Preditores de eficácia, segurança e resposta do astrágalo adjuvante para cognição na hipotensão
2 de janeiro de 2024 atualizado por: Fujian Medical University Union Hospital
Preditores de eficácia, segurança e resposta do astrágalo adjuvante para cognição na hipotensão: um estudo clínico controlado randomizado, paralelo, pragmático e avaliador cego
Fundamento: A presença de hipotensão em adultos aumenta o risco de comprometimento cognitivo. Estudos recentes de big data mostraram que o suplemento Astragalus membranaceus (AM) pode efetivamente melhorar o estado de hipotensão. A eficácia da adição de MA na melhora da função cognitiva na hipotensão não foi estabelecida. Portanto, este estudo tem como objetivo determinar a eficácia e a segurança do tratamento adicional de AM na melhora da função cognitiva na hipotensão, revelar os mecanismos subjacentes e explorar ainda mais os componentes eficazes do medicamento por meio da farmacologia de rede.
Métodos/desenho: Este é um ensaio clínico controlado randomizado, paralelo, pragmático, cego para avaliadores. Pelo menos 68 adultos hipotensos com 30 anos ou mais serão recrutados. Os participantes serão randomizados 1:1 para receber 24 semanas de astrágalo adicional ou tratamento de rotina. O resultado primário de eficácia será as alterações no escore MOCA, os resultados secundários de eficácia incluirão alterações em testes neuropsicológicos, pressão arterial, biomarcadores plasmáticos, eletroencefalograma multimodal e neuroimagem. Os resultados de segurança incluirão exames físicos, sinais vitais, eletrocardiografia, testes laboratoriais (testes hematológicos e valores químicos do sangue) e registros de eventos adversos (EAs).
Discussão: Considerando as possíveis consequências físicas, sociais, financeiras e psicológicas do comprometimento cognitivo, esperamos fornecer informações sobre os efeitos do AM adicional na função cognitiva na hipotensão. Prevê-se que o AM adicional atrase significativamente o desenvolvimento de comprometimento cognitivo e melhore a função cognitiva em comparação com o uso de tratamento de rotina sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaodong Pan
- Número de telefone: 86218341
- E-mail: pxd77316@163.com
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Recrutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contato:
- Xiaodong Pan
- Número de telefone: 86218341
- E-mail: xieheyb@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Serão incluídos neste estudo os pacientes que apresentarem todos os seguintes:
- idade acima de 30 anos;
- Pontuação do teste Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- hipotensão. Definiremos leituras médias de PA sistólica abaixo de 110 mmHg para homens e 100 mmHg para mulheres como hipotensão
Critério de exclusão:
Os pacientes que tiverem um dos seguintes serão excluídos deste estudo:
- hipotensão secundária;
- diagnóstico de demência de acordo com a 4ª Edição do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais26;
- hipersensibilidade definida ou contra-indicação aos medicamentos do estudo;
- sendo tratado ou histórico de doenças graves, como acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, claustrofobia, transtorno bipolar, esquizofrenia, convulsões, abuso de drogas ou álcool, malignidade, insuficiência renal e tratamento de diálise, doença hepática (hepatite), doença renal;
- que se recusam ou têm contra-indicações para fazer ressonância magnética (RM) ou eletroencefalograma (EEG) (marca-passo cardíaco, stents coronários e periféricos, implantes metálicos, claustrofobia, deficiência visual e/ou auditiva grave);
- usar drogas psicoativas, medicamentos que afetam o sistema cardiovascular ou com interações conhecidas com AM;
- durante a gravidez ou lactação;
- participação em outros estudos clínicos nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento de rotina
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Os participantes serão educados sobre maneiras de evitar estados hipotensivos induzidos, como evitar ficar em pé por muito tempo, ficar em pé após o exercício, ficar nervoso, comer vários alimentos ricos em carboidratos, beber álcool e estar em um ambiente quente (como uma sauna).
Os participantes serão incentivados em um ambiente doméstico confortável, como uma banheira sentada.
Se não houver contra-indicações, são aconselhados a aumentar a ingestão de sal para aproximadamente 10 gramas por dia e ajustar a ingestão de líquidos para 2-3 litros por dia.
Eles também serão incentivados a realizar treinamento de força na parte inferior do corpo e atividades moderadas e não extenuantes.
Pacientes gravemente enfermos serão propostos a levantar a cabeceira da cama durante o sono, usar roupas justas, fazer pequenas refeições e reduzir a ingestão de álcool. O tratamento concomitante com inibidores da colinesterase, memantina ou ambos foi permitido.
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Experimental: complemento de dose baixa de Astragalus
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Os participantes serão educados sobre maneiras de evitar estados hipotensivos induzidos, como evitar ficar em pé por muito tempo, ficar em pé após o exercício, ficar nervoso, comer vários alimentos ricos em carboidratos, beber álcool e estar em um ambiente quente (como uma sauna).
Os participantes serão incentivados em um ambiente doméstico confortável, como uma banheira sentada.
Se não houver contra-indicações, são aconselhados a aumentar a ingestão de sal para aproximadamente 10 gramas por dia e ajustar a ingestão de líquidos para 2-3 litros por dia.
Eles também serão incentivados a realizar treinamento de força na parte inferior do corpo e atividades moderadas e não extenuantes.
Pacientes gravemente enfermos serão propostos a levantar a cabeceira da cama durante o sono, usar roupas justas, fazer pequenas refeições e reduzir a ingestão de álcool. O tratamento concomitante com inibidores da colinesterase, memantina ou ambos foi permitido.
Os participantes receberam 10g adicionais de astrágalo por dia.
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Experimental: complemento de alta dose de Astragalus
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Os participantes serão educados sobre maneiras de evitar estados hipotensivos induzidos, como evitar ficar em pé por muito tempo, ficar em pé após o exercício, ficar nervoso, comer vários alimentos ricos em carboidratos, beber álcool e estar em um ambiente quente (como uma sauna).
Os participantes serão incentivados em um ambiente doméstico confortável, como uma banheira sentada.
Se não houver contra-indicações, são aconselhados a aumentar a ingestão de sal para aproximadamente 10 gramas por dia e ajustar a ingestão de líquidos para 2-3 litros por dia.
Eles também serão incentivados a realizar treinamento de força na parte inferior do corpo e atividades moderadas e não extenuantes.
Pacientes gravemente enfermos serão propostos a levantar a cabeceira da cama durante o sono, usar roupas justas, fazer pequenas refeições e reduzir a ingestão de álcool. O tratamento concomitante com inibidores da colinesterase, memantina ou ambos foi permitido.
Os participantes receberam 20g adicionais de astrágalo por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A medida de resultado de eficácia primária será a mudança absoluta na escala cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer, pontuação da versão chinesa entre o início do estudo e a semana 48.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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As pontuações da escala da escala cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer, versão chinesa, variam de 0 a 75, com pontuações mais altas indicando melhor.
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Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As pontuações absolutas mudam na pontuação de recordação do Teste de Figuras Complexas de Rey-Osterrieth [ROCF] entre o início do estudo e a semana 48.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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As pontuações da escala ROCF variam de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando melhor.
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Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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As pontuações absolutas mudam na pontuação da cópia ROCF entre o início do estudo e a semana 48.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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As pontuações da escala de cópia ROCF variam de 0 a 36, com pontuações mais altas indicando melhor.
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Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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As pontuações absolutas mudam na pontuação do Teste do Desenho do Relógio entre o início do estudo e a semana 48.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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As pontuações da escala do Teste do Desenho do Relógio variam de 0 a 5, com pontuações mais altas indicando melhor.
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Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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As pontuações absolutas mudam na pontuação do Trail Making Test-A entre o início do estudo e a semana 48.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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As pontuações do Trail Making Test-A variam de 0 a 25, com pontuações mais altas indicando melhor.
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Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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As pontuações absolutas mudam na pontuação Digit Span Forward entre a linha de base e a semana 48.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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As pontuações do Digit Span Forward variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando melhor.
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Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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As pontuações absolutas mudam na pontuação do Trail Making Test-B entre o início do estudo e a semana 48.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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As pontuações do Trail Making Test-B variam de 0 a 25, com pontuações mais altas indicando melhor.
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Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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As pontuações absolutas mudam na pontuação Digit Span Backward entre a linha de base e a semana 48.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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As pontuações do Digit Span Forward variam de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando melhor.
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Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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As pontuações absolutas mudam na pontuação do Teste de Fluência Verbal entre o início do estudo e a semana 48.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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As pontuações do Teste de Fluência Verbal variam de 0 a 14, com pontuações mais altas indicando melhor.
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Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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As pontuações absolutas mudam na pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton entre o início do estudo e a semana 48.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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As pontuações da Escala de Ansiedade de Hamilton variam de 0 a 56, com pontuações mais altas indicando pior.
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Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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As pontuações absolutas mudam na pontuação da Escala de Depressão de Hamilton entre o início do estudo e a semana 48.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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As pontuações da Escala de Ansiedade de Hamilton variam de 0 a 96, com pontuações mais altas indicando pior.
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Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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A mudança absoluta na pressão arterial entre o valor basal e a semana 48.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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Observar as alterações da pressão arterial ortostática em pacientes
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Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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A alteração absoluta no nível plasmático de β-amilóide40 (ng/ml) entre o valor basal e a semana 48.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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Amiloide é um dos principais biomarcadores da demência
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Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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A alteração absoluta no nível plasmático de β-amilóide42 (ng/ml) entre o valor basal e a semana 48.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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Amiloide é um dos principais biomarcadores da demência
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Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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A alteração absoluta no nível de proteína ácida glial fibrilar plasmática (ng/ml) entre o valor basal e a semana 48.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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A proteína ácida fibrilar glial é um dos principais biomarcadores da demência
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Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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A mudança absoluta no nível de cadeia leve do neurofilamento plasmático (ng/ml) entre o valor basal e a semana 48.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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A cadeia leve do neurofilamento é um dos principais biomarcadores da demência
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Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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A alteração absoluta no nível plasmático de tau-181 hiperfosforilada (ng/ml) entre o valor basal e a semana 48.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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A cadeia leve do neurofilamento é um dos principais biomarcadores da demência
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Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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A mudança absoluta no P300 entre o valor basal e a semana 48.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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P300 é o principal indicador do EEG e sua faixa de valores normais está entre 320 e 420.
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Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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A mudança absoluta no VP300 entre o início do estudo e a semana 48.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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O VP300 é o principal indicador do EEG e sua faixa de valores normais está entre 320 e 420.
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Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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A mudança absoluta no MMN entre o início do estudo e a semana 48.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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O MMN é o principal indicador do EEG e sua faixa de valores normais está entre 100 e 210.
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Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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A mudança absoluta no índice de densidade de neuritos entre o início do estudo e a semana 48.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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O índice de densidade de neurites é o principal indicador da difusão orientada por neurites e da imagem de densidade (NODDI).
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Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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A mudança absoluta no índice de dispersão de orientação entre a linha de base e a semana 48.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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O índice de dispersão de orientação é o principal indicador de difusão orientada a neurites e imagem de densidade (NODDI).
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Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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A mudança absoluta na fração de volume isotrópico entre o valor basal e a semana 48.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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A fração volumétrica isotrópica é o principal indicador de difusão orientada a neurites e imagem de densidade (NODDI).
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Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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A mudança absoluta na variabilidade da frequência cardíaca entre o início do estudo e a semana 48.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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O sistema de ECG de mapeamento da função nervosa autônoma KARDi2/4-B (Nanjing Left and Right Brain Biomedical Company, NeuroMed, China) registrará e analisará sinais de nível de milivolts de oscilações de ECG, completará a detecção do índice no domínio da frequência e no domínio do tempo da variabilidade da frequência cardíaca em 3 min e gerar um mapa de etapas do status da função nervosa autônoma.
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Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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A mudança absoluta na pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) entre o início do estudo e a semana 48.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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As pontuações da escala da escala cognitiva da escala de avaliação da doença de Alzheimer, versão chinesa, variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor.
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Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Se os sinais vitais dos participantes estavam normais.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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Resultado de segurança
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Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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Se os eletrocardiogramas dos participantes estavam normais.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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Resultado de segurança
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Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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Se a função hepática dos participantes estava normal.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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Resultado de segurança
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Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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Se a função renal dos participantes estava normal.
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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Resultado de segurança
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Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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Gravidade dos eventos adversos
Prazo: Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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Resultado de segurança
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Os participantes serão acompanhados por 48 semanas após o início do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Disautonomias primárias
- Intolerância Ortostática
- Doença de Alzheimer
- Hipotensão
- Hipotensão Ortostática
Outros números de identificação do estudo
- AM-AD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .