腹腔鏡下および開腹子宮摘出術における脊髄鎮痛に関する観察レトロスペクティブ研究 (SPIN_GYN)
2023年9月19日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
腹腔鏡下および開腹式子宮摘出術における脊椎鎮痛の役割：観察レトロスペクティブ研究（SPIN_GYN研究）
周術期のマルチモーダル鎮痛法は、異なる薬物受容体を標的とするさまざまな鎮痛薬の使用によって定義され、アヘン剤の消費を最小限またはまったく消費せずに適切な鎮痛を提供します。 したがって、オピオイドの使用と関連する副作用の減少は、最終的に入院期間を短縮し、患者の満足度を高め、オピオイドの長期使用のリスクを最小限に抑える可能性があるため、手術後の強化された回復 (ERAS) プロトコルの基礎の 1 つを表しています。 .
地域および神経軸麻酔技術は、マルチ モーダル戦略のコンテキストで成功した鎮痛を提供するための重要な介入です。 髄腔内モルヒネは、その有効性と術後オピオイドの静脈内投与の必要性を減らす可能性があるため、子宮摘出術の場合に魅力的な選択肢であると思われる.
したがって、私たちの観察的レトロスペクティブ研究の目的は、腹腔鏡/腹腔鏡による子宮摘出術の実施後最初の 48 時間に髄腔内投与と静脈内投与によるモルヒネの鎮痛効果と安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
670
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefano Catarci
- 電話番号：0630153744
- メール：stefano.catarci@policlinicogemelli.it
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- Catarci Stefano
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
成人女性 米国麻酔学会（ASA）の身体的状態
説明
包含基準:
- 成人女性 米国麻酔学会（ASA）の身体的状態
除外基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) ステータス > 3 の患者、
- オピオイドの使用またはオピオイド依存の歴史、
- 鎮痛薬の慢性的な使用、
- 精神障害、
- 上腹部の手術（例えば、肝臓動員および横隔膜腹膜切除術/切除術、脾臓摘出術）または恥骨切開を含む手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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髄腔内モルヒネ
成人女性 米国麻酔学会（ASA）の身体的状態
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手術室で、全身麻酔導入前に腰椎穿刺を行った。
脊椎麻酔は、局所麻酔薬 (レボブピバカイン 0.5% 10-15 mg またはブピバカイン 0.5% 10-15 mg またはロピバカイン 0.5% 10-15 mg)、麻酔科医の好みによります。
その後、臨床診療に従って全身麻酔を行った。
すべての患者は、手術終了時に麻酔後治療室 (PACU) に移されました。
手術後最初の 48 時間を通して、すべての患者は病棟で急性疼痛サービス チームのメンバーによって定期的に評価されました。
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モルヒネの静脈内投与
成人女性 米国麻酔学会（ASA）の身体的状態
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臨床診療に従って全身麻酔を行い、臨床的必要性に従って麻酔からの覚醒前にモルヒネボーラスを投与した。
すべての患者は、手術終了時に麻酔後治療室 (PACU) に移され、モルヒネ 1 mg/mL (CADD®-Solis 2110 輸液システム、Smiths Medical ASD, Inc.、米国、必要に応じて 1 mL ボーラス、バックグラウンド注入なし、7 分間のロックアウト、最大 8 mg/h)。
手術後最初の 48 時間を通して、すべての患者は病棟で急性疼痛サービス チームのメンバーによって定期的に評価されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：時間 0 (= ベースライン、つまり術後麻酔管理室到着時)
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安静時の数値疼痛評価尺度 (NPRS) (0、「痛みなし」から 10、「想像できる最悪の痛み」の範囲)
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時間 0 (= ベースライン、つまり術後麻酔管理室到着時)
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：ベースラインから 6 時間
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安静時の数値疼痛評価尺度 (NPRS) (0、「痛みなし」から 10、「想像できる最悪の痛み」の範囲)
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ベースラインから 6 時間
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：ベースラインから 12 時間
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安静時の数値疼痛評価尺度 (NPRS) (0、「痛みなし」から 10、「想像できる最悪の痛み」の範囲)
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ベースラインから 12 時間
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：ベースラインから 24 時間
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安静時の数値疼痛評価尺度 (NPRS) (0、「痛みなし」から 10、「想像できる最悪の痛み」の範囲)
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ベースラインから 24 時間
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：ベースラインから 48 時間
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安静時の数値疼痛評価尺度 (NPRS) (0、「痛みなし」から 10、「想像できる最悪の痛み」の範囲)
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ベースラインから 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：手術終了後、術後48時間以内
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鎮静、かゆみ、吐き気、運動機能低下、局所麻酔薬中毒の徴候などの有害事象
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手術終了後、術後48時間以内
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便秘
時間枠：手術終了後、術後48時間以内
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オピオイド誘発性便秘の存在
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手術終了後、術後48時間以内
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動員
時間枠：手術終了後、術後48時間以内
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手術後の最初の動員の時間
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手術終了後、術後48時間以内
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術中オピオイド消費
時間枠：手術中
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オピオイド総消費量
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手術中
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術後のオピオイド消費
時間枠：手術終了後、術後48時間以内
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オピオイド総消費量
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手術終了後、術後48時間以内
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レスキュー鎮痛
時間枠：手術終了後、術後48時間以内
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24 時間体制の鎮痛薬以外の NPRS > 3 の場合の非オピオイドレスキュー鎮痛薬の使用
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手術終了後、術後48時間以内
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PACU滞在期間
時間枠：入院から退院まで平均1時間
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術後麻酔管理室 (PACU) での滞在期間
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入院から退院まで平均1時間
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入院期間
時間枠：PACUからの退院から退院までの時間、平均72時間
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手術後の入院期間（LOS）
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PACUからの退院から退院までの時間、平均72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月13日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月14日
最初の投稿 (実際)
2022年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月19日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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