggi assoluti cambiano nel punteggio Digit Span Backward tra il basale e la settimana 48. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	I punteggi del punteggio Digit Span Forward vanno da 0 a 9, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
I punteggi assoluti cambiano nel punteggio del test di fluenza verbale tra il basale e la settimana 48. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	I punteggi del test di fluenza verbale vanno da 0 a 14, con punteggi più alti che indicano una situazione migliore.	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
I punteggi assoluti cambiano nel punteggio della scala dell’ansia di Hamilton tra il basale e la settimana 48. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	I punteggi della scala dell’ansia di Hamilton vanno da 0 a 56, con punteggi più alti che indicano peggio.	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
I punteggi assoluti cambiano nel punteggio della scala della depressione di Hamilton tra il basale e la settimana 48. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	I punteggi della scala dell’ansia di Hamilton vanno da 0 a 96, con punteggi più alti che indicano peggio.	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
La variazione assoluta della pressione arteriosa tra il basale e la settimana 48. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	Osservare i cambiamenti della pressione sanguigna ortostatica nei pazienti	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
La variazione assoluta del livello di β-amiloide40 plasmatica (ng/ml) tra il basale e la settimana 48. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	L’amiloide è uno dei principali biomarcatori della demenza	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
La variazione assoluta del livello di β-amiloide42 plasmatica (ng/ml) tra il basale e la settimana 48. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	L’amiloide è uno dei principali biomarcatori della demenza	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
La variazione assoluta del livello della proteina acida fibrillare gliale plasmatica (ng/ml) tra il basale e la settimana 48. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	La proteina acida fibrillare gliale è uno dei principali biomarcatori della demenza	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
La variazione assoluta del livello della catena leggera del neurofilamento plasmatico (ng/ml) tra il basale e la settimana 48. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	La catena leggera del neurofilamento è uno dei principali biomarcatori della demenza	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
La variazione assoluta del livello di tau-181 iperfosforilata nel plasma (ng/ml) tra il basale e la settimana 48. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	La catena leggera del neurofilamento è uno dei principali biomarcatori della demenza	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
La variazione assoluta del P300 tra il basale e la settimana 48. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	P300 è l'indicatore principale dell'EEG e il suo intervallo di valori normali è compreso tra 320 e 420.	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
La variazione assoluta del VP300 tra il basale e la settimana 48. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	VP300 è l'indicatore principale dell'EEG e il suo intervallo di valori normali è compreso tra 320 e 420.	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
La variazione assoluta della MMN tra il basale e la settimana 48. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	La MMN è l'indicatore principale dell'EEG e il suo intervallo di valori normali è compreso tra 100 e 210.	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
La variazione assoluta dell'indice di densità dei neuriti tra il basale e la settimana 48. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	L'indice di densità dei neuriti è l'indicatore principale dell'imaging di diffusione e densità orientata ai neuriti (NODDI).	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
La variazione assoluta dell'indice di dispersione dell'orientamento tra il basale e la settimana 48. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	L'indice di dispersione dell'orientamento è l'indicatore principale dell'imaging di diffusione e densità orientata ai neuriti (NODDI).	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
La variazione assoluta della frazione di volume isotropico tra il basale e la settimana 48. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	La frazione di volume isotropico è l'indicatore principale dell'imaging di diffusione e densità orientata ai neuriti (NODDI).	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
La variazione assoluta della variabilità della frequenza cardiaca tra il basale e la settimana 48. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	Il sistema ECG di mappatura della funzione nervosa autonoma KARDi2/4-B (Nanjing Left and Right Brain Biomedical Company, NeuroMed, Cina) registrerà e analizzerà i segnali a livello di millivolt delle oscillazioni ECG, completerà il rilevamento dell'indice nel dominio della frequenza e nel dominio del tempo della variabilità della frequenza cardiaca in 3 minuti e generare una mappa dei passaggi dello stato della funzione nervosa autonoma.	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.
La variazione assoluta del punteggio Montreal Cognitive Assessment (MOCA) tra il basale e la settimana 48. Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.	La sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer, i punteggi della scala della versione cinese vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una situazione migliore.	I partecipanti saranno seguiti per 48 settimane dopo il basale.

Predittori di efficacia, sicurezza e risposta dell'adiuvante astragalo per la cognizione nell'ipotensione